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2002.08.26

高脂血症治療薬「NK-104」、承認見込み時期に再度の遅れ

 三共は8月23日、同社が1999年に興和と日産化学工業から導入した高脂血症治療薬ピタバスタチン(開発コード:NK-104)の販売予定時期が、当初の見込みよりも遅れると発表した。NK-104は興和と日産化学工業とが共同開発したスタチン系の脂質低下薬で、1999年に製造承認を申請しており、今月中にも薬価収載が見込まれていた。これまでにも一度、承認見込み時期が遅れるとの発表があり、今回の見込み時期遅れは2度目となる。

 新薬の承認審査を行う医薬品医療機器審査センターは昨年10月、興和と日産化学工業に対し「他薬との併用による副作用」に関する追加データを要求。昨年8月に同系列の薬であるセリバスタチンが、副作用により販売が停止されたことを受けたもので、両社は「承認見込み時期が遅れる」との発表を行い、今年1月に追加データを提出していた。

 今回の承認見込み時期の遅れは、「前回の追加データとは全く別の件」(三共広報部)で、今年6月に新たに追加データを提出するよう医薬品医療機器審査センターから要請されたため。ただし、要請された追加データはやはり薬物相互作用に関するもので、現在、興和と日産化学工業とが共同で追加試験を行っているという。

 これにより見込まれる承認時期の遅れは3〜6カ月で、わが国における同薬の販売は2003年春〜夏にまでずれ込む模様。承認後のわが国における製造・販売体制は、日産化学工業が原体を供給、興和が製造し、興和と三共とで共同販売を行う。

 なお、米国における開発は、興和と三共が共同で後期第2相試験を2002年7月から進めている。第3相試験入りは2003年春以降で、販売開始は2005年末〜2006年になる見込み。欧州では、興和と日産化学、スイスNovartis社の3社が共同開発を行っている。

 この件に関する三共のプレス・リリースは、こちらまで。前回の承認見込み時期遅れに関する日産化学工業のニュース・リリースは、こちらまで。