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2002.07.22

FDA、植込み型心臓除細動器の適用を心筋梗塞歴のある人にも拡大

 米国食品医薬品局(FDA)は7月18日、Guidant Corporation社(インディアナ州インディアナポリス)製の植込み型心臓除細動器(ICD)の適用を、過去に心筋梗塞を発症したり、心機能が低下した患者に拡大した。1200人超を対象にした治験で、ICDを使った群が薬のみによる治療群に比べ、死亡率が31%減少したことを受けたもの。

 植込み型心臓除細動器はこれまで、過去に心停止を起こした人が適用だった。それ以外の人は、ICDが適用か否かを見極めるために、侵襲的な心臓の検査を受けなくてはならなかった。今回の適用拡大で、心筋梗塞歴のある人などは、こうした検査を受けずにICDを装着することが可能となった。

 治験では、742人の患者がICDを使用し、490人が薬のみで治療を行った。その結果、ICD群の死亡率が、対照群に比べ31%減少したという。なお、ICD群の3%で副作用が認められたものの、死亡とは無関係だったとしている。

 FDAは今回の適用拡大によって、同ICDの適用となる人は、米国で300万から400万人になるとしている。詳しくは、FDAによる、ニュース・リリースまで。(當麻 あづさ、医療ジャーナリスト)