2002.06.03

抗TNFα抗体「レミケード」、クローン病を適応症に発売

 腫瘍壊死因子(TNF)αに対するモノクローナル抗体医薬、インフリキシマブ(商品名:レミケード)が、ついにわが国でも発売された。同薬は米国Centocor社が開発した遺伝子組換え製剤で、既に世界50カ国以上で承認されている。わが国では4月に薬価収載(関連トピックス参照)、田辺製薬が5月31日に発売した。

 今回認められた適応症は、中等度から重度の活動期クローン病と外瘻を有するクローン病のうち、既存治療で効果不十分なもの。わが国には約1万8000人のクローン病患者がいるが、田辺製薬ではうち3割の6000人弱が適応となると見込んでいる。薬価は100mg1瓶が11万3190円。体重1kg当たり5mgを、中等度から重度の活動期クローン病患者には1回、外瘻を有するクローン病患者には3回(初回、2週後と6週後)、点滴投与する。

 インフリキシマブは、今回発売となった適応症のほか、慢性関節リウマチを適応症として昨年6月に承認申請を行っており、クローン病の維持療法で申請準備段階、ベーチェット病(希用医薬品指定)では臨床試験第2相段階にある。特に慢性関節リウマチでは、海外でインフリキシマブの投薬を受けたり、同薬を個人輸入して用いている患者もいるが、「今回はクローン病のみの承認であり、適正使用を進めるよう医師に対しても説明を行う方針」(田辺製薬広報部)だという。

 慢性関節リウマチに関しては、年内にも承認が得られる見通し。田辺製薬では、クローン病の患者・家族を支援するホームページ「クローン・ビルディング」を5月14日に開設しており、まずはクローン病に関する情報提供を進める。この件に関する田辺製薬のニュース・リリースは、こちら(PDF形式)まで。

■ 関連トピックス ■
◆ 2002.4.19 中医協、タミフルドライシロップやロイスタチンなどの薬価基準収載を了承

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