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2002.04.17

国内初の長時間作動型吸入β刺激薬が承認、効能にCOPDも

 グラクソ・スミスクラインは4月11日、長時間作動型の吸入気管支拡張薬、キシナホ酸サルメテロール(商品名:セレベント ロタディスク)が、同日付で厚生労働省から承認されたと発表した。適応疾患は成人・小児の気管支喘息と慢性閉塞性肺疾患(COPD)。キシナホ酸サルメテロールは作用が約12時間持続する長時間作動型のβ(ベータ)刺激薬で、β刺激薬の長時間作動型製剤がわが国で承認されたのは初めて。

 承認された製剤は、「セレベント 25 ロタディスク」と「セレベント 50 ロタディスク」の2種類。ドライパウダー型の製剤で、成人には1回50μg、小児には25μg(50μgまで増量可)を1日2回、朝と就寝前に吸入投与する。

 喘息治療において、β刺激薬には二通りの位置付けがあり、短時間作動型製剤は発作治療薬(レリーバー)、長時間作動型製剤は長期管理薬(コントローラー)と位置付けられている。わが国でこれまで入手できたβ刺激薬はすべて短時間作動型で、「β刺激薬といえばレリーバー」との認識も根強いため、長時間作動型製剤がどのような形で臨床現場に普及するかが注目される。

 もう一つ注目されるのが、COPDという疾患概念が、初めて「効能・効果」欄に記載された点だ。従来は慢性気管支炎、肺気腫と気管支喘息を合わせて「気道閉塞性障害」と一括りにされていたが、今回は前2者と後1者を明確に分け、前2者についてCOPDとの疾患概念が導入されている。

 なお、海外では既に発売されている、キシナホ酸サルメテロールと吸入ステロイドのプロピオン酸フルチカゾン(商品名:フルタイド)との配合薬(海外での商品名:Seretide、Advair)についても、国内で第2相試験が進められている。この件に関するグラクソ・スミスクラインのプレス・リリースは、こちらまで。