2002.03.06

FDA、核酸試験による血中HIVとHCVのスクリーニング試験を初承認

 米国食品医薬品局(FDA)はこのほど、核酸試験を用いた血中HIV(エイズウイルス)とHCV(C型肝炎ウイルス)のスクリーニング試験を承認した。この試験を用いることで、従来の抗体や抗原を検出するスクリーニング試験に比べ、HIVとHCV感染を早期に検出できるという。

 現状では、HCV感染についてはHCV抗体、HIV感染についてはHIV抗体やHIV-1抗原を用いて、献血血液のスクリーニングを行っている。だが、ドナーが感染して間もない場合、抗体や抗原が検出されず、試験結果が陰性と出てしまうことがあった。

 具体的には、HCV抗体を用いた試験では、ドナーが感染して平均82日間は偽陰性となってしまう。HIV抗体では同日数は22日、HIV-1抗原では16日という。今回承認を受けた核酸試験を用いることで、偽陰性が出てしまう日数はHCV感染で25日に、HIV感染では12日に、それぞれ短縮されるという。

 なお、今回承認を受けたスクリーニング試験の開発元はGen-Probe 社(カリフォルニア州San Diego)、発売元はChiron Corporation社(カリフォルニア州Emeryville)。米国では、HIV感染については85年から、HCV感染は90年から、それぞれ献血血液のスクリーニングを行っている。

 詳しくは、FDAによる、ニュース・リリースまで。(當麻あづさ,医療ジャーナリスト)

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