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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ナルベイン注20mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
6457円(20mg2mL1管)
添付文書

基本情報

薬効分類
オピオイド鎮痛薬(麻薬)

鎮痛作用などに関与するオピオイド受容体に作用することでより強い鎮痛作用をあらわす薬

オピオイド鎮痛薬(麻薬)
  • デュロテップMTパッチ,ワンデュロパッチ
  • フェントステープ
  • イーフェンバッカル錠,アブストラル舌下錠
  • オキシコンチン
  • オキノーム散
  • オキファスト注
  • MSコンチン錠
  • オプソ内服液
  • ナルサス錠
  • ナルラピド錠
効能・効果
  • 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌の鎮痛
注意すべき副作用
傾眠 、 悪心 、 嘔吐 、 便秘 、 カテーテル留置部位反応 、 眩暈 、 食欲不振 、 肝機能異常 、 倦怠感 、 発熱
用法・用量(主なもの)
  • ヒドロモルフォンとして1日0.5〜25mgを持続静脈内又は持続皮下投与する
    • なお、症状に応じて適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 気管支喘息発作中
    • 急性アルコール中毒
    • 痙攣状態
    • 重篤な呼吸抑制
    • ストリキニーネ中毒
    • てんかん重積症
    • 破傷風
    • 出血性大腸炎
    • 麻痺性イレウス
    • 慢性肺疾患に続発する心不全
    • 重篤な細菌性下痢
    • 細菌性下痢

副作用

主な副作用
傾眠 、 悪心 、 嘔吐 、 便秘 、 カテーテル留置部位反応 、 眩暈 、 食欲不振 、 肝機能異常 、 倦怠感 、 発熱 、 過敏症
重大な副作用
薬物依存 、 あくび 、 くしゃみ 、 流涙 、 発汗 、 下痢 、 腹痛 、 散瞳 、 頭痛 、 不眠 、 不安 、 譫妄 、 振戦 、 全身筋肉痛 、 全身関節痛 、 呼吸促迫 、 退薬症候 、 呼吸抑制 、 息切れ 、 呼吸緩慢 、 不規則呼吸 、 呼吸異常 、 意識障害 、 昏睡 、 昏迷 、 錯乱 、 イレウス 、 麻痺性イレウス 、 中毒性巨大結腸
上記以外の副作用
発疹 、 味覚異常 、 ミオクローヌス 、 呼吸困難 、 腹部不快感 、 口渇 、 異常感 、 注射部位反応 、 注射部位疼痛 、 注射部位紅斑 、 注射部位腫脹 、 尿閉

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 気管支喘息発作中
    • 急性アルコール中毒
    • 痙攣状態
    • 重篤な呼吸抑制
    • ストリキニーネ中毒
    • てんかん重積症
    • 破傷風
    • 出血性大腸炎
    • 麻痺性イレウス
    • 慢性肺疾患に続発する心不全
    • 重篤な細菌性下痢
  • 原則禁止
    • 細菌性下痢
  • 慎重投与
    • アジソン病
    • 肝機能障害
    • 器質的幽門狭窄
    • 痙攣
    • 甲状腺機能低下症
    • 呼吸機能障害
    • 尿道狭窄
    • ショック状態
    • 心機能障害
    • 腎機能障害
    • 膵炎
    • 前立腺肥大による排尿障害
    • 代謝性アシドーシス
    • 胆石症
    • 低血圧
    • 胆嚢障害
    • 粘液水腫
    • 脳器質的障害
    • 尿路手術術後
    • 副腎皮質機能低下症
    • 最近消化管手術を行った
    • 重篤な炎症性腸疾患
    • 薬物依存
    • アルコール依存
    • 重度肝機能障害
  • 注意
    • オピオイド鎮痛剤を使用していない
    • オピオイド鎮痛剤を使用している
    • フェンタニル貼付剤を使用している
    • ヒドロモルフォン経口剤を使用している
  • 投与に際する指示
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • オピオイド鎮痛剤を使用していない
    • オピオイド鎮痛剤を使用している
    • フェンタニル貼付剤を使用している
    • ヒドロモルフォン経口剤を使用している
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
中枢抑制剤
呼吸抑制
フェノチアジン系薬剤
呼吸抑制
バルビツール酸誘導体
呼吸抑制
吸入麻酔剤
呼吸抑制
モノアミン酸化酵素阻害剤
呼吸抑制
三環系抗うつ剤
呼吸抑制
β−遮断剤
呼吸抑制
エタノール摂取
呼吸抑制
中枢抑制剤
低血圧
フェノチアジン系薬剤
低血圧
バルビツール酸誘導体
低血圧
吸入麻酔剤
低血圧
モノアミン酸化酵素阻害剤
低血圧
三環系抗うつ剤
低血圧
β−遮断剤
低血圧
エタノール摂取
低血圧
中枢抑制剤
顕著な鎮静
フェノチアジン系薬剤
顕著な鎮静
バルビツール酸誘導体
顕著な鎮静
吸入麻酔剤
顕著な鎮静
モノアミン酸化酵素阻害剤
顕著な鎮静
三環系抗うつ剤
顕著な鎮静
β−遮断剤
顕著な鎮静
エタノール摂取
顕著な鎮静
中枢抑制剤
昏睡
フェノチアジン系薬剤
昏睡
バルビツール酸誘導体
昏睡
吸入麻酔剤
昏睡
モノアミン酸化酵素阻害剤
昏睡
三環系抗うつ剤
昏睡
β−遮断剤
昏睡
エタノール摂取
昏睡
クマリン系抗凝血剤
作用が増強
ワルファリン
作用が増強
抗コリン作用を有する薬剤
麻痺性イレウスに至る重篤な便秘
抗コリン作用を有する薬剤
尿貯留
ブプレノルフィン
本剤の鎮痛作用を減弱
ペンタゾシン
本剤の鎮痛作用を減弱
ブプレノルフィン
退薬症候
ペンタゾシン
退薬症候
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛。

用法・用量(添付文書全文)

ヒドロモルフォンとして1日0.5〜25mgを持続静脈内又は持続皮下投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.使用時:20mg注射液(1.0%製剤)は、2mg注射液(0.2%製剤)の5倍濃度であるので、製剤の切り替えにあたっては、持続注入器の注入速度、注入量を慎重に設定し、過量投与とならないように注意して使用する。
2.持続投与時:
1).初回投与:オピオイド鎮痛剤による治療の有無を考慮して初回投与量を設定する。
(1).オピオイド鎮痛剤を使用していない患者:1日0.5〜1.0mgから開始し、鎮痛効果及び副作用の発現状況を観察しながら用量調節を行う。
(2).オピオイド鎮痛剤を使用している患者:他のオピオイド鎮痛剤から本剤に変更する場合には、前治療薬の投与量等を考慮し、投与量を決める(本剤の1日用量は、ヒドロモルフォンとして、モルヒネ注射剤1日用量の1/8量を目安とする)。
(3).ヒドロモルフォン経口剤を使用している患者:ヒドロモルフォン経口剤から本剤に変更する場合には、ヒドロモルフォン経口剤1日用量の1/5量を本剤の1日用量の目安とする。
(4).フェンタニル貼付剤を使用している患者:フェンタニル貼付剤から本剤へ変更する場合には、フェンタニル貼付剤剥離後にフェンタニルの血中濃度が50%に減少するまで17時間以上かかることから、剥離直後の本剤の使用は避け、本剤の使用を開始するまでに、フェンタニルの血中濃度が適切な濃度に低下するまでの時間をあけるとともに、本剤の低用量から投与することを考慮する。
2).増量:本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調節を行う(増量の目安は1日用量の25〜50%増とする)。
3).減量:連用中における急激な減量は、退薬症候が現れることがあるので行わない(副作用等により減量する場合は、患者の状態を観察しながら慎重に行う)。
4).投与の中止:本剤の投与を中止する場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量する。
3.臨時追加投与として本剤を使用する場合:疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突発性の疼痛が発現した場合は、直ちに本剤の1日用量の1/24量(1時間量相当分)を目安とし早送りによる臨時追加投与を行い、鎮痛を図る。但し、臨時追加投与を連続して行う場合は、呼吸抑制等の副作用の発現に注意する。

副作用(添付文書全文)

がん疼痛患者を対象とした国内臨床試験において、総症例91例中35例(38.5%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、傾眠20例(22.0%)、悪心8例(8.8%)、嘔吐6例(6.6%)、便秘6例(6.6%)等であった[承認時]。
1.重大な副作用(頻度不明*)
1).依存性:連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、あくび、くしゃみ、流涙、発汗、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、散瞳、頭痛、不眠、不安、譫妄、振戦、全身筋肉痛・全身関節痛、呼吸促迫等の退薬症候が現れることがあるので、投与を中止する場合には、1日用量を徐々に減量するなど、患者の状態を観察しながら行う。
2).呼吸抑制:呼吸抑制が現れることがあるので、息切れ、呼吸緩慢、不規則呼吸、呼吸異常等が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う(なお、本剤による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤(ナロキソン、レバロルファン等)が拮抗する)。
3).意識障害:昏睡、昏迷、錯乱、譫妄等の意識障害が現れることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).イレウス(麻痺性イレウスを含む)、中毒性巨大結腸:イレウス(麻痺性イレウスを含む)が現れることがある。また、炎症性腸疾患の患者に投与した場合、中毒性巨大結腸が現れることがあるので、これらの症状が現れた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明*)発疹。
2).精神神経系:(5%以上)傾眠、(5%未満)眩暈、(頻度不明*)味覚異常、ミオクローヌス。
3).呼吸器:(頻度不明*)呼吸困難。
4).消化器:(5%以上)悪心、嘔吐、便秘、(5%未満)食欲不振、(頻度不明*)腹部不快感、口渇。
5).肝臓:(5%未満)肝機能異常。
6).その他:(5%以上)カテーテル留置部位反応[日本人健康成人を対象とした薬物動態試験より算出した]、(5%未満)倦怠感、発熱、(頻度不明*)異常感、注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹等)、尿閉。
*:自発報告、海外において認められている副作用又はヒドロモルフォン経口剤(ナルサス錠、ナルラピド錠)において認められている副作用のため頻度不明。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.重篤な呼吸抑制のある患者[呼吸抑制を増強する]。
2.気管支喘息発作中の患者[気道分泌を妨げる]。
3.慢性肺疾患に続発する心不全の患者[呼吸抑制や循環不全を増強する]。
4.痙攣状態(てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒)にある患者[脊髄刺激効果が現れる]。
5.麻痺性イレウスの患者[消化管運動を抑制する]。
6.急性アルコール中毒の患者[呼吸抑制を増強する]。
7.本剤の成分及びアヘンアルカロイドに対し過敏症の患者。
8.出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌(O157等)や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来す恐れがある]。
(原則禁忌)
細菌性下痢のある患者[治療期間の延長を来す恐れがある]。
(慎重投与)
1.心機能障害あるいは低血圧のある患者[循環不全を増強する恐れがある]。
2.呼吸機能障害のある患者[呼吸抑制を増強する恐れがある]。
3.肝機能障害のある患者[代謝が遅延し副作用が現れる恐れがあるため、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。なお、重度肝機能障害のある患者への使用経験はない]。
4.腎機能障害のある患者[排泄が遅延し副作用が現れる恐れがあるため、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する]。
5.脳器質的障害のある患者[呼吸抑制や頭蓋内圧上昇を起こす恐れがある]。
6.ショック状態にある患者[循環不全や呼吸抑制を増強する恐れがある]。
7.代謝性アシドーシスのある患者[呼吸抑制を起こす恐れがある]。
8.甲状腺機能低下症(粘液水腫等)の患者[呼吸抑制や昏睡を起こす恐れがある]。
9.副腎皮質機能低下症(アジソン病等)の患者[呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている]。
10.薬物依存・アルコール依存又はその既往歴のある患者[依存性を生じやすい]。
11.高齢者。
12.衰弱者[呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている]。
13.前立腺肥大による排尿障害、尿道狭窄、尿路手術術後の患者[排尿障害を増悪することがある]。
14.器質的幽門狭窄又は最近消化管手術を行った患者[消化管運動を抑制する]。
15.痙攣の既往歴のある患者[痙攣を誘発する恐れがある]。
16.胆嚢障害、胆石症又は膵炎の患者[オッジ筋を収縮させ症状が増悪することがある]。
17.重篤な炎症性腸疾患のある患者[連用した場合、巨大結腸症を起こす恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。
2.眠気、眩暈が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
3.本剤を投与する場合には、次の対応を念頭におき、副作用に十分注意する。
1).便秘に対する対策として緩下剤を併用、悪心・嘔吐に対する対策として制吐剤を併用する。
2).鎮痛効果が得られている患者で通常と異なる強い眠気がある場合には、過量投与の可能性があるので、本剤の減量を考慮する。
4.本剤を増量する場合には、副作用に十分注意する。
5.本剤の医療目的外使用を防止するため、適切な処方を行い、保管に留意するとともに、患者等に対して適切な指導を行う。
(相互作用)
本剤は主にグルクロン酸抱合により代謝される。
併用注意:
1.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)、吸入麻酔剤、MAO阻害剤、三環系抗うつ剤、β遮断剤、アルコール[呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こることがある(相加的に中枢神経抑制作用が増強される)]。
2.クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)[クマリン系抗凝血剤の作用が増強されることがある(機序不明)]。
3.抗コリン作用を有する薬剤[麻痺性イレウスに至る重篤な便秘又は尿貯留が起こる恐れがある(相加的に抗コリン作用が増強される)]。
4.ブプレノルフィン、ペンタゾシン等[本剤の鎮痛作用を減弱させることがあり、また、退薬症候を起こすことがある(ブプレノルフィン、ペンタゾシン等は本剤の作用するμ受容体の部分アゴニストである)]。
(高齢者への投与)
低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下しており、特に呼吸抑制の感受性が高い]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[マウス及びハムスターでは胎仔奇形(胎仔頭蓋奇形、胎仔軟部組織奇形、胎仔骨格変異)が、ラットにおいて出生仔体重低下及び出生仔生存率低下が報告されている]。
2.分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候(多動、神経過敏、不眠、振戦等)が現れることがある。
3.分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制が現れることがある。
4.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
1.徴候・症状:過量投与時には呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤な脱力感、重篤な眩暈、嗜眠、心拍数減少、神経過敏、不安、縮瞳、重度低酸素症による著明な散瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。
2.処置:過量投与時には次の治療を行うことが望ましい;1)投与を中止し、気道確保、補助呼吸及び呼吸調節により適切な呼吸管理を行う、2)麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する[なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間はヒドロモルフォンのそれより短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する]、3)必要に応じて補液、昇圧剤等の投与又は他の補助療法を行う。
(適用上の注意)
1.患者等に対する指導:
1).本剤の投与にあたっては、具体的な投与方法、投与時の注意点、保管方法等を十分に説明し、本剤の目的以外への使用あるいは他人への譲渡をしないよう指導するとともに、本剤を子供の手の届かないところに保管するよう指導する。
2).本剤が不要となった場合には、病院又は薬局へ返却するなどの処置について適切に指導する。
2.投与経路:オピオイド製剤の癌疼痛における臨床使用方法としては、経口投与又は直腸内投与が不可能なとき、はじめて注射を用いる。
3.投与速度:急速静注により、アナフィラキシー、重篤な呼吸抑制、低血圧、末梢循環虚脱、心停止が起こる恐れがあるので、静注する場合には緩徐に行うことが望ましい。
4.開封時:アンプルカット時の異物混入を避けるため、エタノール消毒綿等で清拭しカットすることが望ましい。
5.調製時の注意:本剤をブドウ糖を含有する輸液に希釈して用いる場合、遮光する。
(取扱い上の注意)
本品は、「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、アンプル枝部のマークを上にして、反対方向に折りとる。
(保管上の注意)
遮光。

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