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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ミリプラ用懸濁用液4mLの基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

効能・効果
  • 懸濁用
注意すべき副作用
発熱 、 CRP上昇 、 好酸球増多 、 NAG上昇 、 肝機能障害 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 ビリルビン上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇
用法・用量(主なもの)
  • ミリプラチン70mgに対し、本懸濁用液3.5mLを加えて使用する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な甲状腺疾患
    • ヨード系薬剤に対する重篤な過敏症
    • ミリプラチンに対する重篤な過敏症
    • 白金を含む薬剤に対する重篤な過敏症
    • 総ビリルビン値が3mg/dL以上
    • 肝障害度C
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
発熱 、 CRP上昇 、 好酸球増多 、 NAG上昇 、 好中球減少 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 咳嗽 、 鼻咽頭炎 、 腎盂腎炎 、 唾液腺炎
重大な副作用
肝機能障害 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 ビリルビン上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 感染症 、 敗血症 、 骨髄抑制 、 黄疸 、 肝不全 、 胆道障害 、 胆嚢炎 、 胆汁性嚢胞 、 肝膿瘍 、 肝障害 、 ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 間質性肺炎 、 急性腎不全 、 重篤な腎障害 、 BUN値異常 、 血清クレアチニン値異常
上記以外の副作用
LDH増加 、 血中ビリルビン増加 、 血中アルブミン減少 、 ウロビリン尿 、 腹水 、 背部痛 、 関節痛 、 肩部痛 、 顎関節症 、 頚部痛 、 四肢痛 、 リンパ球減少 、 血小板減少 、 白血球減少 、 単球増多 、 プロトロンビン時間延長 、 好塩基球増多 、 赤血球減少 、 白血球増多 、 ヘモグロビン減少 、 白血球分画異常 、 好中球増多 、 単球減少 、 リンパ球増多 、 好酸球減少 、 好塩基球減少 、 血小板増多 、 咽頭不快感 、 湿性咳嗽 、 血圧上昇 、 心電図異常 、 ほてり 、 徐脈 、 潮紅 、 動悸 、 悪心 、 嘔吐 、 食欲不振 、 血中アミラーゼ増加 、 下痢 、 腹痛 、 便秘 、 胃部不快感 、 腹部不快感 、 口内炎 、 腹部膨満感 、 口渇 、 胃炎 、 胃潰瘍 、 血中アミラーゼ減少 、 心窩部不快感 、 頭痛 、 不眠 、 眩暈 、 感覚鈍麻 、 肝性脳症 、 頭部不快感 、 倦怠感 、 悪寒 、 浮腫 、 脱力感 、 疼痛 、 静脈周囲炎 、 カリウム異常 、 カルシウム異常 、 ナトリウム異常 、 クロル異常 、 電解質異常 、 尿中クレアチニン上昇 、 尿中クレアチニン減少 、 総蛋白減少 、 総蛋白増加 、 尿中蛋白陽性 、 BUN上昇 、 血中クレアチニン上昇 、 尿潜血 、 排尿困難 、 乏尿 、 発疹 、 湿疹 、 紅斑 、 皮膚そう痒 、 血糖上昇 、 尿糖陽性 、 インスリン分泌能低下 、 HbA1c増加 、 血糖低下 、 高アンモニア血症 、 眼瞼出血 、 胸痛 、 耳鳴 、 糖尿病 、 LAP上昇 、 HPT値減少 、 ヘマトクリット減少 、 リパーゼ増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 重篤な甲状腺疾患
    • ヨード系薬剤に対する重篤な過敏症
    • ミリプラチンに対する重篤な過敏症
    • 白金を含む薬剤に対する重篤な過敏症
  • 原則禁止
    • 総ビリルビン値が3mg/dL以上
    • 肝障害度C
  • 慎重投与
    • 甲状腺疾患
    • 腎障害
    • ミリプラチンに対する過敏症
    • ヨード系薬剤に対する過敏症
    • 血管造影で明らかな肝内シャント
    • 血管造影で明らかな門脈腫瘍栓
    • 白金を含む薬剤に対する過敏症
  • 注意
    • 門脈本幹との著明なAPシャント
  • 投与に際する指示
    • 門脈本幹との著明なAPシャント
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

ミリプラ動注用70mgの懸濁用。

用法・用量(添付文書全文)

ミリプラチン70mgに対し、本懸濁用液3.5mLを加えて使用する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.多孔性ゼラチン粒等の塞栓材を併用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
2.他の抗悪性腫瘍剤<ミリプラチン以外>と併用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
3.X線透視下に懸濁液が粒状になる速度で少量ずつ投与する。

副作用(添付文書全文)

臨床試験における安全性評価対象例113例の全例に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ、主な副作用は発熱107例(94.7%)、CRP上昇103例(91.2%)、好酸球増多91例(80.5%)、NAG上昇86例(76.1%)等であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).肝機能障害(5〜10%)、黄疸(頻度不明)、肝不全(頻度不明):ミリプラチンを懸濁した液の投与直後よりAST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇、Al−P上昇、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがある。また、肝不全に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2).肝・胆道障害(頻度不明):ミリプラチンを懸濁した液の投与により、胆嚢炎、胆汁性嚢胞、肝膿瘍等の肝障害・胆道障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
3).感染症(1%未満):ミリプラチンを懸濁した液の投与により、感染症が併発した場合に重症化して敗血症(1%未満)が現れることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。ミリプラチンを懸濁した液の投与直後及びミリプラチンを懸濁した液の投与後1週間以降に発熱が認められることがあるので、経過観察を十分に行い、発熱の遷延が認められ、感染症の兆候がある場合は、感染症に対する処置も行う。
4).骨髄抑制(1%未満):ミリプラチンを懸濁した液の投与により、好中球減少(1%未満)等の骨髄抑制が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
5).ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明):ミリプラチンを懸濁した液の投与により、ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
6).間質性肺炎(頻度不明):ミリプラチンを懸濁した液の投与により、間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施し、間質性肺炎が疑われた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
7).急性腎不全(頻度不明):ミリプラチンを懸濁した液の投与により、急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、BUN値異常、血清クレアチニン値異常等の異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与を中止するなどの適切な処置を行う。
1).感染症:(10%未満)鼻咽頭炎、腎盂腎炎、唾液腺炎。
2).肝臓:(10%以上)AST上昇(GOT上昇)(58.4%)、ALT上昇(GPT上昇)(53.1%)、LDH増加(49.6%)、血中ビリルビン増加(48.7%)、γ−GTP上昇(39.8%)、血中アルブミン減少(37.2%)、Al−P上昇(26.5%)、ウロビリン尿(18.6%)、(10%未満)腹水、(頻度不明)LAP上昇、HPT値減少。
3).筋骨格系:(10%以上)背部痛(10.6%)、(10%未満)関節痛、肩部痛、顎関節症、頚部痛、四肢痛。
4).血液:(10%以上)好酸球増多(80.5%)[承認までの臨床試験において、好酸球増多が多くの患者で認められ、投与後3週間程度で最高値に達し、特に処置なく投与後5週間程度で回復し、2回目の投与時は、好酸球数が増加する患者の割合は減少し、増加の程度も低下した]、リンパ球減少(42.5%)、血小板減少(37.2%)、好中球減少(37.2%)、白血球減少(29.2%)、単球増多(28.3%)、プロトロンビン時間延長(26.5%)、好塩基球増多(18.6%)、赤血球減少(17.7%)、白血球増多(16.8%)、ヘモグロビン減少(11.5%)、(10%未満)白血球分画異常、好中球増多、単球減少、リンパ球増多、好酸球減少、好塩基球減少、血小板増多、(頻度不明)ヘマトクリット減少。
5).呼吸器:(10%未満)咳嗽、呼吸困難、咽頭不快感、湿性咳嗽。
6).循環器:(10%未満)血圧上昇、血圧低下、心電図異常、ほてり、徐脈、潮紅、動悸。
7).消化器:(10%以上)悪心・嘔吐(52.2%)、食欲不振(32.7%)、血中アミラーゼ増加(16.8%)、下痢(13.3%)、(10%未満)腹痛、便秘、胃部不快感、腹部不快感、口内炎、腹部膨満感、口渇、胃炎、胃潰瘍、血中アミラーゼ減少、心窩部不快感、(頻度不明)リパーゼ増加。
8).精神神経系:(10%未満)頭痛、不眠、眩暈、感覚鈍麻、肝性脳症、頭部不快感。
9).全身症状:(10%以上)発熱(94.7%)[承認までの臨床試験において、ほとんど全例に本剤の投与直後及び投与後1週間以降に発熱が認められた]、倦怠感(29.2%)、悪寒(27.4%)、(10%未満)浮腫、脱力感。
10).投与部位:(10%以上)疼痛(39.8%)、(10%未満)静脈周囲炎。
11).泌尿器:(10%以上)NAG上昇(76.1%)、カリウム異常、カルシウム異常、ナトリウム異常、クロル異常等の電解質異常(37.2%)、尿中クレアチニン上昇(31.9%)、尿中クレアチニン減少(28.3%)、総蛋白減少(26.5%)、総蛋白増加(17.7%)、尿中蛋白陽性(15.0%)、(10%未満)BUN上昇、血中クレアチニン上昇、尿潜血、排尿困難、乏尿。
12).皮膚(10%未満)発疹・湿疹、紅斑、皮膚そう痒。
13).その他:(10%以上)CRP上昇(91.2%)、血糖上昇(23.9%)、(10%未満)尿糖陽性、インスリン分泌能低下、HbA1c増加、血糖低下、高アンモニア血症、眼瞼出血、胸痛、耳鳴、糖尿病。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び肝細胞癌に対する局所療法(経皮的エタノール注入、ラジオ波熱凝固、マイクロ波凝固、肝動脈塞栓・肝動脈化学塞栓、放射線等)に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例にのみ使用する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから実施する。
(禁忌)
1.ミリプラチンに対する重篤な過敏症、他の白金を含む薬剤に対する重篤な過敏症又はヨード系薬剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な甲状腺疾患のある患者[本剤はヨード化合物であり、ヨード摂取量の増加により甲状腺障害を増悪させる恐れがある]。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(原則禁忌)
総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者又は肝障害度Cの患者[肝不全を起こすことがある]。
(慎重投与)
1.腎障害のある患者[腎機能が低下しているので、副作用が強く現れる恐れがある]。
2.ミリプラチンに対する過敏症、他の白金を含む薬剤に対する過敏症又はヨード系薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
3.甲状腺疾患のある患者。
4.高齢者。
5.血管造影で明らかな肝内シャントがある患者[ミリプラチンを懸濁した液が肝内シャントを介して正常組織に流入し、血管塞栓による重篤な副作用を起こす恐れがある]。
6.血管造影で明らかな門脈腫瘍栓がある患者[門脈血が遮断されているため、ミリプラチンを懸濁した液の投与により投与部位の血流が低下し、肝不全を起こす恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.ミリプラチンを懸濁した液の投与により、発熱がほとんど全例に現れるため、患者の状態を十分に観察し、解熱剤の投与等適切な処置を行う。
2.ミリプラチンを懸濁した液の投与により、肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
3.ミリプラチンを懸濁した液の投与時にショック、血圧低下、徐脈等が現れることがあるので、投与中及び投与直後は経過観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
4.ミリプラチンを懸濁した液の投与により、標的とする部位以外への流入により、重篤な胃穿孔、消化管出血、胃潰瘍・十二指腸潰瘍、脳梗塞、肺梗塞、肺塞栓、成人呼吸窮迫症候群、脊髄梗塞等が起こる恐れがあるので、投与に際しては次の点に注意する。
1).ミリプラチンを懸濁した液は肝動脈<固有肝動脈・右肝動脈・左肝動脈・中肝動脈等>内投与にのみ使用する。また、ミリプラチンを懸濁した液の投与は、固有肝動脈より可能な限り末梢から投与する。但し、腫瘍の栄養血管が下横隔動脈、左胃動脈等肝動脈以外である場合は、それらの栄養血管の血管走行を十分検査し、投与する。投与に際しては、本剤の大動脈への逆流及び胃十二指腸動脈内への流入を回避するように十分注意して、カテーテルを挿入しX線透視下に少量ずつ投与する。
2).門脈本幹との著明なAPシャントのある患者にミリプラチンを懸濁した液を投与する場合には、シャントより肝側までカテーテルを挿入し、X線透視下で少量ずつ投与する。
(高齢者への投与)
高齢者では、一般に生理機能(骨髄機能、肝機能、腎機能等)が低下しているので、投与量及び投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット)で、ミリプラチンを懸濁した液の投与により、ミリプラチン由来白金成分の胎仔への移行が報告されており、また、ミリプラチンを懸濁した液は、遺伝毒性を有する]。
2.妊娠する可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ミリプラチンを懸濁した液の投与10〜14カ月後でも、Cmaxの約17%の血漿中ミリプラチン由来白金濃度が検出された]。
3.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)でミリプラチンを懸濁した液の投与により、ミリプラチン由来白金成分の乳汁中への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立されていない[使用経験がない]。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).本懸濁用液はミリプラチン専用の懸濁に使用する。
2).懸濁液の調製にあたっては、ミリプラチン70mgに対し本懸濁用液を3.5mL加えた後、直ちに(1分間以内に)均一な懸濁液が得られるまで液を激しく振り混ぜ、液中に明らかな塊がないことを確認した上で使用する。
3).調製後の懸濁液は粘稠なため、バイアルを反転させバイアル壁にそって懸濁液を流下させた後、ゆっくりと注射筒へ吸引する。
4).懸濁液は用時調製し、調製後は速やかに(1時間以内に)使用する。
5).本懸濁用液は、ワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
6).調製時に、注射針に塗布されているシリコーン油により不溶物を生じることがあるため、調製後に懸濁液中に不溶物がないか目視で確認する(不溶物が認められた場合は使用しない)。
2.使用時:
1).調製後の懸濁液は油性成分を含有しているため、ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用すると、そのコネクター部分が破損し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので使用を避ける。
2).ポリ塩化ビニル製のカテーテル、延長チューブ等を使用した場合、可塑剤であるDEHP[di−(2−ethylhexyl)phthalate:フタル酸ジ−2−エチルヘキシル]が懸濁液中に溶出する恐れがあるので、DEHPを含まないカテーテル、延長チューブ等を使用する。
(その他の注意)
ミリプラチンを懸濁した液は、細菌に対する遺伝子突然変異誘発能が認められている。また、ミリプラチンの活性体であるジクロロ1,2−ジアミノシクロヘキサン白金は、マウス小核試験で遺伝毒性を示すことが報告されている。
(取扱い上の注意)
ロットにより色調に多少の異同があるが、淡黄色〜黄褐色の範囲であれば異状ではない。
(保管上の注意)
遮光。

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