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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

EOB・プリモビスト注シリンジの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
21304円(18.143%10mL1筒)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 磁気共鳴コンピューター断層撮影の肝腫瘍造影
注意すべき副作用
血管拡張 、 熱感 、 潮紅 、 悪心 、 味覚倒錯 、 頭痛 、 注射部位反応 、 疼痛 、 発疹 、 そう痒
用法・用量(主なもの)
  • 本剤0.1mL/kgを静脈内投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 一般状態の極度に悪い
    • 気管支喘息

副作用

主な副作用
血管拡張 、 熱感 、 潮紅 、 悪心 、 味覚倒錯 、 頭痛 、 注射部位反応 、 疼痛 、 発疹 、 そう痒 、 眩暈
重大な副作用
呼吸困難 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 血圧低下 、 咽頭浮腫 、 喉頭浮腫 、 蕁麻疹 、 咳嗽 、 蒼白 、 腎性全身性線維症 、 Nephrogenic Systemic Fibrosis 、 NSF 、 皮膚そう痒 、 皮膚腫脹 、 皮膚硬化 、 関節硬直 、 筋力低下
上記以外の副作用
血圧上昇 、 嘔吐 、 下痢 、 嗅覚錯誤 、 錯感覚 、 ビリルビン上昇 、 過敏症 、 紅斑 、 くしゃみ 、 不快感 、 異常感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 一般状態の極度に悪い
    • 気管支喘息
  • 希望禁止
    • 急性腎障害
    • eGFRが30mL/min/1.73㎡未満の慢性腎障害
    • 長期透析が行われている終末期腎障害
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • アレルギー性鼻炎
    • 気管支喘息
    • 腎機能低下
    • 腎障害
    • 蕁麻疹
    • 発疹
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 急性腎障害
    • 重篤な腎障害
    • 腎機能低下
    • 腎障害
    • 血清ビリルビン値が3mg/dLを超える
    • 血清フェリチン値が顕著に高い
    • eGFRが30mL/min/1.73㎡未満の慢性腎障害
    • 長期透析が行われている終末期腎障害
  • 投与に際する指示
    • 急性腎障害
    • 血清ビリルビン値が3mg/dLを超える
    • eGFRが30mL/min/1.73㎡未満の慢性腎障害
    • 長期透析が行われている終末期腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
リファンピシン類
肝実質の信号増強効果が低下

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

磁気共鳴コンピューター断層撮影における肝腫瘍造影。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断する。

用法・用量(添付文書全文)

本剤0.1mL/kgを静脈内投与する。

副作用(添付文書全文)

総症例1,755例中76例(4.33%)に副作用が認められた。主な副作用は、血管拡張(熱感、潮紅)16例(0.91%)、悪心12例(0.68%)、味覚倒錯9例(0.51%)、頭痛8例(0.46%)等であった(承認時:国内及び海外臨床試験の合計)。
使用成績調査において、1,995例中67例(3.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、ビリルビン上昇10例(0.5%)、悪心3例(0.2%)、呼吸困難2例(0.1%)、注射部位反応(疼痛等)2例(0.1%)、発疹2例(0.1%)等であった(再審査終了時)。
生後2カ月超〜18歳未満の小児を対象にした国際共同製造販売後臨床試験において、12例の日本人を含む52例のいずれの症例においても副作用は認められなかった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫・喉頭浮腫、蕁麻疹、咳嗽、蒼白等)が現れることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)
腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF):類薬において、重篤な腎障害のある患者への使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚そう痒、皮膚腫脹、皮膚硬化、関節硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意する。
3.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1%〜1%未満)発疹、そう痒、(頻度不明)蕁麻疹、紅斑。
2).精神神経系:(0.1%〜1%未満)頭痛、眩暈。
3).循環器:(0.1%〜1%未満)血圧上昇。
4).呼吸器:(0.1%〜1%未満)呼吸困難、(頻度不明)くしゃみ。
5).消化器:(0.1%〜1%未満)悪心、嘔吐、下痢。
6).感覚器:(0.1%〜1%未満)味覚倒錯、嗅覚錯誤。
7).投与部位:(0.1%〜1%未満)注射部位反応(疼痛等)。
8).その他:(0.1%〜1%未満)血管拡張(熱感、潮紅)、錯感覚、(頻度不明)不快感、異常感、ビリルビン上昇。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者では、十分留意する。
(禁忌)
本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(原則禁忌)
1.一般状態の極度に悪い患者。
2.気管支喘息の患者[類薬でショック、アナフィラキシーが報告されている]。
(慎重投与)
1.アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。
2.両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。
3.薬物過敏症の既往歴のある患者。
4.腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者[排泄が遅延する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行う。
2.ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現する恐れがあるので、本剤の投与にあたっては、救急処置の準備を行う。また、類薬において投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)が現れるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察する。患者に対して、発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等の症状が現れた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとる。
3.腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与する。
4.長期透析が行われている終末期腎障害、eGFRが30mL/min/1.73㎡未満の慢性腎障害(eGFR<estimated glomerular filtration rate:推算糸球体濾過値>)、急性腎障害の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[使用経験がない]。
2.本剤投与後24時間は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[低出生体重児又は新生児に対しては使用経験がなく、乳児、幼児又は小児には使用経験が少ない]。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は静脈内投与にのみ使用する。
2.投与前:
1).動物実験でリファンピシン類の投与により本剤の肝細胞への取込みが阻害され、肝実質の信号増強効果が低下することが示されている。
2).血清フェリチン値が顕著に高い患者では、本剤による肝実質の信号増強効果が減弱する可能性がある[肝臓のフェリチンが磁化率効果を示す]。
3).血清ビリルビン値が3mg/dLを超える患者において、本剤投与後の肝実質の信号増強効果が減弱したとの報告があるが、このような患者で信号増強効果の減弱がみられた場合であっても、追加投与はしない[本剤は有機アニオン輸送担体により肝細胞に取り込まれるため、ビリルビンと競合すると考えられる]。
3.投与時:
1).静脈内投与により血管痛、静脈炎が現れることがある。
2).誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。
4.撮影時:
1).本剤をボーラス投与後にダイナミック撮像(動脈相、門脈相、平衡相)を行うことにより、造影パターンによる質的診断の情報が得られる。
2).肝細胞造影相は、本剤投与20分後から撮影可能で、信号増強効果は少なくとも2時間持続する。
5.開封後:1回の検査にのみ使用する。
(EOB・プリモビスト注シリンジの取扱い方法)
1.開封部よりシールをはがし、シリンジ本体を取り出す。
1).破損や液漏れの有無、プランジャーがしっかり装着されているかを確認し、異常が認められた場合には使用しない。
2).電子レンジ及び湿式・温水中での加温はしない。
2.キャップを添付文書の図の矢印の方向に回転させて取り外す(キャップは、翼状針等を装着する直前まで取り外さない)。キャップが取り外しづらい場合は、キャップを深めに握って回転させる。
1).キャップを取り外す際、薬液が飛び散る可能性があるので、注意する。
2).注入口付近が濡れるとルアーロック非対応の翼状針との装着が緩くなる。
3.自動注入器用延長チューブを速やかに装着する。
1).自動注入器用延長チューブ(ルアーロック式器具)にはシリンジ本体をしっかり保持した状態で装着する。
2).自動注入器用延長チューブは、耐圧・ロック式のものを使用する。
3).自動注入器への装着は、自動注入器メーカーの取扱い説明書を参照する。

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