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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ソナゾイド注射用16μLの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
13620円(1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 超音波検査の肝腫瘤性病変の造影
  • 超音波検査の乳房腫瘤性病変の造影
注意すべき副作用
下痢 、 頭痛 、 注射部疼痛 、 過敏症 、 発赤 、 発疹 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 血圧低下
用法・用量(主なもの)
  • ペルフルブタンマイクロバブルとして16μLを添付の注射用水2mLで懸濁し、1回、懸濁液として0.015mL/kgを静脈内投与する
  • <参考>投与量換算:体重当たりの投与量は次を参照する
  • 体重40kgの場合:懸濁液として投与量0.60mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量4.8μLMB
  • 体重50kgの場合:懸濁液として投与量0.75mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量6.0μLMB
  • 体重60kgの場合:懸濁液として投与量0.90mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量7.2μLMB
  • 体重70kgの場合:懸濁液として投与量1.05mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量8.4μLMB
  • 体重80kgの場合:懸濁液として投与量1.20mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量9.6μLMB
  • 体重90kgの場合:懸濁液として投与量1.35mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量10.8μLMB
  • 体重100kgの場合:懸濁液として投与量1.50mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量12.0μLMB
  • μLMB:ペルフルブタンマイクロバブルの体積(μL)
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 卵にアレルギー
    • 卵製品にアレルギー
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
下痢 、 頭痛 、 注射部疼痛 、 過敏症 、 発赤 、 蛋白尿 、 好中球減少 、 口渇 、 そう痒 、 嘔吐 、 腹痛
重大な副作用
発疹 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 心筋虚血 、 心筋梗塞 、 徐脈 、 低血圧
上記以外の副作用
LDH上昇 、 尿糖陽性 、 血圧上昇 、 リンパ球減少 、 血小板数減少 、 熱感 、 下肢冷感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 卵にアレルギー
    • 卵製品にアレルギー
  • 慎重投与
    • 重篤な心疾患
    • 重篤な肺疾患
    • 心臓に動静脈<右左>シャント
    • 肺に動静脈<右左>シャント
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

超音波検査における次記造影:肝腫瘤性病変、乳房腫瘤性病変。

用法・用量(添付文書全文)

ペルフルブタンマイクロバブルとして16μLを添付の注射用水2mLで懸濁し、1回、懸濁液として0.015mL/kgを静脈内投与する。
<参考>
投与量換算:体重当たりの投与量は次を参照する。
体重40kgの場合:懸濁液として投与量0.60mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量4.8μLMB。
体重50kgの場合:懸濁液として投与量0.75mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量6.0μLMB。
体重60kgの場合:懸濁液として投与量0.90mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量7.2μLMB。
体重70kgの場合:懸濁液として投与量1.05mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量8.4μLMB。
体重80kgの場合:懸濁液として投与量1.20mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量9.6μLMB。
体重90kgの場合:懸濁液として投与量1.35mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量10.8μLMB。
体重100kgの場合:懸濁液として投与量1.50mL、ペルフルブタンマイクロバブルとして投与量12.0μLMB。
μLMB:ペルフルブタンマイクロバブルの体積(μL)。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.通常、成人1日1回投与する[反復投与による使用経験がない]。
2.撮影方法としてはハーモニック法を用いる。

副作用(添付文書全文)

<肝腫瘤性病変>
承認前の臨床試験397例中報告された副作用は6.3%(25例)で、主な副作用は、下痢1.0%(4件)、頭痛1.0%(4件)、蛋白尿0.8%(3件)、好中球減少0.5%(2件)、発疹0.5%(2件)、口渇0.5%(2件)、注射部疼痛0.5%(2件)であった[承認時]。
使用成績調査3,422例中、報告された副作用は0.5%(17例)であった[再審査終了時]。
<乳房腫瘤性病変>
承認前の臨床試験206例中報告された副作用は3.9%(8例)で、主な副作用は、下痢1.5%(3件)、注射部疼痛1.0%(2件)であった[承認時]。
1.重大な副作用(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、発疹等の異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)
海外における類薬の有害事象として、冠動脈疾患を有し、過敏症を示唆する有害事象が発現した患者において、心筋虚血あるいは心筋梗塞を伴う徐脈、低血圧が認められたとの報告がある。
3.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、発赤、(0.1%未満)そう痒。
2).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛。
3).消化器:(0.1〜5%未満)下痢、(0.1%未満)口渇、嘔吐、腹痛。
4).臨床検査:(0.1%未満)蛋白尿、好中球減少、LDH上昇、尿糖陽性、血圧上昇、リンパ球減少、血小板数減少。
5).その他:(0.1〜5%未満)注射部疼痛、(0.1%未満)熱感、下肢冷感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(原則禁忌)
卵にアレルギー又は卵製品にアレルギーのある患者[本剤は鶏卵由来の安定剤(水素添加卵黄ホスファチジルセリンナトリウム)を用いているため、アレルギー症状を発現する恐れがある]。
(慎重投与)
1.心臓に動静脈<右左>シャントや肺に動静脈<右左>シャントのある患者[本剤が肺を経由せず、直接体循環に入るため]。
2.重篤な心疾患のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
3.重篤な肺疾患のある患者[本剤の主たる排泄経路は肺であり、呼吸機能低下患者では症状が悪化する恐れがある]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に対する投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.検査前:本剤による超音波検査と同日の腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管検査は避ける。
2.投与経路:本剤は静脈内投与にのみ使用し、動脈内投与は行わない。
3.調製時:バイアルへの注射用水の注入及び懸濁液調製後の本剤のシリンジへの吸引には、必ず添付のケモプロテクトスパイク(懸濁液調製器具)を使用する。また、本剤のシリンジへの吸引及び本剤をバイアルへ戻す際には過度の減圧/加圧を避けるようゆっくりと行う。なお、添付の注射用水以外の溶解液を使用した場合、凝集体を形成することもある(詳細に関しては、「ソナゾイド注射用16μLの調製方法及び取扱い方法」を参照する)。
4.開封時(添付溶解液):アンプルカット時の異物混入を避けるため、エタノール消毒綿等で清拭しカットする。
5.投与時:
1).懸濁液調製後の本剤は室温で2時間以内に使用する。
2).22Gより太い注射針(22Gを含む)を用いる。
3).懸濁液放置時に懸濁液に分離が認められることがあるので、投与直前に再度振盪し、均質な懸濁液とする。
4).通常、生理食塩液で満たした投与ルートを確保し、本剤投与後直ちに、少量の生理食塩液でフラッシュする。
6.開封後:1回の検査にのみ使用し、使用後の残液、ケモプロテクトスパイクは廃棄する。
7.超音波撮影時:
1).肝腫瘤性病変:本剤の造影効果は、投与直後から得られる血管イメージングと投与後約10分から得られるクッパーイメージング(肝実質の造影)であり、十分なクッパーイメージングを得るためには、血管イメージングを終えた後、撮影を中断しバブルの崩壊を防ぐ必要がある。肝腫瘤性病変の中にはクッパー細胞を有することにより、本剤投与後のクッパーイメージングにおいて病巣が不明瞭になる場合があるので、造影前超音波画像を参考に診断する。
2).乳房腫瘤性病変:本剤の造影効果は、投与直後から得られる血管イメージングであり、血管イメージングは関心病変を描出した状態でプローブを固定し撮影する。
(調製方法)
懸濁液は、調製後2時間以内に使用する。
1.空シリンジに、添付の注射用水から2mLをとる。
2.本剤(凍結乾燥注射剤)に添付のケモプロテクトスパイクを挿入する。
3.注射用水2mLをとったシリンジをケモプロテクトスパイクに取り付け、注射用水2mLをバイアルに入れ、シリンジを付けたまま、直ちに1分間振盪する。
4.ケモプロテクトスパイクの内部にあるデッドスペースには注射用水が残っているため、一度シリンジ内へ懸濁液を吸い取り、再度バイアル中に戻す。
5.懸濁液採取用の空シリンジをケモプロテクトスパイクに取り付け、投与に必要な量の懸濁液をシリンジにとる。
(その他の注意)
1.ラットにおいて、軽度の肺炎症性病変が認められている。
2.動物実験において、消化管の血管内で発生した気泡による塞栓が原因と考えられる消化管粘膜病変が認められた(このような動物では消化管内のCO2濃度が高かった)。

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