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リゾビスト注基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:フェルカルボトラン注射液

製薬会社:共和クリティケア

薬価・規格: 16083円(44.6mg1.6mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 磁気共鳴コンピューター断層撮影の肝腫瘍の局在診断のための肝臓造影

注意すべき副作用詳しく見る

嘔気背部痛熱感倦怠感頭痛鼻出血発疹蕁麻疹そう痒感後頭部痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 鉄として0.45mg/kg=8μmol/kgを静脈内投与する
    • 但し、投与量は1.4mLまでとする
  • 過剰量の投与あるいは追加投与はしない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 一般状態の極度に悪い
    • 過敏症
    • 鉄過剰症
    • 出血
    • ヘモクロマトーシス
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

嘔気背部痛熱感倦怠感頭痛鼻出血発疹蕁麻疹そう痒感後頭部痛灼熱感

重大な副作用

ショックアナフィラキシー呼吸困難顔面浮腫発赤喉頭浮腫痙攣中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN

上記以外の副作用

手のしびれ下肢のしびれ冷汗血圧上昇腰痛胸膜刺激症状発熱過敏症顔面潮紅嘔吐発汗虚脱血圧低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 一般状態の極度に悪い
    • 過敏症
    • 鉄過剰症
    • 出血
    • ヘモクロマトーシス
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 気管支喘息
    • 出血傾向
    • 蕁麻疹
    • 発作性夜間血色素尿症
    • 発疹
    • 薬物過敏症
    • 血液凝固阻止剤投与中
    • 抗血小板剤投与中
    • 鉄剤投与中

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
鉄イオン含有製剤 鉄過剰症
抗血小板剤 出血傾向を増強
血液凝固阻止剤 出血傾向を増強

飲食物との相互作用

  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    磁気共鳴コンピューター断層撮影における肝腫瘍の局在診断のための肝臓造影。

    用法・用量(添付文書全文)

    鉄として0.45mg/kg=8μmol/kgを静脈内投与する。但し、投与量は1.4mLまでとする。過剰量の投与あるいは追加投与はしない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時及び使用成績調査での調査症例2,019例中43例(2.1%)に副作用が認められ、発現した主な副作用はAST(GOT)増加、ALT(GPT)増加各5件(0.25%)、嘔気、白血球数減少、背部痛各3件(0.15%)、熱感、倦怠感、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、頭痛、鼻出血、発疹各2件(0.10%)等であった。43例中、投与1時間以降に発現した主な遅発性副作用は16例で、症状はAST(GOT)増加、ALT(GPT)増加各5件、白血球数減少3件、倦怠感、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、鼻出血各2件等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、顔面浮腫、発赤、喉頭浮腫、痙攣等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
    1).過敏症:(1%未満)発疹、蕁麻疹、発赤、そう痒感、(頻度不明)顔面潮紅。
    2).消化器:(1%未満)嘔気、(頻度不明)嘔吐。
    3).精神神経系:(1%未満)後頭部痛、灼熱感、頭痛、手のしびれ、下肢のしびれ。
    4).自律神経系:(1%未満)冷汗、(頻度不明)発汗。
    5).循環器:(1%未満)血圧上昇、(頻度不明)虚脱、血圧低下。
    6).その他:(1%未満)鼻出血、熱感、倦怠感、腰痛、背部痛、胸膜刺激症状、発熱。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分又は鉄注射剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.一般状態の極度に悪い患者。
    3.ヘモクロマトーシス等鉄過剰症の患者[本剤の鉄により症状が悪化する恐れがある]。
    4.出血している患者[出血症状を悪化させる恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。
    2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    3.貧血治療のため鉄剤投与中の患者[鉄過剰症を起こす恐れがある]。
    4.出血傾向のある患者(抗血小板剤投与中、血液凝固阻止剤投与中等の患者を含む)[出血傾向を増強する恐れがある]。
    5.発作性夜間血色素尿症の患者[溶血を誘発する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、救急処置の準備を行うとともに、本剤の投与後も患者の状態を十分に観察する。
    2.外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、頭痛、倦怠感、発疹、蕁麻疹、下肢のしびれ、冷汗、血圧上昇、腰痛、胸膜刺激症状、鼻出血、発熱等の本剤の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとる。
    3.投与にあたっては、アレルギー体質などについて十分な問診を行う。
    4.本剤投与後に血清フェリチン上昇及び肝MR信号低下の持続がみられるので、再度投与してMRI検査を行う場合には、前回の投与より3週間以上経過してから行う[本剤の再度投与の使用経験はない]。他院からの紹介患者あるいは転院患者で本剤による検査を行う場合には、必要に応じ、本剤あるいは類薬の前回投与歴を問診、医療機関への問い合わせにより確認する。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[使用経験がない]。
    2.授乳中の女性に対する投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[使用経験がない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    1.血液凝固第11因子が一過性に低下し、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)を一過性に延長させることがある。
    2.血清鉄及び不飽和鉄結合能(UIBC)の検査値に投与後数日まで、血清フェリチンの検査値に投与後3週間以上影響を及ぼすことがある。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は静脈内投与にのみ使用し、添付のフィルター(孔径5μm)を必ず接続して投与する。
    2.投与前:本剤あるいは類薬の投与歴がある場合は、本剤投与前の単純MR画像、特にT2強調画像での肝臓の信号における前回投与の影響を考慮し、本剤投与の適否を判断する。
    3.投与時:
    1).投与に際しては、血管外に漏出しないよう十分注意する(血管外に漏出した場合には、漏出部位周囲に色素沈着が生じることがある)。本剤は赤褐色で血液の逆流を確認することができないので、生理食塩液を満たした翼状針あるいはエラスター針を用い、チューブ内への静脈からの血液の逆流により針が静脈内にあることを確認してから投与する。本剤投与は、チューブ内に残存する本剤を適量の生理食塩液の追加投与によって完了する。
    2).他の薬剤と混合して投与しない[配合変化を起こす恐れがある]。
    4.開封後:1回の検査にのみ使用する。
    5.撮影時:本剤のT2強調MR画像における造影効果は、投与後10分から認められ、8時間後まで持続する。本剤のT1強調画像における肝信号への影響は、投与後48時間には認められていない。
    6.読影時:肝結節の良・悪性の判断を行う際、肝細胞癌(特に高分化型肝細胞癌)の中にはクッパー細胞を有し、本剤を取り込み病巣が不明瞭になるものがあるので、読影時、本剤投与前のMR画像を参考とし診断する(また、肝細胞癌の中には、投与前・後のMR画像上で肝実質と等信号となり検出されない結節がある可能性を考慮して、診断する)。
    (リゾビスト注の取り扱い方法)
    1.薬液の吸引:バイアルからプラスチックキャップを外し、本剤の必要量をディスポーザブルシリンジに吸引する。
    2.注射筒のエアー抜き:
    1).本剤を吸引したディスポーザブルシリンジに3方活栓を装着する。
    2).添付のフィルター(孔径5μm)を取り出し3方活栓に確実に装着する。
    3).翼状針を装着し、3方活栓内のエアー抜きを行う。
    3.チューブ内のエアー抜き:別のディスポーザブルシリンジに生理食塩液を吸引し、シリンジ内のエアーを抜いた後、リゾビストを装着した3方活栓に装着し、翼状針及びチューブのエアー抜きを行う(本剤による衣服などの汚れに注意する)。
    4.注射針穿刺(血管確保)の確認:患者の静脈に針を穿刺し、生理食塩液シリンジのプランジャーを少し引いて、血液の逆流により注射針が血管内に正しく留置されていることを確認する。
    5.薬液の投与:
    1).本剤をフィルターを介して投与する。
    2).適量の生理食塩液でチューブ内に残存する本剤を押し出すことにより、本剤の投与を完了する。

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