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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アラベル内用剤1.5gの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
92051.5円(1.5g1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中の腫瘍組織の可視化
注意すべき副作用
悪心 、 γ−GTP増加 、 肝機能障害 、 嘔吐 、 発熱 、 LDH増加 、 リンパ球数減少 、 血小板数減少 、 血尿 、 AST増加
用法・用量(主なもの)
  • アミノレブリン酸塩酸塩として20mg/kgを、手術時の麻酔導入前3時間(範囲:2〜4時間)に、水に溶解して経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • ポルフィリン症
    • セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品摂取中
    • 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
悪心 、 嘔吐 、 発熱 、 LDH増加 、 リンパ球数減少 、 血小板数減少 、 血尿 、 悪寒 、 貧血 、 脳浮腫 、 感覚鈍麻
重大な副作用
γ−GTP増加 、 肝機能障害 、 AST増加 、 ALT増加 、 Al−P増加 、 低血圧 、 低血圧遷延
上記以外の副作用
片麻痺 、 失語症 、 痙攣 、 半盲 、 血栓塞栓症 、 深部静脈血栓症 、 呼吸不全 、 下痢 、 光線過敏性反応 、 光線性皮膚症 、 紅斑 、 白血球数増加 、 血中ビリルビン増加 、 血中アミラーゼ増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • ポルフィリン症
    • セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品摂取中
    • 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤投与中
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 心血管系疾患
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
光線過敏症を起こすことがある薬剤
光線過敏症
テトラサイクリン系抗生物質
光線過敏症
スルホンアミド系薬剤
光線過敏症
ニューキノロン系抗菌剤
光線過敏症
ヒペリシン
光線過敏症
セイヨウオトギリソウ抽出物
光線過敏症
バルビツール酸系全身麻酔剤
ポルフィリン合成が促進され肝障害
チオペンタール
ポルフィリン合成が促進され肝障害
飲食物との相互作用
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの
  • 光線過敏症を起こすことがある食品<いちじく、セロリ、にんじん、からし、クロレラ食品 など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化。

用法・用量(添付文書全文)

アミノレブリン酸塩酸塩として20mg/kgを、手術時の麻酔導入前3時間(範囲:2〜4時間)に、水に溶解して経口投与する。

副作用(添付文書全文)

国内の患者を対象とした第3相試験において、安全性を評価した45例中、副作用(臨床検査値異常を含む)発現例数は11例(24.4%)で、悪心3例(6.7%)、嘔吐2例(4.4%)、発熱2例(4.4%)、肝機能異常2例(4.4%)、LDH増加1例(2.2%)、γ−GTP増加1例(2.2%)、リンパ球数減少1例(2.2%)、血小板数減少1例(2.2%)、血尿1例(2.2%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).肝機能障害:γ−GTP増加(6.7%)、AST増加(GOT増加)(4.4%)、ALT増加(GPT増加)(4.4%)、Al−P増加(2.2%)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、十分に観察を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2).低血圧(頻度不明):低血圧が現れることがあるので、十分に観察を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。手術後も、低血圧遷延し、昇圧剤の持続投与が必要な症例が報告されている。
2.その他の副作用:次のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、適切な処置を行う。
1).一般・全身:(2〜5%未満)発熱、(頻度不明)悪寒。
2).血液:(頻度不明)貧血。
3).精神・神経:(頻度不明)脳浮腫、感覚鈍麻、片麻痺、失語症、痙攣、半盲。
4).心・血管:(頻度不明)血栓塞栓症、深部静脈血栓症。
5).呼吸器:(頻度不明)呼吸不全。
6).胃腸:(5%以上)悪心、(2〜5%未満)嘔吐、(頻度不明)下痢。
7).皮膚・皮下組織:(頻度不明)光線過敏性反応、光線性皮膚症、紅斑。
8).腎・尿路:(2〜5%未満)血尿。
9).臨床検査:(2〜5%未満)LDH増加、リンパ球数減少、血小板数減少、(頻度不明)白血球数増加、血中ビリルビン増加、血中アミラーゼ増加。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者。
2.ポルフィリン症の患者[症状を増悪させる恐れがある]。
3.光線過敏症を起こすことが知られている薬剤投与中:テトラサイクリン系抗生物質、スルホンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品摂取中(St.John’s Wort)の患者。
4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.心血管系疾患のある患者[収縮期及び拡張期血圧、肺動脈圧並びに肺血管抵抗が低下する恐れがある]。
2.肝機能障害又は腎機能障害のある患者[使用経験がない]。
(重要な基本的注意)
1.本剤を用いた診断では、神経機能に関する情報は得られないことを考慮して切除範囲の決定の参考とする。
2.本剤を用いた診断において偽陰性及び偽陽性を示す部位が生じる可能性があることを考慮し、他の方法による診断や残すべき神経機能も踏まえて切除範囲を決定する。
3.本剤投与後少なくとも48時間は、強い光(手術室の照明、直射日光又は明るい集中的な屋内光等)への眼及び皮膚の曝露を避け、照度500ルクス以下の室内で過ごさせる(日本工業規格の照度基準(JIS Z 9110)では、病院の照度について、病室100〜200ルクス、一般検査室・食堂200〜500ルクス、診察室・薬局300〜750ルクスと規定している)。
4.肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する。
5.脳の機能的構造に関する深い知識があり、本剤の使用についての十分な知識と悪性神経膠腫の手術の豊富な経験を持つ医師の管理のもとに使用する。
(相互作用)
1.併用禁忌:
1).光線過敏症を起こすことが知られている薬剤(テトラサイクリン系抗生物質、スルホンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン(セイヨウオトギリソウ抽出物)等)[光線過敏症を起こす恐れがあるので、本剤投与後2週間は併用薬剤の投与は避ける(本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、これらの薬剤との併用により光線過敏症が増強されることが考えられる)]。
2).セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[光線過敏症を起こす恐れがあるので、本剤投与後2週間はこれらの食品の摂取は避ける(本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、これらの食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる)]。
2.併用注意:バルビツール酸系全身麻酔剤(チオペンタール)[ポルフィリン合成が促進され肝障害が現れる恐れがある(アミノレブリン酸(5−ALA)合成酵素を誘導し、ヘム生合成を増強する)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠ラットに投与した場合、胎仔発育遅延が、また、マウス、ラットの妊娠子宮及び胎仔に直接光照射した場合、胎仔毒性が生じるとの報告がある]。
2.本剤投与後24時間は、授乳を避けさせる[乳汁移行について動物試験を実施していない]。
(小児等への投与)
小児等における安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
症例:外国の臨床試験において、1例で過量投与(38mg/kg)により、術中に呼吸不全が生じた。
処置:過量投与時、人工呼吸器による処置後、回復した。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は経口投与のみに使用し、注射しない。
2.調製方法:本剤1バイアルに水50mLを加えて溶解後、24時間以内に使用する。24時間を過ぎた溶解液は廃棄する。
3.診断:
1).本剤による診断の原理は、本剤投与後に体内で代謝されて生成したプロトポルフィリン9(PP9)が腫瘍組織に集積し、青色光線(400〜410nm)により励起されPP9が赤色蛍光を発することを利用して、腫瘍組織を可視化することにある。
2).PP9が赤色蛍光を発することにより、通常での白色光では見分けられない腫瘍組織を認識し切除できるが、偽陰性及び偽陽性を示す場合がある。
(その他の注意)
1.動物試験(ラット、イヌ)で代謝物(PP9)による肝臓障害が報告されている。
2.動物細胞に5−ALAを曝露後、光照射すると遺伝毒性を示すことが報告されている。
3.マウスへの静脈内投与後に紫外線照射すると光毒性(死亡、炎症性皮膚反応)を生ずることが報告されている。
(参考:アラベル内用剤1.5g 体重あたりの投与量換算)
1バイアル(アミノレブリン酸塩酸塩1.5g含有)を水50mLで溶解した後の濃度は30mg/mLである。
体重あたりの投与量は次を参照する。
投与量(mL)=体重(kg)×20(mg/kg)÷30(mg/mL)。
体重35kg:投与液量23mL。
体重36kg:投与液量24mL。
体重37kg:投与液量25mL。
体重38kg:投与液量25mL。
体重39kg:投与液量26mL。
体重40kg:投与液量27mL。
体重41kg:投与液量27mL。
体重42kg:投与液量28mL。
体重43kg:投与液量29mL。
体重44kg:投与液量29mL。
体重45kg:投与液量30mL。
体重46kg:投与液量31mL。
体重47kg:投与液量31mL。
体重48kg:投与液量32mL。
体重49kg:投与液量33mL。
体重50kg:投与液量33mL。
体重51kg:投与液量34mL。
体重52kg:投与液量35mL。
体重53kg:投与液量35mL。
体重54kg:投与液量36mL。
体重55kg:投与液量37mL。
体重56kg:投与液量37mL。
体重57kg:投与液量38mL。
体重58kg:投与液量39mL。
体重59kg:投与液量39mL。
体重60kg:投与液量40mL。
体重61kg:投与液量41mL。
体重62kg:投与液量41mL。
体重63kg:投与液量42mL。
体重64kg:投与液量43mL。
体重65kg:投与液量43mL。
体重66kg:投与液量44mL。
体重67kg:投与液量45mL。
体重68kg:投与液量45mL。
体重69kg:投与液量46mL。
体重70kg:投与液量47mL。
体重71kg:投与液量47mL。
体重72kg:投与液量48mL。
体重73kg:投与液量49mL。
体重74kg:投与液量49mL。
体重75kg:投与液量50mL。
体重76kg:投与液量51mL*。
体重77kg:投与液量51mL*。
体重78kg:投与液量52mL*。
体重79kg:投与液量53mL*。
体重80kg:投与液量53mL*。
体重81kg:投与液量54mL*。
体重82kg:投与液量55mL*。
体重83kg:投与液量55mL*。
体重84kg:投与液量56mL*。
体重85kg:投与液量57mL*。
体重86kg:投与液量57mL*。
体重87kg:投与液量58mL*。
体重88kg:投与液量59mL*。
体重89kg:投与液量59mL*。
体重90kg:投与液量60mL*。
体重91kg:投与液量61mL*。
体重92kg:投与液量61mL*。
体重93kg:投与液量62mL*。
体重94kg:投与液量63mL*。
体重95kg:投与液量63mL*。
体重96kg:投与液量64mL*。
体重97kg:投与液量65mL*。
体重98kg:投与液量65mL*。
体重99kg:投与液量66mL*。
体重100kg:投与液量67mL*。
投与液量:小数点1位を四捨五入した。
*:2バイアルを用いて調製する。

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