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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ピロニック錠100mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
2299.3円(100mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • ヘリコバクター・ピロリの感染の診断
注意すべき副作用
白血球増多 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 尿蛋白 、 尿潜血 、 血尿 、 総コレステロール上昇
用法・用量(主なもの)
  • 尿素(13C)として100mgを空腹時に1回経口投与する
  • [標準的な13C−尿素呼気試験法]1.本剤服用前に呼気を採取する
  • 2.本剤(1錠)を、水約50mLとともに空腹時に服用する
    • 但し、錠剤をつぶしたり、口腔内で噛み砕いたり、水に溶解したりせず、そのまま速やかに服用する
  • 3.服用後直ちに口腔内を水で2〜3回うがいをして吐き出し、口腔内に残存する尿素(13C)を排除する
  • 4.水でうがいの後は左側臥位の姿勢を5分間保ち、その後は座位の姿勢を保つ
  • 5.本剤服用後所定の時間に呼気を採取する
  • 6.服用前と服用後の呼気中13CO2(13CO2/12CO2比)を測定し、その変化量(Δ13CO2‰)を算出し、判定する

副作用

主な副作用
白血球増多 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 尿蛋白 、 尿潜血 、 血尿 、 総コレステロール上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 注意
    • 胃切除
    • 無酸症
    • ウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息
    • Helicobacter heilmaniiが胃内に生息
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

ヘリコバクター・ピロリの感染診断。

用法・用量(添付文書全文)

尿素(13C)として100mgを空腹時に1回経口投与する。
[標準的な13C−尿素呼気試験法]
1.本剤服用前に呼気を採取する。
2.本剤(1錠)を、水約50mLとともに空腹時に服用する。但し、錠剤をつぶしたり、口腔内で噛み砕いたり、水に溶解したりせず、そのまま速やかに服用する。
3.服用後直ちに口腔内を水で2〜3回うがいをして吐き出し、口腔内に残存する尿素(13C)を排除する。
4.水でうがいの後は左側臥位の姿勢を5分間保ち、その後は座位の姿勢を保つ。
5.本剤服用後所定の時間に呼気を採取する。
6.服用前と服用後の呼気中13CO2(13CO2/12CO2比)を測定し、その変化量(Δ13CO2‰)を算出し、判定する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤服用後の呼気採取時間は、呼気中13CO2の測定方法により異なる(質量分析法は服用10分後、赤外分光法は服用15分後)ので、「診断上の注意」の項を参照する。

副作用(添付文書全文)

承認時までの臨床試験における安全性評価対象例360例中6例(1.7%)に副作用が認められた。市販後の使用成績調査における安全性評価対象例577例中1例(0.2%)に副作用が認められた(再審査終了時)。
1.血液:(0.1〜0.5%未満)白血球増多。
2.肝臓:(0.1〜0.5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇。
3.腎臓:(0.1〜0.5%未満)尿蛋白、尿潜血、血尿。
4.その他:(0.1〜0.5%未満)総コレステロール上昇。

使用上の注意(添付文書全文)

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中及び授乳中の婦人への投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(診断上の注意)
1.服用後の至適な呼気採取時間及び判定基準
質量分析法:服用10分後に呼気採取し、Δ13CO2‰が3.0‰以上の場合は、H.pylori感染陽性と判定する。
赤外分光法:服用15分後に呼気採取し、Δ13CO2‰が6.0‰以上の場合は、H.pylori感染陽性と判定する。
なお、赤外分光法で1.8%(2例/113例)の割合で偽陽性あるいは偽陰性が生じたので、測定値がカットオフ値近辺であった場合は、別の検査法も参考にすることが望ましい。
また、赤外分光法においては、呼気中のCO2濃度が低い場合、Δ13CO2値の再現性が乏しくなることがあり、低値領域では判定に影響することがあるので注意する。
2.感染診断実施上の留意事項:13C−尿素呼気試験法の判定結果は、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール等のプロトンポンプインヒビター(PPI)の服用中や中止直後、アモキシシリン、クラリスロマイシン、テトラサイクリン等の抗生物質の服用中や中止直後、メトロニダゾールの服用中や中止直後、ビスマス製剤の服用中や中止直後及び抗ウレアーゼ活性のあるエカベトの服用中や中止直後等のヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用を有する薬剤の服用中や中止直後では、偽陰性になる可能性があるため、除菌前及び除菌後の感染診断の実施にあたっては、当該静菌作用を有する薬剤投与中止又は終了後2週間以上経過していること。
3.除菌後の感染診断(除菌判定):除菌判定については、除菌治療薬剤投与終了後4週以降の時点で実施する。
4.胃切除を受けた患者では、本剤の胃内滞留時間が短縮することにより、判定に影響を及ぼすことがあるので注意する。
5.無酸症の患者の場合、あるいはHelicobacter heilmaniiが胃内に生息する等のウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者の場合、偽陽性となる恐れがあるので注意する。
6.胃内のH.pyloriの菌体数と13C−尿素呼気試験法の結果(Δ13CO2値)の相関は確立していない。

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