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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

イソビスト注240の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
5624円(51.26%10mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 関節撮影
  • 脊髄撮影
  • コンピューター断層撮影の脳室造影
  • コンピューター断層撮影の脳槽造影
  • コンピューター断層撮影の脊髄造影
注意すべき副作用
頭痛 、 嘔気 、 頭重感 、 嘔吐 、 発疹 、 そう痒感 、 眩暈 、 下肢脱力感 、 下肢しびれ感 、 発熱<37〜38℃>
用法・用量(主なもの)
  • 1.脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影:本剤の使用濃度と用量は、撮影部位での必要なコントラストの程度と範囲及び使用X線装置と技術により左右される
  • 撮影部位、穿刺部位に応じて次の濃度、用量を使用する
    • なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する
  • 1).脊髄撮影:(1).腰部(穿刺部位:腰椎)使用濃度190〜240mgI/mL、用量6〜10mL
  • (2).胸部(穿刺部位:腰椎)使用濃度240mgI/mL、用量6〜10mL
  • (3).頚部(穿刺部位:腰椎又は頚椎)使用濃度240mgI/mL、用量6〜10mL
  • 2).コンピューター断層撮影:脳室・脳槽・脊髄(穿刺部位:腰椎)使用濃度240mgI/mL、用量6〜10mL
  • 2.関節撮影:1回1〜10mLを関節腔内に注入する
    • なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 痙攣
    • 重篤な甲状腺疾患
    • てんかん
    • ヨードに過敏症
    • 一般状態の極度に悪い
    • 褐色細胞腫
    • 気管支喘息
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な心障害
    • 重篤な腎障害
    • 多発性骨髄腫
    • テタニー
    • 無尿
    • マクログロブリン血症
    • 多発性骨髄腫で脱水症状

副作用

主な副作用
頭痛 、 嘔気 、 頭重感 、 嘔吐 、 発疹 、 そう痒感 、 眩暈 、 下肢脱力感 、 下肢しびれ感 、 発熱<37〜38℃> 、 腰痛
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 顔面浮腫 、 髄膜炎 、 痙攣発作 、 麻痺
上記以外の副作用
背痛 、 下肢痛 、 疼痛 、 過敏症 、 発赤 、 蕁麻疹 、 潮紅 、 血圧低下 、 項部硬直 、 胸内苦悶感 、 熱感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 痙攣
    • 重篤な甲状腺疾患
    • てんかん
    • ヨードに過敏症
  • 原則禁止
    • 一般状態の極度に悪い
    • 褐色細胞腫
    • 気管支喘息
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な心障害
    • 重篤な腎障害
    • 多発性骨髄腫
    • テタニー
    • 無尿
    • マクログロブリン血症
    • 多発性骨髄腫で脱水症状
  • 慎重投与
    • アルコール中毒
    • アレルギー
    • 気管支喘息
    • 急性膵炎
    • 高血圧症
    • 甲状腺疾患
    • 蕁麻疹
    • 脱水症状
    • 糖尿病
    • 動脈硬化
    • 発疹
    • 慢性呼吸器疾患
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 急性膵炎
    • 抗痙攣剤投与中
  • 投与に際する指示
    • 急性膵炎
    • 抗痙攣剤投与中
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 幼・小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ビグアナイド系製剤
類薬で乳酸アシドーシス
塩酸メトホルミン
類薬で乳酸アシドーシス
ブホルミン塩酸塩
類薬で乳酸アシドーシス
フェノチアジン系薬剤
痙攣発作の発現の可能性が増大
抗精神病薬
痙攣発作の発現の可能性が増大

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.脊髄撮影。
2.コンピューター断層撮影における脳室造影、脳槽造影、脊髄造影。
3.関節撮影。

用法・用量(添付文書全文)

1.脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影:本剤の使用濃度と用量は、撮影部位での必要なコントラストの程度と範囲及び使用X線装置と技術により左右される。撮影部位、穿刺部位に応じて次の濃度、用量を使用する。なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する。
1).脊髄撮影:
(1).腰部(穿刺部位:腰椎)使用濃度190〜240mgI/mL、用量6〜10mL。
(2).胸部(穿刺部位:腰椎)使用濃度240mgI/mL、用量6〜10mL。
(3).頚部(穿刺部位:腰椎又は頚椎)使用濃度240mgI/mL、用量6〜10mL。
2).コンピューター断層撮影:脳室・脳槽・脊髄(穿刺部位:腰椎)使用濃度240mgI/mL、用量6〜10mL。
2.関節撮影:1回1〜10mLを関節腔内に注入する。なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影:承認時及び使用成績調査での調査症例6,158例中、493例(8.0%)に副作用が認められ、主な副作用は頭痛303件(4.9%)、嘔気86件(1.4%)、頭重感42件(0.7%)、嘔吐38件(0.6%)、発疹32件(0.5%)、そう痒20件(0.3%)、背部痛20件(0.3%)等であった(再審査終了時)。
関節撮影:承認時及び使用成績調査での調査症例648例中6例(0.9%)に副作用が認められ、主な副作用は発疹2件(0.3%)、そう痒感2件(0.3%)、嘔気2件(0.3%)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).ショック:ショック(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行う。
2).アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(顔面浮腫等)(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
3).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)痙攣発作:痙攣発作(0.1%未満)が現れることがあるので、この場合には、フェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する。
4).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)麻痺、髄膜炎等:麻痺(0.1%未満)、髄膜炎(頻度不明)等が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
1).脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影
(1).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、発赤、そう痒感、(0.1%未満)潮紅、(頻度不明)蕁麻疹。
(2).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)循環器:(0.1%未満)血圧低下。
(3).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)消化器:(0.1〜5%未満)嘔気・嘔吐。
(4).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、頭重感、眩暈、下肢脱力感・下肢しびれ感、(0.1%未満)項部硬直。
(5).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)その他:(0.1〜5%未満)発熱<37〜38℃>、腰痛・背痛、下肢痛、(0.1%未満)胸内苦悶感、熱感。
2).関節撮影
(1).(関節撮影)過敏症:(0.1〜1%未満)発疹、そう痒感、(頻度不明)発赤。
(2).(関節撮影)消化器:(0.1〜1%未満)嘔気・嘔吐。
(3).(関節撮影)その他:(0.1〜1%未満)疼痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
ショック等の重篤な副作用が現れることがある。
(禁忌)
1.ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化する恐れがある]。
3.(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)既往歴を含め、痙攣、てんかん及びその素質のある患者。
(原則禁忌)
1.一般状態の極度に悪い患者。
2.気管支喘息の患者[類薬で副作用の発生頻度が高いとの報告がある]。
3.重篤な心障害のある患者[本剤投与により、血圧低下、不整脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化する恐れがある]。
4.重篤な肝障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
5.重篤な腎障害(無尿等)のある患者[本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では急性腎不全等、症状が悪化する恐れがある]。
6.マクログロブリン血症の患者[静脈性胆嚢造影剤で血液のゼラチン様変化を来し死亡した報告がある]。
7.多発性骨髄腫の患者[特に多発性骨髄腫で脱水症状のある患者の場合、腎不全(無尿等)を起こす恐れがある]。
8.テタニーのある患者[血中カルシウム低下により、症状が悪化する恐れがある]。
9.褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者[類薬による副腎静脈造影で、血圧上昇発作が起こったとの報告がある]。
(慎重投与)
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。
2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
3.脱水症状のある患者[急性腎不全を起こす恐れがある]。
4.高血圧症の患者[血圧の上昇等、症状が悪化する恐れがある]。
5.動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある]。
6.糖尿病の患者[急性腎不全を起こす恐れがある]。
7.甲状腺疾患のある患者。
8.慢性呼吸器疾患のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
9.急性膵炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。
10.高齢者。
11.幼・小児。
12.(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)アルコール中毒患者[痙攣発作が起こる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。
2.投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。
3.ショック等の重篤な副作用が現れることがあるので、投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、慎重に投与する(過敏反応の発現等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、また、投与後も患者の状態を十分に観察する)。
4.遅発性副作用に備えて、検査終了数時間後にも副作用発現の可能性があることを患者に説明した上で、頭痛、頭重感、悪心、嘔吐、発疹、発赤、そう痒感、腰・背痛、下肢痛、眩暈、発熱等が発現した場合には速やかに主治医等に連絡するよう注意を与える。
5.ヨード造影剤の投与により腎機能低下が現れる恐れがあるので、適切な水分補給を行う。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行う。
6.(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)抗痙攣剤投与中の患者は、抗痙攣剤の投与を継続し、もし痙攣発作が発現した場合には、フェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する。
7.(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)大量の本剤が頭蓋内に流入した場合には、痙攣発作の発現の恐れがあるので、フェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を24〜48時間経口投与する。
8.(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)検査終了後は、副作用を防止するために患者を数分間座位(垂直位)にさせることにより、造影剤をできるだけ腰部に移動させ、また検査終了後8時間は患者の頭部を10〜15度挙上し、以後も16時間は安静にしておく。
(相互作用)
併用注意:
1.ビグアナイド系糖尿病用剤(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等)[類薬で乳酸アシドーシスを起こしたとの報告があるので、異常が認められた場合には、ビグアナイド系糖尿病用剤の減量もしくは投与を中止するなど適切な処置を行う(ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられている)]。
2.(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)フェノチアジン系化合物等の抗精神病薬[併用により痙攣発作の発現の可能性が増大するとの報告があるので注意し、少なくとも検査48時間前から検査後12時間は抗精神病薬の投与を中止し、痙攣発作が発現した場合には、フェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する(併用により痙攣閾値を低下させる)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2.動物(ラット静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されているので、授乳中の女性には投与後一時的に授乳を避けるよう指導する。
(小児等への投与)
1.(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に投与する場合には、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
2.(関節撮影)新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがあるので、放射性ヨードによる検査は本剤投与前に実施する[本剤投与後1カ月間は放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすとの報告がある]。
(適用上の注意)
1.前処置:
1).投与前に体温まで温める。
2).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)嘔吐をできるだけ回避するため、患者を空腹状態としておく(但し、水分制限をしない)。
3).(関節撮影)投与前に水分制限はしない。
2.投与時:
1).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)1回の検査(クモ膜下注入)には、15mLを超えないことが望ましい。
2).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)240mgI/mL以下の濃度を得る場合には、生理食塩液で希釈する。
3).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)本剤の注入量より多量の脳脊髄液を除去しない。
4).他の薬剤<生理食塩液を除く>との混注はしない。
5).注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物(緑色等に着色)を生じる恐れがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行う。
3.投与後:
1).投与後は水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促す。
2).(脊髄撮影、コンピューター断層撮影における脳室、脳槽、脊髄造影)再検査には5〜7日の期間をおく。
4.開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。
(保管上の注意)
遮光。

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