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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

イソビスト注300の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
8123円(64.08%10mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 関節撮影
  • 子宮卵管撮影
注意すべき副作用
発熱 、 発疹 、 疼痛 、 発赤 、 そう痒感 、 下痢 、 下腹部痛 、 嘔気 、 ショック 、 過敏症
用法・用量(主なもの)
  • 1.子宮卵管撮影:1回6〜10mLを導管より子宮腔内に注入する
    • なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する
  • 2.関節撮影:1回1〜10mLを関節腔内に注入する
    • なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 骨盤腔内に急性炎症性疾患
    • ヨードに過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
発熱 、 発疹 、 疼痛 、 発赤 、 そう痒感 、 下痢 、 下腹部痛 、 嘔気 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 嘔吐
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー様症状 、 顔面浮腫
上記以外の副作用
頭痛 、 胸内苦悶感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 骨盤腔内に急性炎症性疾患
    • ヨードに過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 気管支喘息
    • 甲状腺疾患
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な心障害
    • 重篤な腎障害
    • 蕁麻疹
    • 多発性骨髄腫
    • 発疹
    • 慢性呼吸器疾患
    • 無尿
    • 多発性骨髄腫で脱水症状
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ビグアナイド系製剤
類薬で乳酸アシドーシス
塩酸メトホルミン
類薬で乳酸アシドーシス
ブホルミン塩酸塩
類薬で乳酸アシドーシス

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.子宮卵管撮影。
2.関節撮影。

用法・用量(添付文書全文)

1.子宮卵管撮影:1回6〜10mLを導管より子宮腔内に注入する。なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する。
2.関節撮影:1回1〜10mLを関節腔内に注入する。なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

子宮卵管撮影:承認時及び使用成績調査での調査症例3,548例中206例(5.8%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な副作用は腹痛[注入中]109件(3.1%)、腹痛[注入後]56件(1.6%)、嘔気28件(0.8%)、発熱22件(0.6%)、発疹15件(0.4%)等であった(再審査終了時)。
関節撮影:承認時及び使用成績調査での調査症例637例中5例(0.8%)に副作用が認められ、主な副作用は発疹3件(0.5%)、疼痛2件(0.3%)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).ショック(頻度不明):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行う。
2).アナフィラキシー様症状(頻度不明):アナフィラキシー様症状(顔面浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
1).子宮卵管撮影
(1).(子宮卵管撮影)過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、発赤、そう痒感、(頻度不明)蕁麻疹。
(2).(子宮卵管撮影)精神神経系:(0.1%未満)頭痛。
(3).(子宮卵管撮影)消化器:(0.1〜5%未満)嘔気・嘔吐、下痢。
(4).(子宮卵管撮影)その他:(0.1〜5%未満)検査の1〜数時間後の発熱、(子宮卵管撮影)下腹部痛、(0.1%未満)胸内苦悶感。
2).関節撮影
(1).(関節撮影)過敏症:(0.1〜1%未満)発疹、発赤、そう痒感。
(2).(関節撮影)消化器:(頻度不明)嘔気・嘔吐。
(3).(関節撮影)その他:(0.1〜1%未満)疼痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.ショック等の重篤な副作用が現れることがある。
2.本剤は子宮卵管・関節用造影剤であるので、脳槽・脊髄造影には使用しない。
(禁忌)
1.ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
2.(子宮卵管撮影)妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
3.(子宮卵管撮影)骨盤腔内に急性炎症性疾患のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
(慎重投与)
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。
2.重篤な肝障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
3.重篤な腎障害(無尿等)のある患者[本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では急性腎不全等、症状が悪化する恐れがある]。
4.重篤な心障害のある患者[本剤と同一成分薬による脳槽・脊髄造影で血圧低下、不整脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化する恐れがある]。
5.慢性呼吸器疾患のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
6.甲状腺疾患のある患者[ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化する恐れがある]。
7.多発性骨髄腫の患者[特に多発性骨髄腫で脱水症状のある患者の場合、腎不全(無尿等)を起こす恐れがある]。
8.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。
2.投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。
3.ショック等の重篤な副作用が現れることがあるので、投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、慎重に投与する(過敏反応の発現等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行い、また、投与後も患者の状態を十分に観察する)。
4.遅発性副作用に備えて、検査終了数時間後にも副作用発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、悪心等が発現した場合には速やかに主治医等に連絡するよう注意を与える。
(相互作用)
併用注意:ビグアナイド系糖尿病用剤(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等)[類薬で乳酸アシドーシスを起こしたとの報告があるので、異常が認められた場合には、ビグアナイド系糖尿病用剤の減量もしくは投与を中止するなど適切な処置を行う(ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられている)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.(子宮卵管撮影)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴う]。
2.(関節撮影)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴う]。
3.動物(ラット静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されているので、授乳中の女性には投与後一時的に授乳を避けるよう指導する。
(小児等への投与)
新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがあるので、放射性ヨードによる検査は本剤投与前に実施する[本剤投与後1カ月間は放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすとの報告がある]。
(適用上の注意)
1.投与経路:脳槽・脊髄造影には使用しない。
2.前処置:
1).投与前に体温まで温める。
2).投与前に水分制限はしない。
3.投与時:
1).(子宮卵管撮影)緩徐に注入する。
2).他の薬剤との混注はしない。
3).注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物(緑色等に着色)を生じる恐れがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行う。
4.投与後:投与後は水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促す。
5.開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。
(保管上の注意)
遮光。

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