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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ストロメクトール錠3mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
671円(3mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
駆虫薬(イベルメクチン)

寄生虫(糞線虫やヒゼンダニなど)を含む無脊椎動物の神経・筋細胞に作用し、麻痺をおこして死にいたらせることで寄生虫による感染症の治療に使用する薬

駆虫薬(イベルメクチン)
  • ストロメクトール
効能・効果
  • 疥癬
  • 腸管糞線虫症
注意すべき副作用
総ビリルビン値上昇 、 そう痒 、 好酸球数増加 、 肝機能異常 、 AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 発疹 、 γ−GTP上昇
用法・用量(主なもの)
  • 1.腸管糞線虫症:イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを2週間間隔で2回経口投与する
  • 次記に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した
  • 本剤は水とともに服用する
  • 2.疥癬:イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを1回経口投与する
  • 次記に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した
  • 本剤は水とともに服用する
  • 患者体重毎の1回当たりの投与量:体重15−24kg;3mg、体重25−35kg;6mg、体重36−50kg;9mg、体重51−65kg;12mg、体重66−79kg;15mg、体重80kg以上;約200μg/kg
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 爪疥癬

副作用

主な副作用
総ビリルビン値上昇 、 そう痒 、 好酸球数増加 、 肝機能異常 、 AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 発疹 、 γ−GTP上昇 、 BUN上昇
重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 肝機能障害 、 黄疸 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇 、 血小板減少
上記以外の副作用
貧血 、 LDH上昇 、 眩暈 、 下痢 、 過敏症 、 そう痒の一過性増悪 、 蕁麻疹 、 Al−P上昇 、 食欲不振 、 便秘 、 腹痛 、 傾眠 、 振戦 、 無力症 、 疲労 、 低血圧 、 気管支喘息増悪 、 悪心 、 嘔吐 、 白血球数減少 、 リンパ球数増加 、 単球数減少 、 血尿

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 爪疥癬
  • 慎重投与
    • ロア糸状虫による重度感染
  • 注意
    • 易感染性
    • HIV感染
    • HTLV−1感染
    • オンコセルカ症
    • ロア糸状虫症
    • 爪疥癬
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.腸管糞線虫症。
2.疥癬。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
疥癬については、確定診断された患者又はその患者と接触の機会があり、かつ疥癬の症状を呈する者に使用する。

用法・用量(添付文書全文)

1.腸管糞線虫症:イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを2週間間隔で2回経口投与する。次記に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した。本剤は水とともに服用する。
2.疥癬:イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを1回経口投与する。次記に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した。本剤は水とともに服用する。
患者体重毎の1回当たりの投与量:体重15−24kg;3mg、体重25−35kg;6mg、体重36−50kg;9mg、体重51−65kg;12mg、体重66−79kg;15mg、体重80kg以上;約200μg/kg。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤は水のみで服用する。本剤は脂溶性物質であり、高脂肪食により血中薬物濃度が上昇する恐れがあるので、本剤は空腹時に投与することが望ましい。
2.本剤による治療初期にそう痒が一過性増悪することがある。また、ヒゼンダニの死滅後もアレルギー反応として全身そう痒遷延することがある。特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合、又はそう痒が持続しても、特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合には、漫然と再投与しない。
3.重症型<角化型疥癬等>の場合、本剤の初回投与後、1〜2週間以内に検鏡を含めて効果を確認し、2回目の投与を考慮する。

副作用(添付文書全文)

臨床試験(治験):国内で実施された腸管糞線虫症を対象とした臨床試験において、50例中1例(2.0%)に、悪心、嘔吐が各1件、計2件の副作用が認められた。臨床検査値の異常変動は50例中4例(8.0%)に、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、総ビリルビン値上昇、白血球数減少、リンパ球数増加、単球数減少及び血尿が各1件、計7件認められた。
(参考)外国で実施された腸管糞線虫症を対象とした臨床試験において、109例中12例(11.0%)、20件の副作用が認められた。主な副作用は、眩暈、そう痒が各3件、下痢、悪心が各2件等であった。
使用成績調査(腸管糞線虫症):安全性評価対象309例中、副作用は19例(6.1%)に認められ、主なものは、AST(GOT)上昇、及び好酸球数増加の各4件、ALT(GPT)上昇の3件であった[再審査終了時]。
使用成績調査(疥癬):安全性評価対象750例中、副作用は12例(1.6%)に認められ、主なものは肝機能異常3件であった[調査終了時]。
1.重大な副作用
1).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).肝機能障害、黄疸(頻度不明):著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).血小板減少(頻度不明):血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)そう痒の一過性増悪[疥癬患者に本剤を投与した場合、治療初期にそう痒が一過性に増悪することがある]、蕁麻疹、(0.1〜5%未満)そう痒、発疹。
2).肝臓:(頻度不明)Al−P上昇、(0.1〜5%未満)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン値上昇、γ−GTP上昇)。
3).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇。
4).消化器系:(頻度不明)下痢、食欲不振、便秘、腹痛、(0.1%未満)悪心、嘔吐。
5).精神神経系:(頻度不明)眩暈、傾眠、振戦。
6).血液:(0.1〜5%未満)貧血、好酸球数増加、(0.1%未満)白血球数減少、リンパ球数増加、単球数減少。
7).その他:(頻度不明)無力症・疲労、低血圧、気管支喘息増悪、(0.1〜5%未満)LDH上昇、(0.1%未満)血尿。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
ロア糸状虫による重度感染患者[抗ミクロフィラリア薬投与後に、又は投薬とは無関係に、まれに重篤又は致命的な脳症が発症することがあり、本剤においても因果関係は確立していないが、発症することがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤に対し過敏症反応が現れた場合には、その後の投与を中止する。
2.糞便内幼虫が陰転しない場合は再投与を考慮する。
3.易感染性患者(HIV感染者やHTLV−1感染者等も含む)に用いる場合には、通常の投与回数以上の投与が必要になることがあり、また、その場合でも治癒に至らないことがあるので注意する。
4.オンコセルカ症又はロア糸状虫症患者では、中枢精神神経系(脳症、頭痛、昏睡、精神状態変化、起立困難、歩行困難、錯乱、嗜眠、痙攣、昏迷等)、筋骨格系(関節痛等)、その他(発熱、結膜出血、眼充血、尿失禁、便失禁、浮腫、呼吸困難、背部痛、頚部痛等の疼痛等)の重大な副作用及びマゾッティ反応が報告されているので、これらの疾患を併発している患者に本剤を投与する場合には十分注意する(これらの反応は、死んだミクロフィラリアに対するアレルギー性・炎症性反応によると考えられる)。
5.本剤は爪疥癬には無効であるため、爪疥癬の治療には使用しない。
(高齢者への投与)
高齢者に対する安全性は確立していない。一般に高齢者では肝、腎、心機能が低下しており、また、合併症を有し、もしくは他の薬剤を併用している場合が多いので、注意して投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験で催奇形性が認められている]。(参考)マウス、ラット及びウサギにヒトの最高推奨用量のそれぞれ0.2、8.1及び4.5倍(mg/㎡/日で換算)のイベルメクチンを反復投与したところ、口蓋裂が認められている。ウサギでは前肢屈曲も認められた。このような発生への作用は妊娠動物に対する母体毒性が現れる用量かそれに近い用量でのみ発現した。
2.本剤投与中は授乳を中止させる[ヒト母乳中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
体重15kg未満の小児に対する安全性は確立していない[使用経験が限られている]。
(過量投与)
1.徴候・症状:過量投与の場合、ヒトで動物用イベルメクチン製剤(曝露量不明)の経口摂取、吸入、注射又は体表への曝露による偶発的な中毒において、次の副作用が報告されている:発疹、接触性皮膚炎、浮腫、頭痛、眩暈、無力症、悪心、嘔吐、下痢、発作、運動失調、呼吸困難、腹痛、異常感覚、蕁麻疹。
2.処置:過量投与の場合、水分及び電解質輸液、呼吸維持(酸素吸入や人工呼吸等を含む)、昇圧薬(臨床的に重大な低血圧が生じている場合)等による支持療法の実施を考慮する。過量投与時、摂取物の吸収を阻止する必要がある場合は、できるだけ迅速な催吐及び胃洗浄後、下剤及びその他通常の解毒処置を実施することが望ましい。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

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