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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
228.8円(150万国際単位1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
マクロライド系抗菌薬

細菌のタンパク質合成を阻害し細菌の増殖を抑えることで抗菌作用をあらわす薬

マクロライド系抗菌薬
  • エリスロシン
  • クラリス,クラリシッド
  • ジスロマック
  • ジョサマイ,ジョサマイシン
  • アセチルスピラマイシン
効能・効果
  • 先天性トキソプラズマ症の発症抑制
注意すべき副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 蕁麻疹 、 血管浮腫 、 血圧低下 、 呼吸困難 、 偽膜性大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 下痢
用法・用量(主なもの)
  • 妊婦には1回スピラマイシンとして300万国際単位を1日3回経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
下痢 、 発疹 、 過敏症 、 IgA血管炎 、 急性溶血 、 白血球減少症 、 好中球減少症 、 皮膚そう痒症 、 錯感覚 、 味覚異常 、 悪心
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 蕁麻疹 、 血管浮腫 、 血圧低下 、 呼吸困難 、 偽膜性大腸炎 、 腹痛 、 頻回の下痢 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 急性汎発性発疹性膿疱症 、 QT延長 、 心室頻拍 、 Torsades de Pointes 、 心室細動 、 肝機能障害 、 胆汁うっ滞性肝炎 、 混合型肝炎
上記以外の副作用
嘔吐 、 肝機能検査異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • QT延長
    • 心疾患
    • 電解質異常
    • 先天性QT延長症候群
    • QT延長を起こすことが知られている薬剤投与中
    • 胎児へのトキソプラズマ感染
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
QTを延長する薬剤
QT延長
1a群不整脈用剤
QT延長
3群不整脈用剤
QT延長
キニジン
QT延長
ジソピラミド
QT延長
アミオダロン
QT延長
ソタロール
QT延長
スルトプリド
QT延長
レボドパ/カルビドパ
レボドパの血中濃度を低下させ作用を減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

先天性トキソプラズマ症の発症抑制。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
1.最新の国内診療ガイドライン等を参考に、本剤の投与の適否を検討する。
2.トキソプラズマ抗体検査、問診等により妊娠成立後のトキソプラズマ初感染が疑われる妊婦に対して使用する。
3.本剤は母体から胎児への感染の抑制を目的として使用する薬剤であるため、投与開始前に、胎児へのトキソプラズマ感染が疑われる場合には、本剤の投与の適否について慎重に検討する。

用法・用量(添付文書全文)

妊婦には1回スピラマイシンとして300万国際単位を1日3回経口投与する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.妊娠成立後のトキソプラズマ初感染が疑われる場合、速やかに投与を開始し、胎児感染が確認されない場合には、分娩まで投与を継続する。
2.本剤投与中に、胎児へのトキソプラズマ感染が疑われる場合には、本剤の投与継続の適否について検討する等、適切に対応する。

副作用(添付文書全文)

国内において副作用発現頻度が明確となる臨床試験は実施していない。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、血圧低下、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).偽膜性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症(いずれも頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動(いずれも頻度不明):QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).肝機能障害:胆汁うっ滞性肝炎、混合型肝炎(いずれも頻度不明)等の肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).過敏症:IgA血管炎。
2).血液:急性溶血、白血球減少症、好中球減少症。
3).皮膚:発疹、蕁麻疹、皮膚そう痒症。
4).精神神経系:錯感覚、味覚異常。
5).消化器:腹痛、悪心、嘔吐、下痢。
6).肝臓:肝機能検査異常。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
QT延長を起こす恐れのある患者(電解質異常のある患者、先天性QT延長症候群の患者、心疾患のある患者、QT延長を起こすことが知られている薬剤投与中の患者)[QT延長を起こす恐れがある]。
(相互作用)
併用注意:
1.QT延長を起こすことが知られている薬剤(クラス1A抗不整脈薬及びクラス3抗不整脈薬(キニジン、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール等)、スルトプリド等)[QT延長を起こす恐れがある(併用によりQT延長作用が増強する)]。
2.レボドパ/カルビドパ配合剤[レボドパの血中濃度を低下させ作用を減弱させるので、本剤と併用する場合には、患者の状態を十分観察し、必要に応じてレボドパの投与量を調整する(本剤はカルビドパの吸収を阻害し、その結果、レボドパの血中濃度が低下する)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[ヒト母乳中に移行することが報告されている]。
(過量投与)
本剤の特異的な解毒剤は知られていないので、過量投与となった場合は、適切な対症療法及び支持療法を行う。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

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