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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フラジール内服錠250mgの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
36.2円(250mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
メトロニダゾール製剤

細菌や原虫のDNAの切断作用などにより、抗菌作用や抗原虫作用をあらわす薬

メトロニダゾール製剤
  • フラジール
  • アネメトロ
効能・効果
  • アメーバ赤痢
  • 胃潰瘍のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 外傷の二次感染
  • 肝膿瘍
  • 偽膜性大腸炎
  • 骨髄炎
  • 十二指腸潰瘍のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 手術創の二次感染
  • 特発性血小板減少性紫斑病のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • トリコモナス症
  • 熱傷の二次感染
  • 脳膿瘍
  • 肺炎
  • 肺膿瘍
  • 腹膜炎
  • 感染性腸炎
  • 深在性皮膚感染症
  • 腹腔内膿瘍
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 膣トリコモナスによる感染症
  • 胃MALTリンパ腫のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃のヘリコバクター・ピロリ感染症
  • 細菌性膣症
  • ランブル鞭毛虫感染症
  • ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
注意すべき副作用
中枢神経障害 、 脳症 、 痙攣 、 意識障害 、 構語障害 、 錯乱 、 幻覚 、 小脳失調 、 無菌性髄膜炎 、 項部硬直
用法・用量(主なもの)
  • 1.トリコモナス症(膣トリコモナスによる感染症):メトロニダゾールとして、1クールとして、1回250mgを1日2回、10日間経口投与する
  • 2.嫌気性菌感染症:メトロニダゾールとして1回500mgを1日3回又は4回経口投与する
  • 3.感染性腸炎:メトロニダゾールとして1回250mgを1日4回又は1回500mgを1日3回、10〜14日間経口投与する
  • 4.細菌性膣症:メトロニダゾールとして、1回250mgを1日3回又は1回500mgを1日2回7日間経口投与する
  • 5.ヘリコバクター・ピロリ感染症:アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合;メトロニダゾールとして1回250mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する
  • 6.アメーバ赤痢:メトロニダゾールとして1回500mgを1日3回10日間経口投与する
    • なお、症状に応じて1回750mgを1日3回経口投与する
  • 7.ランブル鞭毛虫感染症:メトロニダゾールとして1回250mgを1日3回5〜7日間経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 脊髄器質的疾患
    • 妊娠3カ月以内<有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合は除く>
    • 妊娠3カ月以内<有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合を除く>
    • 脳器質的疾患<脳膿瘍の患者を除く>
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
下痢 、 過敏症 、 発疹 、 舌苔 、 食欲不振 、 胃不快感 、 味覚異常 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 総ビリルビン上昇 、 Al−P上昇
重大な副作用
中枢神経障害 、 脳症 、 痙攣 、 意識障害 、 構語障害 、 錯乱 、 幻覚 、 小脳失調 、 無菌性髄膜炎 、 項部硬直 、 発熱 、 頭痛 、 悪心 、 嘔吐 、 意識混濁 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 急性膵炎 、 腹痛 、 背部痛 、 血清アミラーゼ値上昇 、 白血球減少 、 好中球減少 、 出血性大腸炎 、 血便 、 頻回の下痢 、 肝機能障害 、 重度肝毒性 、 急性肝不全 、 末梢神経障害 、 四肢のしびれ 、 四肢異常感
上記以外の副作用
LDH上昇 、 γ−GTP上昇 、 Candida albicans出現 、 暗赤色尿 、 そう痒感 、 好塩基球増多 、 胸やけ 、 上腹部痛 、 口腔アフタ 、 舌炎 、 鼓腸 、 黒色便 、 うつ病 、 浮動性眩暈 、 不安定感 、 眼精疲労 、 疲労 、 しびれ感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 脊髄器質的疾患
    • 妊娠3カ月以内<有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合は除く>
    • 妊娠3カ月以内<有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合を除く>
    • 脳器質的疾患<脳膿瘍の患者を除く>
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 血液疾患
    • コケイン症候群
  • 注意
    • 進行期胃MALTリンパ腫
    • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
エタノール摂取
腹部の疝痛
エタノール摂取
嘔吐
エタノール摂取
潮紅
リトナビル含有製剤<内用液>
ジスルフィラム−アルコール反応
ジスルフィラム
精神症状<錯乱等>
ワルファリン
抗凝血作用を増強し出血
リチウム製剤
血中濃度が上昇しリチウム中毒
ブスルファン
作用が増強
フルオロウラシル
作用が増強
シクロスポリン
作用が増強
フェノバルビタール
本剤の作用が減弱
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.トリコモナス症(膣トリコモナスによる感染症)。
2.嫌気性菌感染症:
1).深在性皮膚感染症。
2).外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
3).骨髄炎。
4).肺炎、肺膿瘍。
5).骨盤内炎症性疾患。
6).腹膜炎、腹腔内膿瘍。
7).肝膿瘍。
8).脳膿瘍。
3.感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)。
4.細菌性膣症。
5.ヘリコバクター・ピロリ感染症:胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。
6.アメーバ赤痢。
7.ランブル鞭毛虫感染症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤を感染性腸炎に用いる場合:感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
2.本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合:
1).プロトンポンプインヒビター(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム、エソメプラゾール又はボノプラザン)、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン併用による除菌治療が不成功だった患者に適用する。
2).進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
3).特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行う。
4).早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
5).ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる場合は、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認する。

用法・用量(添付文書全文)

1.トリコモナス症(膣トリコモナスによる感染症):メトロニダゾールとして、1クールとして、1回250mgを1日2回、10日間経口投与する。
2.嫌気性菌感染症:メトロニダゾールとして1回500mgを1日3回又は4回経口投与する。
3.感染性腸炎:メトロニダゾールとして1回250mgを1日4回又は1回500mgを1日3回、10〜14日間経口投与する。
4.細菌性膣症:メトロニダゾールとして、1回250mgを1日3回又は1回500mgを1日2回7日間経口投与する。
5.ヘリコバクター・ピロリ感染症:アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合;メトロニダゾールとして1回250mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
6.アメーバ赤痢:メトロニダゾールとして1回500mgを1日3回10日間経口投与する。なお、症状に応じて1回750mgを1日3回経口投与する。
7.ランブル鞭毛虫感染症:メトロニダゾールとして1回250mgを1日3回5〜7日間経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合、プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

副作用(添付文書全文)

トリコモナス症に対する再評価結果における安全性評価対象例968例中、副作用は304例(31.4%)に認められた。
1.重大な副作用
1).末梢神経障害(0.1%未満):末梢神経障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、四肢のしびれ、四肢異常感等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中枢神経障害(頻度不明):脳症、痙攣、意識障害、構語障害、錯乱、幻覚、小脳失調等の中枢神経障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).無菌性髄膜炎(頻度不明):項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).急性膵炎(頻度不明):急性膵炎が現れることがあるので、腹痛、背部痛、悪心・嘔吐、血清アミラーゼ値上昇等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).白血球減少、好中球減少(頻度不明):白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).出血性大腸炎(頻度不明):ヘリコバクター・ピロリ感染症に用いた場合、出血性大腸炎が現れることがあるので、腹痛、血便、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
8).肝機能障害(頻度不明):肝機能障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。コケイン症候群の患者で重度肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ったとの報告がある。
2.その他の副作用
1).トリコモナス症(膣トリコモナスによる感染症)、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症:
(1).過敏症(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症の場合):(5%以上又は頻度不明)発疹[症状が現れた場合には投与を中止する]。
(2).消化器(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症の場合):(5%以上又は頻度不明)舌苔、食欲不振、悪心、胃不快感、下痢、腹痛、味覚異常。
(3).肝臓(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症の場合):(5%以上又は頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン上昇、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇。
(4).生殖器(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症の場合):(5%以上又は頻度不明)Candida albicans出現。
(5).その他(トリコモナス症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性膣症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症の場合):(5%以上又は頻度不明)暗赤色尿、発熱。
2).ヘリコバクター・ピロリ感染症:
(1).過敏症(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)発疹、そう痒感[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
(2).血液(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)好塩基球増多[投与中は定期的に血液学的検査を行うことが望ましく、また、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
(3).消化器(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)下痢、胸やけ、悪心、上腹部痛、味覚異常、口腔アフタ、舌炎、鼓腸、黒色便。
(4).精神神経系(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)うつ病、頭痛、浮動性眩暈、不安定感。
(5).その他(ヘリコバクター・ピロリ感染症の場合):(頻度不明)眼精疲労、疲労、しびれ感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.既往に本剤の成分に対する過敏症を起こした患者。
2.脳器質的疾患<脳膿瘍の患者を除く>、脊髄器質的疾患のある患者[中枢神経系症状が現れることがある]。
3.妊娠3カ月以内<有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合は除く>の婦人。
(慎重投与)
1.血液疾患のある患者[白血球減少、好中球減少が現れることがある]。
2.脳膿瘍の患者[中枢神経系症状が現れることがある]。
3.肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇し、作用が増強する恐れがある]。
4.コケイン症候群の患者[コケイン症候群の患者で重度肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ることがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合は、プロトンポンプインヒビター(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム、エソメプラゾール又はボノプラザン)及びアモキシシリン水和物の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する。
2.白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察する。
3.中枢神経障害が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、ふらつき、歩行障害、意識障害、構語障害、四肢のしびれ等の初期症状の発現に注意し、また、これらの初期症状が現れ、本剤による脳症が疑われた場合には、本剤の投与を中止する。
4.末梢神経障害、中枢神経障害等の副作用が現れることがあるので、特に10日を超えて本剤を投与する場合や1500mg/日以上の高用量投与時には、副作用の発現に十分注意する。
5.肝機能障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察する。
(相互作用)
併用注意:
1.アルコール[腹部の疝痛、嘔吐、潮紅が現れることがあるので、投与期間中は飲酒を避ける(本剤はアルコールの代謝過程においてアルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる)]。
2.リトナビル含有製剤<内用液>[ジスルフィラム−アルコール反応を起こす恐れがある(リトナビル含有製剤(内用液)はエタノールを含有するので本剤により血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる)]。
3.ジスルフィラム[精神症状<錯乱等>が出現することがある(機序は不明)]。
4.ワルファリン[ワルファリンの抗凝血作用を増強し出血等が現れることがある(本剤はワルファリンの代謝を阻害し、その血中濃度を上昇させる)]。
5.リチウム[リチウムの血中濃度が上昇しリチウム中毒が現れることがある(不明)]。
6.ブスルファン[ブスルファンの作用が増強されることがある(本剤はブスルファンの血中濃度を上昇させることがある)]。
7.5−フルオロウラシル[5−フルオロウラシルの作用が増強される可能性がある(本剤は5−フルオロウラシルの血中濃度を上昇させることがある)]。
8.シクロスポリン[シクロスポリンの作用が増強される可能性がある(本剤はシクロスポリンの血中濃度を上昇させることがある)]。
9.フェノバルビタール[本剤の作用が減弱する可能性がある(フェノバルビタールは本剤の代謝酵素を誘導し、その血中濃度を低下させることがある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.胎児に対する安全性は確立していないので、特に妊娠3カ月以内<有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合を除く>は経口投与をしない[経口投与により胎盤関門を通過して胎児へ移行することが報告されている]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立されていない[使用経験がない]。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.マウスに長期経口投与した場合、肺腫瘍が、またラットでは乳房腫瘍の発生が報告されているが、ハムスターの生涯投与試験では腫瘍はみられていないとの報告がある。
2.ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意:ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C−尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C−尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週間以降の時点で実施することが望ましい。
3.本薬の注射剤において、メトロニダゾール500mgの単回点滴静注直後の血液透析により、投与量の約45%が除去されたとの報告がある。
(保管上の注意)
気密容器。

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