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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ユルトミリス点滴静注300mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
730894円(300mg30mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 発作性夜間ヘモグロビン尿症
注意すべき副作用
頭痛 、 悪心 、 発熱 、 上気道感染 、 疲労 、 インフルエンザ様疾患 、 注入に伴う反応 、 四肢痛 、 関節痛 、 筋痙縮
用法・用量(主なもの)
  • ラブリズマブ(遺伝子組換え)として、患者の体重を考慮し、1回2400〜3000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回3000〜3600mg、以降8週ごとに1回3000〜3600mgを点滴静注する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 髄膜炎菌感染症

副作用

主な副作用
頭痛 、 悪心 、 発熱 、 上気道感染 、 疲労 、 インフルエンザ様疾患 、 注入に伴う反応 、 四肢痛 、 関節痛 、 筋痙縮 、 筋肉痛
重大な副作用
髄膜炎 、 髄膜炎菌感染 、 髄膜炎菌感染症 、 髄膜炎菌性敗血症 、 敗血症 、 項部硬直 、 羞明 、 精神状態変化 、 痙攣 、 嘔吐 、 紫斑 、 点状出血 、 infusion reaction 、 ショック 、 アナフィラキシー
上記以外の副作用
浮動性眩暈 、 消化不良 、 下痢 、 悪寒 、 上咽頭炎 、 背部痛 、 皮膚そう痒症 、 発疹 、 腹痛 、 無力症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 髄膜炎菌感染症
  • 慎重投与
    • 感染症
    • 髄膜炎菌感染症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
人免疫グロブリン製剤
本剤の血清中濃度が低下
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
本剤の血清中濃度が低下

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

発作性夜間ヘモグロビン尿症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用する。
2.本剤は、補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b−9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用する。また、本剤投与に際しては、緊急治療を要する場合等を除いて、原則、本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種する。
3.本剤投与によりPNH赤血球クローンが蓄積しているため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が生じる恐れがあることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与が適切と考えられる患者に使用する。

用法・用量(添付文書全文)

ラブリズマブ(遺伝子組換え)として、患者の体重を考慮し、1回2400〜3000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回3000〜3600mg、以降8週ごとに1回3000〜3600mgを点滴静注する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.1回あたりの本剤の投与量は、次を参考にする。
1).体重40kg以上60kg未満:初回投与量2400mg、2回目以降の投与量3000mg。
2).体重60kg以上100kg未満:初回投与量2700mg、2回目以降の投与量3300mg。
3).体重100kg以上:初回投与量3000mg、2回目以降の投与量3600mg。
2.初回投与2週後までに血清中乳酸脱水素酵素<LDH>活性が低下していない場合には、本剤の投与継続の要否を検討する。

副作用(添付文書全文)

本剤の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした臨床試験の222例(日本人症例23例を含む)中87例39.2%に副作用が認められた。主な副作用は頭痛(17.1%)、悪心(3.2%)、発熱(2.7%)、上気道感染(2.7%)、疲労(2.3%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).髄膜炎菌感染症(頻度不明):髄膜炎菌感染症(髄膜炎菌感染、髄膜炎菌性敗血症)を誘発することがあり、髄膜炎又は敗血症を発症し、急激に重症化することがあるので、本剤の投与に際しては、当該感染症の初期徴候(発熱、頭痛、項部硬直、羞明、精神状態変化、痙攣、悪心・嘔吐、紫斑、点状出血等)等の観察を十分に行い、髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行う。髄膜炎菌に対するワクチンを接種しても発症した例が認められており、死亡に至る恐れもある。
2).infusion reaction(頻度不明):ショック、アナフィラキシー等が現れることがあるので、発現した場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて投与を中止するなど、適切な処置を行う。
1).胃腸障害:(1%以上10%未満)悪心、(1%未満)消化不良、嘔吐、下痢、(頻度不明)腹痛。
2).一般・全身障害及び投与部位の状態:(1%以上10%未満)発熱、疲労、インフルエンザ様疾患、(1%未満)悪寒、(頻度不明)無力症。
3).感染症及び寄生虫症:(1%以上10%未満)上気道感染、(1%未満)上咽頭炎。
4).傷害、中毒及び処置合併症:(1%以上10%未満)注入に伴う反応。
5).筋骨格系及び結合組織障害:(1%以上10%未満)四肢痛、関節痛、筋痙縮、筋肉痛、(1%未満)背部痛。
6).神経系障害:(10%以上)頭痛、(1%以上10%未満)浮動性眩暈。
7).皮膚及び皮下組織障害:(1%未満)皮膚そう痒症、発疹。
発現頻度は発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした国際共同第3相試験結果から集計した。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤の投与により髄膜炎菌感染症を発症することがあり、死亡に至る恐れもあるため、次の点に十分注意する。
1).本剤の投与に際しては、髄膜炎菌感染症の初期徴候(発熱、頭痛、項部硬直等)に注意して観察を十分に行い、髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行う。
2).緊急な治療を要する場合等を除いて、原則、本剤投与前に髄膜炎菌に対するワクチンを接種する(必要に応じてワクチンの追加接種を考慮する)。
3).髄膜炎菌感染症は致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで、あるいは髄膜炎菌感染症の診断及び治療が可能な医療施設との連携下で投与する。
4).髄膜炎菌感染症のリスクについて患者に説明し、当該感染症の初期徴候を確実に理解させ、髄膜炎菌感染症に関連する症状が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与える。
2.本剤は、発作性夜間ヘモグロビン尿症に十分な知識を持つ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を患者又はその家族に十分説明し、同意を得てから投与する。
(禁忌)
1.髄膜炎菌感染症に罹患している患者[症状を悪化させる恐れがある]。
2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.髄膜炎菌感染症の既往のある患者[本剤により髄膜炎菌感染症に罹患しやすくなる可能性がある]。
2.感染症の患者又は感染症が疑われる患者[本剤は補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b−9の生成を抑制すると考えられ、特に莢膜形成細菌(髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等)による感染症に罹患しやすくなる可能性がある]。
(重要な基本的注意)
本剤投与によりPNH赤血球クローンが蓄積しているため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が認められる恐れがあり、本剤の投与を中止した患者に対しては、最低16週間、血管内溶血及びそれに付随する臨床症状の変化を注意深く観察し、必要に応じて適切な処置を行う。
(相互作用)
併用注意:人免疫グロブリン製剤(ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン等)[人免疫グロブリン製剤との併用投与によって本剤の血清中濃度が低下することがあるので、併用する場合には、患者の状態を十分に観察する(人免疫グロブリン製剤との継続的な併用投与により、本剤の血清中濃度が低下する可能性がある)]。
(高齢者への投与)
高齢者では一般に生理機能(腎機能、肝機能、免疫機能等)が低下しているので、患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳婦:治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討する[本剤の哺乳中の児への影響は不明である]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).希釈前に、変色、微粒子、沈殿等がないことを目視にて確認し、異常が認められた場合は使用しない(本剤は、澄明からわずかに白色を帯びた半透明の液である)。
2).滅菌シリンジでバイアルから必要量を抜き取り、1バイアルあたり30mLの日局生理食塩液を用い、点滴バッグ等で、本剤を5mg/mLに希釈する。
3).希釈液は穏やかに混合し、振盪しない。
4).調製後、変色、微粒子、沈殿等がないことを目視にて確認し、異常が認められた場合は使用しない。
5).調製後は速やかに投与する(調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2〜8℃で保存し、24時間以内に使用する)。
6).本剤のバイアルは1回使い切りである。バイアル中の未使用残液は適切に廃棄する。
2.投与時:
1).0.22ミクロンのフィルターを通して投与する。
2).希釈した液の投与速度は約330mL/時を超えないようにし、急速投与は行わない(臨床試験における投与速度は、初回投与時は最大で333mL/時、2回目以降の投与時は最大で330mL/時であった)。
3).本剤の投与中に副作用が発現した場合は、医師の判断で投与速度を遅くする又は投与を中止し、投与終了後、患者の症状が安定するまで慎重に観察する。
(その他の注意)
1.国際共同第3相試験において、患者数は限られているが本剤に対する抗体産生が報告されている。
2.マウスの胚・胎仔発生試験(60mg/kgを器官形成期に静脈内投与)において、網膜形成異常が認められた。
(保管上の注意)
遮光し、凍結を避け、2〜8℃で保存する。

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