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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ジーンプラバ点滴静注625mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
336620円(625mg25mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制
注意すべき副作用
悪心 、 頭痛 、 疲労 、 味覚異常 、 錯感覚 、 潮紅 、 ほてり 、 高血圧 、 下痢 、 発熱
用法・用量(主なもの)
  • ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)として10mg/kgを60分かけて単回点滴静注する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
悪心 、 頭痛 、 疲労 、 味覚異常 、 錯感覚 、 潮紅 、 ほてり 、 高血圧 、 下痢 、 発熱 、 注入部位そう痒感
上記以外の副作用
ALT増加 、 AST増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • うっ血性心不全
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
添付文書の【臨床成績】の項の内容を理解した上で、クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往がある等、再発リスクが高いと判断した患者を対象とする。

用法・用量(添付文書全文)

ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)として10mg/kgを60分かけて単回点滴静注する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用に際しては、次の点に注意する。
1.クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療は、別途適切に行う。
2.本剤は、クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療施行中に投与する。
3.本剤を複数回投与した場合のベネフィット・リスクは不明である。

副作用(添付文書全文)

臨床試験:2つの第3相国際共同試験(001試験及び002試験)において、本剤投与後4週間に、安全性評価の対象となった786例(日本人29例を含む)中59例(7.5%)に副作用が認められた。主な副作用は悪心8例(1.0%)、頭痛6例(0.8%)及び疲労5例(0.6%)であった。
その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.神経系障害:(0.2〜2%未満)頭痛、味覚異常、錯感覚。
2.血管障害:(0.2〜2%未満)潮紅、ほてり、高血圧。
3.胃腸障害:(0.2〜2%未満)悪心、下痢。
4.全身障害及び投与局所様態:(0.2〜2%未満)疲労、発熱、注入部位そう痒感。
5.臨床検査:(0.2〜2%未満)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
うっ血性心不全を有する患者[心不全が悪化する恐れがある]。
(高齢者への投与)
高齢者における本剤の用量調節は不要である。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、ヒトIgGは母体から胎児へ移行することが知られている。なお、生殖発生毒性試験は実施していない]。
2.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られているが、本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明である]。
(小児等への投与)
18歳未満の患者に対する安全性及び有効性は確立していない。
(過量投与)
本剤の臨床試験では、最高20mg/kgを投与した健康被験者の忍容性は概して良好であった。過量投与が生じた際は、副作用の徴候又は症状を慎重に観察し、適切な対症療法を行う。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).バイアルは冷所(2〜8℃)から取り出したら速やかに調製する(保存を必要とする場合には、バイアルは常温、遮光条件下で24時間以内に調製する)。
2).調製前に変色、異物がないことを確認する(本剤は、無色〜うすい黄色で澄明〜うすい乳白色の液であり、溶液に変色や異物があった場合は使用しない)。
3).バイアルは振盪しない。
4).患者の体重に基づいて必要量を分取し、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を含む点滴バッグに加えて希釈し、最終濃度を1〜10mg/mLとする。
5).希釈後は静かに転倒混和する。
6).使用後のバイアルと残液は廃棄する。
2.希釈後の保存:
1).本剤は保存剤を含まないため、調製後は速やかに使用する(保存を必要とする場合には、調製開始後、常温では16時間以内、冷所(2〜8℃)では24時間以内に使用(点滴終了までの時間を含む)し、冷所保存した場合は、投与前に常温に戻す)。保存可能時間には、点滴終了までの時間を含む。
2).希釈後は冷凍しない。
3.投与時:
1).本剤は、無菌処理及び発熱物質に対する処理が行われた蛋白質低吸着性のインラインフィルター(0.2〜5μm)を使用し、60分かけて点滴静注する。
2).他の薬剤<生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を除く>と同じラインで同時に本剤を投与しない。
(保険給付上の注意)
本製剤の使用に当たっては、重症化又は再発のリスクが高いクロストリジウム・ディフィシル感染症を対象とする。本製剤の使用に当たっては、次の①から⑤までのうち該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載(①免疫不全状態、②重症CDI、③強毒株(リボタイプ027、078、244)感染、④過去3回以上の既往歴、⑤その他の理由により重症化又は再発リスクが高い場合)し、⑤(その他の理由により重症化又は再発のリスクが高いと判断できる場合)を選択する場合には、重症化又は再発のリスクが高いと判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載する(CDI:クロストリジウム・ディフィシル感染症)。なお、65歳以上であること、又は過去2回以下の既往歴があることのみでは重症化又は再発のリスクが高いとは認められない。
①.免疫不全状態。
②.重症のクロストリジウム・ディフィシル感染症。
③.強毒株(リボタイプ027、078又は244)への感染。
④.過去3回以上の既往歴。
⑤.その他の理由により重症化又は再発のリスクが高いと判断できる場合。
(保管上の注意)
2〜8℃、遮光。

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