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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ペガシス皮下注45μgの基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

効能・効果
  • B型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
  • C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
注意すべき副作用
発熱 、 頭痛 、 倦怠感 、 そう痒 、 貧血 、 血小板数減少 、 好中球数減少 、 ヘモグロビン減少 、 咳嗽 、 潰瘍
用法・用量(主なもの)
  • 1.リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善:使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認したうえで行う
  • ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)1回90μg(インターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)として)を週1回、皮下に投与する
  • 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う
  • 2.B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善:使用にあたっては、HBV−DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認したうえで行う
  • ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)1回90μg(インターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)として)を週1回、皮下に投与する
    • なお、年齢、HBV−DNA量等に応じて、1回の投与量を180μgとすることができる
  • 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 間質性肺炎
    • 自己免疫性肝炎
    • 小柴胡湯投与中
    • 生物学的製剤に対し過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 3歳未満の幼児(0歳〜2歳)

副作用

主な副作用
発熱 、 頭痛 、 倦怠感 、 そう痒 、 血小板数減少 、 好中球数減少 、 ヘモグロビン減少 、 咳嗽 、 潰瘍 、 紅斑 、 関節痛
重大な副作用
貧血 、 ヘモグロビン減少<8g/dL未満> 、 ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満> 、 ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満> 、 赤血球減少<250万/μL未満> 、 血小板減少 、 肝炎 、 間質性肺炎 、 肺炎 、 肺浸潤 、 呼吸困難 、 うつ病 、 自殺念慮 、 自殺企図 、 躁状態 、 攻撃的行動 、 不眠 、 不安 、 焦燥 、 興奮 、 攻撃性 、 易刺激性 、 汎血球減少 、 無顆粒球症 、 白血球減少<2000/μL未満> 、 血小板減少<50000/μL未満> 、 赤芽球癆 、 血栓性血小板減少性紫斑病 、 TTP 、 溶血性尿毒症症候群 、 HUS 、 腎不全 、 肝炎増悪 、 肝機能障害 、 黄疸 、 著しいトランスアミナーゼ上昇 、 ALT≧500IU/L 、 自己免疫現象 、 溶血性貧血 、 特発性血小板減少性紫斑病 、 潰瘍性大腸炎 、 関節リウマチ 、 SLE 、 血管炎 、 フォークト・小柳・原田病 、 自己抗体陽性化 、 心筋症 、 心不全 、 狭心症 、 不整脈 、 心室性頻脈 、 心筋梗塞 、 心内膜炎 、 敗血症 、 易感染性 、 脳出血 、 脳梗塞 、 肺塞栓症 、 意識障害 、 痙攣 、 てんかん発作 、 見当識障害 、 昏睡 、 譫妄 、 錯乱 、 幻覚 、 認知症様症状 、 糖尿病 、 糖尿病増悪 、 1型糖尿病 、 1型糖尿病増悪 、 2型糖尿病 、 2型糖尿病増悪 、 甲状腺機能亢進 、 甲状腺機能亢進増悪 、 甲状腺機能低下 、 甲状腺機能低下増悪 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 多形紅斑 、 皮膚障害 、 乾癬 、 乾癬増悪 、 急性腎障害 、 ネフローゼ症候群 、 消化管出血 、 下血 、 血便 、 消化性潰瘍 、 虚血性大腸炎 、 ショック 、 網膜症 、 網膜出血 、 糖尿病網膜症増悪 、 重度貧血 、 再生不良性貧血 、 心膜炎
上記以外の副作用
食欲減退 、 下痢 、 軟便 、 睡眠障害 、 不眠症 、 脱毛症 、 皮膚そう痒症 、 発疹 、 皮膚炎 、 白血球数減少 、 リンパ球数減少 、 ヘマトクリット減少 、 赤血球数減少 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 AST上昇 、 炎症 、 注射部位反応 、 刺激感 、 挫傷 、 疼痛 、 硬結 、 腫脹 、 視力低下 、 筋痛 、 悪寒 、 嘔気 、 口内炎 、 口腔内潰瘍 、 腹部不快感 、 不快感 、 便秘 、 嘔吐 、 味覚異常 、 口渇 、 歯肉出血 、 腹部膨満 、 歯痛 、 胃炎 、 口唇炎 、 消化不良 、 歯肉炎 、 歯周炎 、 舌炎 、 口内乾燥 、 嚥下障害 、 背部痛 、 筋硬直 、 骨格硬直 、 四肢痛 、 筋骨格痛 、 筋痙攣 、 頚部痛 、 筋脱力 、 関節炎 、 関節硬直 、 眩暈 、 感覚減退 、 異常感覚 、 異常感 、 傾眠 、 気分変動 、 集中力低下 、 末梢性ニューロパシー 、 記憶障害 、 知覚過敏 、 顔面神経障害 、 健忘 、 失神 、 振戦 、 神経過敏 、 湿疹 、 蕁麻疹 、 皮膚乾燥 、 多汗 、 皮下出血 、 皮膚白癬 、 皮脂欠乏性湿疹 、 中毒性皮疹 、 寝汗 、 光線過敏症 、 リンパ球数増加 、 好酸球数増加 、 PTT延長 、 動悸 、 高血圧 、 胸痛 、 潮紅 、 γ−GTP上昇 、 LDH上昇 、 脂肪肝 、 Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 蛋白尿陽性 、 血尿陽性 、 頻尿 、 排尿障害 、 BUN上昇 、 咽喉頭痛 、 鼻炎 、 咽頭炎 、 鼻漏 、 鼻出血 、 咽頭不快感 、 喀痰 、 咽頭紅斑 、 くしゃみ 、 鼻閉 、 扁桃炎 、 嗄声 、 網膜微小循環障害 、 網膜滲出物 、 網膜動脈血栓症 、 網膜静脈血栓症 、 硝子体浮遊物 、 乳頭浮腫 、 浮腫 、 視野欠損 、 眼炎症 、 結膜炎 、 眼痛 、 眼精疲労 、 疲労 、 結膜充血 、 眼異常感 、 眼そう痒症 、 眼乾燥 、 霧視 、 トリグリセリド上昇 、 感染症 、 細菌感染症 、 真菌感染症 、 ウイルス感染症 、 感染症増悪 、 細菌感染症増悪 、 真菌感染症増悪 、 ウイルス感染症増悪 、 電解質異常 、 カルシウム異常 、 リン異常 、 熱感 、 体重減少 、 TSH上昇 、 CRP上昇 、 冷感 、 血糖上昇 、 T4上昇 、 T4減少 、 T3上昇 、 T3減少 、 耳鳴 、 耳閉感 、 尿路感染 、 胸部不快感 、 血清総蛋白増加 、 血清総蛋白減少 、 TSH減少 、 血中アルブミン減少 、 リンパ節症 、 月経異常 、 アレルギー性鼻炎 、 外耳炎 、 痔核 、 耳痛 、 難聴 、 中耳炎 、 無力症 、 慢性甲状腺炎 、 サルコイドーシス 、 舌痛 、 筋骨格硬直 、 神経痛 、 嗅覚錯誤 、 脂漏性皮膚炎 、 尿路結石 、 気管支炎 、 副鼻腔炎 、 角膜炎 、 痔出血 、 インフルエンザ様症状 、 脱力 、 膵炎 、 腹痛 、 アミラーゼ上昇 、 リパーゼ上昇 、 筋炎 、 骨痛 、 悪夢 、 性欲減退 、 嗜眠 、 胆管炎 、 角膜潰瘍 、 勃起機能不全 、 舌色素沈着 、 接触性皮膚炎 、 尿糖陽性

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 間質性肺炎
    • 自己免疫性肝炎
    • 小柴胡湯投与中
    • 生物学的製剤に対し過敏症
  • 慎重投与
    • 自己免疫疾患
    • アレルギー
    • 痙攣発作
    • 高血圧症
    • 骨髄機能抑制
    • 心疾患
    • 耐糖能障害
    • 糖尿病
    • 中枢・精神神経障害
    • 重度肝機能障害
    • 自己免疫疾患素因
    • 自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>
    • 自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>素因
    • 重度腎機能障害
  • 注意
    • 心疾患
    • 投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い
    • 好中球数低下
    • 重度の副作用
  • 投与に際する指示
    • 投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い
    • 重度の副作用
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 3歳未満の幼児(0歳〜2歳)
  • 慎重投与
    • 体重50kg未満
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
小柴胡湯
間質性肺炎
テオフィリン
血中濃度が高まる
アンチピリン
血中濃度が高まる
テオフィリン
AUCが約25%増加
免疫抑制剤
効果が弱まる

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。
2.B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎又は代償性肝硬変であることを確認する。
2.B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては、HBV−DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認すること、及びB型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては、組織像又は肝予備能、血小板数等により、肝硬変を伴わない慢性活動性肝炎であることを確認し、また、ガイドライン等、最新の情報を参照し、本剤の使用が適切と判断される患者に投与する。

用法・用量(添付文書全文)

1.リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善:使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認したうえで行う。ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)1回90μg(インターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)として)を週1回、皮下に投与する。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う。
2.B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善:使用にあたっては、HBV−DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認したうえで行う。ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)1回90μg(インターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)として)を週1回、皮下に投与する。なお、年齢、HBV−DNA量等に応じて、1回の投与量を180μgとすることができる。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善:
1).B型慢性活動性肝炎において、本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定し、本剤による標準的な治療期間は48週間である。
2).B型慢性活動性肝炎において、本剤の投与量として180μgを選択する際には、患者の年齢、HBV−DNA量、臨床効果、副作用の程度等を考慮しながら慎重に決定する。
3).B型慢性活動性肝炎において、本剤単独の投与は、次の臨床検査値を確認してから開始する:好中球数の投与前値1500/μL以上、血小板数の投与前値90000/μL以上、ヘモグロビン量の投与前値10g/dL以上。
4).B型慢性活動性肝炎において、本剤の減量又は中止を必要とする中等度から重度の副作用(臨床検査値異常を含む)が報告されているので、重度の副作用を発現する可能性の高い患者又は投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い患者では、投与開始から2週間は原則入院させる。
5).B型慢性活動性肝炎において、本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、次を参考にして用量を調整する(但し、血小板数25000/μL未満を示した場合は、本剤による治療の中止を考慮する)。
B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善:
(1).B型慢性活動性肝炎において、好中球数750/μL未満:ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);半量に減量。
(2).B型慢性活動性肝炎において、好中球数500/μL未満:ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止。
(3).B型慢性活動性肝炎において、血小板数50000/μL未満:ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);半量に減量。
(4).B型慢性活動性肝炎において、血小板数25000/μL未満:ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止。
(5).B型慢性活動性肝炎において、ヘモグロビン量8.5g/dL未満:ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止。
2.リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善:
1).リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変において、本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、C型代償性肝硬変において、リバビリンとの併用投与24週で効果が認められない場合には投与の中止を考慮する。
2).リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変において、臨床試験の結果より、投与中止例では有効率が低下するため、減量・休薬等の処置により、可能な限り48週間投与することが望ましい。
3).通常、次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
(1).体重60kg以下の場合:リバビリンの1日投与量600mg(朝食後200mg、夕食後400mg)。
(2).体重60kgを超え80kg以下の場合:リバビリンの1日投与量800mg(朝食後400mg、夕食後400mg)。
(3).体重80kgを超える場合:リバビリンの1日投与量1000mg(朝食後400mg、夕食後600mg)。
4).本剤とリバビリンの併用投与は、次の臨床検査値を確認してから開始する:C型代償性肝硬変において、白血球数の投与前値3000/μL以上、好中球数の投与前値1500/μL以上、血小板数の投与前値75000/μL以上、ヘモグロビン量の投与前値12g/dL以上を確認してから開始する。
5).リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変において、本剤の減量又は中止を必要とする中等度から重度の副作用(臨床検査値異常を含む)が報告されているので、重度の副作用を発現する可能性の高い患者又は投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い患者では、投与開始から2週間は原則入院させる。
6).本剤とリバビリンの併用投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、次を参考にして用量を調整する。
なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が次の中止基準を上回ったことを確認する。
また、血小板数の減少による投与中止後の本剤の再開は、次を参考にする。
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善:
(1).C型代償性肝硬変でリバビリンの併用投与中、好中球数1000/μL未満:リバビリン;変更なし/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);45μgに減量。
(2).C型代償性肝硬変でリバビリンの併用投与中、好中球数750/μL未満:リバビリン;変更なし/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);22.5μgに減量。
(3).C型代償性肝硬変でリバビリンの併用投与中、好中球数500/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認する)。
(4).C型代償性肝硬変でリバビリンの併用投与中、血小板数50000/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(血小板数50000/μL以上に回復後ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)45μgで再開可)。
(5).C型代償性肝硬変でリバビリンの併用投与中、血小板数35000/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(血小板数50000/μL以上に回復後ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)22.5μgで再開可)。
(6).C型代償性肝硬変でリバビリンの併用投与中、血小板数25000/μL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(リバビリン;再開不可/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);再開不可)。
(7).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往なし)でリバビリンの併用の投与開始1〜4週時ヘモグロビン量11g/dL未満:リバビリン;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);変更なし。
(8).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往なし)でリバビリンの併用の投与開始5〜48週時ヘモグロビン量10g/dL未満:リバビリン;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);変更なし。
(9).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往なし)でリバビリンの併用投与中、ヘモグロビン量8.5g/dL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認する)。
(10).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往あり)でリバビリンの併用の投与開始1〜4週時ヘモグロビン量11g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:リバビリン;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);変更なし。
(11).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往あり)でリバビリンの併用の投与開始5〜48週時ヘモグロビン量10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:リバビリン;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);変更なし。
(12).C型代償性肝硬変(心疾患又はその既往あり)でリバビリンの併用投与中、ヘモグロビン量8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン量12g/dL未満:リバビリン;中止/ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え);中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認する)。

副作用(添付文書全文)

<本剤単独の場合>
本剤の国内臨床試験において、安全性評価の対象となった225例全例に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱161件(71.6%)、頭痛147件(65.3%)、倦怠感142件(63.1%)等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、好中球減少191件(84.9%)、白血球減少149件(66.2%)、ALT(GPT)増加115件(51.1%)等であった(効能追加承認時)。
特定使用成績調査において、安全性評価の対象となった536例中、臨床検査値の異常を含む副作用が256例に認められた。主な副作用は、発熱51例(9.5%)、倦怠感26例(4.9%)、頭痛22例(4.1%)等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、好中球減少74例(13.8%)、血小板減少72例(13.4%)、白血球減少52例(9.7%)等であった(再審査終了時:2018年3月)。
「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、B型慢性活動性肝炎の再審査終了時までの国内臨床試験及び製造販売後調査等(使用成績調査、特定使用成績調査、市販後臨床試験、製造販売後臨床試験)の結果を合わせて算出した。
<リバビリンとの併用の場合>
本剤とリバビリンを併用した国内臨床試験において、安全性評価の対象となった61例全例に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、倦怠感45件(73.8%)、発熱41件(67.2%)、そう痒症38件(62.3%)等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、好中球減少58件(95.1%)、白血球減少54件(88.5%)、赤血球減少48件(78.7%)、血小板減少48件(78.7%)等であった(効能追加承認時)。
使用成績調査において、安全性評価の対象となった487例中、臨床検査値の異常を含む副作用が365例に認められた。主な副作用は、貧血108例(22.2%)、そう痒症45例(9.2%)、発熱35例(7.2%)等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、血小板数減少157例(32.2%)、好中球数減少131例(26.9%)、ヘモグロビン減少88例(18.1%)等であった(再審査終了時:2018年3月)。
「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、C型代償性肝硬変の再審査終了時までの国内臨床試験及び製造販売後調査等(使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験)の結果を合わせて算出した。
1.重大な副作用<本剤単独の場合>(次の副作用はすべて頻度不明)
1).<本剤単独の場合>間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難:発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には直ちに連絡するように患者に対し注意を与える。なお、本剤単独の場合、間質性肺炎は小柴胡湯との併用例で多く報告されているため併用しない。
2).<本剤単独の場合>うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動:観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
3).<本剤単独の場合>汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少<2000/μL未満>、血小板減少<50000/μL未満>、貧血、赤芽球癆:定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、本剤の減量、中止については、<用法・用量に関連する使用上の注意>の項を参照する。
4).<本剤単独の場合>血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)が現れることがあるので、定期的に血液検査(血小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).<本剤単独の場合>肝炎増悪、肝機能障害:黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う肝機能障害が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇[ALT≧500IU/L(GPT≧500IU/L)]を伴う肝機能障害が現れた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行う。
6).<本剤単独の場合>自己免疫現象:自己免疫現象によると思われる症状・徴候[肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、各種自己抗体陽性化等]が現れることがあるので、自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>の患者又は自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>素因のある患者には定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、慎重に投与し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。但し、本剤単独の場合、自己免疫性肝炎の患者には投与しない。
7).<本剤単独の場合>心筋症、心不全、狭心症、不整脈(心室性頻脈等)、心筋梗塞、心内膜炎:心疾患のある患者又はその既往歴のある患者には慎重に投与し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
8).<本剤単独の場合>敗血症:易感染性となり、敗血症、肺炎が現れることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
9).<本剤単独の場合>脳出血:観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
10).<本剤単独の場合>脳梗塞、肺塞栓症:観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
11).<本剤単独の場合>意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、譫妄、錯乱、幻覚、本剤単独の場合、認知症様症状(特に高齢者):異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
12).<本剤単独の場合>糖尿病:糖尿病増悪又は発症[1型糖尿病増悪又は1型糖尿病が発症及び2型糖尿病増悪又は2型糖尿病が発症]することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
13).<本剤単独の場合>甲状腺機能異常:甲状腺機能亢進増悪又は甲状腺機能亢進が発症又は甲状腺機能低下増悪又は甲状腺機能低下が発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮する。なお、甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告されている。
14).<本剤単独の場合>皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑等の皮膚障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
15).<本剤単独の場合>乾癬:乾癬増悪又は発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与の中止を考慮する。
16).<本剤単独の場合>急性腎障害、ネフローゼ症候群:定期的に検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
17).<本剤単独の場合>消化管出血(下血、血便等)、消化性潰瘍、虚血性大腸炎:観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
18).<本剤単独の場合>ショック:観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
19).<本剤単独の場合>網膜症:網膜症が現れることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導する。
2.重大な副作用<リバビリンとの併用の場合>
1).<リバビリンとの併用の場合>貧血[ヘモグロビン減少<8g/dL未満>(6.9%)、ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満>(33.4%)、ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満>(37.2%)、赤血球減少<250万/μL未満>(3.5%)]:定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、重度貧血を認めた場合は、投与を中止し、適切な処置を行う。
2).<リバビリンとの併用の場合>汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少<2000/μL未満>、血小板減少<50000/μL未満>(頻度不明):定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、本剤の減量、中止については、<用法・用量に関連する使用上の注意>の項を参照する。
3).<リバビリンとの併用の場合>血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)(頻度不明):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)が現れることがあるので、定期的に血液検査(血小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).<リバビリンとの併用の場合>再生不良性貧血、赤芽球癆(頻度不明):定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、本剤の減量、中止については、<用法・用量に関連する使用上の注意>の項を参照する。
5).<リバビリンとの併用の場合>間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には直ちに連絡するように患者に対し注意を与える。
6).<リバビリンとの併用の場合>うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動(頻度不明):観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
7).<リバビリンとの併用の場合>肝炎増悪、肝機能障害(頻度不明):黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う肝機能障害が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇[ALT≧500IU/L(GPT≧500IU/L)]を伴う肝機能障害が現れた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行う。
8).<リバビリンとの併用の場合>自己免疫現象(頻度不明):自己免疫現象によると思われる症状・徴候[肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、各種自己抗体陽性化等]が現れることがあるので、自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>の患者又は自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>素因のある患者には定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、慎重に投与し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。但し、リバビリンとの併用の場合、自己免疫性肝炎の患者には投与しない。
9).<リバビリンとの併用の場合>心筋症、心不全、狭心症、不整脈(心室性頻脈等)、心筋梗塞、心内膜炎、心膜炎(頻度不明):心疾患のある患者又はその既往歴のある患者には慎重に投与し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
10).<リバビリンとの併用の場合>敗血症(頻度不明):易感染性となり、敗血症、肺炎が現れることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
11).<リバビリンとの併用の場合>脳出血(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
12).<リバビリンとの併用の場合>脳梗塞、肺塞栓症(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
13).<リバビリンとの併用の場合>意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、譫妄、錯乱、幻覚、リバビリンとの併用の場合、認知症様症状(特に高齢者)(頻度不明):異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
14).<リバビリンとの併用の場合>糖尿病(頻度不明):糖尿病増悪又は発症[1型糖尿病増悪又は1型糖尿病が発症及び2型糖尿病増悪又は2型糖尿病が発症]することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
15).<リバビリンとの併用の場合>甲状腺機能異常(頻度不明):甲状腺機能亢進増悪又は甲状腺機能亢進が発症又は甲状腺機能低下増悪又は甲状腺機能低下が発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮する。なお、甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告されている。
16).<リバビリンとの併用の場合>皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、多形紅斑(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑等の皮膚障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
17).<リバビリンとの併用の場合>乾癬(頻度不明):乾癬増悪又は発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与の中止を考慮する。
18).<リバビリンとの併用の場合>急性腎障害、ネフローゼ症候群(頻度不明):定期的に検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
19).<リバビリンとの併用の場合>消化管出血(下血、血便等)、消化性潰瘍、虚血性大腸炎(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
20).<リバビリンとの併用の場合>ショック(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
21).<リバビリンとの併用の場合>網膜症(頻度不明):網膜症が現れることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導する。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど、症状に応じて適切な処置を行う。
<本剤単独の場合>
1).発熱及びインフルエンザ様症状<本剤単独の場合>:(5%以上)発熱(20.1%)、倦怠感(18.4%)、頭痛(14.5%)、関節痛、(頻度不明)脱力、(1%以上5%未満)筋痛、悪寒。
2).消化器<本剤単独の場合>:(5%以上)食欲減退、下痢・軟便、(頻度不明)膵炎(腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇)、(1%以上5%未満)嘔気、腹痛、口内炎及び口腔内潰瘍形成、腹部不快感、便秘、嘔吐、味覚異常、(1%未満)口渇、歯肉出血、腹部膨満、歯痛、胃炎、口唇炎、消化不良、歯肉炎、歯周炎、舌炎、口内乾燥、嚥下障害。
3).筋・骨格<本剤単独の場合>:(頻度不明)筋炎、(1%以上5%未満)背部痛、筋硬直・骨格硬直、四肢痛、(1%未満)筋骨格痛、筋痙攣、頚部痛、筋脱力、骨痛、関節炎、関節硬直。
4).精神・神経系<本剤単独の場合>:(5%以上)睡眠障害(不眠症)、(頻度不明)悪夢、(1%以上5%未満)眩暈、感覚減退、易刺激性、異常感覚、(1%未満)傾眠、気分変動、集中力低下、不安、末梢性ニューロパシー、記憶障害、知覚過敏、顔面神経障害、健忘、攻撃性、失神、振戦、神経過敏、性欲減退、嗜眠。
5).皮膚<本剤単独の場合>:(5%以上)脱毛症、皮膚そう痒症、発疹、(1%以上5%未満)湿疹、紅斑、蕁麻疹、(1%未満)皮膚乾燥、多汗、皮膚炎、皮下出血、皮膚白癬、皮脂欠乏性湿疹、中毒性皮疹、寝汗、光線過敏症。
6).血液<本剤単独の場合>:(5%以上)血小板数減少(28.6%)、好中球数減少(28.0%)、白血球数減少(21.1%)、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球数減少、(1%以上5%未満)貧血、リンパ球数増加、好酸球数増加、(1%未満)PTT延長。
7).循環器<本剤単独の場合>:(1%以上5%未満)動悸、(1%未満)高血圧、胸痛、潮紅。
8).肝臓<本剤単独の場合>:(5%以上)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、(頻度不明)胆管炎、(1%以上5%未満)γ−GTP上昇、LDH上昇、(1%未満)脂肪肝、Al−P上昇、ビリルビン上昇。
9).腎臓<本剤単独の場合>:(1%以上5%未満)蛋白尿陽性、(1%未満)血尿陽性、頻尿、排尿障害、BUN上昇。
10).呼吸器<本剤単独の場合>:(5%以上)咳嗽、(1%以上5%未満)咽喉頭痛、鼻炎・咽頭炎、鼻漏、鼻出血、咽頭不快感、(1%未満)喀痰、咽頭紅斑、くしゃみ、鼻閉、扁桃炎、嗄声。
11).眼<本剤単独の場合>:(頻度不明)角膜潰瘍、(1%以上5%未満)網膜出血、*網膜微小循環障害[*:網膜滲出物、網膜動脈血栓症・網膜静脈血栓症、硝子体浮遊物、乳頭浮腫、視力低下、視野欠損等を伴うことがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う]、眼炎症(結膜炎等)、眼痛、(1%未満)眼精疲労、結膜充血、眼異常感、眼そう痒症、眼乾燥、霧視。
12).その他<本剤単独の場合>:(5%以上)注射部位反応[注射部位に炎症、刺激感、挫傷、皮膚炎、紅斑、疼痛、そう痒、硬結、腫脹、潰瘍等をみることがある]、<本剤単独の場合>(1%以上5%未満)トリグリセリド上昇、感染症(細菌感染症・真菌感染症・ウイルス感染症等)の誘発又は感染症増悪(細菌感染症増悪・真菌感染症増悪・ウイルス感染症増悪等)、電解質異常(カルシウム異常、リン異常等)、熱感、体重減少、TSH上昇、浮腫・腫脹、CRP上昇、疲労、冷感、血糖上昇、(1%未満)疼痛、異常感、T4上昇・T4減少、T3上昇・T3減少、耳鳴、耳閉感、尿路感染、胸部不快感、血清総蛋白増加・血清総蛋白減少、TSH減少、血中アルブミン減少、リンパ節症、月経異常、アレルギー性鼻炎、外耳炎、痔核、耳痛、難聴、中耳炎、無力症、勃起機能不全、慢性甲状腺炎、サルコイドーシス。
<リバビリンとの併用の場合>
1).発熱及びインフルエンザ様症状<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)倦怠感(15.5%)、発熱(15.5%)、頭痛、関節痛、(頻度不明)脱力、(1%以上5%未満)筋痛、悪寒。
2).消化器<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)食欲減退、(頻度不明)舌色素沈着、(1%以上5%未満)口内炎及び口腔内潰瘍形成、下痢・軟便、嘔気、腹部不快感、腹痛、味覚異常、便秘、嘔吐、(1%未満)胃炎、歯肉出血、口唇炎、口渇、消化不良、歯痛、腹部膨満、歯肉炎、舌炎、舌痛、膵炎(腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇)、口内乾燥、嚥下障害。
3).筋・骨格<リバビリンとの併用の場合>:(頻度不明)骨痛、筋炎、(1%以上5%未満)背部痛、筋骨格硬直、(1%未満)筋痙攣、筋骨格痛、四肢痛、頚部痛、関節炎、筋脱力。
4).精神・神経系<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)睡眠障害(不眠症)、(頻度不明)攻撃性、性欲減退、悪夢、嗜眠、(1%以上5%未満)眩暈、気分変動、感覚減退、(1%未満)不安、集中力低下、神経痛、易刺激性、異常感覚、嗅覚錯誤、傾眠、振戦、記憶障害、不快感、神経過敏、失神、知覚過敏、末梢性ニューロパシー。
5).皮膚<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)皮膚そう痒症(15.2%)、発疹、脱毛症、(頻度不明)接触性皮膚炎、(1%以上5%未満)湿疹、紅斑、皮膚乾燥、(1%未満)蕁麻疹、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、脂漏性皮膚炎、多汗、寝汗、光線過敏症。
6).血液<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)好中球数減少(31.6%)、ヘモグロビン減少(31.3%)、血小板数減少(24.7%)、貧血(20.8%)、白血球数減少(19.7%)、赤血球数減少(10.6%)、ヘマトクリット減少、リンパ球数減少、(1%未満)好酸球数増加、PTT延長。
7).循環器<リバビリンとの併用の場合>:(1%以上5%未満)動悸、(1%未満)高血圧、胸痛、潮紅。
8).肝臓<リバビリンとの併用の場合>:(頻度不明)胆管炎、(1%以上5%未満)γ−GTP上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇、LDH上昇、(1%未満)Al−P上昇、脂肪肝。
9).腎臓<リバビリンとの併用の場合>:(1%未満)血尿陽性、蛋白尿陽性、頻尿、排尿障害、尿路結石。
10).呼吸器<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)咳嗽、(1%以上5%未満)鼻炎・咽頭炎、咽喉頭痛、鼻出血、喀痰、鼻漏、(1%未満)咽頭不快感、気管支炎、鼻閉、咽頭紅斑、副鼻腔炎、嗄声。
11).眼<リバビリンとの併用の場合>:(頻度不明)角膜潰瘍、(1%以上5%未満)網膜出血、*網膜微小循環障害[*:網膜滲出物、網膜動脈血栓症・網膜静脈血栓症、硝子体浮遊物、乳頭浮腫、視力低下、視野欠損等を伴うことがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う]、(1%未満)眼炎症(結膜炎、角膜炎等)、眼痛、眼異常感、眼乾燥、結膜充血、霧視。
12).その他<リバビリンとの併用の場合>:(5%以上)注射部位反応[注射部位に炎症、刺激感、挫傷、皮膚炎、紅斑、疼痛、そう痒、硬結、腫脹、潰瘍等をみることがある]、<リバビリンとの併用の場合>(頻度不明)勃起機能不全、尿糖陽性、(1%以上5%未満)トリグリセリド上昇、感染症(細菌感染症・真菌感染症・ウイルス感染症等)の誘発又は感染症増悪(細菌感染症増悪・真菌感染症増悪・ウイルス感染症増悪等)、体重減少、電解質異常(カルシウム異常、リン異常等)、疲労、熱感、TSH上昇、CRP上昇、浮腫、(1%未満)耳鳴、疼痛、血中アルブミン減少、血糖上昇、胸部不快感、T4上昇・T4減少、尿路感染、冷感、異常感、難聴、T3上昇、TSH減少、耳閉感、中耳炎、外耳炎、痔出血、リンパ節症、耳痛、無力症、サルコイドーシス、慢性甲状腺炎。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図が現れることがあるので、「使用上の注意」に十分留意し、患者に対し副作用発現の可能性について十分説明する。
(禁忌)
1.小柴胡湯投与中の患者。
2.間質性肺炎の既往歴のある患者[間質性肺炎が増悪又は再発することがある]。
3.自己免疫性肝炎の患者[肝炎が重症化することがある]。
4.本剤の成分又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
5.低出生体重児、新生児、乳児、3歳未満の幼児。
6.ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.アレルギー素因のある患者。
2.心疾患のある患者又はその既往歴のある患者[心機能が増悪することがある]。
3.重度肝機能障害のある患者[より重篤な障害に至ることがある]。
4.重度腎機能障害のある患者[より重篤な障害に至ることがある]。
5.高血圧症の患者[脳出血が現れることがある]。
6.痙攣発作のある患者[症状が増悪することがある]。
7.中枢・精神神経障害のある患者又はその既往歴のある患者[中枢・精神神経障害が増悪することがある]。
8.骨髄機能抑制のある患者[重度白血球減少、重度血小板減少を起こすことがあり、感染症や出血傾向を合併しやすい]。
9.糖尿病の患者又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者[糖尿病が増悪又は発症しやすい]。
10.自己免疫疾患の患者又は自己免疫疾患素因のある患者[疾患が増悪又は顕性化することがある]。
11.高齢者。
12.体重50kg未満の患者[ヘモグロビン減少や血小板減少等の副作用が発現しやすいので、観察を十分に行う]。
(重要な基本的注意)
1.本剤をリバビリンと併用する場合、リバビリンの添付文書に記載されている警告、禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の【使用上の注意】を必ず確認し、特に【警告】の避妊に関する注意については、その指示を徹底する。なお、本剤とリバビリンの併用に他の抗HCV剤を併用する場合には、抗HCV剤の添付文書の【使用上の注意】を必ず確認する。
2.C型代償性肝硬変患者に対するリバビリンとの併用による治療は、ウイルス血症の改善を目的としたものであり、本併用療法によりウイルス学的効果が得られた場合であっても、肝硬変が治癒するものではないため、肝硬変に対する適切な処置は継続する。
3.好中球減少、血小板減少、貧血を起こす恐れがあるので、血液学的検査を本剤の投与開始後1週間は週2回以上、以後、投与開始後8週間までは毎週、その後は4週間に1回以上、定期的に行い、投与終了後も検査値が回復するまで定期的に行う。なお、血球減少が顕著な場合等には、頻回に検査値の確認を行う。特にC型代償性肝硬変においては、C型慢性肝炎と比べ、血球系減少が多く発現する恐れがあるので、十分注意する。
4.本剤投与中は、感染症、出血症状(歯肉出血、鼻出血、皮下出血、紫斑等)、貧血に関連する症状の有無を十分確認し、異常が認められた場合には血液学的検査を行い、減量、中止等の適切な処置を行う。特にC型代償性肝硬変においては、C型慢性肝炎と比べ、血球系減少が多く発現する恐れがあるので、十分注意する。
5.肝機能障害、腎機能障害を起こす恐れがあるので、生化学的検査は4週ごとに定期的に行う。
6.本剤の投与初期において、インフルエンザ様症状に関連した発熱が一般に報告されているが、高熱を呈する場合もあるので、発熱に対してあらかじめ十分に配慮する。なお、持続する発熱は感染症による可能性もあるため、特に好中球数低下している患者では注意する。
7.本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮して投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止する。なお、48週を超えて本剤単独投与又は本剤とリバビリンの併用投与をした場合の有効性・安全性は確立していない。
8.抑うつ、自殺企図が現れることがあり、また、躁状態、攻撃的行動が現れ、他害行為に至ることがあるので、患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等が現れた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討し、また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。
9.本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状が現れた場合には直ちに連絡するよう注意を与える。
10.過敏症等の反応を予測するため十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験又は皮内反応試験を行うことが望ましい。
11.本剤投与中に視力又は視野の変化、あるいは他の眼症状を訴えた場合には、速やかに眼科医の診察を受けるよう患者を指導する。
12.眩暈、錯乱、傾眠、疲労を発現することがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転、機械の操作になるべく従事させないよう注意する。
13.B型慢性活動性肝炎においては、投与終了後に著しいトランスアミナーゼ上昇[ALT≧500IU/L(GPT≧500IU/L)]が現れる恐れがあるので、投与終了後も定期的に肝機能検査を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
(相互作用)
1.併用禁忌:小柴胡湯<ツムラ小柴胡湯エキス、クラシエ小柴胡湯エキス、テイコク小柴胡湯エキス等>[間質性肺炎が現れることがある(機序は不明であるが、間質性肺炎の発現例には小柴胡湯との併用例が多い)]。
2.併用注意:
1).テオフィリン[併用薬剤の血中濃度が高まることが報告されており、テオフィリンのAUCが約25%増加したとの報告があるので、テオフィリンの血漿中濃度を測定し、テオフィリンの用量を調節する(肝チトクロムP450(CYP1A2)の活性を抑制し、肝臓での各種医薬品の代謝を抑制すると考えられている)]。
2).アンチピリン[併用薬剤の血中濃度が高まることが報告されている(肝チトクロムP450(CYP1A2)の活性を抑制し、肝臓での各種医薬品の代謝を抑制すると考えられている)]。
3).免疫抑制療法[移植患者(腎移植・骨髄移植等)における免疫抑制療法の効果が弱まることがある(移植片に対する拒絶反応が誘発されると考えられている)]。
(高齢者への投与)
国内外で実施された臨床試験において、加齢に伴い重篤な副作用の発現頻度が高くなる傾向が認められているので、患者の状態を十分に観察しながら、慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
<本剤単独の場合>
1.<本剤単独の場合>妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠アカゲザルに対し、胎仔期初期から中期にかけてインターフェロン アルファ−2a100、500、2500万IU/kg/日を投与したところ用量依存性流産誘発作用がみられている]。
2.<本剤単独の場合>授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行(6.5mg/kg単回投与)することが報告されている]。
<リバビリンとの併用の場合>
1.<リバビリンとの併用の場合>妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[リバビリンの動物実験で催奇形性作用(ラット:10mg/kg/日、ウサギ:1.0mg/kg/日)及び胚・胎仔致死作用(ラット:10mg/kg/日、ウサギ:1.0mg/kg/日以上)が認められている]。
2.<リバビリンとの併用の場合>授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている]。
(小児等への投与)
1.低出生体重児、新生児、乳児、3歳未満の幼児には投与しない[本剤に含まれているベンジルアルコールの過剰曝露に関連した新生児、乳児の死亡が報告されている]。
2.3歳以上の幼・小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
3.5〜17歳のC型慢性肝炎患者を対象とした海外臨床試験において、治療期間中に体重増加の遅れ及び身長の伸びの遅れが認められたとの報告がある。
(適用上の注意)
1.投与経路:本剤は皮下注射のみに使用する。
2.投与方法:注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わない。
3.注射部位反応:注射部位に炎症、刺激感、挫傷、皮膚炎、紅斑、疼痛、そう痒、硬結、腫脹、潰瘍等をみることがある。
4.本剤は他の製剤との混注を行わない。
(その他の注意)
国内臨床試験において、中和抗体発現が4.1%にみられている。
(取扱い上の注意)
1.外箱開封後は速やかに使用する。
2.残液は廃棄する。
(保管上の注意)
2〜8℃。

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