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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ペガシス皮下注180μgの基本情報

先発品(後発品なし)

基本情報

薬効分類
インターフェロン製剤(肝炎などの治療薬)

抗ウイルス作用、腫瘍増殖抑制作用、免疫活性を制御する作用などをあらわすサイトカインであるインターフェロン(IFN)の製剤で、ウイルス性肝炎(B型など)の治療の他、一部のがん治療などに使われる場合もある薬

インターフェロン製剤(肝炎などの治療薬)
  • ペガシス
  • ペグイントロン
効能・効果
  • B型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
  • C型慢性肝炎のウイルス血症の改善
  • セログループ1でHCV−RNA量が高値のC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
注意すべき副作用
発熱 、 咳嗽 、 貧血 、 潰瘍 、 紅斑 、 ヘモグロビン減少 、 ヘモグロビン減少<8g/dL未満> 、 ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満> 、 ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満> 、 倦怠感
用法・用量(主なもの)
  • 1). C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:2). リバビリンとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:・ セログループ1(ジェノタイプ1(1a)又は2(1b))でHCV−RNA量が高値の患者・ インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認したうえで行う
  • 通常、成人にはペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)1回180μg(インターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)として)を週1回、皮下に投与する
  • 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと
  • 3). B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善:使用にあたっては、HBV−DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認したうえで行う
  • 通常、成人にはペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)1回90μg(インターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)として)を週1回、皮下に投与する
    • なお、年齢、HBV−DNA量等に応じて、1回の投与量を180μgとすることができる
  • 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈効能共通〉本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮して投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止すること
    • なお、48週を超えて本剤単独投与又は本剤とリバビリンの併用投与をした場合の有効性・安全性は確立していない
  • 7.2. 〈本剤単独の場合〉C型慢性肝炎において、本剤単独の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、C型慢性肝炎において、本剤単独投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること
  • 7.3. 〈本剤単独の場合〉B型慢性活動性肝炎において、本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること(本剤による標準的な治療期間は48週間である)〔17.1.5参照〕
  • 7.4. 〈本剤単独の場合〉B型慢性活動性肝炎において、本剤の投与量として180μgを選択する際には、患者の年齢、HBV−DNA量、臨床効果、副作用の程度等を考慮しながら慎重に決定すること
  • 7.5. 〈本剤単独の場合〉本剤単独の投与は、次の臨床検査値を確認してから開始すること:1)好中球数の投与前値1500/μL以上、2)血小板数の投与前値90000/μL以上、3)ヘモグロビン量の投与前値10g/dL以上
  • 7.6. 〈本剤単独の場合〉本剤の減量又は中止を必要とする中等度から重度の副作用(臨床検査値異常を含む)が報告されているので、重度の副作用を発現する可能性の高い患者又は投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い患者では、投与開始から2週間は原則入院させること〔9.1.1−9.1.9、9.2腎機能障害患者、9.3肝機能障害患者の項参照〕
  • 7.7. 〈本剤単独の場合〉本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、次を参考にして用量を調整すること(ただし、血小板数25000/μL未満を示した場合は、本剤による治療の中止を考慮すること)〔8.1−8.3、9.1.6、9.1.9、11.1.3、11.1.4参照〕
  • [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]1). 〈本剤単独の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数750/μL未満:本剤90μgに減量
  • 2). 〈本剤単独の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数500/μL未満:本剤中止
  • 3). 〈本剤単独の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数50000/μL未満:本剤90μgに減量
  • 4). 〈本剤単独の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数25000/μL未満:本剤中止
  • 5). 〈本剤単独の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ヘモグロビン量8.5g/dL未満:本剤中止
  • [B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善]1). 〈本剤単独の場合、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数750/μL未満:本剤半量に減量
  • 2). 〈本剤単独の場合、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数500/μL未満:本剤中止
  • 3). 〈本剤単独の場合、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数50000/μL未満:本剤半量に減量
  • 4). 〈本剤単独の場合、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数25000/μL未満:本剤中止
  • 5). 〈本剤単独の場合、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ヘモグロビン量8.5g/dL未満:本剤中止
  • 7.8. 〈リバビリンとの併用の場合〉本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、リバビリンとの併用投与24週で効果が認められない場合には投与の中止を考慮すること
  • 7.9. 〈リバビリンとの併用の場合〉臨床試験の結果より、投与中止例では有効率が低下するため、減量・休薬等の処置により、可能な限り48週間投与することが望ましい
  • ただし、リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎においてセログループ1でHCV−RNA量が高値以外(ジェノタイプ1(1a)又は2(1b)でHCV−RNA量が高値以外)の患者に対しては、患者の状態や治療への反応性に応じて24週間で投与終了するなど投与期間の短縮も考慮すること
  • 7.10. 〈リバビリンとの併用の場合〉通常、成人には次記の用法・用量のリバビリンを経口投与すること
  • 1). 〈リバビリンとの併用の場合〉体重60kg以下:1日投与量600mg(朝食後200mg、夕食後400mg)
  • 2). 〈リバビリンとの併用の場合〉体重60kgを超え80kg以下:1日投与量800mg(朝食後400mg、夕食後400mg)
  • 3). 〈リバビリンとの併用の場合〉体重80kgを超える:1日投与量1000mg(朝食後400mg、夕食後600mg)
  • 7.11. 〈リバビリンとの併用の場合〉本剤とリバビリンの併用投与は、次の臨床検査値を確認してから開始すること
  • [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉1)白血球数の投与前値3000/μL以上、2)好中球数の投与前値1500/μL以上、3)血小板数の投与前値90000/μL以上、4)ヘモグロビン量の投与前値12g/dL以上を確認してから開始すること
  • 7.12. 〈リバビリンとの併用の場合〉本剤の減量又は中止を必要とする中等度から重度の副作用(臨床検査値異常を含む)が報告されているので、重度の副作用を発現する可能性の高い患者又は投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い患者では、投与開始から2週間は原則入院させること〔9.1.1−9.1.9、9.2腎機能障害患者、9.3肝機能障害患者の項参照〕
  • 7.13. 〈リバビリンとの併用の場合〉本剤とリバビリンの併用投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、次を参考にして用量を調整すること〔8.1−8.3、9.1.6、9.1.9、11.1.20−11.1.23参照〕
    • なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が次の中止基準を上回ったことを確認すること
    • また、血小板数の減少による投与中止後の本剤の再開は、次を参考にすること
  • [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]1). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数750/μL未満:リバビリン変更なし;本剤90μgに減量
  • 2). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数500/μL未満:リバビリン中止;本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • 3). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数50000/μL未満:リバビリン中止;本剤中止(50000/μL以上に回復後本剤90μgで再開可)
  • 4). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数25000/μL未満:リバビリン中止;本剤中止(リバビリン再開不可;本剤再開不可)
  • 5). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン量10g/dL未満:リバビリン減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日);本剤変更なし
  • 6). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン量8.5g/dL未満:リバビリン中止;本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
  • 7). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン量10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:リバビリン減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日);本剤変更なし
  • 8). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン量8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン量12g/dL未満:リバビリン中止;本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 間質性肺炎
    • 自己免疫性肝炎
    • 小柴胡湯投与中
    • 生物学的製剤に対し過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 3歳未満の幼児(0歳〜2歳)

副作用

主な副作用
発熱 、 咳嗽 、 潰瘍 、 紅斑 、 ヘモグロビン減少 、 倦怠感 、 頭痛 、 関節痛 、 食欲減退 、 下痢 、 軟便
重大な副作用
貧血 、 ヘモグロビン減少<8g/dL未満> 、 ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満> 、 ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満> 、 赤血球減少<250万/μL未満> 、 間質性肺炎 、 肺炎 、 肺浸潤 、 呼吸困難 、 うつ病 、 自殺念慮 、 自殺企図 、 躁状態 、 攻撃的行動 、 抑うつ 、 他害行為 、 不眠 、 不安 、 焦燥 、 興奮 、 攻撃性 、 易刺激性 、 汎血球減少 、 無顆粒球症 、 白血球減少<2000/μL未満> 、 血小板減少 、 血小板減少<50000/μL未満> 、 赤芽球癆 、 血栓性血小板減少性紫斑病 、 TTP 、 溶血性尿毒症症候群 、 HUS 、 腎不全 、 肝炎 、 肝炎増悪 、 肝機能障害 、 黄疸 、 著しいトランスアミナーゼ上昇[ALT≧500IU/L] 、 自己免疫現象 、 溶血性貧血 、 特発性血小板減少性紫斑病 、 潰瘍性大腸炎 、 関節リウマチ 、 SLE 、 血管炎 、 フォークト・小柳・原田病 、 自己抗体陽性化 、 心筋症 、 心不全 、 狭心症 、 不整脈 、 心室性頻脈 、 心筋梗塞 、 心内膜炎 、 敗血症 、 易感染性 、 脳出血 、 脳梗塞 、 肺塞栓症 、 意識障害 、 痙攣 、 てんかん発作 、 見当識障害 、 昏睡 、 せん妄 、 錯乱 、 幻覚 、 認知症様症状 、 糖尿病 、 1型糖尿病 、 2型糖尿病 、 糖尿病増悪 、 1型糖尿病増悪 、 2型糖尿病増悪 、 甲状腺機能異常 、 甲状腺機能亢進 、 甲状腺機能亢進増悪 、 甲状腺機能低下 、 甲状腺機能低下増悪 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 中毒性表皮壊死融解症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN 、 多形紅斑 、 乾癬 、 乾癬増悪 、 急性腎障害 、 ネフローゼ症候群 、 消化管出血 、 下血 、 血便 、 消化性潰瘍 、 虚血性大腸炎 、 ショック 、 網膜症 、 網膜出血 、 糖尿病網膜症増悪 、 再生不良性貧血 、 心膜炎
上記以外の副作用
睡眠障害 、 不眠症 、 脱毛症 、 皮膚そう痒症 、 そう痒 、 発疹 、 皮膚炎 、 血小板数減少 、 好中球数減少 、 白血球数減少 、 リンパ球数減少 、 ヘマトクリット減少 、 赤血球数減少 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 炎症 、 注射部位反応 、 刺激感 、 挫傷 、 疼痛 、 硬結 、 腫脹 、 筋痛 、 悪寒 、 嘔気 、 腹痛 、 口内炎 、 口腔内潰瘍 、 腹部不快感 、 不快感 、 便秘 、 嘔吐 、 味覚異常 、 口渇 、 歯肉出血 、 腹部膨満 、 歯痛 、 胃炎 、 口唇炎 、 消化不良 、 歯肉炎 、 歯周炎 、 舌炎 、 口内乾燥 、 嚥下障害 、 背部痛 、 筋硬直 、 骨格硬直 、 四肢痛 、 筋骨格痛 、 筋痙攣 、 頚部痛 、 筋脱力 、 関節炎 、 関節硬直 、 めまい 、 感覚減退 、 異常感覚 、 異常感 、 傾眠 、 気分変動 、 集中力低下 、 末梢性ニューロパシー 、 記憶障害 、 知覚過敏 、 顔面神経障害 、 健忘 、 失神 、 振戦 、 神経過敏 、 湿疹 、 蕁麻疹 、 皮膚乾燥 、 多汗 、 皮下出血 、 皮膚白癬 、 皮脂欠乏性湿疹 、 中毒性皮疹 、 寝汗 、 光線過敏症 、 リンパ球数増加 、 好酸球数増加 、 PTT延長 、 動悸 、 高血圧 、 胸痛 、 潮紅 、 γ−GTP上昇 、 LDH上昇 、 脂肪肝 、 Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 蛋白尿陽性 、 血尿陽性 、 頻尿 、 排尿障害 、 BUN上昇 、 咽喉頭痛 、 鼻炎 、 咽頭炎 、 鼻漏 、 鼻出血 、 咽頭不快感 、 喀痰 、 咽頭紅斑 、 くしゃみ 、 鼻閉 、 扁桃炎 、 嗄声 、 網膜微小循環障害 、 網膜滲出物 、 網膜動脈血栓症 、 網膜静脈血栓症 、 硝子体浮遊物 、 乳頭浮腫 、 浮腫 、 視力低下 、 視野欠損 、 眼炎症 、 結膜炎 、 眼痛 、 眼精疲労 、 疲労 、 結膜充血 、 眼異常感 、 眼そう痒症 、 眼乾燥 、 霧視 、 トリグリセライド上昇 、 感染症 、 細菌感染症 、 真菌感染症 、 ウイルス感染症 、 感染症増悪 、 細菌感染症増悪 、 真菌感染症増悪 、 ウイルス感染症増悪 、 電解質異常 、 カルシウム異常 、 リン異常 、 熱感 、 体重減少 、 TSH上昇 、 CRP上昇 、 冷感 、 血糖上昇 、 T4上昇 、 T4減少 、 T3上昇 、 T3減少 、 耳鳴 、 耳閉感 、 尿路感染 、 胸部不快感 、 血清総蛋白増加 、 血清総蛋白減少 、 TSH減少 、 血中アルブミン減少 、 リンパ節症 、 月経異常 、 アレルギー性鼻炎 、 外耳炎 、 痔核 、 耳痛 、 難聴 、 中耳炎 、 無力症 、 慢性甲状腺炎 、 サルコイドーシス 、 舌痛 、 筋骨格硬直 、 神経痛 、 嗅覚錯誤 、 脂漏性皮膚炎 、 尿路結石 、 気管支炎 、 副鼻腔炎 、 角膜炎 、 痔出血 、 インフルエンザ様症状 、 脱力 、 膵炎 、 アミラーゼ上昇 、 リパーゼ上昇 、 骨痛 、 筋炎 、 性欲減退 、 嗜眠 、 悪夢 、 胆管炎 、 角膜潰瘍 、 勃起機能不全 、 舌色素沈着 、 接触性皮膚炎 、 尿糖陽性

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 間質性肺炎
    • 自己免疫性肝炎
    • 小柴胡湯投与中
    • 生物学的製剤に対し過敏症
  • 慎重投与
    • 自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>
    • 自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>素因
  • 注意
    • アレルギー
    • 痙攣発作
    • 高血圧症
    • 骨髄機能抑制
    • 心疾患
    • 耐糖能障害
    • 糖尿病
    • 中枢・精神神経障害
    • 重度肝機能障害
    • 投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い
    • 重度腎機能障害
    • 好中球数低下
    • 重度の副作用
  • 投与に際する指示
    • 投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い
    • 重度の副作用
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 3歳未満の幼児(0歳〜2歳)
  • 注意
    • 5〜17歳のC型慢性肝炎(5歳〜17歳)
    • 体重50kg未満
    • 生殖能を有する(11歳〜)
    • 3歳以上の幼・小児(3歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
小柴胡湯
間質性肺炎
テオフィリン
血中濃度が高まる
アンチピリン
血中濃度が高まる
テオフィリン
AUCが約25%増加
免疫抑制剤
効果が弱まる

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1). C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。
2). リバビリンとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
・ セログループ1でHCV−RNA量が高値のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。セログループ1:ジェノタイプ1(1a)又は2(1b)。
・ インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。
3). B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉HCV−RNAが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎であることを確認すること。
5.3. 〈B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合、HBV−DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認すること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、肝硬変を伴わない慢性活動性肝炎であることを確認し、また、ガイドライン等、最新の情報を参照し、本剤の使用が適切と判断される患者に投与すること。

用法・用量(添付文書全文)

1). C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
2). リバビリンとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
・ セログループ1(ジェノタイプ1(1a)又は2(1b))でHCV−RNA量が高値の患者
・ インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者
使用にあたっては、HCV−RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人にはペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)1回180μg(インターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)として)を週1回、皮下に投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
3). B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善:使用にあたっては、HBV−DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認したうえで行う。
通常、成人にはペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)1回90μg(インターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え)として)を週1回、皮下に投与する。なお、年齢、HBV−DNA量等に応じて、1回の投与量を180μgとすることができる。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮して投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止すること。なお、48週を超えて本剤単独投与又は本剤とリバビリンの併用投与をした場合の有効性・安全性は確立していない。
7.2. 〈本剤単独の場合〉C型慢性肝炎において、本剤単独の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、C型慢性肝炎において、本剤単独投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
7.3. 〈本剤単独の場合〉B型慢性活動性肝炎において、本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること(本剤による標準的な治療期間は48週間である)〔17.1.5参照〕。
7.4. 〈本剤単独の場合〉B型慢性活動性肝炎において、本剤の投与量として180μgを選択する際には、患者の年齢、HBV−DNA量、臨床効果、副作用の程度等を考慮しながら慎重に決定すること。
7.5. 〈本剤単独の場合〉本剤単独の投与は、次の臨床検査値を確認してから開始すること:1)好中球数の投与前値1500/μL以上、2)血小板数の投与前値90000/μL以上、3)ヘモグロビン量の投与前値10g/dL以上。
7.6. 〈本剤単独の場合〉本剤の減量又は中止を必要とする中等度から重度の副作用(臨床検査値異常を含む)が報告されているので、重度の副作用を発現する可能性の高い患者又は投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い患者では、投与開始から2週間は原則入院させること〔9.1.1−9.1.9、9.2腎機能障害患者、9.3肝機能障害患者の項参照〕。
7.7. 〈本剤単独の場合〉本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、次を参考にして用量を調整すること(ただし、血小板数25000/μL未満を示した場合は、本剤による治療の中止を考慮すること)〔8.1−8.3、9.1.6、9.1.9、11.1.3、11.1.4参照〕。
[C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]
1). 〈本剤単独の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数750/μL未満:本剤90μgに減量。
2). 〈本剤単独の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数500/μL未満:本剤中止。
3). 〈本剤単独の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数50000/μL未満:本剤90μgに減量。
4). 〈本剤単独の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数25000/μL未満:本剤中止。
5). 〈本剤単独の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ヘモグロビン量8.5g/dL未満:本剤中止。
[B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善]
1). 〈本剤単独の場合、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数750/μL未満:本剤半量に減量。
2). 〈本剤単独の場合、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数500/μL未満:本剤中止。
3). 〈本剤単独の場合、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数50000/μL未満:本剤半量に減量。
4). 〈本剤単独の場合、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数25000/μL未満:本剤中止。
5). 〈本剤単独の場合、B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ヘモグロビン量8.5g/dL未満:本剤中止。
7.8. 〈リバビリンとの併用の場合〉本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、リバビリンとの併用投与24週で効果が認められない場合には投与の中止を考慮すること。
7.9. 〈リバビリンとの併用の場合〉臨床試験の結果より、投与中止例では有効率が低下するため、減量・休薬等の処置により、可能な限り48週間投与することが望ましい。ただし、リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎においてセログループ1でHCV−RNA量が高値以外(ジェノタイプ1(1a)又は2(1b)でHCV−RNA量が高値以外)の患者に対しては、患者の状態や治療への反応性に応じて24週間で投与終了するなど投与期間の短縮も考慮すること。
7.10. 〈リバビリンとの併用の場合〉通常、成人には次記の用法・用量のリバビリンを経口投与すること。
1). 〈リバビリンとの併用の場合〉体重60kg以下:1日投与量600mg(朝食後200mg、夕食後400mg)。
2). 〈リバビリンとの併用の場合〉体重60kgを超え80kg以下:1日投与量800mg(朝食後400mg、夕食後400mg)。
3). 〈リバビリンとの併用の場合〉体重80kgを超える:1日投与量1000mg(朝食後400mg、夕食後600mg)。
7.11. 〈リバビリンとの併用の場合〉本剤とリバビリンの併用投与は、次の臨床検査値を確認してから開始すること。
[C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]
〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉1)白血球数の投与前値3000/μL以上、2)好中球数の投与前値1500/μL以上、3)血小板数の投与前値90000/μL以上、4)ヘモグロビン量の投与前値12g/dL以上を確認してから開始すること。
7.12. 〈リバビリンとの併用の場合〉本剤の減量又は中止を必要とする中等度から重度の副作用(臨床検査値異常を含む)が報告されているので、重度の副作用を発現する可能性の高い患者又は投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い患者では、投与開始から2週間は原則入院させること〔9.1.1−9.1.9、9.2腎機能障害患者、9.3肝機能障害患者の項参照〕。
7.13. 〈リバビリンとの併用の場合〉本剤とリバビリンの併用投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、次を参考にして用量を調整すること〔8.1−8.3、9.1.6、9.1.9、11.1.20−11.1.23参照〕。
なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が次の中止基準を上回ったことを確認すること。また、血小板数の減少による投与中止後の本剤の再開は、次を参考にすること。
[C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]
1). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数750/μL未満:リバビリン変更なし;本剤90μgに減量。
2). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉好中球数500/μL未満:リバビリン中止;本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
3). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数50000/μL未満:リバビリン中止;本剤中止(50000/μL以上に回復後本剤90μgで再開可)。
4). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉血小板数25000/μL未満:リバビリン中止;本剤中止(リバビリン再開不可;本剤再開不可)。
5). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン量10g/dL未満:リバビリン減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日);本剤変更なし。
6). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン量8.5g/dL未満:リバビリン中止;本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
7). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン量10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン量2g/dL以上の減少が4週間持続:リバビリン減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日);本剤変更なし。
8). 〈リバビリンとの併用の場合、C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉(心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン量8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン量12g/dL未満:リバビリン中止;本剤中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 〈本剤単独の場合〉間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと〔1.警告の項、2.2、8.10参照〕。
11.1.2. 〈本剤単独の場合〉うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動(頻度不明):抑うつ、自殺企図があらわれることがあり、また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがあるので、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討し、また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい〔1.警告の項、8.6、9.1.5参照〕。
11.1.3. 〈本剤単独の場合〉汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少<2000/μL未満>、血小板減少<50000/μL未満>、貧血、赤芽球癆(頻度不明)〔7.7、8.1、8.2、9.1.6参照〕。
11.1.4. 〈本剤単独の場合〉血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)(頻度不明):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とするTTP、HUSがあらわれることがある〔7.7、8.3、9.2腎機能障害患者の項参照〕。
11.1.5. 〈本剤単独の場合〉肝炎増悪、肝機能障害(頻度不明):黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇[ALT≧500IU/L]を伴う肝機能障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔8.4、8.14、9.3肝機能障害患者の項参照〕。
11.1.6. 〈本剤単独の場合〉自己免疫現象(頻度不明):自己免疫現象によると思われる症状・徴候[肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、各種自己抗体陽性化等]があらわれることがある〔2.3、9.1.8参照〕。
11.1.7. 〈本剤単独の場合〉心筋症、心不全、狭心症、不整脈(心室性頻脈等)、心筋梗塞、心内膜炎(頻度不明)〔9.1.2参照〕。
11.1.8. 〈本剤単独の場合〉敗血症(頻度不明):易感染性となり、敗血症、肺炎があらわれることがある〔8.2参照〕。
11.1.9. 〈本剤単独の場合〉脳出血(頻度不明)〔9.1.3参照〕。
11.1.10. 〈本剤単独の場合〉脳梗塞、肺塞栓症(頻度不明)。
11.1.11. 〈本剤単独の場合〉意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、本剤単独の場合、認知症様症状(特に高齢者)(頻度不明)〔9.1.4参照〕。
11.1.12. 〈本剤単独の場合〉糖尿病[1型糖尿病及び2型糖尿病](頻度不明):糖尿病増悪[1型糖尿病増悪及び2型糖尿病増悪]又は発症することがあり、昏睡に至ることがある〔8.11、9.1.7参照〕。
11.1.13. 〈本剤単独の場合〉甲状腺機能異常(頻度不明):甲状腺機能亢進増悪又は甲状腺機能低下増悪又は甲状腺機能亢進又は甲状腺機能低下が発症することがあるので、甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮すること。なお、甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告されている〔8.12参照〕。
11.1.14. 〈本剤単独の場合〉皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、多形紅斑(頻度不明)。
11.1.15. 〈本剤単独の場合〉乾癬(頻度不明):乾癬増悪又は発症することがある〔8.13参照〕。
11.1.16. 〈本剤単独の場合〉急性腎障害、ネフローゼ症候群(頻度不明)〔8.4、9.2腎機能障害患者の項参照〕。
11.1.17. 〈本剤単独の場合〉消化管出血(下血、血便等)、消化性潰瘍、虚血性大腸炎(頻度不明)。
11.1.18. 〈本剤単独の場合〉ショック(頻度不明)。
11.1.19. 〈本剤単独の場合〉網膜症(頻度不明):網膜出血や糖尿病網膜症増悪に注意すること〔8.8、8.11、9.1.7参照〕。
11.1.20. 〈リバビリンとの併用の場合〉貧血[ヘモグロビン減少<8g/dL未満>(6.9%*)、ヘモグロビン減少<8以上9.5g/dL未満>(33.4%*)、ヘモグロビン減少<9.5以上11g/dL未満>(37.2%*)、赤血球減少<250万/μL未満>(3.5%※)]〔7.13、8.1、8.2参照〕。
11.1.21. 〈リバビリンとの併用の場合〉汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少<2000/μL未満>、血小板減少<50000/μL未満>(頻度不明)〔7.13、8.1、8.2、9.1.6参照〕。
11.1.22. 〈リバビリンとの併用の場合〉血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)(頻度不明):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とするTTP、HUSがあらわれることがある〔7.13、8.3、9.2腎機能障害患者の項参照〕。
11.1.23. 〈リバビリンとの併用の場合〉再生不良性貧血、赤芽球癆(頻度不明)〔7.13、8.1、8.2参照〕。
11.1.24. 〈リバビリンとの併用の場合〉間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと〔1.警告の項、2.2、8.10参照〕。
11.1.25. 〈リバビリンとの併用の場合〉うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動(頻度不明):抑うつ、自殺企図があらわれることがあり、また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがあるので、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討し、また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい〔1.警告の項、8.6、9.1.5参照〕。
11.1.26. 〈リバビリンとの併用の場合〉肝炎増悪、肝機能障害(頻度不明):黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇[ALT≧500IU/L]を伴う肝機能障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔8.4、9.3肝機能障害患者の項参照〕。
11.1.27. 〈リバビリンとの併用の場合〉自己免疫現象(頻度不明):自己免疫現象によると思われる症状・徴候[肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、各種自己抗体陽性化等]があらわれることがある〔2.3、9.1.8参照〕。
11.1.28. 〈リバビリンとの併用の場合〉心筋症、心不全、狭心症、不整脈(心室性頻脈等)、心筋梗塞、心内膜炎、心膜炎(頻度不明)〔9.1.2参照〕。
11.1.29. 〈リバビリンとの併用の場合〉敗血症(頻度不明):易感染性となり、敗血症、肺炎があらわれることがある〔8.2参照〕。
11.1.30. 〈リバビリンとの併用の場合〉脳出血(頻度不明)〔9.1.3参照〕。
11.1.31. 〈リバビリンとの併用の場合〉脳梗塞、肺塞栓症(頻度不明)。
11.1.32. 〈リバビリンとの併用の場合〉意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、リバビリンとの併用の場合、認知症様症状(特に高齢者)(頻度不明)〔9.1.4参照〕。
11.1.33. 〈リバビリンとの併用の場合〉糖尿病[1型糖尿病及び2型糖尿病](頻度不明):糖尿病増悪[1型糖尿病増悪及び2型糖尿病増悪]又は発症することがあり、昏睡に至ることがある〔8.11、9.1.7参照〕。
11.1.34. 〈リバビリンとの併用の場合〉甲状腺機能異常(頻度不明):甲状腺機能亢進増悪又は甲状腺機能低下増悪又は甲状腺機能亢進又は甲状腺機能低下が発症することがあるので、甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮すること。なお、甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告されている〔8.12参照〕。
11.1.35. 〈リバビリンとの併用の場合〉皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、多形紅斑(頻度不明)。
11.1.36. 〈リバビリンとの併用の場合〉乾癬(頻度不明):乾癬増悪又は発症することがある〔8.13参照〕。
11.1.37. 〈リバビリンとの併用の場合〉急性腎障害、ネフローゼ症候群(頻度不明)〔8.4、9.2腎機能障害患者の項参照〕。
11.1.38. 〈リバビリンとの併用の場合〉消化管出血(下血、血便等)、消化性潰瘍、虚血性大腸炎(頻度不明)。
11.1.39. 〈リバビリンとの併用の場合〉ショック(頻度不明)。
11.1.40. 〈リバビリンとの併用の場合〉網膜症(頻度不明):網膜出血や糖尿病網膜症増悪に注意すること〔8.8、8.11、9.1.7参照〕。
11.2. その他の副作用*
1). 〈本剤単独の場合〉
①. 〈本剤単独の場合〉発熱及びインフルエンザ様症状:(5%以上)発熱(20.1%)、倦怠感(18.4%)、頭痛(14.5%)、関節痛、(1%以上5%未満)筋痛、悪寒、(頻度不明)脱力。
②. 〈本剤単独の場合〉消化器:(5%以上)食欲減退、下痢・軟便、(1%以上5%未満)嘔気、腹痛、口内炎及び口腔内潰瘍形成、腹部不快感、便秘、嘔吐、味覚異常、(1%未満)口渇、歯肉出血、腹部膨満、歯痛、胃炎、口唇炎、消化不良、歯肉炎、歯周炎、舌炎、口内乾燥、嚥下障害、(頻度不明)膵炎(腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇)。
③. 〈本剤単独の場合〉筋・骨格:(1%以上5%未満)背部痛、筋硬直・骨格硬直、四肢痛、(1%未満)筋骨格痛、筋痙攣、頚部痛、筋脱力、骨痛、関節炎、関節硬直、(頻度不明)筋炎。
④. 〈本剤単独の場合〉精神・神経系:(5%以上)睡眠障害(不眠症)、(1%以上5%未満)めまい、感覚減退、易刺激性、異常感覚、(1%未満)傾眠、気分変動、集中力低下、不安、末梢性ニューロパシー、記憶障害、知覚過敏、顔面神経障害、健忘、攻撃性、失神、振戦、神経過敏、性欲減退、嗜眠、(頻度不明)悪夢。
⑤. 〈本剤単独の場合〉皮膚:(5%以上)脱毛症、皮膚そう痒症、発疹、(1%以上5%未満)湿疹、紅斑、蕁麻疹、(1%未満)皮膚乾燥、多汗、皮膚炎、皮下出血、皮膚白癬、皮脂欠乏性湿疹、中毒性皮疹、寝汗、光線過敏症。
⑥. 〈本剤単独の場合〉血液:(5%以上)血小板数減少(28.6%)、好中球数減少(28.0%)、白血球数減少(21.1%)、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球数減少、(1%以上5%未満)貧血、リンパ球数増加、好酸球数増加、(1%未満)PTT延長。
⑦. 〈本剤単独の場合〉循環器:(1%以上5%未満)動悸、(1%未満)高血圧、胸痛、潮紅。
⑧. 〈本剤単独の場合〉肝臓:(5%以上)ALT上昇、AST上昇、(1%以上5%未満)γ−GTP上昇、LDH上昇、(1%未満)脂肪肝、Al−P上昇、ビリルビン上昇、(頻度不明)胆管炎。
⑨. 〈本剤単独の場合〉腎臓:(1%以上5%未満)蛋白尿陽性、(1%未満)血尿陽性、頻尿、排尿障害、BUN上昇。
⑩. 〈本剤単独の場合〉呼吸器:(5%以上)咳嗽、(1%以上5%未満)咽喉頭痛、鼻炎・咽頭炎、鼻漏、鼻出血、咽頭不快感、(1%未満)喀痰、咽頭紅斑、くしゃみ、鼻閉、扁桃炎、嗄声。
⑪. 〈本剤単独の場合〉眼:(1%以上5%未満)網膜出血、※※網膜微小循環障害[※※:網膜滲出物、網膜動脈血栓症・網膜静脈血栓症、硝子体浮遊物、乳頭浮腫、視力低下、視野欠損等を伴うことがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと]、眼炎症(結膜炎等)、眼痛、(1%未満)眼精疲労、結膜充血、眼異常感、眼そう痒症、眼乾燥、霧視、(頻度不明)角膜潰瘍。
⑫. 〈本剤単独の場合〉その他:(5%以上)注射部位反応[注射部位に炎症、刺激感、挫傷、皮膚炎、紅斑、疼痛、そう痒、硬結、腫脹、潰瘍等をみることがある]、〈本剤単独の場合〉(1%以上5%未満)トリグリセライド上昇、感染症(細菌感染症・真菌感染症・ウイルス感染症等)の誘発又は感染症増悪(細菌感染症増悪・真菌感染症増悪・ウイルス感染症増悪等)、電解質異常(カルシウム異常、リン異常等)、熱感、体重減少、TSH上昇、浮腫・腫脹、CRP上昇、疲労、冷感、血糖上昇、(1%未満)疼痛、異常感、T4上昇・T4減少、T3上昇・T3減少、耳鳴、耳閉感、尿路感染、胸部不快感、血清総蛋白増加・血清総蛋白減少、TSH減少、血中アルブミン減少、リンパ節症、月経異常、アレルギー性鼻炎、外耳炎、痔核、耳痛、難聴、中耳炎、無力症、勃起機能不全、慢性甲状腺炎、サルコイドーシス。
2). 〈リバビリンとの併用の場合〉
①. 〈リバビリンとの併用の場合〉発熱及びインフルエンザ様症状:(5%以上)倦怠感(15.5%)、発熱(15.5%)、頭痛、関節痛、(1%以上5%未満)筋痛、悪寒、(頻度不明)脱力。
②. 〈リバビリンとの併用の場合〉消化器:(5%以上)食欲減退、(1%以上5%未満)口内炎及び口腔内潰瘍形成、下痢・軟便、嘔気、腹部不快感、腹痛、味覚異常、便秘、嘔吐、(1%未満)胃炎、歯肉出血、口唇炎、口渇、消化不良、歯痛、腹部膨満、歯肉炎、舌炎、舌痛、膵炎(腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇)、口内乾燥、嚥下障害、(頻度不明)舌色素沈着。
③. 〈リバビリンとの併用の場合〉筋・骨格:(1%以上5%未満)背部痛、筋骨格硬直、(1%未満)筋痙攣、筋骨格痛、四肢痛、頚部痛、関節炎、筋脱力、(頻度不明)骨痛、筋炎。
④. 〈リバビリンとの併用の場合〉精神・神経系:(5%以上)睡眠障害(不眠症)、(1%以上5%未満)めまい、気分変動、感覚減退、(1%未満)不安、集中力低下、神経痛、易刺激性、異常感覚、嗅覚錯誤、傾眠、振戦、記憶障害、不快感、神経過敏、失神、知覚過敏、末梢性ニューロパシー、(頻度不明)攻撃性、性欲減退、悪夢、嗜眠。
⑤. 〈リバビリンとの併用の場合〉皮膚:(5%以上)皮膚そう痒症(15.2%)、発疹、脱毛症、(1%以上5%未満)湿疹、紅斑、皮膚乾燥、(1%未満)蕁麻疹、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、脂漏性皮膚炎、多汗、寝汗、光線過敏症、(頻度不明)接触性皮膚炎。
⑥. 〈リバビリンとの併用の場合〉血液:(5%以上)好中球数減少(31.6%)、ヘモグロビン減少(31.3%)、血小板数減少(24.7%)、貧血(20.8%)、白血球数減少(19.7%)、赤血球数減少(10.6%)、ヘマトクリット減少、リンパ球数減少、(1%未満)好酸球数増加、PTT延長。
⑦. 〈リバビリンとの併用の場合〉循環器:(1%以上5%未満)動悸、(1%未満)高血圧、胸痛、潮紅。
⑧. 〈リバビリンとの併用の場合〉肝臓:(1%以上5%未満)γ−GTP上昇、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇、(1%未満)Al−P上昇、脂肪肝、(頻度不明)胆管炎。
⑨. 〈リバビリンとの併用の場合〉腎臓:(1%未満)血尿陽性、蛋白尿陽性、頻尿、排尿障害、尿路結石。
⑩. 〈リバビリンとの併用の場合〉呼吸器:(5%以上)咳嗽、(1%以上5%未満)鼻炎・咽頭炎、咽喉頭痛、鼻出血、喀痰、鼻漏、(1%未満)咽頭不快感、気管支炎、鼻閉、咽頭紅斑、副鼻腔炎、嗄声。
⑪. 〈リバビリンとの併用の場合〉眼:(1%以上5%未満)網膜出血、※※網膜微小循環障害[※※:網膜滲出物、網膜動脈血栓症・網膜静脈血栓症、硝子体浮遊物、乳頭浮腫、視力低下、視野欠損等を伴うことがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと]、(1%未満)眼炎症(結膜炎、角膜炎等)、眼痛、眼異常感、眼乾燥、結膜充血、霧視、(頻度不明)角膜潰瘍。
⑫. 〈リバビリンとの併用の場合〉その他:(5%以上)注射部位反応[注射部位に炎症、刺激感、挫傷、皮膚炎、紅斑、疼痛、そう痒、硬結、腫脹、潰瘍等をみることがある]、〈リバビリンとの併用の場合〉(1%以上5%未満)トリグリセライド上昇、感染症(細菌感染症・真菌感染症・ウイルス感染症等)の誘発又は感染症増悪(細菌感染症増悪・真菌感染症増悪・ウイルス感染症増悪等)、体重減少、電解質異常(カルシウム異常、リン異常等)、疲労、熱感、TSH上昇、CRP上昇、浮腫、(1%未満)耳鳴、疼痛、血中アルブミン減少、血糖上昇、胸部不快感、T4上昇・T4減少、尿路感染、冷感、異常感、難聴、T3上昇、TSH減少、耳閉感、中耳炎、外耳炎、痔出血、リンパ節症、耳痛、無力症、サルコイドーシス、慢性甲状腺炎、(頻度不明)勃起機能不全、尿糖陽性。
*:国内臨床試験及び製造販売後調査等(使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験)における頻度を算出した。
※:国内臨床試験における頻度を算出した。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図があらわれることがあるので、患者に対し副作用発現の可能性について十分説明すること〔2.2、8.6、8.10、9.1.5、11.1.1、11.1.2、11.1.24、11.1.25参照〕。
(禁忌)
2.1. 小柴胡湯投与中の患者〔10.1参照〕。
2.2. 間質性肺炎の既往歴のある患者[間質性肺炎が増悪又は再発することがある]〔1.警告の項、8.10、11.1.1、11.1.24参照〕。
2.3. 自己免疫性肝炎の患者[肝炎が重症化することがある]〔9.1.8、11.1.6、11.1.27参照〕。
2.4. 本剤の成分又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.5. 低出生体重児、新生児、乳児、3歳未満の幼児〔9.6授乳婦の項、9.7.1参照〕。
2.6. ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
8.1. 〈効能共通〉好中球減少、血小板減少、貧血を起こすおそれがあるので、血液学的検査を本剤の投与開始後1週間は週2回以上、以後、投与開始後8週間までは毎週、その後は4週間に1回以上、定期的に行い、投与終了後も検査値が回復するまで定期的に行うこと。なお、血球減少が顕著な場合等には、頻回に検査値の確認を行うこと〔7.7、7.13、9.1.6、9.1.9、11.1.3、11.1.20、11.1.21、11.1.23参照〕。
8.2. 〈効能共通〉本剤投与中は、感染症、出血症状(歯肉出血、鼻出血、皮下出血、紫斑等)、貧血に関連する症状の有無を十分確認すること〔7.7、7.13、9.1.6、11.1.3、11.1.8、11.1.20、11.1.21、11.1.23、11.1.29参照〕。
8.3. 〈効能共通〉血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔7.7、7.13、11.1.4、11.1.22参照〕。
8.4. 〈効能共通〉肝機能障害、腎機能障害を起こすおそれがあるので、生化学的検査は4週ごとに定期的に行うこと〔9.2腎機能障害患者、9.3肝機能障害患者の項、11.1.5、11.1.16、11.1.26、11.1.37参照〕。
8.5. 〈効能共通〉本剤の投与初期において、インフルエンザ様症状に関連した発熱が一般に報告されているが、高熱を呈する場合もあるので、発熱に対してあらかじめ十分に配慮すること。なお、持続する発熱は感染症による可能性もあるため、特に好中球数低下している患者では注意すること。
8.6. 〈効能共通〉抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること〔1.警告の項、9.1.5、11.1.2、11.1.25参照〕。
8.7. 〈効能共通〉過敏症等の反応を予測するため十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験又は皮内反応試験を行うことが望ましい。
8.8. 〈効能共通〉網膜症があらわれることがあるので、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行うこと。本剤投与中に視力低下、視野中の暗点、あるいは他の眼症状が出現した場合には、速やかに眼科医の診察を受けるよう患者を指導すること〔11.1.19、11.1.40参照〕。
8.9. 〈効能共通〉めまい、錯乱、傾眠、疲労を発現することがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転、機械の操作になるべく従事させないよう注意すること。
8.10. 〈効能共通〉間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難が発症することがあるので、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するように患者に対し注意を与えること〔1.警告の項、2.2、11.1.1、11.1.24参照〕。
8.11. 〈効能共通〉糖尿病増悪[1型糖尿病増悪及び2型糖尿病増悪]又は糖尿病[1型糖尿病及び2型糖尿病]が発症することがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行うこと〔9.1.7、11.1.12、11.1.19、11.1.33、11.1.40参照〕。
8.12. 〈効能共通〉甲状腺機能亢進増悪又は甲状腺機能低下増悪又は甲状腺機能亢進又は甲状腺機能低下が発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.13、11.1.34参照〕。
8.13. 〈効能共通〉乾癬増悪又は乾癬が発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.15、11.1.36参照〕。
8.14. 〈B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善〉B型慢性活動性肝炎においては、投与終了後に著しいトランスアミナーゼ上昇[ALT≧500IU/L]があらわれるおそれがあるので、投与終了後も定期的に肝機能検査を行うこと〔11.1.5参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. アレルギー素因のある患者〔7.6、7.12参照〕。
9.1.2. 心疾患のある患者又はその既往歴のある患者:心機能が増悪することがある〔7.6、7.12、11.1.7、11.1.28参照〕。
9.1.3. 高血圧症の患者:脳出血があらわれることがある〔7.6、7.12、11.1.9、11.1.30参照〕。
9.1.4. 痙攣発作のある患者:症状が増悪することがある〔7.6、7.12、11.1.11、11.1.32参照〕。
9.1.5. 中枢・精神神経障害のある患者又はその既往歴のある患者:中枢・精神神経障害が増悪することがある〔1.警告の項、7.6、7.12、8.6、11.1.2、11.1.25参照〕。
9.1.6. 骨髄機能抑制のある患者:重度白血球減少、重度血小板減少を起こすことがあり、感染症や出血傾向を合併しやすい〔7.6、7.7、7.12、7.13、8.1、8.2、11.1.3、11.1.21参照〕。
9.1.7. 糖尿病の患者又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者:糖尿病[1型又は2型]が増悪又は発症しやすい〔7.6、7.12、8.11、11.1.12、11.1.19、11.1.33、11.1.40参照〕。
9.1.8. 自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>又は自己免疫疾患<自己免疫性肝炎を除く>素因のある患者:定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、慎重に投与すること(疾患が増悪又は顕性化することがある)〔2.3、7.6、7.12、11.1.6、11.1.27参照〕。
9.1.9. 体重50kg未満の患者:観察を十分に行うこと(ヘモグロビン減少や血小板減少等の副作用が発現しやすい)〔7.6、7.7、7.12、7.13、8.1参照〕。
(腎機能障害患者)
重度腎機能障害のある患者ではより重篤な障害に至ることがある〔7.6、7.12、8.4、11.1.4、11.1.16、11.1.22、11.1.37、16.6.1参照〕。
(肝機能障害患者)
重度肝機能障害のある患者ではより重篤な障害に至ることがある〔7.6、7.12、8.4、11.1.5、11.1.26参照〕。
(生殖能を有する者)
〈リバビリンとの併用の場合〉生殖能を有する者:リバビリンの添付文書「1.警告」の避妊に関する注意について、その指示を徹底すること。
(妊婦)
9.5.1. 〈本剤単独の場合〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(妊娠アカゲザルに対し、胎仔期初期から中期にかけてインターフェロン アルファ−2a 100、500、2500万IU/kg/日を投与したところ用量依存性流産誘発作用がみられている)。
9.5.2. 〈リバビリンとの併用の場合〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(リバビリンの動物実験で催奇形性作用(ラット:10mg/kg/日、ウサギ:1.0mg/kg/日)及び胚・胎仔致死作用(ラット:10mg/kg/日、ウサギ:1.0mg/kg/日以上)が認められている)。
(授乳婦)
授乳を避けさせること〔2.5、9.7.1、16.5.2参照〕。
(小児等)
9.7.1. 低出生体重児、新生児、乳児、3歳未満の幼児には投与しないこと(本剤に含まれているベンジルアルコールの過剰曝露に関連した新生児、乳児の死亡が報告されている)〔2.5、9.6授乳婦の項参照〕。
9.7.2. 3歳以上の幼・小児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.3. 5〜17歳のC型慢性肝炎患者を対象とした海外臨床試験において、治療期間中に体重増加の遅れ及び身長の伸びの遅れが認められたとの報告がある。
(高齢者)
患者の状態を十分に観察しながら、慎重に投与すること(国内外で実施された臨床試験において、加齢に伴い重篤な副作用の発現頻度が高くなる傾向が認められている)。
(相互作用)
10.1. 併用禁忌:
小柴胡湯<ツムラ小柴胡湯エキス、クラシエ小柴胡湯エキス、テイコク小柴胡湯エキス等>〔2.1参照〕[間質性肺炎があらわれることがある(機序は不明であるが、間質性肺炎の発現例には小柴胡湯との併用例が多い)]。
10.2. 併用注意:
1). テオフィリン、アンチピリン〔16.7.1参照〕[併用薬剤の血中濃度が高まることが報告されている(肝チトクロムP450(CYP1A2)の活性を抑制し、肝臓での各種医薬品の代謝を抑制すると考えられている)。テオフィリンのAUCが約25%増加したとの報告があるので、テオフィリンの血漿中濃度を測定し、テオフィリンの用量を調節すること(肝チトクロムP450(CYP1A2)の活性を抑制し、肝臓での各種医薬品の代謝を抑制すると考えられている)]。
2). 免疫抑制療法[移植患者(腎移植・骨髄移植等)における免疫抑制療法の効果が弱まることがある(移植片に対する拒絶反応が誘発されると考えられている)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤調製時の注意
14.1.1. 本剤は他の製剤との混注を行わないこと。
14.1.2. 外箱開封後は速やかに使用すること。
14.1.3. 残液は廃棄すること。
14.2. 薬剤投与時の注意
14.2.1. 本剤は皮下注射のみに使用すること。
14.2.2. 注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わないこと。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
国内臨床試験において、中和抗体発現が4.1%にみられている。
(保管上の注意)
2〜8℃保存。

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