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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゼットブリン点滴静注液100mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
54756円(100mg5mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 重症・中等症の再生不良性貧血
注意すべき副作用
発熱 、 熱感 、 悪寒 、 関節痛 、 頭痛 、 発疹 、 膨疹 、 徐脈 、 CRP上昇 、 肝障害
用法・用量(主なもの)
  • 1日体重1kg当たり抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリンとして5mgを250〜500mLの日局生理食塩液で希釈し、4時間以上かけて緩徐に点滴静注する
  • 投与期間は5日間とする
    • なお、本剤の耐薬量は患者によって異なるので、用量及び投与期間については注意深い増減が必要である
    • また、本剤は罹病期間が短い程、治療効果が得られる可能性が高いので、目安として罹病期間が1年未満の患者を対象とすることが望ましい
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な感染症
    • 弱毒生ワクチン投与中
    • ウサギ血清製剤投与歴
    • 皮内テストで陽性
    • 本剤投与歴
    • 悪性腫瘍
    • ウイルス感染症
    • 細菌感染症
    • 真菌感染症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
発熱 、 熱感 、 悪寒 、 関節痛 、 頭痛 、 発疹 、 膨疹 、 徐脈 、 CRP上昇 、 肝障害 、 浮腫
重大な副作用
肺炎 、 敗血症 、 白血球減少増悪 、 重篤な感染症 、 重篤な感染症増悪 、 敗血症増悪 、 肺炎増悪 、 血小板減少 、 出血傾向増悪 、 アナフィラキシーショック 、 出血傾向 、 間質性肺炎 、 肺水腫 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 胸部X線検査異常 、 紫斑 、 血尿 、 鼻血 、 皮下出血斑 、 肺出血 、 消化管出血 、 重篤な肝障害 、 黄疸 、 著しいトランスアミナーゼ上昇 、 急性腎不全 、 腎機能検査値悪化 、 BUN値悪化 、 血清クレアチニン値悪化 、 尿量減少
上記以外の副作用
悪心 、 背部痛 、 脱力感 、 LDH上昇 、 ビリルビン上昇 、 血圧上昇 、 過敏症 、 インフルエンザ様症状 、 戦慄 、 全身倦怠感 、 項部のだるさ 、 下半身倦怠感 、 顔面潮紅 、 腰痛 、 骨の痛み 、 胸痛 、 胸内苦悶 、 口腔内の痛み 、 しゃっくり 、 腹部膨満感 、 嘔吐 、 嘔気 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 動悸 、 冷感 、 帯状疱疹 、 血清病 、 急性膵炎 、 蛋白尿 、 リンパ節腫脹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 重篤な感染症
    • 弱毒生ワクチン投与中
    • ウサギ血清製剤投与歴
    • 皮内テストで陽性
    • 本剤投与歴
  • 原則禁止
    • 悪性腫瘍
    • ウイルス感染症
    • 細菌感染症
    • 真菌感染症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 肝障害
    • 腎障害
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 腎移植
  • 投与に際する指示
    • 急性腎不全
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
生ワクチン
発病
おたふくかぜワクチン
発病
麻疹ワクチン
発病
風疹ワクチン
発病
おたふくかぜ・麻疹・風疹の混合ワクチン
発病
免疫抑制剤
過度の免疫抑制による感染症
シクロスポリン
過度の免疫抑制による感染症

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

重症・中等症の再生不良性貧血。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
本剤は次記の重症度分類による重症又は中等症の再生不良性貧血患者に使用する。
[再生不良性貧血の重症度分類、厚生省特定疾患特発性造血障害調査研究班]
重症:骨髄が低形成で、少なくとも次記の2項目を満たすもの(顆粒球数<500/mm3、血小板数<20000/mm3、網赤血球数<20000/mm3)。
中等症:少なくとも次記の2項目を満たすもの、但し、前記の重症に該当するものを除く(顆粒球数<1000/mm3、血小板数<50000/mm3、網赤血球数<60000/mm3)。
軽症:重症・中等症以外のもの。

用法・用量(添付文書全文)

1日体重1kg当たり抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリンとして5mgを250〜500mLの日局生理食塩液で希釈し、4時間以上かけて緩徐に点滴静注する。投与期間は5日間とする。
なお、本剤の耐薬量は患者によって異なるので、用量及び投与期間については注意深い増減が必要である。
また、本剤は罹病期間が短い程、治療効果が得られる可能性が高いので、目安として罹病期間が1年未満の患者を対象とすることが望ましい。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の再使用は行わない:本剤は異種蛋白なので、投与中及び投与後に本剤に対する抗体が産生される場合があり、抗体が存在する場合に、本剤の再使用を行うと効果が低減し、好ましくない副作用が発生する可能性がある。
2.アナフィラキシー等の過敏症状を起こす恐れがあるので、使用に際しては、十分な問診を行うとともに、あらかじめ皮内テストを次記のように実施する。
皮内テスト:本剤を日局生理食塩液で400倍に希釈(50μg/mL)し、その0.02mLを皮内に注射して15分後、注射部位に平均直径20mm以上の紅斑又は9mm以上の膨疹が生じた場合、又はショック等のアレルギー症状が生じた場合には陽性と判定する。なお、対照として、もう一方の腕に同量の日局生理食塩液を同じ方法で実施し比較する。
3.本剤の点滴静注は、4時間以上かけて緩徐に行う。なお、特に投与開始時には、過敏反応等の副作用発現に十分注意する。

副作用(添付文書全文)

承認時:調査症例数28例のうち24例(86%)の副作用発現を認めた。主なものは、発熱・熱感18例(64%)、悪寒15例(54%)、関節痛7例(25%)、頭痛7例(25%)、発疹・膨疹6例(21%)、徐脈3例(11%)等であった。
使用成績調査(再審査申請時):調査症例数169例中133例(78.7%)、607件の副作用が報告された。主なものは発熱90件(53.3%)、CRP上昇45件(26.6%)、ALT(GPT)上昇38件(22.5%)、血小板減少34件(20.1%)、白血球減少29件(17.2%)、悪寒29件(17.2%)、AST(GOT)上昇28件(16.6%)、関節痛27件(16.0%)、頭痛26件(15.4%)、熱感17件(10.1%)、発疹17件(10.1%)、肝障害16件(9.5%)、浮腫16件(9.5%)、悪心12件(7.1%)、背部痛11件(6.5%)、肺炎7件(4.1%)、貧血7件(4.1%)、脱力感7件(4.1%)、LDH上昇7件(4.1%)、敗血症6件(3.6%)、ビリルビン上昇5件(3.0%)、血圧上昇5件(3.0%)等であった。
1.重大な副作用
1).ショック(頻度不明):アナフィラキシーショック等を起こすことがあるので、このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2).感染症(10.7%):本剤の投与により白血球減少増悪がみられることがあるため、ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症(敗血症、肺炎等)が発現又は重篤な感染症増悪(敗血症増悪、肺炎増悪等)することがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).血小板減少(4.6%):本剤の投与により、血小板減少が現れ出血傾向増悪する恐れがあるので、定期的に血小板数を測定し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)
1).間質性肺炎、肺水腫:抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリンの投与により、間質性肺炎、肺水腫が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).出血傾向:抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリンの投与により、紫斑、血尿、鼻血、皮下出血斑、肺出血、消化管出血等の出血傾向が現れることがあるので、定期的に血液検査を行い、出血傾向が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).重篤な肝障害:抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリンの投与により、重篤な肝障害が現れることがあるので、定期的に血液検査を行い、黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎不全:静注用人免疫グロブリンの投与により、急性腎不全が現れることが報告されているので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値悪化(BUN値悪化、血清クレアチニン値悪化等)、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。なお、急性腎不全の危険性の高い患者においては、投与量及び投与速度を出来るだけ低くすることが望ましい。
3.その他の副作用:承認時28例と使用成績調査169例(再審査申請時)における投与期間中及び投与期間終了後の副作用。
1).投与期間中:
(1).[投与期間中]過敏症:(10%未満)膨疹、関節痛、発疹[過敏症は、副腎皮質ホルモン剤等の併用で軽減される]。
(2).[投与期間中]発熱及びインフルエンザ様症状:(10%以上)発熱、熱感、悪寒、頭痛、(10%未満)戦慄、関節痛、全身倦怠感、背部痛、項部のだるさ、下半身倦怠感、顔面潮紅、腰痛、骨の痛み、脱力感、胸痛・胸内苦悶[発熱及びインフルエンザ様症状は、副腎皮質ホルモン剤、解熱剤及び抗ヒスタミン剤等の併用で軽減される]。
(3).[投与期間中]消化器:(10%未満)口腔内の痛み、しゃっくり、腹部膨満感、嘔吐、悪心・嘔気。
(4).[投与期間中]肝臓:(10%以上)ALT上昇(GPT上昇)、(10%未満)肝障害、AST上昇(GOT上昇)、LDH上昇、ビリルビン上昇。
(5).[投与期間中]循環器:(10%未満)血圧上昇、動悸、徐脈。
(6).[投与期間中]その他:(10%以上)CRP上昇、(10%未満)冷感、帯状疱疹、浮腫。
2).投与期間終了後:
(1).[投与期間終了後]過敏症:(10%未満)発疹、血清病[過敏症は、副腎皮質ホルモン剤等の併用で軽減される]。
(2).[投与期間終了後]発熱及びインフルエンザ様症状:(10%以上)発熱、関節痛、(10%未満)腰痛、悪寒、頭痛、背部痛、脱力感、熱感[発熱及びインフルエンザ様症状は、副腎皮質ホルモン剤、解熱剤及び抗ヒスタミン剤等の併用で軽減される]。
(3).[投与期間終了後]消化器:(10%未満)急性膵炎、嘔吐、悪心・嘔気。
(4).[投与期間終了後]肝臓:(10%未満)肝障害、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇。
(5).[投与期間終了後]泌尿器:(10%未満)蛋白尿。
(6).[投与期間終了後]その他:(10%未満)浮腫、CRP上昇、リンパ節腫脹、帯状疱疹。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤投与歴又は他のウサギ血清製剤投与歴のある患者[ショックを起こす恐れがある]。
2.本剤による皮内テストで陽性と判定された患者。
3.重篤な感染症のある患者[本剤の免疫抑制作用により病状を悪化させる恐れがある]。
4.妊婦又は授乳婦。
5.弱毒生ワクチン投与中の患者。
(原則禁忌)
1.悪性腫瘍の患者[本剤の免疫抑制作用により病状を悪化させる恐れがある]。
2.ウイルス感染症の患者[本剤の免疫抑制作用により病状を悪化させる恐れがある]。
3.細菌感染症の患者[本剤の免疫抑制作用により病状を悪化させる恐れがある]。
4.真菌感染症の患者[本剤の免疫抑制作用により病状を悪化させる恐れがある]。
(慎重投与)
1.薬物過敏症の既往歴のある患者。
2.アレルギー素因のある患者。
3.肝障害のある患者[肝機能を悪化させる恐れがある]。
4.腎障害のある患者[腎機能を悪化させる恐れがある]。
5.高齢者。
6.小児等。
(重要な基本的注意)
1.本剤は免疫抑制療法と再生不良性貧血患者の管理を十分に行える施設で豊富な経験を有する医師が使用する。
2.ショック等重篤な副作用が起こる可能性があるので、投与前にショック症状発現時の救急処置対策を考慮しておく。投与中は注意して使用し、医師が経過を十分観察する。ショック症状が現れた場合には速やかに投与を中止し適切な救急処置をとる。
3.本剤の使用に際しては、投与前に皮内テストを実施する。
4.本剤の投与前に感染症が認められた場合、感染症の治療を優先し、患者の状態が安定した後、本剤を投与する。また、本剤のリンパ球障害作用により、投与中並びに投与後に重篤な感染症(ウイルス感染症、細菌感染症、真菌感染症等)が発症する場合があるので、適切な治療を行う。
5.本剤投与の初期にインフルエンザ様症状(発熱・悪寒・頭痛等)が現れるので、その旨を患者にあらかじめ説明しておき、また、その間は患者を厳密に観察する。これらのインフルエンザ様症状(発熱・悪寒・頭痛等)を軽減させるため、あらかじめ副腎皮質ホルモン剤等を投与することが望ましく、また、解熱剤及び抗ヒスタミン剤の併用も本剤の初回投与時に頻発するこれらの症状を軽減する。
6.本剤投与時に血小板数が減少し、出血傾向増悪する恐れがあるので、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与する。
7.本剤投与に先立って本剤、ウサギ血清製剤の使用歴がないことを必ず確認する。本剤は、異種蛋白(ウサギ免疫グロブリン)であり、本剤による治療は1回限りと制限されている。本剤の再使用を防止するため、同封の医療機関用治療歴記録用紙に、患者名、使用量、使用期間、病院名・科名、担当医師名を記入し、治療歴として保存するとともに、患者さん用治療歴記録カードにも同様の内容を記入し、患者に保管を指示する[医療機関用治療歴記録用紙(ブルー色)、患者さん用治療歴記録カード(ピンク色)]。
(相互作用)
1.併用禁忌:弱毒生ワクチン(おたふくかぜワクチン、麻しんワクチン、風しんワクチン及びおたふくかぜ・麻しん・風しんの混合ワクチン等)[発病する恐れがあるので接種しない(本剤の免疫抑制作用による)]。
2.併用注意:免疫抑制剤(シクロスポリン等)[過度の免疫抑制による感染症誘発の危険性があるので、併用する場合には慎重に投与する(免疫抑制作用が増強される可能性がある)]。
(高齢者への投与)
高齢者では患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には投与しない[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
1.小児に投与する場合には、慎重に投与する[使用経験が少ない]。
2.低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(適用上の注意)
1.注射液並びにその他の外観に異常を認めた場合には使用しない。
2.日局生理食塩液以外の製剤と混注しない。
3.本剤には防腐剤が含まれていないので、一部を使用した残液は再使用しない。
4.凍結をさけ2〜8℃で遮光保存する。なお、凍結させたものを使用しない。
(その他の注意)
1.類薬を投与した再生不良性貧血患者において、骨髄異形成症候群へ移行したとの報告がある。
2.腎移植患者において、本剤の投与後に一過性網赤血球減少がみられたとの報告がある(海外)。
(吸引方法)
1.アルミキャップの切り取り部をはがしてゴム栓を露出させる。爪を使う場合は、損傷に注意。
2.ゴム栓を消毒する。
3.ゴム栓中央部分に注射針を垂直に刺して吸引する。
(保管上の注意)
遮光して、2〜8℃で保存(凍結をさける)。

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