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イムネース注35基本情報

一般名:テセロイキン(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:塩野義製薬

薬価・規格: 45914円(35万単位1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

インターロイキン-2製剤詳しく見る

  • リンパ球(T細胞、NK細胞など)やマクロファージなどの免疫細胞に結合することで、これらの細胞を活性化し抗腫瘍効果をあらわす薬
インターロイキン-2製剤の代表的な商品名
  • イムネース

効能・効果詳しく見る

  • 腎癌
  • 血管肉腫

注意すべき副作用詳しく見る

発熱悪寒戦慄食欲不振悪心嘔吐頭痛好酸球増多好中球減少白血球増加

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.血管肉腫:生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1日70万単位を、1日1〜2回に分けて連日点滴静注する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが最大投与量は1日140万単位とする
  • 2.腎癌:生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1日70万単位を、1日1〜2回に分けて連日点滴静注する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが最大投与量は1日210万単位とする
  • 増量することにより、肝機能検査値異常、体液貯留が発現しやすくなるため、注意する
  • 参考:注射液の調製法1.1瓶(テセロイキン35万単位)あたり、添付の日局注射用水1mLを加え、溶解する
  • 2.1回投与量を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等の200〜500mLに加えて点滴静注する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 生物学的製剤に対し過敏症

副作用

主な副作用

発熱悪寒戦慄食欲不振悪心嘔吐頭痛好酸球増多好中球減少白血球増加貧血

重大な副作用

体重増加浮腫水分貯留尿量減少胸水体液貯留毛細血管漏出症候群capillary leak syndrome腹水肺水腫血圧低下うっ血性心不全抑うつ自殺企図誘発感染症感染症増悪自己免疫現象強皮症溶血性貧血糖尿病

上記以外の副作用

インフルエンザ様症状全身倦怠感頭重感赤血球減少ヘモグロビン減少ヘマトクリット減少ALT上昇AST上昇Al−P上昇γ−GTP上昇血清総蛋白減少CRP上昇下痢呼吸困難うつ症状血清クレアチニン上昇不整脈動悸頻脈下肢冷感筋肉痛関節痛白血球減少リンパ球減少血小板減少フィブリノゲン減少ビリルビン上昇LDH上昇コリンエステラーゼ低下BUN上昇腹部膨満感腹痛腹部不快感胃潰瘍口内乾燥口腔内アフタ皮膚そう痒感紅斑発疹脂漏性皮膚炎潮紅皮膚腫脹皮膚落屑喘息発作鼻閉鼻汁見当識障害発汗しびれ感眩暈ふらつき静脈炎疼痛発赤膀胱炎様症状耳鳴血清アルブミン減少蛋白尿高カリウム血症LAP上昇IgG増多IgA増多IgE増多

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 生物学的製剤に対し過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 心疾患
  • 注意
    • リンパ系腫瘍
    • 腎機能低下

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
副腎皮質ホルモン剤 インターロイキン−2製剤の抗腫瘍効果を減弱
ヨウ素造影剤 発熱
ヨウ素造影剤 悪寒
ヨウ素造影剤 戦慄
ヨウ素造影剤 悪心
ヨウ素造影剤 嘔吐
ヨウ素造影剤 紅斑
ヨウ素造影剤 低血圧
ヨウ素造影剤 浮腫

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.血管肉腫。
    2.腎癌。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.血管肉腫:生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1日70万単位を、1日1〜2回に分けて連日点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが最大投与量は1日140万単位とする。
    2.腎癌:生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1日70万単位を、1日1〜2回に分けて連日点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが最大投与量は1日210万単位とする。増量することにより、肝機能検査値異常、体液貯留が発現しやすくなるため、注意する。
    参考:注射液の調製法
    1.1瓶(テセロイキン35万単位)あたり、添付の日局注射用水1mLを加え、溶解する。
    2.1回投与量を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等の200〜500mLに加えて点滴静注する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時(血管肉腫及び腎癌)における安全性評価対象例258例中、副作用は222例(86.0%)に認められた。主なものは、発熱189例(73.3%、Grade3:5.4%)、悪寒・戦慄103例(39.9%、Grade3:3.9%)、倦怠感90例(34.9%、Grade3:2.7%)、食欲不振95例(36.8%、Grade3:5.4%)、悪心・嘔吐51例(19.8%、Grade3:2.7%)であった。その他Grade3の副作用として、頭痛、下痢、体重増加、浮腫、水分貯留、尿量減少、胸水貯留、呼吸困難、うつ症状(各々0.8%)等が認められた。また、臨床検査値の異常変動は258例中、194例(75.2%)に認められた。主なものは、好酸球増多179例(69.4%、Grade3:17.1%)、AST(GOT)上昇26例(10.1%、Grade3:0.8%)、ALT(GPT)上昇31例(12.0%、Grade3:1.2%)であった。その他Grade3の異常変動として血清クレアチニン上昇(1.2%)、好中球減少(0.8%)等が認められた。再審査終了時における安全性評価対象例319例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は263例(82.5%)に認められた。主なものは、発熱148例(46.4%)、好酸球増多129例(40.4%)、白血球増加56例(17.6%)、好中球減少36例(11.3%)、ALT(GPT)上昇32例(10.0%)であった(副作用の発現頻度は承認時、再審査終了時の成績に基づく)。
    Grade:WHO handbookの副作用記載様式による。
    1.重大な副作用
    1).体液貯留:毛細血管漏出症候群(capillary leak syndrome)によると思われる体液貯留(2.3%)、体重増加(2.9%)、浮腫(3.5%)、胸水・腹水・肺水腫等の水分貯留(3.3%)、尿量減少(0.7%)あるいは循環血漿量の減少による血圧低下(2.8%)等が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。なお、体液貯留は投与開始1〜2週目に発現することが多いので注意する。
    2).うっ血性心不全(0.1〜1%未満):うっ血性心不全が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).抑うつ、自殺企図(頻度不明):インターロイキン−2製剤の投与により、抑うつ、自殺企図が現れたとの報告がある。
    4).誘発感染症、感染症の増悪(頻度不明):インターロイキン−2製剤の大量投与により、好中球機能が抑制され、誘発感染症、感染症増悪を起こしやすくなるとの報告がある。
    5).自己免疫現象(頻度不明):インターロイキン−2製剤の投与により、自己免疫現象によると思われる症状・徴候(強皮症、溶血性貧血、糖尿病)が現れたとの報告がある。
    2.その他の副作用
    1).循環器:(0.1〜5%未満)血圧低下、不整脈、動悸、頻脈、下肢冷感[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2).インフルエンザ様症状:(10%以上)発熱、悪寒・戦慄、全身倦怠感、(5〜10%未満)頭痛・頭重感、(0.1〜5%未満)筋肉痛、関節痛[症状が現れた場合には、必要に応じて解熱剤の投与等の適切な処置を行う]。
    3).血液:(10%以上)好酸球増多、白血球増加、(5〜10%未満)好中球減少、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、(0.1〜5%未満)白血球減少、リンパ球減少、血小板減少、フィブリノゲン減少。
    4).肝臓:(10%以上)ALT上昇(GPT上昇)、(5〜10%未満)AST上昇(GOT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、(0.1〜5%未満)ビリルビン上昇、LDH上昇、コリンエステラーゼ低下。
    5).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、血清クレアチニン上昇。
    6).消化器:(10%以上)食欲不振、悪心・嘔吐、(0.1〜5%未満)下痢、腹部膨満感、腹痛、腹部不快感、胃潰瘍、口内乾燥、口腔内アフタ。
    7).皮膚:(0.1〜5%未満)皮膚そう痒感、紅斑、発疹、脂漏性皮膚炎、潮紅、皮膚腫脹、皮膚落屑。
    8).呼吸器:(0.1〜5%未満)呼吸困難、喘息発作、咳・痰、鼻閉、鼻汁。
    9).精神神経系:(0.1〜5%未満)見当識障害、うつ症状、発汗、しびれ感、眩暈、ふらつき。
    10).注射部位:(0.1〜5%未満)静脈炎、疼痛、発赤。
    11).その他:(5〜10%未満)血清総蛋白減少、CRP上昇、(0.1〜5%未満)膀胱炎様症状、耳鳴、血清アルブミン減少、蛋白尿、高カリウム血症、LAP上昇、IgG増多、IgA増多、IgE増多。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.ワクチン等の生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.アレルギー素因のある患者。
    2.心疾患又はその既往歴のある患者[心疾患が悪化することがある]。
    3.重篤な肝障害又は重篤な腎障害のある患者[症状が悪化することがある]。
    4.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤を投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、効果が認められない場合には投与を中止する。
    2.過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。
    3.本剤は主として腎において代謝・排泄されるため、腎機能低下例では副作用が強く発現する可能性があるので、腎機能低下例に本剤を投与する場合には慎重に経過を観察する。
    4.本剤の投与により、投与直後から発熱等の全身症状が現れやすいので、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて解熱剤の投与等の適切な処置を行う。
    5.動物試験(マウス)では、本剤の投与によりインターロイキン−5の産生が誘導されることによると思われる好酸球増多が認められており、臨床においても、本剤の投与により著明な好酸球増多が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて減量・休薬等の適切な処置を行う。
    6.本剤の皮下投与時の有効性は確立していない[使用経験が少ない]。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.副腎皮質ホルモン剤[インターロイキン−2製剤の抗腫瘍効果を減弱させる可能性があるので併用を避け、やむを得ず併用する場合は慎重に投与する(機序は不明)]。
    2.ヨード系X線造影剤[インターロイキン−2製剤を含む治療を受けた患者が、引き続きヨード系X線造影剤を投与されたときに、およそ1〜4時間後に発熱、悪寒・戦慄、悪心・嘔吐、紅斑、低血圧、浮腫等が現れたとの報告がある(機序は不明)]。
    (高齢者への投与)
    1.本剤は主として腎において代謝・排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
    2.承認時(血管肉腫及び腎癌)において、65歳以上の高齢者103例中、副作用は発熱72例(69.9%)、体液貯留13例(12.6%)、血圧低下5例(4.9%)に認められ、臨床検査値の異常変動は、好酸球増多74例(71.8%)、肝機能検査値異常19例(18.4%)、腎機能検査値異常6例(5.8%)であった。
    再審査終了時(血管肉腫及び腎癌)において、65歳以上の高齢者169例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は139例(82.2%)に認められ、主なものは好酸球増多81例(47.9%)、発熱77例(45.6%)、好中球減少26例(15.4%)、白血球増加20例(11.8%)、倦怠感18例(10.7%)、赤血球減少17例(10.1%)であった。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠の可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物試験(ウサギ)で流産並びに母動物に対する毒性の二次的な影響と思われる胎仔奇形の報告がある]。
    2.本剤投与中は授乳を避けることが望ましい[動物試験(ラット)で乳汁中移行の報告がある]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:通常投与量の10倍以上の投与により、重篤な低血圧、腎不全、呼吸不全、肺うっ血、精神状態変化、心筋虚血、心筋炎・心筋壊死、消化管出血、腸管穿孔・腸管閉塞等が認められている。
    2.処置:過量投与時、副作用は可逆的で、一般に投与を中止すれば消退するが、症状が持続する場合には、支持的治療を行う(生命にかかわる重篤な副作用が、副腎皮質ホルモン剤の静脈内投与により、緩和されたとの報告がある)。
    (適用上の注意)
    調製時:用時調製し、溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも12時間以内に使用する)。
    (その他の注意)
    臨床において、本剤によりリンパ系腫瘍の増悪を来したとの報告はないが、in vitroにおいてリンパ系腫瘍細胞の増殖を促進したとの報告があるため、リンパ系腫瘍を合併している症例に投与するときには注意する。
    (保管上の注意)
    遮光・凍結を避け10℃以下で保存。

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