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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

セロイク注射用40の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
92274円(40万国内標準単位1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 血管肉腫
注意すべき副作用
発熱 、 好酸球増多 、 悪寒 、 倦怠感 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 悪心 、 浮腫
用法・用量(主なもの)
  • 1.点滴静注の場合:1日1回40万国内標準単位を点滴静注する
    • なお、症状により適宜増減するが、最大投与量は1日160万国内標準単位(分2)とする
  • 投与に際しては、点滴静注の場合、生理食塩液又はブドウ糖注射液等に溶解して用いる
  • 2.局所(腫瘍周縁部)投与の場合:1日1回全病巣あたり40万国内標準単位を添付の日局「注射用水」1mLに溶解して腫瘍周縁部に投与する
    • なお、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 生物学的製剤に対して過敏症

副作用

主な副作用
発熱 、 好酸球増多 、 悪寒 、 倦怠感 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 悪心 、 頭痛 、 関節痛
重大な副作用
浮腫 、 顔浮腫 、 上肢浮腫 、 下肢浮腫 、 肺水腫 、 胸水 、 腹水 、 尿量減少 、 体液貯留 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 胸部X線異常 、 間質性肺炎 、 PIE症候群 、 抑うつ 、 自殺企図 、 誘発感染症 、 感染症増悪
上記以外の副作用
顆粒球減少 、 貧血 、 白血球増多 、 LDH上昇 、 食欲不振 、 嘔吐 、 腹痛 、 下痢 、 口内炎 、 過敏症 、 発疹 、 そう痒感 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 疼痛 、 発赤 、 腫脹 、 注射部位反応 、 発汗亢進 、 血清アルブミン低下 、 血小板減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 生物学的製剤に対して過敏症
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 心疾患
  • 注意
    • リンパ球系腫瘍
患者の属性に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

血管肉腫。

用法・用量(添付文書全文)

1.点滴静注の場合:1日1回40万国内標準単位を点滴静注する。なお、症状により適宜増減するが、最大投与量は1日160万国内標準単位(分2)とする。投与に際しては、点滴静注の場合、生理食塩液又はブドウ糖注射液等に溶解して用いる。
2.局所(腫瘍周縁部)投与の場合:1日1回全病巣あたり40万国内標準単位を添付の日局「注射用水」1mLに溶解して腫瘍周縁部に投与する。なお、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

各調査別の臨床検査値の異常を含む副作用の発現頻度は次のとおりである。承認時までは血管肉腫以外の腫瘍性疾患も調査の対象としたが、製造販売後の使用成績調査は血管肉腫のみを対象としている。
・承認時までの調査:血管肉腫例(承認用法範囲例)100%[18/18]、血管肉腫以外の腫瘍性疾患も含めた全対象例59.4%[148/249]。
・製造販売後の使用成績調査(2002年5月時点):74.3%[133/179]。
[]内:副作用発現症例数/安全性評価対象症例数。
1.重大な副作用:次の副作用が前記の調査あるいは自発報告等で認められているので、患者の状態を十分に観察し、このような副作用が現れた場合には必要に応じて減量、休薬等の適切な処置を行う。
1).脈管漏出(vascular leak)によると思われる浮腫(顔浮腫、上肢浮腫・下肢浮腫等)、肺水腫、胸水、腹水、尿量減少等の体液貯留(0.1〜5%未満)が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群(頻度不明)等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
3).インターロイキン−2製剤の投与により、抑うつ、自殺企図(頻度不明)が現れたとの報告がある。
4).インターロイキン−2製剤の大量投与により、好中球機能が抑制され、誘発感染症、感染症増悪(頻度不明)を起こしやすくなるとの報告がある。
2.その他の副作用:次の副作用が前記の調査あるいは自発報告等で認められているので、患者の状態を十分に観察し、このような副作用が現れた場合には必要に応じて減量、休薬等の適切な処置を行う。
1).発熱及び全身症状:(5%以上)発熱(40%以上)、悪寒、倦怠感、(0.1〜5%未満)頭痛、関節痛。
2).血液:(5%以上)好酸球増多、(0.1〜5%未満)顆粒球減少、貧血、白血球増多、(頻度不明)血小板減少。
3).肝臓:(5%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、(0.1〜5%未満)LDH上昇[定期的に検査を行う]。
4).消化器:(5%以上)悪心、(0.1〜5%未満)食欲不振、嘔吐、腹痛、下痢、口内炎。
5).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒感。
6).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
7).投与部位:(0.1〜5%未満)疼痛、発赤、腫脹等の注射部位反応。
8).その他:(0.1〜5%未満)呼吸困難、発汗亢進、血清アルブミン低下。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
2.ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.アレルギー素因のある患者。
2.心疾患又はその既往歴のある患者[心疾患が増悪する恐れがある]。
3.重篤な肝障害又は重篤な腎障害のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与に際しては、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、効果が認められない場合には投与を中止する。
2.過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。
3.本剤の投与に際しては、発熱等の全身症状が現れやすいので、患者の状態を十分に観察し、発熱等が現れた場合には必要に応じて解熱剤の投与等の適切な処置を行う。
4.好酸球増多等の血液像異常が起こることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には必要に応じて減量、休薬等の適切な処置を行う。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物試験(ウサギ)で催奇形作用が報告されている]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせることが望ましい[動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
用時調製し、溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも12時間以内に使用する)。
(その他の注意)
臨床において本剤によりリンパ球系腫瘍の増殖を来したとの報告はないが、試験管内でリンパ球系腫瘍細胞が増殖したとの報告があるため、リンパ球系腫瘍を合併している症例に投与する時には注意する。
(取扱い上の注意)
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。

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