スミフェロン注DS600万IU基本情報

基本情報

薬効分類

インターフェロン製剤（がん治療薬）詳しく見る

• インターフェロンによる免疫反応を介した間接的な腫瘍細胞への細胞障害性などにより抗腫瘍効果をあらわす薬

インターフェロン製剤（がん治療薬）の代表的な商品名

• スミフェロンDS

インターフェロン製剤（肝炎治療薬）詳しく見る

• 抗ウイルス作用、腫瘍増殖抑制作用、免疫活性を制御する作用などをあらわすサイトカインであるインターフェロン（IFN）の製剤で、ウイルス性肝炎（C型やB型）の治療の他、一部のがん治療などに使われる場合もある薬

インターフェロン製剤（肝炎治療薬）の代表的な商品名

• ペガシス
• ペグイントロン

効能・効果詳しく見る

• 腎癌
• 多発性骨髄腫
• 慢性骨髄性白血病
• ヘアリー細胞白血病
• HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
• 血中HCV RNA量が高い場合を除くC型慢性肝炎のウイルス血症の改善
• セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除くC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善

注意すべき副作用詳しく見る

発熱、全身倦怠感、インフルエンザ様症状、血小板減少、白血球減少＜2000/mm3未満＞、血小板減少＜50000/mm3未満＞、網膜出血、頭痛、顆粒球減少、食欲不振

用法・用量（主なもの）詳しく見る

• 1．腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病：1日1回300万〜600万単位を皮下又は筋肉内に投与する
  • なお、年齢、症状により適宜増減又は隔日投与する
• 2．HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善：1日1回300万〜600万単位を皮下又は筋肉内に投与する
• 3．C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV RNA量が高い場合を除く）：使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う
• 1日1回300万〜900万単位を連日又は週3回皮下又は筋肉内に投与する
• 4．C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く）：使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う
• 1日1回600万単位で投与を開始し、投与後2週間までは連日、その後1日1回300万〜600万単位を週3回皮下又は筋肉内に投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

• 病気や症状に応じた注意事項
  • 過敏症
  • 自己免疫性肝炎
  • 小柴胡湯投与中
  • 生物学的製剤に対し過敏症

副作用

主な副作用

発熱、全身倦怠感、インフルエンザ様症状、血小板減少、網膜出血、頭痛、顆粒球減少、食欲不振、脱毛、軟性白斑、網膜微小循環障害

重大な副作用

白血球減少＜2000/mm3未満＞、血小板減少＜50000/mm3未満＞、間質性肺炎、肺炎、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、呼吸器症状、抑うつ、糖尿病、1型糖尿病、2型糖尿病、糖尿病増悪、昏睡、甲状腺機能異常、甲状腺機能異常増悪、貧血、重篤な肝障害、肝障害、黄疸、著しいトランスアミナーゼ上昇、敗血症、重篤な感染症、易感染性、消化管出血、下血、血便、錯乱、痙攣、幻覚、妄想、網膜症、糖尿病網膜症増悪、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性、自己免疫現象、溶血性貧血、重症筋無力症、重症筋無力症増悪、溶血性尿毒症症候群、腎不全、赤芽球癆、完全房室ブロック、心室頻拍、心筋障害、虚血性大腸炎、皮膚壊死、肝炎、自殺企図、躁状態、潰瘍性大腸炎、潰瘍性大腸炎増悪、関節リウマチ、関節リウマチ増悪、1型糖尿病増悪、多発性筋炎、多発性筋炎増悪、溶血性貧血増悪、肝炎増悪、SLE、SLE増悪、急性腎障害、ネフローゼ症候群、重篤な腎障害、汎血球減少、無顆粒球症、ショック、血圧低下、胸部圧迫感、吐気、チアノーゼ、狭心症、心筋梗塞、心筋症、心不全、消化性潰瘍、脳出血、脳梗塞、意識障害、見当識障害、失神、譫妄、認知症様症状、四肢の筋力低下、顔面神経麻痺、末梢神経障害、難聴、皮膚潰瘍

上記以外の副作用

飛蚊視、視力低下感、感染症、悪寒、戦慄、眠気、眩暈、知覚異常、冷感、過敏症、発疹、蕁麻疹、そう痒、赤血球減少、ヘモグロビン減少、好酸球増多、白血球増多、AST上昇、ALT上昇、Al−P上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、蛋白尿、BUN上昇、クレアチニン上昇、血尿、排尿困難、胸痛、顔面潮紅、心電図異常、洞性頻脈、期外収縮、心房細動、不整脈、ST低下、四肢浮腫、顔面浮腫、動悸、悪心、嘔吐、下痢、口内炎、味覚異常、便秘、口渇、舌炎、湿疹、紅斑、皮膚炎、ヘルペス、四肢のしびれ、筋肉痛、背部痛、関節痛、腰痛、脱力感、肩こり、こわばり感、CK上昇、CPK上昇、眼痛、眼充血、疼痛、体重減少、疲労、血清総蛋白量増加、血清総蛋白量減少、鼻出血、歯肉出血、アフタ性口内炎、咽頭炎、尿糖陽性、耳鳴、カリウム異常、カルシウム異常、ナトリウム異常、電解質異常、コレステロール値異常、尿酸値上昇、血糖値上昇、視力低下、出血傾向、徐脈、末梢性虚血、血痰、腹痛、急性膵炎、血清アミラーゼ値上昇、光線過敏症、網膜静脈血栓症、蜂巣炎、サルコイドーシス、拒絶反応、移植片対宿主反応、集中力障害、健忘、錐体外路症状、振戦、歩行障害、神経症、脳波異常、構語障害、リンパ節症、リンパ球減少、白血球分画異常、ビリルビン上昇、尿量減少、多尿、頻尿、頻脈、血圧上昇、血圧下降、喀痰増多、喘息、消化不良、腹部膨満感、イレウス、口唇炎、味覚低下、胃炎、乾癬、爪疾患、紫斑、ざ瘡、神経痛、視神経炎、眼球乾燥、視野狭窄、複視、発赤、硬結、嗄声、多汗、口腔内出血、不正出血、月経異常、腹水、インポテンス、トリグリセリド値上昇、血清アミラーゼ上昇、自己抗体陽性化、グロブリン上昇、CRP上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

• 禁止
  • 過敏症
  • 自己免疫性肝炎
  • 小柴胡湯投与中
  • 生物学的製剤に対し過敏症
• 慎重投与
  • 自己免疫疾患
  • アレルギー
  • 間質性肺炎
  • 高血圧症
  • 重篤な肝障害
  • 重篤な腎障害
  • 心疾患
  • 喘息
  • 耐糖能障害
  • 糖尿病
  • 中枢・精神神経障害
  • 高度血小板減少
  • 高度白血球減少
  • 自己免疫疾患素因
• 注意
  • 間質性肺炎

患者の属性に応じた注意事項

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 慎重投与
  • 高齢者
• 投与に際する指示
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)
• 投与に際する指示
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

処方理由

添付文書

効果・効能（添付文書全文）

1．腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病。
2．慢性骨髄性白血病。
3．HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善。
4．血中HCV RNA量が高い場合を除くC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。
5．セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除くC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く）への本剤の使用にあたっては、C型代償性肝硬変でセログループ1の場合には、血中HCV RNA量がアンプリコアモニター法では500KIU/mL以上でないこと、又はDNAプローブ法では4Meq/mL以上でないことを確認する［臨床試験において、セログループ1で血中HCV RNA量がアンプリコアモニター法で500KIU/mL以上の患者のウイルス陰性化（投与終了24週後）は認められていない］。

用法・用量（添付文書全文）

1．腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病：1日1回300万〜600万単位を皮下又は筋肉内に投与する。なお、年齢、症状により適宜増減又は隔日投与する。
2．HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善：1日1回300万〜600万単位を皮下又は筋肉内に投与する。
3．C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV RNA量が高い場合を除く）：使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。1日1回300万〜900万単位を連日又は週3回皮下又は筋肉内に投与する。
4．C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く）：使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。1日1回600万単位で投与を開始し、投与後2週間までは連日、その後1日1回300万〜600万単位を週3回皮下又は筋肉内に投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1．HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善への使用にあたっては、4週間投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行う。
2．C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止する。
3．C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への900万単位の投与にあたっては、臨床効果及び患者の状態を考慮し、慎重に行う。
4．C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定する。

副作用（添付文書全文）簡潔に見る

腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病、B型慢性活動性肝炎、C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変の場合、承認までの臨床試験における調査症例1,531例中1,275例（83.3%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱1,022件（66.8%）、全身倦怠感341件（22.3%）等のインフルエンザ様症状、白血球減少581件（37.9%）、血小板減少455件（29.7%）であった（承認時）。
腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病、B型慢性活動性肝炎、C型慢性肝炎の市販後の調査症例7,098例中4,195例（59.1%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、発熱2,895件（40.8%）、全身倦怠感536件（7.6%）等のインフルエンザ様症状、白血球減少1,215件（17.1%）、血小板減少1,116件（15.7%）であった（再審査終了時）。
C型代償性肝硬変の特定使用成績調査87例中37例（42.5%）に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は血小板数減少15件（17.2%）、白血球数減少12件（13.8%）、発熱7件（8.0%）であった（再審査終了時）。
次の副作用には頻度が算出できない自発報告等を含む。
1．重大な副作用
1）．間質性肺炎（0.1〜5%未満）：患者の状態に十分注意し、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等の呼吸器症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与える。
2）．抑うつ（0.1〜5%未満）；自殺企図、躁状態（0.1%未満）；攻撃的行動（頻度不明）：観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
3）．糖尿病［1型糖尿病及び2型糖尿病（0.1〜5%未満）］：糖尿病増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
4）．自己免疫現象によると思われる症状・徴候［甲状腺機能異常増悪又は甲状腺機能異常の発症（0.1〜5%未満）；潰瘍性大腸炎増悪又は潰瘍性大腸炎の発症、関節リウマチ増悪又は関節リウマチの発症、1型糖尿病増悪又は1型糖尿病の発症、多発性筋炎増悪又は多発性筋炎の発症、溶血性貧血増悪又は溶血性貧血の発症、肝炎増悪又は肝炎の発症、SLE増悪又はSLEの発症（0.1%未満）；重症筋無力症増悪又は重症筋無力症の発症（頻度不明）等］：定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5）．重篤な肝障害（0.1〜5%未満）：定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う肝障害が現れた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行う。
6）．急性腎障害、ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害（0.1%未満）：定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7）．溶血性尿毒症症候群（頻度不明）：血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群が現れることがあるので、定期的に血液検査（血小板数、赤血球数等）及び腎機能検査（クレアチニン等）を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
8）．汎血球減少、無顆粒球症（0.1%未満）；白血球減少＜2000/mm3未満＞、血小板減少＜50000/mm3未満＞（5%以上）；貧血（0.1〜5%未満）；赤芽球癆（頻度不明）：定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
9）．敗血症、肺炎等の重篤な感染症（0.1〜5%未満）：易感染性となり、敗血症、肺炎等の重篤な感染症が現れることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
10）．ショック（0.1%未満）：観察を十分に行い血圧低下、胸部圧迫感、吐気、チアノーゼ等の症状が現れた場合には投与を直ちに中止する。
11）．狭心症、心筋梗塞、心筋症、心不全（0.1%未満）；完全房室ブロック、心室頻拍（頻度不明）：定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、これら疾患等の心筋障害が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
12）．消化管出血（下血、血便等）（0.1〜5%未満）；消化性潰瘍（0.1%未満）；虚血性大腸炎（頻度不明）：観察を十分に行い、異常が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
13）．脳出血（0.1%未満）：観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
14）．脳梗塞（0.1%未満）：観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
15）．錯乱、痙攣、幻覚・妄想（0.1〜5%未満）；意識障害、興奮、見当識障害、失神、譫妄（0.1%未満）［観察を十分に行い、異常が現れた場合には投与継続の可否について検討し、症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行う］、認知症様症状（特に高齢者）（0.1%未満）：観察を十分に行い、異常が現れた場合には投与継続の可否について検討し、症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
16）．四肢の筋力低下、顔面神経麻痺、末梢神経障害（0.1%未満）：観察を十分に行い、異常が現れた場合には投与継続の可否について検討する（症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行う）。
17）．網膜症（0.1〜5%未満）：網膜症が現れることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導する。
18）．難聴（0.1%未満）：観察を十分に行い、異常が現れた場合には投与継続の可否について検討する（症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行う）。
19）．皮膚潰瘍（0.1%未満）；皮膚壊死（頻度不明）：皮膚潰瘍、皮膚壊死が現れることがあるので（主に投与部位）、観察を十分に行い、異常が現れた場合には適切な処置を行う。なお、筋肉内・皮下への投与にあたっては同一部位に短期間に繰り返し注射しない。
2．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
1）．全身症状：（5%以上）発熱（10%以上）、全身倦怠感（10%以上）、インフルエンザ様症状（10%以上）、（0.1〜5%未満）悪寒・戦慄。
2）．精神神経系：（5%以上）頭痛、（0.1〜5%未満）不眠、眠気、焦燥、眩暈、知覚異常、冷感、（0.1%未満）集中力障害、健忘、錐体外路症状（振戦、歩行障害等）、不安、神経症、脳波異常、構語障害［症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止する］。
3）．過敏症：（0.1〜5%未満）発疹、蕁麻疹、そう痒。
4）．血液：（5%以上）顆粒球減少（10%以上）、血小板減少（10%以上）、（0.1〜5%未満）赤血球減少、ヘモグロビン減少、貧血、好酸球増多、白血球増多、（0.1%未満）リンパ節症、リンパ球減少、白血球分画異常、（頻度不明）出血傾向。
5）．肝臓：（0.1〜5%未満）AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、Al−P上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、（0.1%未満）黄疸、ビリルビン上昇［観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う］。
6）．腎臓：（0.1〜5%未満）蛋白尿、BUN上昇・クレアチニン上昇、血尿、排尿困難、（0.1%未満）尿量減少、多尿、頻尿。
7）．循環器：（0.1〜5%未満）胸痛、顔面潮紅、心電図異常（洞性頻脈、期外収縮、心房細動等の不整脈、ST低下等）等の心筋障害、四肢浮腫・顔面浮腫、動悸、（0.1%未満）頻脈、血圧上昇、血圧下降、（頻度不明）徐脈、末梢性虚血。
8）．呼吸器：（0.1〜5%未満）咳嗽、呼吸困難、（0.1%未満）喀痰増多、喘息、（頻度不明）血痰。
9）．消化器：（5%以上）食欲不振、（0.1〜5%未満）悪心・嘔吐、下痢、腹痛、口内炎、味覚異常、便秘、口渇、舌炎、（0.1%未満）消化不良、腹部膨満感、イレウス、口唇炎、味覚低下、胃炎。
10）．膵臓：（頻度不明）急性膵炎［観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ値上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
11）．皮膚：（5%以上）脱毛、（0.1〜5%未満）湿疹、紅斑、皮膚炎、ヘルペス、（0.1%未満）乾癬、爪疾患、紫斑、ざ瘡、（頻度不明）光線過敏症。
12）．神経・筋：（0.1〜5%未満）四肢のしびれ、筋肉痛、背部痛、関節痛、腰痛、脱力感、肩こり、こわばり感、CK上昇（CPK上昇）、（0.1%未満）神経痛。
13）．眼：（5%以上）網膜出血、軟性白斑等の網膜微小循環障害［10%以上（網膜出血、軟性白斑等の網膜の微小循環障害の正確な発現頻度は不明）；飛蚊視、視力低下感等を伴うことがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う］、（0.1〜5%未満）眼痛、眼充血、（0.1%未満）視神経炎、眼球乾燥、視野狭窄、複視、（頻度不明）＊網膜静脈血栓症［＊：視力低下等を伴う場合には投与を中止するなど適切な処置を行う］。
14）．投与部位：（0.1〜5%未満）疼痛、（0.1%未満）発赤、硬結、皮膚潰瘍、（頻度不明）蜂巣炎。
15）．その他：（0.1〜5%未満）体重減少、疲労、血清総蛋白量増加又は血清総蛋白量減少、鼻出血、歯肉出血、アフタ性口内炎、咽頭炎、疼痛、尿糖陽性、耳鳴、感染症、カリウム異常・カルシウム異常・ナトリウム異常等の電解質異常、コレステロール値異常、尿酸値上昇、血糖値上昇、（0.1%未満）嗄声、多汗、口腔内出血、不正出血、月経異常、腹水、インポテンス、トリグリセリド値上昇、血清アミラーゼ上昇、各種自己抗体陽性化、グロブリン上昇、CRP上昇、（頻度不明）サルコイドーシス、移植後の拒絶反応又は移植片対宿主反応。
発現頻度は承認時までの臨床試験及び市販後の調査の結果に基づく。

使用上の注意（添付文書全文）簡潔に見る

（警告）
本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図が現れることがあるので、「使用上の注意」に十分留意し、患者に対し副作用発現の可能性について十分説明する。
（禁忌）
1．本剤の成分又は他のインターフェロン製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
2．ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
3．小柴胡湯投与中の患者。
4．自己免疫性肝炎の患者［自己免疫性肝炎が増悪することがある］。
（慎重投与）
1．アレルギー素因のある患者。
2．心疾患又はその既往歴のある患者［心疾患が増悪することがある］。
3．重篤な肝障害又は重篤な腎障害のある患者［肝障害又は腎障害を起こすことがあり、より重篤な障害に至ることがある］。
4．高血圧症を有する患者［脳出血がみられたとの報告がある］。
5．高度白血球減少又は高度血小板減少のある患者［白血球減少又は血小板減少が更に増悪することがあり、感染症又は出血傾向を来しやすい］。
6．中枢・精神神経障害又はその既往歴のある患者［中枢・精神神経症状が増悪することがある］。
7．糖尿病又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者［糖尿病が増悪又は発症しやすい］。
8．自己免疫疾患又は自己免疫疾患素因のある患者［疾患が増悪又は発症することがある］。
9．喘息又はその既往歴のある患者［喘息が増悪又は再発することがある］。
10．間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある］。
（重要な基本的注意）
1．C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎又は代償性肝硬変であることを確認し、また、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例及び用法・用量を選ぶ（なお、HCV RNA量が高い場合は効果が低い）。
2．本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、投与を行う（なお、効果が認められない場合には投与を中止する）。C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては、300万単位を48週を超えて投与した場合、及び600万単位を25週を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
3．C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては、投与初期から白血球減少、血小板減少等が現れる恐れがあるので、投与開始から2週間は入院により管理することが望ましい。
4．骨髄機能抑制、肝機能障害等が現れることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。白血球数2000/mm3未満、血小板数50000/mm3未満、ALT値500U以上（GPT値500U以上）等の著しい異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
但し、C型代償性肝硬変では、一般的にC型慢性肝炎患者に比べて白血球数及び血小板数が少ない、また、本剤の投与により白血球減少、血小板減少等が現れる恐れがあるため、血液学的検査は投与開始後2週間の連日投与期間は少なくとも2〜4日に1回、以後連日投与終了2週間後に1回、その後は4週間ごとに1回を目安として実施し、次記を参考にして減量又は投与間隔の延長及び投与の中止について考慮する。
1）．C型代償性肝硬変では、白血球数1500/mm3未満、血小板数30000/mm3未満、ALT値500U以上（GPT値500U以上）等の著しい異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2）．C型代償性肝硬変では、血小板数30000/mm3以上50000/mm3未満等の異常が認められた場合には減量又は投与間隔を延長する。
5．間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施する。特に、間質性肺炎の既往歴のある患者に使用するにあたっては、定期的に聴診、胸部X線等の検査を行うなど、十分に注意する。
6．抑うつ、自殺企図が現れることがあり、また、躁状態、攻撃的行動が現れ、他害行為に至ることがあるので、患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等が現れた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討し、また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。
7．本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状が現れた場合には直ちに連絡するよう注意を与える。
8．本剤の投与初期において、一般に発熱がみられる（その程度は個人差が著しいが高熱を呈する場合もあるので、電解質を含む水分補給等発熱に対してあらかじめ十分配慮する）。
9．過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。
10．本剤を自己投与させる場合、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行う。
1）．自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに連絡するよう注意を与える。
2）．使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底する。全ての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
（相互作用）
1．併用禁忌：小柴胡湯［間質性肺炎が現れることがある（機序不明であるが、間質性肺炎の発現例には小柴胡湯との併用例が多い）］。
2．併用注意：
1）．テオフィリン、アンチピリン［テオフィリン、アンチピリンの血中濃度を高めることが報告されている（肝臓で各種医薬品の代謝を抑制する）］。
2）．ワルファリン［ワルファリンの血中濃度を高める恐れがあるので、用量を調節するなど注意する（肝臓で各種医薬品の代謝を抑制する）］。
（高齢者への投与）
1．高齢者では認知症様症状が現れる恐れがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
2．一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、必要に応じて減量、休薬、投与中止等の適切な処置を行う。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない］。
2．投与中は授乳を避けさせる［動物実験で母乳中へ移行することが認められている］。
（小児等への投与）
1．小児に対する安全性は確立されていない（使用経験が少ない）。
2．低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立されていない（使用経験が少ない）。
（適用上の注意）
1．調製時：混濁しているものは投与しない。
2．筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
1）．筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意する。
2）．筋肉内注射時神経走行部位を避ける。
3）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
3．皮下注射時：皮下注射する場合には、注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間に繰り返し注射しない。
4．使用の際は、ゴムキャップを外し、適当な注射針を取り付け投与する。なお、投与量の調整が必要な場合は、適切に行う（「スミフェロン注DS 投与量調整の手引き」参照）。
5．使用後の残液は確実に廃棄する。
（その他の注意）
ときに本剤に対する中和抗体が出現するとの報告がある。
（取扱い上の注意）
注意：取り扱い説明書を参照。
（保管上の注意）
遮光し、凍結を避け、10℃以下に保存する。