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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」の基本情報

基本情報

効能・効果
  • 風しんの予防
  • 麻しんの予防
注意すべき副作用
発疹 、 発熱 、 咳 、 鼻汁 、 発赤 、 下痢 、 37.5℃以上の発熱 、 38.5℃以上の発熱 、 過敏症 、 そう痒
用法・用量(主なもの)
  • 本剤を添付の溶剤(日本薬局方 注射用水)0.7mLで溶解し、その0.5mLを1回皮下に注射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
    • 免疫抑制を来す治療中
    • 免疫機能に異常のある疾患
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
発疹 、 発熱 、 咳 、 鼻汁 、 発赤 、 下痢 、 37.5℃以上の発熱 、 38.5℃以上の発熱 、 過敏症 、 そう痒 、 不機嫌
重大な副作用
痙攣 、 熱性痙攣 、 頭痛 、 急性散在性脳脊髄炎 、 ADEM 、 運動障害 、 意識障害 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 血管浮腫 、 血小板減少性紫斑病 、 紫斑 、 鼻出血 、 口腔粘膜出血 、 脳炎 、 脳症
上記以外の副作用
眼脂 、 腫脹 、 硬結 、 嘔吐 、 食欲減退 、 蕁麻疹 、 疼痛 、 紅斑 、 咽頭紅斑 、 口腔咽頭痛 、 鼻閉 、 腹痛 、 頚部リンパ節腫脹 、 リンパ節腫脹 、 関節痛 、 多形紅斑 、 麻しん様発疹 、 だるさ

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
    • 免疫抑制を来す治療中
    • 免疫機能に異常のある疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • ガンマグロブリン製剤の投与を受けた
    • 輸血の投与を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
    • ガンマグロブリン製剤の大量療法<200mg/kg以上>を受けた
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • ITPの治療を受けた
    • ガンマグロブリン製剤の大量<200mg/kg以上>療法を受けた
    • ガンマグロブリン製剤の投与を受けた
    • 接種前3カ月以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた
    • 接種前3カ月以内に輸血の投与を受けた
    • 川崎病の治療を受けた
    • 特発性血小板減少性紫斑病の治療を受けた
    • 輸血の投与を受けた
    • ガンマグロブリン製剤の大量療法<200mg/kg以上>を受けた
    • 本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
副腎皮質ホルモン剤
麻しんないし風しん様症状
プレドニゾロン
麻しんないし風しん様症状
免疫抑制剤
麻しんないし風しん様症状
シクロスポリン
麻しんないし風しん様症状
タクロリムス水和物
麻しんないし風しん様症状
アザチオプリン
麻しんないし風しん様症状
免疫抑制作用を有する薬剤
麻しんないし風しん様症状
生ワクチン
本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない
経口生ポリオワクチン
本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない
おたふくかぜワクチン
本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない
水痘ワクチン
本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない
BCGワクチン
本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない
黄熱ワクチン
本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

麻しん及び風しんの予防。

用法・用量(添付文書全文)

本剤を添付の溶剤(日本薬局方 注射用水)0.7mLで溶解し、その0.5mLを1回皮下に注射する。
<用法・用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者
1).定期の予防接種
(1).第1期の予防接種対象者:生後12月から24月に至るまでの間にある者。
(2).第2期の予防接種対象者:5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者(小学校就学前の1年間にある者)。
(3).定期の予防接種対象者:昭和37年4月2日から昭和54年4月1日までの間に生まれた男性(この対象者は、平成34年3月31日までの適用とする)。
2).任意の予防接種:任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。
2.輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係:輸血の投与を受けた又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法<200mg/kg以上>を受けた者は、6カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。
3.他のワクチン製剤との接種間隔:他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる。また、不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

副作用(添付文書全文)

本剤の臨床試験では、327例中111例(33.9%)に副反応が認められている。健康児に本剤を接種すると、接種直後から翌日に過敏症状として、発疹(0.6%)、発熱(0.9%)、そう痒(0.3%)等がみられた。接種後5〜14日を中心として20%程度に37.5℃以上、3%程度に39℃以上の発熱がみられ、また10%程度に発疹がみられた。また、不機嫌(4.9%)、食欲不振(3.4%)、咳(2.8%)、鼻汁(3.1%)、眼脂(0.9%)等の症状を認めた。これらの症状は、いずれも通常、1〜3日で消失した。
接種直後から翌日に発赤(2.1%)、腫脹(0.3%)、硬結(0.9%)等が接種部位にみられた。これらの症状は接種後2〜14日の間にも発現した。局所のリンパ節の腫脹(1.2%)を認めた。これらの症状はいずれも一過性で通常数日中に消失した。詳細については添付文書の臨床成績を参照。
使用成績調査(再審査終了時):1回目接種症例3,369例中、接種後に1,184例(35.1%)の副反応が認められた。その主なものは発熱638例(18.9%)、鼻汁436例(12.9%)、発疹318例(9.4%)、咳308例(9.1%)、下痢178例(5.3%)、注射部位発赤141例(4.2%)、不機嫌132例(3.9%)、嘔吐84例(2.5%)、注射部位硬結58例(1.7%)、注射部位腫脹57例(1.7%)、食欲減退37例(1.1%)であった。2回目接種症例3,225例中、接種後に590例(18.3%)の副反応が認められた。その主なものは注射部位発赤214例(6.6%)、発熱162例(5.0%)、鼻汁127例(3.9%)、咳123例(3.8%)、注射部位腫脹122例(3.8%)、注射部位硬結113例(3.5%)、発疹57例(1.8%)、頭痛35例(1.1%)であった。
1.重大な副反応
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).血小板減少性紫斑病(0.1%未満):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。
3).急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(頻度不明):急性散在性脳脊髄炎(ADEM)が現れることがあり、通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
4).脳炎・脳症(0.1%未満):脳炎・脳症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
5).痙攣(0.1%):痙攣(熱性痙攣を含む)を起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副反応
1).局所症状(注射部位):(5%以上)発赤、(0.1〜5%未満)腫脹、硬結、疼痛。
2).過敏症:(0.1〜5%未満)発熱、発疹、蕁麻疹、そう痒、紅斑、(0.1%未満)多形紅斑[接種直後から数日中に現れることがある]。
3).精神神経系:(0.1〜5%未満)不機嫌[接種5〜14日後に1〜3日間程度現れることがある]、頭痛。
4).呼吸器:(5%以上)鼻汁、咳、(0.1〜5%未満)咽頭紅斑、口腔咽頭痛、鼻閉。
5).消化器:(5%以上)下痢、(0.1〜5%未満)嘔吐、食欲減退、腹痛。
6).皮膚:(5%以上)発疹[接種5〜14日後に1〜3日間程度現れることがある]、(0.1%未満)麻しん様発疹。
7).筋・骨格系:(頻度不明)関節痛。
8).その他:(5%以上)発熱[接種5〜14日後に1〜3日間程度現れることがある。特に、7〜12日を中心として20%程度に37.5℃以上の発熱、10%以下に38.5℃以上の発熱がみられる]、(0.1〜5%未満)眼脂、頚部リンパ節腫脹、その他のリンパ節腫脹、(0.1%未満)*だるさ[*:接種5〜14日後に1〜3日間程度現れることがある]。

使用上の注意(添付文書全文)

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制を来す治療中の者。
5.妊娠していることが明らかな者。
6.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.本剤は妊娠可能な婦人においては、あらかじめ約1カ月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2カ月間は妊娠しないように注意させる。
4.被接種者又その保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び5〜14日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
(相互作用)
1.併用禁忌:副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン製剤等)及び免疫抑制剤(シクロスポリン製剤等)等投与との関係。
副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン等)、免疫抑制剤(シクロスポリン<サンディミュン>、タクロリムス<プログラフ>、アザチオプリン<イムラン>等)[本生ワクチンの接種により、次記の機序で麻しんないし風しん様症状が現れる恐れがあるので接種しない(免疫機能抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある;免疫抑制的な作用を持つ薬剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ薬剤の長期投与中あるいは免疫抑制的な作用を持つ薬剤の大量投与中の者、又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤投与中止後6カ月以内の者)]。
2.併用注意:
1).輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係:本剤を輸血の投与を受けた及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者に接種した場合、輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しんあるいは風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られない恐れがある(接種前3カ月以内に輸血の投与を受けた又は接種前3カ月以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3カ月以上すぎるまで接種を延期する)。また、ガンマグロブリン製剤の大量<200mg/kg以上>療法を受けた、すなわち川崎病の治療を受けた者、特発性血小板減少性紫斑病の治療を受けた(ITPの治療を受けた)者は、6カ月以上(麻しん感染の危険性が低い場合は11カ月以上)すぎるまで接種を延期する。本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。
2).ツベルクリン反応検査との関係:本剤接種後、細胞性免疫の抑制が起こり接種後1カ月以内はツベルクリン反応が弱くなることがある。
3).他の生ワクチン製剤接種との関係:他の生ワクチン(経口生ポリオワクチン、おたふくかぜワクチン、水痘ワクチン、BCGワクチン、黄熱ワクチン等)の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない恐れがあるので、他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
(接種時の注意)
1.接種時:
1).接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
2).本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
3).注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
4).注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない。
2.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
(取扱い上の注意)
1.溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
2.本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。
3.本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意する。
(保管上の注意)
遮光して、5℃以下に保存。

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