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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

スクエアキッズ皮下注シリンジの基本情報

基本情報

効能・効果
  • 急性灰白髄炎の予防
  • ジフテリアの予防
  • 破傷風の予防
  • 百日せきの予防
注意すべき副作用
発熱 、 紅斑 、 硬結 、 腫脹 、 疼痛 、 易刺激性 、 不機嫌 、 傾眠 、 泣き 、 鼻漏
用法・用量(主なもの)
  • 〈初回免疫〉小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する
  • 〈追加免疫〉小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 接種対象者・接種時期本剤の接種は生後3ヵ月から90ヵ月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3ヵ月から12ヵ月までの者に、3〜8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12ヵ月から18ヵ月を経過した者に接種する
    • なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい
  • 7.2. 同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1.1参照〕
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用
発熱 、 紅斑 、 硬結 、 腫脹 、 疼痛 、 易刺激性 、 不機嫌 、 傾眠 、 泣き 、 鼻漏 、 咳嗽
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 蕁麻疹 、 呼吸困難 、 血管浮腫 、 血小板減少性紫斑病 、 紫斑 、 鼻出血 、 口腔粘膜出血 、 脳症 、 四肢麻痺 、 けいれん 、 意識障害 、 けいれん症状
上記以外の副作用
下痢 、 嘔吐 、 発疹 、 食欲減退 、 出血 、 熱感 、 発声障害 、 便秘 、 皮膚そう痒症 、 湿疹 、 接触性皮膚炎 、 鼻咽頭炎 、 咽頭炎 、 気管支炎 、 眼脂 、 著しい局所反応

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝機能障害
    • 肝臓疾患
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 腎機能障害
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
    • けいれん
    • アミノグリコシド系抗生物質に対してアレルギー
    • ポリペプチド系抗生物質に対してアレルギー

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防。

用法・用量(添付文書全文)

〈初回免疫〉
小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
〈追加免疫〉
小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 接種対象者・接種時期
本剤の接種は生後3ヵ月から90ヵ月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3ヵ月から12ヵ月までの者に、3〜8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12ヵ月から18ヵ月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい。
7.2. 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1.1参照〕。

副作用(添付文書全文)

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副反応
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明):蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。
11.1.2. 血小板減少性紫斑病(頻度不明):通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
11.1.3. 脳症(頻度不明):接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11.1.4. けいれん(頻度不明):通常、接種直後から数日ごろまでにけいれん症状があらわれる。
11.2. その他の副反応
1). 局所反応(注射部位):(5%以上)紅斑、硬結、腫脹、疼痛、(1〜5%未満)出血、(1%未満)熱感[本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるので、硬結が1ヵ月くらい残存することがある。なお、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する]。
2). 精神神経系:(5%以上)易刺激性(不機嫌)、傾眠、泣き。
3). 呼吸器:(5%以上)鼻漏、咳嗽、(1%未満)発声障害。
4). 消化器:(5%以上)下痢、嘔吐、(1〜5%未満)便秘。
5). 皮膚:(5%以上)発疹、(1〜5%未満)皮膚そう痒症、蕁麻疹、湿疹、(1%未満)接触性皮膚炎。
6). その他:(5%以上)発熱、食欲減退、(1%未満)鼻咽頭炎、気管支炎、咽頭炎、眼脂。

使用上の注意(添付文書全文)

(注意)
本剤は、ウシ成分(米国産、カナダ産及びオーストラリア産のウシ血清)を製造工程に使用している。本剤接種による伝達性海綿状脳症(TSE)伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたってはその必要性を考慮の上、接種すること。
(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
2.1. 明らかな発熱を呈している者。
2.2. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
2.3. 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
2.4. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
8.3. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4. 本剤に含まれる不活化ポリオワクチン(IPV)バルクは、シード調製時、セルバンク調製時及び細胞培養工程の培地成分として、米国、カナダ及びオーストラリア産ウシ血液成分を使用している。この成分は健康なウシに由来し、本剤に含まれるIPVバルクの製造工程で希釈、除去工程(精製及びろ過)を実施している。理論的なリスク評価により、本剤に含まれるIPVバルクは一定の安全性の基準を満たすことを確認している。海外では本剤に含まれるIPVバルクを使用した製剤の接種により伝達性海綿状脳症(TSE)がヒトに伝播したとの報告はない。以上から、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて小さいと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明するよう考慮すること。
(特定の背景を有する者に関する注意)
(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.1. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。
9.1.2. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
9.1.3. 過去にけいれんの既往のある者。
9.1.4. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
9.1.5. 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。
9.1.6. ポリペプチド系抗生物質に対してアレルギー及びアミノグリコシド系抗生物質に対してアレルギーの既往のある者:検出限界以下であるが、本剤に含まれるIPVバルクは、細胞培養工程の培地にポリペプチド系及びアミノグリコシド系の抗生物質を使用している。
(腎機能障害を有する者)
腎機能障害を有する者:接種要注意者である〔9.1.1参照〕。
(肝機能障害を有する者)
肝機能障害を有する者:接種要注意者である〔9.1.1参照〕。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤接種時の注意
14.1.1. 接種時
(1). 【スクエアキッズ皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。
(2). 注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り替えること。
(3). シリンジの開封後の使用は1回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと。
(4). 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、よく振り混ぜ速やかに使用すること。
(5). 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔7.2参照〕。
(6). 本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、本剤を他の容器に移し使用しないこと。
(7). シリンジのトップキャップをはずした後に、シリンジ先端部に触れないこと。
(8). 一度トップキャップをはずしたものは、速やかに使用すること。
(9). 注射針を接続する際は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。
(10). 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.1.2. 接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
類薬(不活化ポリオワクチン(ソークワクチン))において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の海外報告がある。
なお、本剤の国内臨床試験における報告はない。
(取扱い上の注意)
外箱開封後は遮光して保存すること。
(保険給付上の注意)
本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。
(スクエアキッズ皮下注シリンジの使用方法)
①. 準備:接種に使用する注射針を用意する。
②. ブリスターを開封する:ブリスターの開封口よりフイルムをゆっくりと引きはがし、開封する。
③. シリンジをブリスターより取り出す:シリンジ部分をつまんで取り出すか、清潔なトレー上に静かに落とす(押子を持って無理に引き出さないこと)。
この時、万一、押子が緩んでいた場合には押子を時計回りに回転させてねじ込んでから使用する。
④. 接種液を均等に混和する:気層を全体に移動させ、その後、接種液が泡立たないようにシリンジを上下に反転し均等にする(気層を上下させ、転倒混和し、特に本剤は沈降しやすいので、攪拌後は速やかに使用すること)。
⑤. トップキャップをはずす:気層を上部に集めてからシリンジとトップキャップを指でつまみ、トップキャップをゆっくり回転させながらシリンジからはずす(トップキャップをはずす際、接種液が漏れないように注意する)。
⑥. 注射針を取り付ける:使用する注射針を速やかに、しっかりと取り付ける(シリンジ先端に触れないように注意する)。
⑦. 気泡抜き、接種量合わせ:気泡を上部に集めてから押子をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。その後、ガスケットの先端を接種用量線に合わせて使用する(特に本剤は、沈降しやすいことから、調製後、速やかに使用すること)。
(保管上の注意)
10℃以下に凍結を避けて保存。

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