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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

クアトロバック皮下注シリンジの基本情報

基本情報

効能・効果
  • 急性灰白髄炎の予防
  • ジフテリアの予防
  • 破傷風の予防
  • 百日咳の予防
注意すべき副作用
紅斑 、 硬結 、 発熱 、 腫脹 、 気分変化 、 下痢 、 鼻漏 、 咳嗽 、 発疹 、 食欲減退
用法・用量(主なもの)
  • 初回免疫:小児に、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する
  • 追加免疫:小児に、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用
紅斑 、 硬結 、 発熱 、 腫脹 、 気分変化 、 下痢 、 鼻漏 、 咳嗽 、 発疹 、 食欲減退 、 咽頭紅斑
重大な副作用
痙攣症状 、 脳症 、 四肢麻痺 、 痙攣 、 意識障害 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 血管浮腫 、 血小板減少性紫斑病 、 紫斑 、 鼻出血 、 口腔粘膜出血
上記以外の副作用
嘔吐 、 蕁麻疹 、 内出血 、 熱感 、 そう痒感 、 疼痛 、 小水疱 、 湿疹 、 皮膚そう痒症 、 傾眠 、 鼻閉 、 痰 、 喘鳴 、 くしゃみ 、 発声障害 、 胃腸音異常 、 悪心 、 鼓膜充血 、 無力症 、 著しい局所反応

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

百日咳、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防。

用法・用量(添付文書全文)

初回免疫:小児に、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
追加免疫:小児に、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。
<用法・用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者・接種時期:本剤の接種は、生後3カ月から90カ月までの間にある者に行うが、沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチンと同様に、初回免疫については、標準として生後3カ月から12カ月までの者に3〜8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月を経過した者に接種する(なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい)。
2.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また、他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

副作用(添付文書全文)

承認時までの臨床試験:生後3カ月以上90カ月未満の小児259例中235例(90.7%)に副反応が認められた。その主なものは注射部位紅斑(69.1%)、注射部位硬結(52.1%)、発熱(46.7%)、注射部位腫脹(30.9%)、気分変化(28.6%)、下痢(25.5%)、鼻漏(13.5%)、咳嗽(12.7%)、発疹(11.2%)、食欲減退(10.0%)、咽頭紅斑(8.9%)、嘔吐(7.3%)であり、これらの副反応のほとんどは接種3日後までにみられた。
使用成績調査(第6回安全性定期報告時):初回免疫の1回目接種865例中215例(24.9%)、2回目接種849例中220例(25.9%)、3回目接種838例中157例(18.7%)、追加免疫821例中223例(27.2%)に副反応が認められた。
その主なものは注射部位紅斑(1回目14.9%、2回目15.2%、3回目13.2%、追加16.3%)、発熱(1回目8.8%、2回目7.7%、3回目2.3%、追加6.8%)、注射部位硬結(1回目7.3%、2回目8.7%、3回目8.5%、追加12.9%)、注射部位腫脹(1回目4.2%、2回目4.5%、3回目3.6%、追加9.1%)であった。
1.重大な副反応
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満*):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).血小板減少性紫斑病(0.1%未満*):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行う。
3).脳症(頻度不明*):脳症が現れることがあり、接種後、発熱、四肢麻痺、痙攣、意識障害等の症状が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
4).痙攣(0.4%):痙攣が現れることがあり、通常、接種直後から数日ごろまでに痙攣症状が現れる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行う。
2.その他の副反応
1).局所反応(注射部位):(5%以上)紅斑、硬結、腫脹、(1〜5%未満)内出血、熱感、(1%未満)そう痒感、疼痛、発疹、小水疱[本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるので、小さい硬結が1カ月ぐらい残存することがある。2回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する]。
2).皮膚:(5%以上)発疹、(1〜5%未満)湿疹、紅斑、皮膚そう痒症、(1%未満)蕁麻疹。
3).精神神経系:(5%以上)気分変化、(1%未満)傾眠。
4).呼吸器:(5%以上)鼻漏、咳嗽、咽頭紅斑、(1〜5%未満)鼻閉、痰、喘鳴、くしゃみ、(1%未満)発声障害。
5).消化器:(5%以上)下痢、食欲減退、嘔吐、(1〜5%未満)胃腸音異常、(1%未満)悪心。
6).その他:(5%以上)発熱、(1〜5%未満)鼓膜充血、(1%未満)無力症。
*:沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチンにおける発現頻度。

使用上の注意(添付文書全文)

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
(接種時の注意)
1.接種用器具:
1).【クアトロバック皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行う。
2).注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない(開封後の使用は1回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしない)。
2.接種時:注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
3.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。
(その他の注意)
類薬(不活化ポリオワクチン(ソークワクチン))において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の海外報告がある。なお、本剤の臨床試験における報告はない。
(取扱い上の注意)
1.保存時:誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
2.接種前:
1).ブリスター包装は開封口(開)から静かに開ける。
2).ブリスター包装から取り出す際、押子を持って無理に引き出さない。
3).使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認する。
4).シリンジに破損等の異常が認められるときには使用しない。
5).注射針のキャップが外れているときには使用しない。
3.接種時:
1).冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。
2).シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。
4.接種後:注射針等は誤刺や感染防止に留意し、安全な方法で廃棄する。
(クアトロバック皮下注シリンジの使用方法)
1.このシリンジは2つのゴム栓で薬液が密封されている。また、注射針を包むキャップがロックされている状態で無菌性が保たれている。
2.シリンジをゆっくり2〜3回反転し、シリンジ内の薬液を泡立たせないように分散させ、必ず均等にする。
3.注射針を上に向けて、シリンジを指ではじき、シリンジ内の気泡を上部に集める。
4.注射針がきちんと装着されていることを確認して、キャップを外す。注射針のキャップを外す時は、真上へまっすぐ引き抜く。キャップを時計方向と逆向きに回すと、注射針がはずれることがある。シリンジを傾けて、押子をゆっくりと押すと、針側のゴム栓がポケットに入り、同時にシリンジ内の気泡が抜ける。
5.シリンジ内の気泡が完全に抜け、更に、押子側のゴム栓の薬液面が0.5の青いラインに達するまでゆっくりと押し込む。これを確認した後、押子を最後まで押し込み接種を行う。
注意)半量ライン:接種の際の液量の「半量の目安」として、0.5の青いラインとは別に注射針側に「細い青いライン」を設けた。
(保管上の注意)
遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存。

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