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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

テトラビック皮下注シリンジの基本情報

基本情報

効能・効果
  • 急性灰白髄炎の予防
  • ジフテリアの予防
  • 破傷風の予防
  • 百日咳の予防
注意すべき副作用
紅斑 、 硬結 、 腫脹 、 発熱 、 鼻漏 、 咳嗽 、 下痢 、 発疹 、 嘔吐 、 蕁麻疹
用法・用量(主なもの)
  • 初回免疫:小児に、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する
  • 追加免疫:小児に、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用
紅斑 、 硬結 、 腫脹 、 発熱 、 鼻漏 、 咳嗽 、 下痢 、 発疹 、 嘔吐 、 蕁麻疹 、 血腫
重大な副作用
脳症 、 四肢麻痺 、 痙攣 、 意識障害 、 痙攣症状 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 血管浮腫 、 血小板減少性紫斑病 、 紫斑 、 鼻出血 、 口腔粘膜出血
上記以外の副作用
熱感 、 湿疹 、 疼痛 、 上気道炎症 、 便秘 、 倦怠感 、 眼そう痒症 、 気分変化 、 脱水 、 鼻咽頭炎 、 そう痒感 、 鼻閉 、 食欲減退

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

百日咳、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防。

用法・用量(添付文書全文)

初回免疫:小児に、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
追加免疫:小児に、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。
<用法及び用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者・接種時期:本剤の接種は、生後3カ月から90カ月までの間にある者に行うが、沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチンと同様に、初回免疫については、標準として生後3カ月から12カ月までの者に3〜8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月を経過した者に接種する(なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい)。
2.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

副作用(添付文書全文)

1.承認時までの臨床試験:生後3カ月以上74カ月未満の健康小児を対象にした国内第3相臨床試験において、接種部位及び接種部位以外の副反応の発現率は、1回目接種(247例)で94例(38.1%)及び45例(18.2%)、2回目接種(247例)で165例(66.8%)及び66例(26.7%)、3回目接種(247例)で140例(56.7%)及び41例(16.6%)、4回目接種(244例)で117例(48.0%)及び55例(22.5%)であった。主な副反応は、次のとおりである。
1).接種部位の副反応
注射部位紅斑:1回目79例(32.0%)、2回目159例(64.4%)、3回目126例(51.0%)、4回目89例(36.5%)、注射部位硬結:1回目61例(24.7%)、2回目113例(45.7%)、3回目101例(40.9%)、4回目77例(31.6%)、注射部位腫脹:1回目20例(8.1%)、2回目66例(26.7%)、3回目38例(15.4%)、4回目37例(15.2%)。
2).接種部位以外の副反応
発熱:1回目23例(9.3%)、2回目50例(20.2%)、3回目28例(11.3%)、4回目39例(16.0%)。
2.使用成績調査(第6回安全性定期報告時):1回目接種904例中335例(37.1%)、2回目接種884例中327例(37.0%)、3回目接種882例中275例(31.2%)、4回目接種881例中388例(44.0%)に副反応が認められた。主な副反応は、次のとおりである。
1).接種部位の副反応
注射部位紅斑:1回目224例(24.8%)、2回目250例(28.3%)、3回目203例(23.0%)、4回目285例(32.3%)、注射部位硬結:1回目87例(9.6%)、2回目88例(10.0%)、3回目92例(10.4%)、4回目100例(11.4%)、注射部位腫脹:1回目108例(11.9%)、2回目125例(14.1%)、3回目103例(11.7%)、4回目189例(21.5%)。
2).接種部位以外の副反応
発熱:1回目90例(10.0%)、2回目59例(6.7%)、3回目20例(2.3%)、4回目48例(5.4%)。
前記の他、初回接種(873例)で鼻漏32例(3.7%)、咳嗽28例(3.2%)、嘔吐26例(3.0%)、下痢25例(2.9%)、発疹19例(2.2%)、追加接種(881例)で鼻漏26例(3.0%)、咳嗽20例(2.3%)、注射部位そう痒感17例(1.9%)、下痢14例(1.6%)が認められた。
1.重大な副反応
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満*):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).血小板減少性紫斑病(0.1%未満*):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。
3).脳症(頻度不明*):脳症が現れることがあり、接種後、発熱、四肢麻痺、痙攣、意識障害等の症状が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
4).痙攣(頻度不明*):痙攣が現れることがあり、通常、接種直後から数日ごろまでに痙攣症状が現れる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行う。
2.その他の副反応
1).局所症状(注射部位):(5%以上)紅斑、硬結、腫脹、(1〜5%未満)血腫、熱感、(1%未満)湿疹、疼痛、発疹、(頻度不明)そう痒感。
2).呼吸器:(5%以上)咳嗽、鼻漏、(1〜5%未満)上気道炎症、(頻度不明)鼻閉。
3).消化器:(5%以上)下痢、(1〜5%未満)嘔吐、(1%未満)便秘、(頻度不明)食欲減退。
4).皮膚:(5%以上)発疹、(1%未満)蕁麻疹、湿疹、(頻度不明)紅斑。
5).その他:(5%以上)発熱、(1%未満)倦怠感、眼そう痒症、気分変化、脱水、鼻咽頭炎。
なお、頻度は国内臨床試験の集計結果による。
*:類薬の沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチンにおいて認められた副反応の発現頻度。

使用上の注意(添付文書全文)

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
(接種時の注意)
1.接種時:
1).注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
2).本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、他の容器に移し使用してはならない。
3).注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
4).本剤は、1人1回限りの使用とする。
2.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。
(その他の注意)
類薬(不活化ポリオワクチン(ソークワクチン))において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の海外報告がある。なお、本剤の臨床試験における報告はない。
(取扱い上の注意)
1.接種前:
1).誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
2).使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常がないかを確認する。
3).シリンジに破損や液漏れ等の異常が認められるときには使用しない。
2.接種時:
1).【テトラビック皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行う。
2).冷蔵庫から取り出し室温になってから、シリンジ(注射器)内の液剤を泡立てないように反転し、均等にして使用する。
3).本剤は添加物として保存剤を含有していないので、チップキャップを取り外した後は速やかに使用する。
(テトラビック皮下注シリンジの使用方法)
1.本剤に注射針が添付されていないため、接種に使用する注射針を用意する。
2.ワクチン名、識別色(アイボリー)、製造番号、最終有効年月日を確認後、ケースを開封し、ブリスター容器の蓋フィルムをゆっくりと引きはがす。
3.シリンジのプランジャーロッド(押し子)に注意しながら、容器からシリンジを取り出す。破損や液漏れ、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常が認められる場合は使用しない。プランジャーロッドが緩んでいないか確認する。
4.室温になってからシリンジ内の液剤を泡立てないようにしずかに反転し、均等にする。
5.シリンジ先端を上に向け、シリンジ胴体を指ではじき、シリンジ内の気泡を上部に集める。
6.シリンジ先端に包装してあるチップキャップラベルとその下に装着されているチップキャップをミシン目に沿ってひねりとる。チップキャップを取り外した後は、直ちに使用する。
7.1.で用意した注射針をルアーロックアダプターに時計回りでねじ押し込み装着する。
8.注射針を少し傾けて、プランジャーロッドをゆっくり押してシリンジ内の気泡を完全に抜き、プランジャーストッパー(押し子先端のゴム栓)を添付文書の図のとおり用量線に合わせ接種を行う。
(保管上の注意)
遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存。

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