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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

バイクロット配合静注用の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
268272円((第VIIa因子1.5mg 第X因子15mg)1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 血液凝固第8因子に対するインヒビター保有の出血の抑制
  • 血液凝固第9因子に対するインヒビター保有の出血の抑制
注意すべき副作用
TAT増加 、 血圧上昇 、 腹痛 、 発熱 、 頭痛 、 血中カリウム減少 、 口腔ヘルペス 、 血栓塞栓症 、 動脈血栓塞栓症 、 心筋梗塞
用法・用量(主なもの)
  • 本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水2.5mLで溶解する
  • 活性化人血液凝固第7因子として、体重1kg当たり症状に応じて1回60〜120μgを2〜6分かけて緩徐に静脈内に注射する
  • 追加投与は、8時間以上の間隔をあけて行い、初回投与の用量と合わせて、体重1kg当たり180μgを超えないこととする

副作用

主な副作用
TAT増加 、 血圧上昇 、 腹痛 、 発熱 、 頭痛 、 血中カリウム減少 、 口腔ヘルペス
重大な副作用
血栓塞栓症 、 動脈血栓塞栓症 、 心筋梗塞 、 脳梗塞 、 腸管虚血 、 静脈血栓塞栓症 、 肺塞栓症 、 血栓性静脈炎 、 深部静脈血栓症 、 播種性血管内凝固症候群 、 DIC 、 血小板数減少 、 フィブリノゲン値減少 、 FDP増加 、 D−ダイマー増加 、 凝固系検査異常 、 ショック 、 アナフィラキシー

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 手術時
  • 慎重投与
    • DIC
    • 過敏症
    • 免疫不全
    • 重症肝疾患
    • 大手術後
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 失血性貧血
  • 注意
    • 手術時
    • マウス蛋白質に対して過敏症
    • 重度出血
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
血液凝固因子製剤
血栓
抗線溶剤
血栓形成傾向
アプロチニン製剤
血栓形成傾向
トラネキサム酸
血栓形成傾向
ε−アミノカプロン酸
血栓形成傾向
エミシズマブ<遺伝子組換え>
血栓塞栓症
エミシズマブ<遺伝子組換え>
血栓性微小血管症

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

血液凝固第8因子に対するインヒビター保有又は血液凝固第9因子に対するインヒビター保有する患者の出血抑制。

用法・用量(添付文書全文)

本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水2.5mLで溶解する。活性化人血液凝固第7因子として、体重1kg当たり症状に応じて1回60〜120μgを2〜6分かけて緩徐に静脈内に注射する。追加投与は、8時間以上の間隔をあけて行い、初回投与の用量と合わせて、体重1kg当たり180μgを超えないこととする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.出血頻度の低減を目的とした定期的な投与は避ける。
2.本剤1バイアルを添付の日本薬局方注射用水2.5mLで溶解して、活性化人血液凝固第7因子として0.6mg/mLの濃度とした後、必要量を投与する。
3.初回投与から36時間以内の本剤投与は追加投与として取り扱う。
4.追加投与は1回とし、十分な効果が得られない場合には、血液凝固第10因子の蓄積を考慮した上で、他の対処方法も考慮する。
5.追加投与の後、次に本剤を投与するまでの間隔は、48時間以上あける。

副作用(添付文書全文)

国内で承認時までに実施されたインヒビターを保有する先天性血友病患者を対象とした臨床試験において、総投与例55例のうち、6例(10.9%)に9件の副作用が発生し、5%以上の副作用は、TAT増加(3例)であった。
1.重大な副作用(類薬):次の1)〜3)は、活性化第7因子を含有する製剤の添付文書に記載されている重大な副作用情報である。
1).血栓塞栓症(頻度不明):動脈血栓塞栓症(心筋梗塞、脳梗塞、腸管虚血等)、静脈血栓塞栓症(肺塞栓症、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症等)が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2).播種性血管内凝固症候群(DIC)(頻度不明):DICが現れることがあるので、観察を十分に行い、血小板数減少及びフィブリノゲン値減少並びにFDP増加、D−ダイマー増加等の凝固系検査異常が認められた場合には適切な処置を行う。
3).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).循環器:(1%〜5%未満)血圧上昇。
2).消化器:(1%〜5%未満)腹痛。
3).血液:(5%以上)TAT増加。
4).その他:(1%〜5%未満)発熱、頭痛、血中カリウム減少、口腔ヘルペス。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
エミシズマブ(遺伝子組換え)臨床試験で活性型血液凝固第9因子・血液凝固第10因子を含む活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤と併用にて重篤な血栓塞栓症・血栓性微小血管症の発現が複数例に認められており、本剤とエミシズマブ(遺伝子組換え)の併用例では重篤な血栓塞栓症及び血栓性微小血管症の発現は認められていないが、エミシズマブ(遺伝子組換え)投与中及び投与中止後6カ月間は、本剤の投与は治療上やむを得ない場合に限る[血栓塞栓症及び血栓性微小血管症のリスクを増大させる可能性を否定できないため]。
(慎重投与)
1.DIC患者及びDICを起こしやすいとされている患者(大手術後、重症肝疾患、溶血性貧血等)[播種性血管内凝固症候群(DIC)の悪化又はDIC誘発の恐れがある]。
2.溶血性貧血・失血性貧血等の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
3.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
4.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療での本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒトの血液を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者及び家族に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体、抗HIV−2抗体及び抗HTLV−1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについては個別の試験血漿で、HAV及びヒトパルボウイルスB19についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後のS/D処理及びウイルス除去膜処理により原材料由来のウイルスを除去し、更に65℃、96時間の乾燥加熱処理を施した製剤であるが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
2.ショック、アナフィラキシーを起こす可能性を否定できないので、観察を十分に行う。
3.マウス蛋白質に対して過敏症の患者に投与する場合は観察を十分に行う(また、同蛋白質に対する抗体を産生する可能性を完全には否定できないので、観察を十分に行う)。
4.過凝固症状を起こす可能性を否定できないので、観察を十分に行う。
5.本剤と他の血液凝固因子製剤を併用する場合は、血栓形成等の相互作用が生じる可能性を否定できないため、治療上の有益性と危険性を十分に考慮する。
6.エミシズマブ(遺伝子組換え)臨床試験でエミシズマブ(遺伝子組換え)投与中の出血時に活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤を併用した症例にて血栓塞栓症及び血栓性微小血管症の発現が複数例に認められているので、本剤とエミシズマブ(遺伝子組換え)の併用例では血栓塞栓症及び血栓性微小血管症の発現は認められていないが、血栓塞栓症及び血栓性微小血管症が現れる恐れを否定できないため、次の事項に注意する;1.エミシズマブ(遺伝子組換え)投与中は本剤の投与を避けるが、やむを得ず本剤を投与する場合は、必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与し、また、投与後は血液凝固系検査等により患者の凝固系の状態を注意深く確認し、異常が認められた場合には本剤及びエミシズマブ(遺伝子組換え)の投与を中止し、適切な処置を行う、2.エミシズマブ(遺伝子組換え)投与中止後6カ月間は、前記1.と同じ対応をとる。
7.重度出血に対して使用する場合は、緊急時に十分対応できる医療施設において、十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用する。
8.手術時における本剤の使用経験はないので、使用する場合は、治療上の有益性と危険性を十分に考慮する。
9.在宅自己注射は、軽度又は中等度の出血を対象とする。在宅自己注射は、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用する。本剤を処方する際は、使用方法等の患者教育を十分に実施し、在宅にて適切に治療ができることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施する。また、患者又はその家族に対し、本剤により発現する可能性のある副作用等について十分説明する。自己注射後、異常が認められた場合や止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導する。自己注射の継続が困難な場合は、医療機関において医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行う。
(相互作用)
併用注意:
1.抗線溶剤(アプロチニン、トラネキサム酸、ε−アミノカプロン酸等)[血栓形成傾向が現れる恐れがある(本剤の凝固活性とこれらの薬剤の抗プラスミン作用が微小血栓の寿命を比較的長期化させるため)]。
2.エミシズマブ<遺伝子組換え>[血栓塞栓症又は血栓性微小血管症が現れる恐れがあるので、エミシズマブ(遺伝子組換え)投与中及び投与中止後6カ月間は、本剤の投与は避けるが、エミシズマブ(遺伝子組換え)投与中及び投与中止後6カ月間の出血に対してやむを得ず本剤を投与する場合は必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与する(本剤に含まれる血液凝固第10因子がエミシズマブ(遺伝子組換え)による凝固促進に影響を与える可能性が考えられ、凝固活性の増加につながる恐れがある)]。
(高齢者への投与)
一般に、高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
本剤は妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊娠又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与する(本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある))。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
本剤を過量投与した場合、血栓形成を誘発する可能性を否定できないため、過量投与が疑われる場合は適切な処置を行う。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).溶解の際は、添付の溶解液注入針を使用する。
2).他の製剤と混合しない。
3).使用後の残液は細菌感染の恐れがあるので使用しない。
2.投与時:
1).一度溶解したものはできるだけ速やかに使用する。
2).溶解時に沈殿が認められるものは使用しない。
3.在宅自己注射時:
1).子どもによる誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意する。
2).使用済の医療用具等の処理については、主治医の指示に従う。
3).患者が家庭で保存する場合、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温(30℃以下)で保存することもでき、室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6カ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導する。
4).光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で保存する。
(その他の注意)
本剤は、貴重なヒト血液を原材料として製剤化したものである。有効成分及び添加物としてヒト血液由来成分を含有しており、原材料となったヒト血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原材料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
(取扱い上の注意)
記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号又は製造記号(ロット番号)、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
(バイクロット配合静注用の溶解方法)
1.キャップを外し、アルコール綿で溶剤バイアルと薬剤バイアルのゴム栓を消毒する。
2.溶解液注入針を開封する(中身は取り出さない)。
3.ケースに入れたまま溶解液注入針の青色の方を溶剤バイアルにしっかりと刺し込む。
4.溶解液注入針を刺した溶剤バイアルを逆さまにし、溶解液注入針のピンク色の方を薬剤バイアルにしっかりと刺し込み、溶剤を薬剤バイアルに移注する。
5.バイアルをゆっくり振盪し、薬剤を完全に溶解する。
6.溶解液注入針の側面の外気導入ボタンを約5秒間押して、真空状態を解除する。
7.溶解液注入針の上下を両手でつまんで左右にひねり、真ん中から切り離す。
8.薬剤バイアルに注射器を取り付ける。逆さまにし、外気導入ボタンを押しながら薬液を抜き取る。
9.必要本数分を溶解して1本の注射器にまとめ、翼状針又は注射針を取り付け静脈内に注射する。
(保管上の注意)
遮光して10℃以下で凍結を避けて保存。

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