日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ヘムライブラ皮下注30mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 376006円(30mg1mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 先天性血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

注射部位反応血栓塞栓症血栓性微小血管症悪心毛髪成長異常疲労頭痛血液検査異常血中クレアチンホスホキナーゼ増加

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • エミシズマブ(遺伝子組換え)として1回3mg/kg(体重)を1週間の間隔で4回皮下投与し、以降は次のいずれかの用法・用量で皮下投与する
  • 1.1回1.5mg/kg(体重)を1週間の間隔
  • 2.1回3mg/kg(体重)を2週間の間隔
  • 3.1回6mg/kg(体重)を4週間の間隔

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

注射部位反応悪心毛髪成長異常疲労頭痛血液検査異常血中クレアチンホスホキナーゼ増加

重大な副作用

血栓塞栓症血栓性微小血管症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 本剤投与開始前に血液凝固第8因子製剤による定期補充療法
  • 投与に際する指示
    • 本剤投与開始前に血液凝固第8因子製剤による定期補充療法

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
活性型プロトロンビン複合体製剤 重篤な血栓塞栓症及び血栓性微小血管症
乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体製剤 重篤な血栓塞栓症及び血栓性微小血管症
乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤 重篤な血栓塞栓症及び血栓性微小血管症
活性型プロトロンビン複合体製剤 血栓塞栓症
乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体製剤 血栓塞栓症
乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤 血栓塞栓症
活性型プロトロンビン複合体製剤 血栓性微小血管症
乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体製剤 血栓性微小血管症
乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤 血栓性微小血管症
活性型血液凝固第7因子製剤 トロンビン生成の促進
エプタコグ アルファ<活性型><遺伝子組換え>製剤 トロンビン生成の促進
血液凝固第8因子製剤 トロンビン生成の促進

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    先天性血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤は、血液凝固第8因子に対するインヒビターの有無によらず有効性が確認されている。

    用法・用量(添付文書全文)

    エミシズマブ(遺伝子組換え)として1回3mg/kg(体重)を1週間の間隔で4回皮下投与し、以降は次のいずれかの用法・用量で皮下投与する。
    1.1回1.5mg/kg(体重)を1週間の間隔。
    2.1回3mg/kg(体重)を2週間の間隔。
    3.1回6mg/kg(体重)を4週間の間隔。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤は、出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与のみに使用し、出血時の止血を目的とした投与は行わない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    血友病A患者を対象とした国内第1/2相臨床試験及び国際共同第3相臨床試験において、安全性評価の対象となった391例中113例(28.9%)に副作用が認められた。
    主な副作用は注射部位反応84例(21.5%)であった(効能・効果、用法・用量追加時)。
    1.重大な副作用
    1).血栓塞栓症(0.5%):本剤投与中の出血に対して活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤等のバイパス止血製剤を投与する際は血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤及びバイパス止血製剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).血栓性微小血管症(0.8%):本剤投与中の出血に対して活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤等のバイパス止血製剤を投与する際は血栓性微小血管症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤及びバイパス止血製剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて中止等の適切な処置を行う。
    1).消化器:(5%未満)悪心。
    2).皮膚:(5%未満)毛髪成長異常。
    3).その他:(5%以上)注射部位反応、(5%未満)疲労、頭痛、血液検査異常(ABO式血液型の凝集素検出能の低下)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.インヒビター保有血友病A患者を対象とした本剤の臨床試験で、活性型プロトロンビン複合体製剤(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体製剤)との併用において重篤な血栓塞栓症及び血栓性微小血管症の発現が複数例に認められているので、本剤投与中及び投与中止後6カ月間は、治療上やむを得ない場合を除き、活性型血液凝固第9因子及び血液凝固第10因子を含む、活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤及び乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤の投与を避ける[血栓塞栓症及び血栓性微小血管症のリスクを増大させる可能性があるため]。
    2.本剤は血友病治療に十分な知識・経験を持つ医師のもと、緊急時に十分対応できる医療機関で投与開始する。
    3.本剤の投与開始に先立ち、患者又はその家族に危険性(出血時のバイパス止血製剤の投与における危険性を含む)を十分説明し、同意を得た上で本剤を投与する。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.インヒビター保有血友病A患者を対象とした臨床試験において、本剤投与中の出血時に活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤を併用した36例において、血栓塞栓症が2例(5.6%)、血栓性微小血管症が3例(8.3%)に認められている。また、本剤投与中の出血時に乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤を投与することにより血栓塞栓症及び血栓性微小血管症が現れる恐れがあるため、次の事項に注意する。当該事項については、その重要性及び必要性を患者又はその家族にも説明し、理解及び同意を得た上で投与を開始する。
    1).本剤投与開始前日までに、バイパス止血製剤による定期輸注は中止し、また、本剤投与中止後6カ月間は、バイパス止血製剤による定期輸注は行わない。
    2).本剤投与中にバイパス止血製剤を投与する場合は、活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤及び乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤投与は避け、活性型血液凝固第7因子(エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え))製剤を投与する。更に、次の事項にも注意する。
    (1).本剤投与中にバイパス止血製剤を投与する場合は、活性型血液凝固第7因子製剤は、在宅自己注射を行う場合があるので、投与の必要性の判断方法、用量等を、予め患者に指導する(在宅自己注射を1回実施しても止血できない場合は、医療機関へ連絡するよう指導を行う)[活性型血液凝固第7因子製剤:エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え)]。
    (2).本剤投与中にやむを得ず活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤を投与する場合は、必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与し、また、投与後は血液凝固系検査等により患者の凝固系の状態を注意深く確認し、異常が認められた場合には本剤及びバイパス止血製剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    (3).乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤は、本剤と併用された経験が極めて少ないため、本剤投与中にやむを得ず乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤を投与する場合は、必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与し、また、投与後は血液凝固系検査等により患者の凝固系の状態を注意深く確認し、異常が認められた場合には本剤及びバイパス止血製剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).本剤投与中止後6カ月間にバイパス止血製剤を投与する場合は、活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤及び乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤投与は避け、活性型血液凝固第7因子(エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え))製剤を投与する。更に、次の事項にも注意する。
    (1).本剤投与中止後6カ月間にバイパス止血製剤を投与する場合は、活性型血液凝固第7因子製剤は、在宅自己注射を行う場合があるので、投与の必要性の判断方法、用量等を、予め患者に指導する(在宅自己注射を1回実施しても止血できない場合は、医療機関へ連絡するよう指導を行う)[活性型血液凝固第7因子製剤:エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え)]。
    (2).本剤投与中止後6カ月間にやむを得ず活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤を投与する場合は、必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与し、また、投与後は血液凝固系検査等により患者の凝固系の状態を注意深く確認し、異常が認められた場合には本剤及びバイパス止血製剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    (3).乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤は、本剤と併用された経験が極めて少ないため、本剤投与中止後6カ月間にやむを得ず乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤を投与する場合は、必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与し、また、投与後は血液凝固系検査等により患者の凝固系の状態を注意深く確認し、異常が認められた場合には本剤及びバイパス止血製剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.本剤投与開始前に血液凝固第8因子製剤による定期補充療法を実施している患者については、本剤2回目の投与前日までは出血のリスクを低減するため血液凝固第8因子製剤の定期補充を継続することが望ましい。また、本剤投与中の出血に対する血液凝固第8因子製剤の自己注射の必要性及び種類・用量等について、医師はあらかじめ患者又はその家族に指導する。
    3.本剤は活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)又はAPTTの測定原理に基づく検査値に影響を及ぼすため、本剤を投与した患者の検査値には従来の判断基準が適用できないことに注意する。
    4.在宅自己注射における注意:
    1).本剤の在宅自己注射の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその家族が理解し、確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。
    2).患者又はその家族に対し、在宅自己注射後に何らかの異常が認められた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう指導を行う。
    3).在宅自己注射の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに在宅自己注射を中止させ、医師の管理のもとで慎重に観察するなど適切な処置を行う。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.活性型プロトロンビン複合体製剤(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体製剤)[血栓塞栓症又は血栓性微小血管症が現れる恐れがあるので、本剤投与中及び投与中止後6カ月間は、活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤の投与は避けるが、本剤投与中及び投与中止後6カ月間の出血に対してやむを得ず活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤を投与する場合は必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与する(血液凝固第8因子欠乏ヒト血漿を用いたトロンビン生成試験(in vitro)において、本剤単独時に比べて本剤との併用時に顕著なトロンビン生成の促進が認められ、活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤由来の活性型血液凝固第9因子及び第10因子が本剤による凝固促進に影響を与える可能性が考えられ、凝固活性の増加につながる恐れがある)]。
    2.乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤[血栓塞栓症又は血栓性微小血管症が現れる恐れがあるので、本剤投与中及び投与中止後6カ月間は、乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤の投与は避けるが、本剤投与中及び投与中止後6カ月間の出血に対してやむを得ず乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤を投与する場合は必ず血友病に対する十分な治療経験を有する医師のもと、必要な血液凝固系検査等が実施可能で血栓塞栓症及び血栓性微小血管症に対する適切な処置が可能な医療機関で投与する(乾燥濃縮人血液凝固第10因子加活性化第7因子製剤に含まれる血液凝固第10因子が本剤による凝固促進に影響を与える可能性が考えられ、凝固活性の増加につながる恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与し、妊娠可能な婦人には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊法を用いるよう指導する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(なお、生殖発生毒性試験は実施していないが、一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている)]。
    2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避ける[授乳中の投与に関する安全性は確立していない(なお、動物における乳汁移行試験は実施しておらず、本剤の乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトIgGは母乳に分泌されることが知られている)]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:皮下にのみ投与する。
    2.投与前:室温に戻しておく。
    3.投与時:
    1).開封後はできるだけ速やかに使用し、使用後の残液は使用しない。
    2).外観に異常を認めた場合には使用しない。
    3).投与は腹部又は上腕部や大腿部に行う。同一箇所へ繰り返し投与することは避ける。
    4).皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位<傷・発疹・発赤・硬結等>には投与しない。
    4.薬剤交付時(在宅自己注射):
    1).患者が家庭で保存する場合は、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で、凍結を避け、冷蔵庫内で保存し、やむを得ず室温(30℃以下)で保存する場合は、室温保存期間の累積として7日以内に使用する。
    2).子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意する。
    3).使用済みの医療機器の処理については、主治医の指示に従う。
    5.その他:
    1).異なる濃度の本剤を混注しない。
    2).他の製剤と本剤を混注しない。
    (その他の注意)
    1.本剤はマウス及びラットには交差反応性を示さないため、がん原性試験は実施されていない。
    2.血液凝固第8因子欠乏ヒト血漿を用いたトロンビン生成試験(in vitro)において、本剤と活性型血液凝固第7因子製剤(エプタコグ アルファ<活性型><遺伝子組換え>製剤)の併用により、活性型プロトロンビン複合体(乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)製剤との併用時の顕著な作用に比べると弱いものの、トロンビン生成の促進が認められた。また、血液凝固第8因子製剤との併用においてもトロンビン生成の促進が認められた。
    3.血友病A患者を対象とした国際共同第3相臨床試験において、抗エミシズマブ抗体産生が398例中14例(3.5%)に報告されている。また、血友病A患者を対象とした国内第1/2相臨床試験において、抗エミシズマブ抗体の産生が18例中4例に報告されている。これらのうち、国際共同第3相臨床試験において、中和活性を有すると考えられる抗エミシズマブ抗体の産生が3例に認められ、効果の減弱(APTT延長、出血の発現)を認めた症例も報告されている。
    (取扱い上の注意)
    記録の保存:本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与(処方)した場合は、医薬品名及びその製造番号、投与(処方)した日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃保存。

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