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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ケイセントラ静注用500の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
35652円(500国際単位1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • ビタミンK拮抗薬投与中の急性重篤出血時の出血傾向の抑制
  • ビタミンK拮抗薬投与中の重大な出血が予想される緊急を要する手術施行時の出血傾向の抑制
  • ビタミンK拮抗薬投与中の重大な出血が予想される緊急を要する処置施行時の出血傾向の抑制
注意すべき副作用
頭痛 、 血栓塞栓症 、 致死的転帰 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 播種性血管内凝固 、 DIC 、 体温上昇 、 抗体産生 、 過敏症
用法・用量(主なもの)
  • 血液凝固第9因子として、次記の投与量を単回静脈内投与する
  • 投与前のプロトロンビン時間−国際標準比(PT−INR)2〜<4:体重100kg以下の場合;25IU/kg、体重100kgを超える場合;2500IU
  • 投与前のプロトロンビン時間−国際標準比(PT−INR)4〜6:体重100kg以下の場合;35IU/kg、体重100kgを超える場合;3500IU
  • 投与前のプロトロンビン時間−国際標準比(PT−INR)>6:体重100kg以下の場合;50IU/kg、体重100kgを超える場合;5000IU
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • DIC
    • 播種性血管内凝固

副作用

主な副作用
頭痛 、 体温上昇 、 抗体産生 、 過敏症 、 アレルギー反応
重大な副作用
血栓塞栓症 、 致死的転帰 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 播種性血管内凝固 、 DIC

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • DIC
    • 播種性血管内凝固
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 免疫不全
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 失血性貧血
    • HIT
    • ヘパリン起因性血小板減少症
    • heparin−induced thrombocytopenia
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

ビタミンK拮抗薬投与中の患者における、急性重篤出血時の出血傾向、又は重大な出血が予想される緊急を要する手術施行時の出血傾向・重大な出血が予想される緊急を要する処置施行時の出血傾向の抑制。

用法・用量(添付文書全文)

血液凝固第9因子として、次記の投与量を単回静脈内投与する。
投与前のプロトロンビン時間−国際標準比(PT−INR)2〜<4:体重100kg以下の場合;25IU/kg、体重100kgを超える場合;2500IU。
投与前のプロトロンビン時間−国際標準比(PT−INR)4〜6:体重100kg以下の場合;35IU/kg、体重100kgを超える場合;3500IU。
投与前のプロトロンビン時間−国際標準比(PT−INR)>6:体重100kg以下の場合;50IU/kg、体重100kgを超える場合;5000IU。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
本剤の投与を受ける患者には、ビタミンK製剤の併用を考慮する。

副作用(添付文書全文)

海外第3相臨床試験において、234例中20例(8.5%)に副作用が認められた。主な副作用は、虚血性脳卒中、PT−INR増加、深部静脈血栓症、四肢静脈血栓症、頭痛が各2例(0.9%)であった(承認時)。
日本人患者を対象とした第3相臨床試験において、11例中2例(18.2%)に心房血栓症、脾臓梗塞の副作用が各1例認められた(承認時)。
1.重大な副作用:副作用頻度は、海外臨床試験データに基づく。
1).血栓塞栓症(3.8%):血栓塞栓症(致死的転帰の症例を含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
3).播種性血管内凝固(DIC)(頻度不明):播種性血管内凝固(DIC)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用:副作用頻度は、海外臨床試験データに基づく。
1).一般・全身障害及び投与部位の状態:(頻度不明)体温上昇。
2).神経系障害:(0.5%以上)頭痛。
3).免疫系障害:(頻度不明)抗体産生、過敏症/アレルギー反応。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
播種性血管内凝固(DIC)状態の患者[過凝固状態を誘発又は悪化させる可能性がある]。
(慎重投与)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin−induced thrombocytopenia)の既往歴のある患者。
3.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
4.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
(重要な基本的注意)
患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料等としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原料等となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体及び抗HIV−2抗体が陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV−1、HBV、HCV及びHAVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、検出限界以下であることを確認している。また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATを実施し、一定の基準に適合した血漿を用いている。
その後の製造工程では、ウイルス除去や不活化の工程として60℃10時間の液状加熱処理、硫酸アンモニウム沈殿/リン酸カルシウム吸着及びナノフィルトレーションによる処理を実施しているが、現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2.現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
3.本剤の投与は、出血性及び血栓性疾患に関する十分な知識・治療経験を有する医師のもとで行う。
4.本剤の効果を確認するため、必要に応じ血液凝固能のモニタリングを行い、十分な効果が得られない場合には、患者の状態に応じ、他の適切な治療を行う[本剤の追加投与に対する有効性及び安全性は検討されていない、また、本剤の追加投与後に血栓塞栓性事象を発現し、死亡した症例が報告されている]。
5.止血後は、患者の状態を十分に観察し、血栓塞栓症の発現リスクと出血リスクを考慮した上で、抗凝固剤の再開を検討する。
6.本剤には添加物としてヘパリンが含まれているため、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin−induced thrombocytopenia)が現れる可能性があるので、本剤投与後に血小板数を測定し、血小板の著明な減少がみられた場合には、適切な処置を行う。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[小児等に対する安全性は確立していない]。
(過量投与)
過量投与により、心筋梗塞、DIC、静脈血栓症及び肺塞栓症等を発症する可能性がある。このような症状が現れた場合には、適切な処置を行う。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).添付の溶剤以外は使用しない。
2).他の製剤と混合しない。
3).使用後の残液は細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
4).「ケイセントラ静注用500/1000の使用方法」に従い調製を行う。
2.投与時:
1).注入速度は3IU/kg/分以下とし、210IU/分を超えない(臨床試験において検討されていないため)。
2).他の製剤との混注を避ける。
3).本剤は溶解後直ちに使用する。
4).不溶物又は混濁が認められるものは使用しない。
(その他の注意)
本剤は、貴重なヒト血液を原料等として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
(取扱い上の注意)
本剤は特定生物由来製品に該当するため本剤を投与又は処方した場合は医薬品名(販売名)、その製造番号(ロット番号)、投与又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し使用日から少なくとも20年間保存する。
(献血又は非献血の区別の考え方)
献血又は非献血の区別は製剤の安全性の優劣を示すものではない。この表示区別は、次記の手順に従って決められている。
1.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できる:「献血」の表示。
2.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めていない:「非献血」の表示。
3.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と趣旨が異なる:「非献血」の表示。
4.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できない:「非献血」の表示。
(ケイセントラ静注用500/1000の使用方法)
1.薬剤バイアル及び溶解液バイアルを室温に戻す。両バイアルのプラスチックキャップをはずし、ゴム栓をアルコール綿等で消毒する。
2.溶解器(薬液用両刃針)のシールを完全にはがして開封する。ブリスター包装から取り出さない(添付文書の図1)。
3.溶解液バイアルを水平の台に置き、しっかりと握る。溶解器をブリスター包装に入れたままの状態で取り、青色側アダプターの穿刺部を、溶解液バイアルのゴム栓にまっすぐ下向きに刺しこむ(添付文書の図2)。
4.ブリスター包装の縁をつかみ、ブリスター包装のみを垂直に引き上げ、溶解器から慎重に取り外す。このとき、溶解器を一緒に引き上げないよう注意する(添付文書の図3)。
5.薬剤バイアルを水平の台に置き、しっかりと握る。溶解器を付けた溶解液バイアルを逆さまにして、バイアル全体をしっかりと握り、溶解器の透明側アダプターの穿刺部を薬剤バイアルのゴム栓にまっすぐ下向きに刺し込む。このとき溶解液が薬剤バイアル中に移行する(添付文書の図4)。
6.片手で青色の部分をつかみ、もう片方の手で透明な部分をつかみ、慎重に回して二つに分ける(添付文書の図5)。
7.透明な部分を付けたまま、薬剤バイアルを泡立てないように緩やかに揺り動かして完全に溶解する(バイアルを振らない)(添付文書の図6)。
8.空の滅菌済注射器に空気を吸い込む。薬剤バイアルが直立した状態で、注射器を溶解器のルアーロックに接続し、薬剤バイアルの中に空気を注入する(添付文書の図7)。
9.注射器のプランジャーを押したまま、薬剤バイアルごと全体を上下逆さまにして、プランジャーをゆっくりと引っ張りながら、薬液を注射器の中に吸引する(添付文書の図8)。
10.薬液が注射器の中に移行したら、注射器のプランジャーを下向きにしたままの状態で、溶解器を注射器から取り外す(添付文書の図9)。
(保管上の注意)
遮光、凍結を避けて25℃以下で保存。

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