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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アコアラン静注用1800の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
85416円(1,800国際単位1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • DICのアンチトロンビン低下
  • 播種性血管内凝固症候群のアンチトロンビン低下
  • 先天性アンチトロンビン欠乏の血栓形成傾向
注意すべき副作用
肝機能異常 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 発疹 、 皮下出血 、 出血 、 貧血
用法・用量(主なもの)
  • 本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する
  • 1.先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向:1日1回24〜72国際単位/kgを投与する
  • 2.アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群(DIC):1日1回36国際単位/kgを投与する
    • なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日量として72国際単位/kgを超えない
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック

副作用

主な副作用
肝機能異常 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇 、 ビリルビン上昇 、 発疹 、 皮下出血 、 出血 、 貧血 、 脳梗塞
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 喘鳴 、 胸内苦悶 、 血圧低下 、 チアノーゼ
上記以外の副作用
胃腸出血 、 消化管出血 、 下血 、 出血性脳梗塞 、 血管穿刺部位血腫 、 血尿 、 皮膚そう痒症 、 悪心 、 嘔吐 、 下痢

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • ショック
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • ハムスター細胞由来の生物学的製剤に対し過敏症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
血液凝固阻止剤
本剤の作用が増強
トロンボモデュリン アルファ<遺伝子組換え>製剤
本剤の作用が増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向。
2.アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群(DIC)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
DICにおいては、アンチトロンビン活性が正常の70%以下に低下した場合に使用する。

用法・用量(添付文書全文)

本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。
1.先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向:1日1回24〜72国際単位/kgを投与する。
2.アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群(DIC):1日1回36国際単位/kgを投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日量として72国際単位/kgを超えない。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.血液凝固能検査等の出血管理を十分行いつつ使用する。
2.DICにおいてヘパリンを併用する場合は、通常ヘパリン10000単位を1日持続点滴することが適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減する(但し、ヘパリンの投与は1時間当たり500単位を超えない)。
3.本剤の用量変更時には、アンチトロンビン活性を確認することが望ましい。

副作用(添付文書全文)

[先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向]先天性アンチトロンビン欠乏症(CAD)患者を対象とした海外第1相臨床試験において、安全性評価対象16例中5例(31.3%)に11件の副作用が認められた。主な副作用は、そう痒症、発疹が各2例(12.5%)等であった[静注用600承認時]。
[アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群(DIC)]国内第3相臨床試験の併合解析において、安全性評価対象128例中24例(18.8%)に43件の副作用が認められた。主な副作用は、皮下出血、貧血、血中ビリルビン増加、脳梗塞、薬疹、胃腸出血が各2例(1.6%)等であった[静注用600承認時]。
1.重大な副作用(類薬)
他のアンチトロンビン製剤で、ショック、アナフィラキシーが現れることが報告されているので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).出血:(1〜5%未満)消化管出血(胃腸出血、下血)、皮下出血、出血性脳梗塞、その他の出血(血管穿刺部位血腫、血尿等)。
2).肝臓:(5%以上)肝機能異常[AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、ビリルビン上昇等]。
3).皮膚:(1〜5%未満)発疹、皮膚そう痒症。
4).血液:(1〜5%未満)貧血。
5).消化器:(1〜5%未満)悪心・嘔吐、下痢。
6).精神・神経系:(1〜5%未満)脳梗塞。
発現頻度は国内及び海外臨床試験の結果を合算し算出した。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.本剤の成分に対し過敏症又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.他のアンチトロンビン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
1.ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用を起こす可能性があるので、使用にあたっては経過を十分に観察する。
2.本剤を緊急措置以外にDICの治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビン活性が正常の70%以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用する。
3.本剤の使用にあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断する。
(相互作用)
併用注意:抗凝固剤(トロンボモデュリン アルファ<遺伝子組換え>製剤等)[本剤の作用が増強する恐れがある(併用により、抗凝固作用が相加的に作用する)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(なお、動物実験(ウサギ)で無毒性量を上回る投与量において、膣出血、子宮内血液貯留、流産、胎仔発育遅延、着床後死亡率増加及び生存胎仔数減少が認められている)]。
2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない(なお、動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている)]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.調製時
1).調製前に本剤及び添付溶解液を室温に戻しておく。
2).添付の溶解液を用いて溶解する。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
3).他剤との混合注射は原則として、避ける。
4).溶解後はできるだけ速やかに使用する。
5).使用後の残液は細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
2.投与時
1).沈殿の認められるもの又は混濁しているものは投与しない。
2).溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生することがあるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認する(浮遊物が認められた場合には投与しない)。
(取扱い上の注意)
記録の保存:本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であるため、本剤を投与又は処方した場合は医薬品名(販売名)、製造番号、投与又は処方年月日、投与又は処方を受けた患者氏名、住所等を記録し少なくとも20年間保存する。
(保管上の注意)
遮光下、凍結を避け25℃以下に保存。

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