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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ノボサーティーン静注用2500の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
3716010円(2,500国際単位1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 先天性血液凝固第13因子Aサブユニット欠乏の出血傾向の抑制
注意すべき副作用
非中和抗体陽性 、 白血球減少 、 好中球減少 、 Dダイマー増加 、 頭痛 、 四肢痛 、 注射部位疼痛 、 関節痛 、 Al−P上昇 、 ショック
用法・用量(主なもの)
  • 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、2mL/分を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する
  • 体重1kg当たり35国際単位を4週ごとに定期的に投与する
    • なお、出血時に投与する場合、体重1kg当たり35国際単位を投与することができる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 後天性血液凝固第13因子欠乏
    • 第13因子自己抗体

副作用

主な副作用
非中和抗体陽性 、 白血球減少 、 好中球減少 、 Dダイマー増加 、 頭痛 、 四肢痛 、 注射部位疼痛 、 関節痛 、 Al−P上昇
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 そう痒 、 蕁麻疹 、 胸部圧迫感 、 喘鳴 、 低血圧

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 後天性血液凝固第13因子欠乏
    • 第13因子自己抗体
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 肝疾患
    • 血栓塞栓症のリスク
  • 注意
    • 後天性血液凝固第13因子欠乏
    • 血液凝固第13因子Bサブユニット欠乏
    • 第13因子自己抗体
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

先天性血液凝固第13因子Aサブユニット欠乏患者における出血傾向の抑制。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
血液凝固第13因子の活性測定、免疫学的測定、遺伝子検査などの適切な検査方法で先天性血液凝固第13因子Aサブユニット欠乏患者と診断する。

用法・用量(添付文書全文)

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、2mL/分を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する。
体重1kg当たり35国際単位を4週ごとに定期的に投与する。
なお、出血時に投与する場合、体重1kg当たり35国際単位を投与することができる。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.出血時には、本剤の投与を行う前に、他の治療法を十分勘案し、やむを得ない場合には、緊急時に十分対応できる医療施設において、十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用する。
2.出血時に投与する場合、本剤の投与は1回とし、十分な効果が得られない場合には、他の治療法に切り替える[出血時の使用経験は限られている]。

副作用(添付文書全文)

先天性血液凝固第13因子Aサブユニット欠乏患者を対象とした海外第3相試験及び国際共同第3相試験において、本剤が投与された67例(国内5例、海外62例)中14例(国内1例、海外13例)(20.9%)に20件の副作用が認められた。その主なものは非中和抗体陽性4件/4例(発現症例率6.0%)及び白血球減少症2件/2例(発現症例率3.0%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、そう痒、蕁麻疹、胸部圧迫感、喘鳴、低血圧等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).血液:(1〜5%未満)白血球減少、好中球減少、Dダイマー増加。
2).その他:(5%以上)非中和抗体陽性、(1〜5%未満)頭痛、四肢痛、注射部位疼痛、関節痛、Al−P上昇。

使用上の注意(添付文書全文)

(慎重投与)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.血栓塞栓症のリスクのある患者[本剤の効果によりフィブリンが安定化されるため、血栓塞栓症のリスクが増大する恐れがある]。
3.肝疾患のある患者[重度の肝疾患の場合、血液凝固第13因子Bサブユニットが欠乏している可能性があり、本剤が有効でないことがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与は先天性血液凝固第13因子欠乏患者に関する十分な知識・治療経験を有する医師のもとで開始する。
2.血液凝固第13因子Bサブユニット欠乏患者では、本剤の血中半減期が著しく短縮し、投与後早期に第13因子活性低下する可能性がある。
3.患者の血中に血液凝固第13因子に対するインヒビター発生する恐れがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合や、予想した血漿第13因子レベルに達しない等の臨床検査所見が認められた場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第13因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。
4.後天性血液凝固第13因子欠乏患者(第13因子自己抗体など)では、第13因子の生物活性が失活し、本剤の効果が得られないことがあるため、後天性血液凝固第13因子欠乏患者には投与しない。
5.定期的な投与を行わない症例を対象として、急性出血に対する出血時治療の効果を検討した臨床試験は実施していない。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与する。
2.授乳中の患者には治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与する。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).調製前に、本剤及び添付溶解液を室温に戻しておく。
2).本剤に添付の溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
3).投与量が少ないことにより薬液の分取が困難な場合は、本剤を添付溶解液全量で溶解後、日局生理食塩液6.0mLで希釈することができる。希釈後の溶液1mL中には、カトリデカコグ(遺伝子組換え)として1.8mg(300IUに相当)が含まれる。
4).他の製剤<日局生理食塩液を除く>と混注しない。
5).溶解後はできるだけ速やかに使用する(速やかに使用できないときに、2〜8℃で保存する場合は24時間以内に、30℃以下で保存する場合は3時間以内に使用し、これらの保存条件を超える場合は、廃棄する)。
6).使用後の残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
2.投与時:沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しない。
(その他の注意)
カニクイザルの心血管系モデルを用いた試験において、本剤と遺伝子組換え活性型血液凝固第7因子製剤を併用投与した場合、それぞれを単独で投与したときよりも低用量で過度の薬理作用による血栓及び死亡が認められた。本剤と遺伝子組換え活性型血液凝固第7因子製剤は併用しない。
(取扱い上の注意)
記録の保存:本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与した場合は、医薬品名及びその製造番号、投与した日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
(保管上の注意)
凍結を避け、2〜8℃に遮光して保存。

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