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メドウェイ注25%基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:人血清アルブミン(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:田辺三菱製薬

薬価・規格: 6719円(25%50mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 出血性ショック
  • アルブミン合成低下の低アルブミン血症
  • アルブミンの喪失の低アルブミン血症
  • 肝硬変症の低アルブミン血症
  • 熱傷の低アルブミン血症
  • ネフローゼ症候群の低アルブミン血症

注意すべき副作用詳しく見る

発熱発疹肝性脳症尿潜血尿蛋白BUN上昇好酸球増多尿中ウロビリノーゲン陽性好中球増多ヘモグロビン減少

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1回人血清アルブミン(遺伝子組換え)として12.5gを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する
    • なお、年齢、症状、体重により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック
    • 過敏症
    • 抗ピキア酵母成分IgE抗体陽性

副作用

主な副作用

発熱発疹尿潜血尿蛋白BUN上昇好酸球増多尿中ウロビリノーゲン陽性好中球増多ヘモグロビン減少リンパ球減少赤血球減少

重大な副作用

肝性脳症出血静脈瘤出血消化管静脈瘤出血痔核静脈瘤出血ショックアナフィラキシー様症状呼吸困難喘鳴胸内苦悶血圧低下脈拍微弱チアノーゼ

上記以外の副作用

ヘマトクリット減少血小板減少肝硬変皮膚そう痒症紫斑ヘノッホ・シェンライン紫斑病紅斑湿疹頭痛失見当識譫妄失神動眼神経麻痺脳梗塞痙攣下痢悪心嘔吐口内炎腹水変色便AST上昇ALT上昇ビリルビン上昇γ−GTP上昇Al−P上昇Al−P減少LDH上昇代謝異常脱水高アンモニア血症血清カリウム減少血清コレステロール減少血清ナトリウム減少血清クロル減少血清カリウム上昇総蛋白増加高尿酸血症動悸ほてり咳嗽胸水肺水腫鼻閉鼻汁白血球減少白血球増多貧血リンパ球増多好塩基球増多単球増多好酸球減少好中球減少単球減少クレアチニン上昇CK上昇CPK上昇倦怠感注射部位疼痛熱感浮腫蜂巣炎毛包炎四肢痛殿部痛尿糖陽性

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • ショック
  • 原則禁止
    • 過敏症
    • 抗ピキア酵母成分IgE抗体陽性
  • 慎重投与
    • アレルギー
    • 出血
    • 心臓障害
    • 薬剤過敏症
    • 循環血液量が正常ないし過多
  • 注意
    • 抗ピキア酵母成分IgE抗体陽性の健康な成人男性

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 抗ピキア酵母成分IgE抗体陽性の健康な成人男性

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    アルブミンの喪失(熱傷、ネフローゼ症候群など)及びアルブミン合成低下(肝硬変症など)による低アルブミン血症、出血性ショック。

    用法・用量(添付文書全文)

    1回人血清アルブミン(遺伝子組換え)として12.5gを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤を点滴静脈内注射する際には、1バイアル(12.5g)あたり1時間を目安に投与する。
    2.本剤の使用時には急激に循環血漿量が増加するので、肺水腫、心不全などの発生に注意する。なお、アルブミン12.5gの輸注は約250mLの循環血漿量の増加に相当する。
    3.投与後の目標血清アルブミン濃度としては、急性の場合は3.0g/dL以上、慢性の場合は2.5g/dL以上とする。本剤の投与前には、その必要性を明確に把握し、投与前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して、投与効果の評価を3日間を目途に行い、使用の継続を判断し、漫然と投与し続けることのないよう注意する。
    4.抗ピキア酵母成分IgE抗体陽性患者において、アレルギーが起こる可能性を否定できないことから、本剤投与の際には抗ピキア酵母成分IgE抗体を測定し、原則として陽性患者への投与は避ける。抗ピキア酵母成分IgE抗体陽性患者へ投与する際もしくは緊急時等で抗ピキア酵母成分IgE抗体測定結果が得られる前に投与する際にはリスク・ベネフィットを考慮し、やむを得ない場合に限る。投与にあたっては、観察を十分に行い、重篤なアレルギー又はアナフィラキシー反応に備え、適切な薬剤治療や緊急処置を直ちに実施できる体制下で行う。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認までに実施した臨床試験では、安全性を評価した727例中、副作用が報告されたのは102例(14.0%)であった。その主なものは、発熱4.0%(29/727例)、発疹2.2%(16/727例)、肝性脳症1.4%(10/727例)、そう痒症1.4%(10/727例)等であった。また、臨床検査値の異常変動は、727例中、76例(10.5%)に認められた。その主なものは、尿潜血2.9%(12/421例)、尿蛋白1.9%(10/539例)、BUN上昇1.4%(10/722例)、好酸球増多1.5%(9/611例)、尿中ウロビリノーゲン陽性1.4%(6/432例)、好中球増多1.3%(8/612例)、ヘモグロビン減少1.1%(8/727例)、リンパ球減少1.1%(7/612例)、赤血球減少1.0%(7/727例)、ヘマトクリット減少1.0%(7/727例)、血小板減少1.0%(7/725例)等であった。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー様症状(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).出血(0.5〜1%未満):クモ膜下出血及び肝硬変患者においては静脈瘤出血(消化管静脈瘤出血、痔核静脈瘤出血等)等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).肝性脳症(1〜5%未満):肝硬変患者において、肝性脳症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には、適切な処置を行う。
    1).皮膚:(1〜5%未満)皮膚そう痒症、発疹、(0.5%未満)紫斑(ヘノッホ・シェンライン紫斑病を含む)、紅斑、湿疹。
    2).精神神経系:(0.5〜1%未満)頭痛、(0.5%未満)失見当識、譫妄、失神、動眼神経麻痺、脳梗塞、痙攣。
    3).消化器:(0.5〜1%未満)下痢、(0.5%未満)悪心、嘔吐、口内炎、腹水、変色便。
    4).肝臓:(1〜5%未満)尿中ウロビリノーゲン陽性、(0.5〜1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇、(0.5%未満)肝硬変、γ−GTP上昇、Al−P上昇、Al−P減少、LDH上昇。
    5).代謝異常:(0.5〜1%未満)脱水、高アンモニア血症、(0.5%未満)血清カリウム減少、血清コレステロール減少、血清ナトリウム減少、血清クロル減少、血清カリウム上昇、総蛋白増加、高尿酸血症。
    6).循環器:(0.5%未満)動悸、ほてり。
    7).呼吸器:(0.5%未満)咳嗽、胸水、肺水腫、鼻閉、鼻汁、喘鳴。
    8).血液:(1〜5%未満)好酸球増多、好中球増多、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血小板減少、リンパ球減少、(0.5〜1%未満)白血球減少、白血球増多、(0.5%未満)貧血、リンパ球増多、好塩基球増多、単球増多、好酸球減少、好中球減少、単球減少。
    9).腎臓:(1〜5%未満)尿潜血、尿蛋白、BUN上昇、(0.5〜1%未満)クレアチニン上昇。
    10).その他:(1〜5%未満)発熱、(0.5〜1%未満)CK上昇(CPK上昇)、(0.5%未満)倦怠感、注射部位疼痛、熱感、浮腫、蜂巣炎、毛包炎、四肢痛、殿部痛、尿糖陽性。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.薬剤過敏症の既往歴又はアレルギー素因のある患者。
    2.心臓障害のある患者[循環血漿量の増加により心負荷増大の可能性がある]。
    3.循環血液量が正常ないし過多の患者[急速に注射すると、心過負荷等の循環障害及び肺浮腫を起こすことがある]。
    4.循環血漿量の増加により出血する可能性がある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.患者への説明:本剤の投与にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し可能な限り不純物を取り除く対策が講じられているが、本剤を産生するピキア酵母に対するアレルギーの懸念が完全には否定できないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
    2.本剤の投与に際しては、次の措置をとる。
    1).本剤投与による過敏症等の反応を予測するため、事前に既往歴等について十分な問診を行う。
    2).投与に際しては、過敏症等の反応に備え、適切な薬剤治療や緊急処置を直ちに実施できるようにしておく。
    3).投与開始から投与終了後まで患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に投与開始直後は注意深く観察する。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.血清アルブミン濃度が2.5〜3g/dLでは、末梢の浮腫等の臨床症状を呈さない場合も多く、単なる血清アルブミン濃度の維持を目的として使用しない。
    4.慢性の病態に対する使用では、アルブミン合成能の低下を招くことがあり、特に血清アルブミン濃度が4g/dL以上では合成能が抑制されることがあるので注意する。
    5.肝硬変などの慢性の病態による低アルブミン血症では、たとえアルブミンを投与しても、血管内に留まらず、血管外に漏出するために血清アルブミン濃度が期待したほどには上昇せず、かえってアルブミンの分解が促進されるので注意する。
    6.「血液製剤の使用指針」を参考に、蛋白質源としての栄養補給等を目的とした本剤の不適切な使用を避ける。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).5%ブドウ糖液、生理食塩液等の中性に近い輸液・補液以外の他剤との混合注射を避ける。
    2).使用後の残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない(本剤は細菌の増殖に好適な蛋白であり、しかも保存剤が含有されていないため)。
    2.投与時:不溶物の認められるもの又は混濁しているものは投与しない。
    (その他の注意)
    米国において、抗ピキア酵母成分IgE抗体陽性の健康な成人男性を対象とした臨床試験で、米国用治験薬の投与によりアレルギー性の重篤な副作用(4例中2例)が認められている。なお、米国用治験薬のピキア酵母に対するアレルギー反応の誘発原性が高いことが、動物試験において判明したため、誘発原性を低減化するための製造方法の変更を行った。
    (保管上の注意)
    凍結を避ける。

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