基本情報

• 血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制

• 本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する
  • なお、10mL/分を超えない速度で注入すること
• 用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する
• （用法及び用量に関連する注意）輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること

副作用

注意事項

• 注意
  • 過敏症
  • ハムスター細胞由来の生物学的製剤に過敏症
  • マウスモノクローナル抗体により精製した生物学的製剤に過敏症

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 慎重投与
  • 高齢者

• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

添付文書

血液凝固第8因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第8因子を補い、その出血傾向を抑制する。

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1． 重大な副作用
11.1．1． アナフィラキシー（頻度不明）：呼吸困難、チアノーゼ、蒼白等を起こすことがある。
11.2． その他の副作用
1）． 胃腸障害：（1%未満）上腹部痛、下痢、悪心。
2）． 一般・全身障害および投与部位の状態：（1%未満）胸痛、異常感、発熱、悪寒、（頻度不明）疲労、倦怠感、注射部位反応。
3）． 肝胆道系障害：（頻度不明）ALT上昇。
4）． 感染症および寄生虫症：（頻度不明）鼻咽頭炎。
5）． 傷害、中毒および処置合併症：（1%未満）処置後局所反応、処置後出血、処置後合併症。
6）． 臨床検査：（1%未満）凝固第8因子量減少、ヘマトクリット減少、単球数増加、臨床検査異常、（頻度不明）抗リン脂質抗体陽性、抗第8因子抗体陽性。
7）． 神経系障害：（1%以上）浮動性めまい、頭痛、（1%未満）味覚異常、片頭痛、記憶障害、振戦。
8）． 呼吸器、胸郭および縦隔障害：（1%未満）呼吸困難。
9）． 皮膚および皮下組織障害：（1%以上）皮膚そう痒症、（1%未満）多汗症、（頻度不明）じん麻疹、紅斑、斑状皮疹。
10）． 血管障害：（1%以上）ほてり、（1%未満）血腫、リンパ管炎、蒼白、（頻度不明）潮紅。

（重要な基本的注意）
8.1． 患者の血中に血液凝固第8因子に対するインヒビター発生するおそれがある。特に、血液凝固第8因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビター発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第8因子回収率や血液凝固第8因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
9.1．1． 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者。
9.1．2． マウスモノクローナル抗体により精製した生物学的製剤に過敏症又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に過敏症の既往歴のある患者。
9.1．3． 第8因子製剤に過敏症の既往歴のある患者。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（生殖発生毒性試験は実施していない）。
（高齢者）
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。
（適用上の注意）
14.1． 薬剤調製時の注意
14.1．1． 添付の溶解液以外は使用しないこと。
14.1．2． 他の製剤と混注しないこと。
14.1．3． 溶解した液を注射器に移す場合、ろ過網のあるセットを用いること。
14.1．4． 一度溶解したものは室温にて3時間以内に使用すること。
14.1．5． 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。
14.2． 薬剤投与時の注意
14.2．1． 溶解時に沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用してはならない。
14.3． 薬剤交付時の注意
14.3．1． 患者が家庭で保管する場合において、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温で保存することもでき、室温に保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。
14.3．2． 子供の手の届かないところへ保管すること。
14.3．3． 使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。
（その他の注意）
15.1． 臨床使用に基づく情報
本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。
（取扱い上の注意）
本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから本剤投与又は処方した場合は医薬品名（販売名）、製造番号、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者氏名、住所等を記録し少なくとも20年間保存すること。
（保管上の注意）
凍結を避ける、2〜8℃で保存すること。