日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アドベイト静注用250基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:シャイアー・ジャパン

薬価・規格: 21923円(250単位1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛浮動性眩暈ほてり上腹部痛下痢悪心胸痛異常感発熱悪寒

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する
    • なお、10mL/分を超えない速度で注入する
  • 用量は、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

頭痛浮動性眩暈ほてり上腹部痛下痢悪心胸痛異常感発熱悪寒処置後局所反応

重大な副作用

アナフィラキシー呼吸困難チアノーゼ蒼白

上記以外の副作用

処置後出血処置後合併症凝固第8因子量減少ヘマトクリット減少単球数増加臨床検査異常味覚異常片頭痛記憶障害振戦皮膚そう痒症多汗症血腫リンパ管炎疲労鼻咽頭炎抗第8因子抗体陽性抗リン脂質抗体陽性蕁麻疹紅斑斑状皮疹潮紅倦怠感注射部位反応ALT上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • ハムスター細胞由来の生物学的製剤に過敏症
    • マウスモノクローナル抗体により精製した生物学的製剤に過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    血液凝固第8因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第8因子を補い、その出血傾向を抑制する。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入する。用量は、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度でゆっくり注入する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時:海外臨床試験を含む対象208例(国内15例、海外193例)中20例(国内3例、海外17例)(9.6%)に臨床検査値の変動を含む41件の副作用が報告された。その主なものは頭痛(1.9%)、浮動性眩暈(1.4%)、ほてり(1.0%)及びそう痒症(1.0%)であった。また、海外において、市販後にアナフィラキシー、疲労、鼻咽頭炎、抗第8因子抗体陽性、抗リン脂質抗体陽性、蕁麻疹、紅斑、斑状皮疹及び潮紅が報告された。
    再審査終了時:血液凝固第8因子製剤による治療歴のある患者における使用成績調査では、352例中13例(3.7%)に22件の副作用が報告され、主な副作用は第8因子抑制4例(1.1%)であった。治療歴のない患者を対象とした特定使用成績調査では114例中23例(20.2%)に31件の副作用が報告され、主な副作用は第8因子抑制21例(18.4%)であった。
    1.重大な副作用
    アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、チアノーゼ、蒼白等のアナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).胃腸障害:(1%未満)上腹部痛、下痢、悪心。
    2).一般・全身障害及び投与部位の状態:(1%未満)胸痛、異常感、発熱、悪寒、(頻度不明)疲労、倦怠感、注射部位反応。
    3).肝胆道系障害:(頻度不明)ALT上昇。
    4).感染症及び寄生虫症:(頻度不明)鼻咽頭炎。
    5).傷害、中毒及び処置合併症:(1%未満)処置後局所反応、処置後出血、処置後合併症。
    6).臨床検査:(1%未満)凝固第8因子量減少、ヘマトクリット減少、単球数増加、臨床検査異常、(頻度不明)抗リン脂質抗体陽性、抗第8因子抗体陽性。
    7).神経系障害:(1%以上)浮動性眩暈、頭痛、(1%未満)味覚異常、片頭痛、記憶障害、振戦。
    8).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(1%未満)呼吸困難。
    9).皮膚及び皮下組織障害:(1%以上)皮膚そう痒症、(1%未満)多汗症、(頻度不明)蕁麻疹、紅斑、斑状皮疹。
    10).血管障害:(1%以上)ほてり、(1%未満)血腫、リンパ管炎、蒼白、(頻度不明)潮紅。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (原則禁忌)
    本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.マウスモノクローナル抗体により精製した生物学的製剤に過敏症又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に過敏症の既往歴のある患者。
    2.第8因子製剤に過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.アナフィラキシーが起こる可能性があるので、観察を十分に行う。
    2.患者の血中に血液凝固第8因子に対するインヒビター発生する恐れがある。特に、血液凝固第8因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビター発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第8因子回収率や血液凝固第8因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    (適用上の注意)
    1.調製時:
    1).添付の溶解液以外は使用しない。
    2).他の製剤と混注しない。
    3).使用後の残液は細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
    4).溶解した液を注射器に移す場合、濾過網のあるセットを用いる。
    2.投与時:
    1).溶解時に沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用してはならない。
    2).一度溶解したものは室温にて3時間以内に使用する。
    3.家庭療法時:
    1).子供の手の届かないところへ保管する。
    2).使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従う。
    3).患者が家庭で保管する場合において、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温で保存することもでき、室温に保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6カ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導する。
    (その他の注意)
    本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。
    (取扱い上の注意)
    記録の保存:本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから本剤投与又は処方した場合は医薬品名(販売名)、製造番号、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者氏名、住所等を記録し少なくとも20年間保存する。
    (保管上の注意)
    禁凍結、2〜8℃。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. 急性胆管炎・胆嚢炎ガイドラインはこう変わった インタビュー◎国際基準「Tokyoガイドライン」が大幅改訂
    2. あなたの論文のアクセプト率を7倍にする方法 市中病院からトップジャーナルを狙おう!
    3. 貴院のサイト、「しくじり事例」になっていませんか… 病医院PRレベルアップ講座
    4. 術後経過良好な患者が家族の前で下半身麻痺に シリーズ◎忘れられないカルテ
    5. 生後6カ月男児。全身性の角化異常 日経メディクイズ●皮膚
    6. いざ閉院、最後に待ち構えるこんなトラップ 特集◎医師人生「後半戦」の落とし穴《9》閉院
    7. メトホルミンの禁忌を改訂 トレンド(DIオンライン)
    8. 日本老年医学会「ACP推進に関する提言」を発表 学会トピック◎第61回日本老年医学会学術集会
    9. 徐脈へのアトロピン、3A静注は多過ぎ? AntaaQAピックアップ
    10. 現場を戦々恐々とさせる「医師の働き方改革」 記者の眼
    医師と医学研究者におすすめの英文校正