日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

献血ヴェノグロブリンIH10%静注0.5g/5mLの基本情報

基本情報

効能・効果
  • 水疱性類天疱瘡
  • ギラン・バレー症候群
  • 重症感染症
  • 多発性筋炎の筋力低下の改善
  • 低ガンマグロブリン血症
  • 特発性血小板減少性紫斑病
  • 皮膚筋炎の筋力低下の改善
  • 無ガンマグロブリン血症
  • 天疱瘡
  • 多巣性運動ニューロパチーの筋力低下の改善
  • 多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制
  • 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善
  • 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制
  • 全身型重症筋無力症
  • 川崎病の急性期
  • インフルエンザ菌を起炎菌とする急性気管支炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
  • インフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
  • インフルエンザ菌を起炎菌とする肺炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
  • 肺炎球菌を起炎菌とする急性気管支炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
  • 肺炎球菌を起炎菌とする急性中耳炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
  • 肺炎球菌を起炎菌とする肺炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
注意すべき副作用
AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 肝機能検査値異常 、 悪心 、 嘔吐 、 発熱
用法・用量(主なもの)
  • 本剤は効能・効果に応じて次のとおり投与する
    • なお、直接静注する場合は、極めて緩徐に行う
  • 1.低並びに無ガンマグロブリン血症:1回人免疫グロブリンGとして200〜600mg/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する
  • 患者の状態によって適宜増減する
  • 2.重症感染症における抗生物質との併用:1回人免疫グロブリンGとして2500〜5000mgを、小児に対しては、1回人免疫グロブリンGとして100〜150mg/kg体重を点滴静注又は直接静注する
  • 症状によって適宜増量する
  • 3.特発性血小板減少性紫斑病:1日に、人免疫グロブリンGとして200〜400mg/kg体重を点滴静注又は直接静注する
    • なお、特発性血小板減少性紫斑病に用いる場合、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止する
  • 年齢及び症状に応じて適宜増減する
  • 4.川崎病の急性期:人免疫グロブリンGとして1日に400mg/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは人免疫グロブリンGとして2000mg/kg体重を1回点滴静注する
    • なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する
  • 5.多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る):1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間点滴静注する
  • 6.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善:1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間連日点滴静注又は直接静注する
    • なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する
  • 7.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合):人免疫グロブリンGとして「1000mg/kg体重を1日」又は「500mg/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する
  • 8.全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る):1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間点滴静注する
  • 9.天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合):1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間連日点滴静注する
    • なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する
  • 10.血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制(ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る):人免疫グロブリンGとして初回は300mg/kg体重、2回目以降は200mg/kg体重を投与する
  • 投与間隔は、4週間とする
  • 11.水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合):1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間連日点滴静注する
  • 12.ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例):1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間連日点滴静注する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック
    • 過敏症

副作用

主な副作用
AST上昇 、 GOT上昇 、 ALT上昇 、 GPT上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 肝機能検査値異常 、 悪寒 、 振戦 、 発疹 、 蕁麻疹
重大な副作用
悪心 、 嘔吐 、 発熱 、 頭痛 、 ショック 、 チアノーゼ 、 血圧低下 、 アナフィラキシー 、 頻脈 、 喘鳴 、 胸内苦悶 、 脈拍微弱 、 肝機能障害 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇 、 著しいAl−P上昇 、 著しいγ−GTP上昇 、 著しいLDH上昇 、 無菌性髄膜炎 、 項部硬直 、 意識混濁 、 血小板減少 、 呼吸困難 、 黄疸 、 急性腎障害 、 腎機能検査値悪化 、 BUN値悪化 、 血清クレアチニン値悪化 、 尿量減少 、 肺水腫 、 血栓塞栓症 、 脳梗塞 、 心筋梗塞 、 肺塞栓症 、 深部静脈血栓症 、 中枢神経症状 、 眩暈 、 意識障害 、 四肢麻痺 、 胸痛 、 突然の呼吸困難 、 息切れ 、 下肢疼痛 、 下肢浮腫 、 浮腫 、 心不全 、 心不全悪化 、 心雑音 、 心機能低下
上記以外の副作用
痙攣 、 顔色不良 、 四肢冷感 、 下痢 、 戦慄 、 体温低下 、 喘息様症状 、 過敏症 、 そう痒感 、 全身発赤 、 汗疱 、 不穏 、 しびれ 、 低酸素血症 、 白血球減少 、 好酸球増多 、 溶血性貧血 、 倦怠感 、 関節痛 、 背部痛 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 ほてり 、 不機嫌 、 静脈炎 、 顔面潮紅 、 局所性浮腫 、 傾眠 、 血圧上昇 、 徐脈 、 咳嗽 、 腹痛 、 好中球減少 、 四肢痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • ショック
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • IgA欠損症
    • 免疫不全
    • 血栓塞栓症
    • 心機能低下
    • 腎障害
    • 脳血管障害
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 抗IgA抗体を保有
    • 失血性貧血
    • 心臓血管障害
  • 注意
    • 血液型がO型以外
    • 疱疹状天疱瘡
    • 腫瘍随伴性天疱瘡
    • 薬剤誘発性天疱瘡
  • 投与に際する指示
    • 急性腎障害
    • 血栓塞栓症
    • 心機能低下
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 乳幼児(0歳〜6歳)
    • 1歳未満の乳幼児(0日〜364日)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
非経口用生ワクチン
効果が得られない
麻疹ワクチン
効果が得られない
おたふくかぜワクチン
効果が得られない
風疹ワクチン
効果が得られない
おたふくかぜ・麻疹・風疹の混合ワクチン
効果が得られない
水痘ワクチン
効果が得られない

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.低ガンマグロブリン血症並びに無ガンマグロブリン血症。
2.重症感染症における抗生物質との併用。
3.特発性血小板減少性紫斑病(他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合)。
4.川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)。
5.多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)。
6.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善。
7.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)。
8.全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)。
9.天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合)。
10.血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌を起炎菌とする急性中耳炎、肺炎球菌を起炎菌とする急性気管支炎又は肺炎球菌を起炎菌とする肺炎又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、インフルエンザ菌を起炎菌とする急性気管支炎又はインフルエンザ菌を起炎菌とする肺炎の発症抑制(ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る)。
11.水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合)。
12.ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.重症感染症における抗生物質との併用に用いる場合は、適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とする。
2.川崎病に用いる場合は、発病後7日以内に投与を開始することが望ましい。
3.多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の治療に用いる場合は、原則として、次記に規定するいずれかのステロイド剤による治療を実施しても十分な効果の得られない患者を対象とする。
[ステロイド剤が効果不十分の判断基準]
1).本剤投与12週以上前からの治療歴で判断する場合:本剤投与の12週以上前に副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で50mg/日以上又は1mg/kg/日以上のステロイド大量療法にて1カ月以上治療した治療歴があり、その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず、十分な改善が認められず、血中CK値が基準値上限を超えている患者。
2).本剤投与前の12週未満の治療歴で判断する場合:本剤投与前6〜12週の時点で副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で50mg/日以上又は1mg/kg/日以上のステロイド大量療法を実施していた治療歴があり、その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず、十分な改善が認められず、血中CK値が基準値上限を超えており、4週間以上の間隔をおいて測定された直近の検査値の比較で、血中CK値の低下が認められていない患者。
4.本剤は多発性筋炎・皮膚筋炎における皮膚症状の改善を目的として投与する薬剤ではない(本剤の皮膚症状に対する有効性は確立していない)。
5.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎<多巣性運動ニューロパチー含む>運動機能低下の進行抑制に用いる場合は、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善」に対する本剤の有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与する。
6.全身型重症筋無力症に用いる場合は、ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤による適切な治療によっても十分効果が得られない患者のみを対象とし、また、本剤による治療を行う前に、胸腺摘除術の実施を考慮する(献血ヴェノグロブリンIH5%(以下、5%製剤)を用いた臨床試験では、プレドニゾロン換算で60mg/隔日以上若しくは1.2mg/kg/隔日以上、又は30mg/連日以上若しくは0.6mg/kg/連日以上のステロイド剤を4週間以上服用した治療歴があり、現在も継続してステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤を服用しているにもかかわらず十分な改善が認められない又は再燃を繰り返す患者に対し、その有効性及び安全性が検討されている)。
7.天疱瘡に用いる場合は、副腎皮質ホルモン剤による適切な治療によっても十分な効果が得られない患者のみを対象とする。同種同効製剤(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン)の臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤20mg/日(プレドニゾロン換算)以上を3〜7日間使用したにもかかわらず、臨床症状の改善が認められなかった患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。
8.腫瘍随伴性天疱瘡、疱疹状天疱瘡、薬剤誘発性天疱瘡に対する有効性及び安全性は確立していない。
9.血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制に用いる場合は、投与開始時に次の条件を満たす患者にのみ投与する:急性中耳炎として過去6カ月間に4回以上の発症を認め、起炎菌として肺炎球菌又はインフルエンザ菌が同定されており、血清IgG2値80mg/dL未満が継続している患者にのみ投与、又は急性気管支炎若しくは肺炎として過去6カ月間に2回以上の発症を認め、起炎菌として肺炎球菌又はインフルエンザ菌が同定されており、血清IgG2値80mg/dL未満が継続している患者にのみ投与する。
10.水疱性類天疱瘡に用いる場合は、副腎皮質ホルモン剤による適切な治療によっても十分な効果が得られない患者のみを対象とする。同種同効製剤(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン)の臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤0.4mg/kg/日(プレドニゾロン換算)以上を7〜21日間使用したにもかかわらず、臨床症状の改善が認められなかった患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。

用法・用量(添付文書全文)

本剤は効能・効果に応じて次のとおり投与する。なお、直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。
1.低並びに無ガンマグロブリン血症:1回人免疫グロブリンGとして200〜600mg/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する。患者の状態によって適宜増減する。
2.重症感染症における抗生物質との併用:1回人免疫グロブリンGとして2500〜5000mgを、小児に対しては、1回人免疫グロブリンGとして100〜150mg/kg体重を点滴静注又は直接静注する。症状によって適宜増量する。
3.特発性血小板減少性紫斑病:1日に、人免疫グロブリンGとして200〜400mg/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、特発性血小板減少性紫斑病に用いる場合、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止する。年齢及び症状に応じて適宜増減する。
4.川崎病の急性期:人免疫グロブリンGとして1日に400mg/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは人免疫グロブリンGとして2000mg/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。
5.多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る):1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間点滴静注する。
6.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善:1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間連日点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。
7.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合):人免疫グロブリンGとして「1000mg/kg体重を1日」又は「500mg/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する。
8.全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る):1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間点滴静注する。
9.天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合):1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。
10.血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制(ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る):人免疫グロブリンGとして初回は300mg/kg体重、2回目以降は200mg/kg体重を投与する。投与間隔は、4週間とする。
11.水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の効果不十分な場合):1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間連日点滴静注する。
12.ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例):1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間連日点滴静注する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある(低・無ガンマグロブリン血症の患者には注意する)。
2.投与速度:ショック等の副作用は初日の投与開始1時間以内、また投与速度を上げた際に起こる可能性があるので、これらの時間帯については特に注意する。
1).初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に速度を上げてもよい(但し、0.06mL/kg/分を超えない)。2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる。
2).川崎病の患者に対し、2000mg/kgを1回で投与する場合は、基本的には投与開始から1時間は0.01mL/kg/分(0.06mL/kg/分を超えない)の投与速度を遵守することとするが、急激な循環血液量の増大に注意し、6時間以上かけて点滴静注する。
3.低並びに無ガンマグロブリン血症の用法・用量は、血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮する。
4.多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の治療及び全身型重症筋無力症の治療において、少なくとも本剤投与後4週間は本剤の再投与を行わない(4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない)。
5.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎<多巣性運動ニューロパチー含む>筋力低下の改善は、本剤投与終了1カ月後に認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後1カ月間においては本剤の追加投与は行わない。
6.天疱瘡及び水疱性類天疱瘡における症状の改善は、本剤投与終了4週後までに認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後4週間においては本剤の追加投与は行わない。
7.血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制に用いる場合は、本剤の投与は6回を目安とする(なお、投与を再開する場合には、対象患者の条件(「効能・効果に関連する使用上の注意」の項参照)への適合を再度確認し、本剤投与の要否を判断する)。

副作用(添付文書全文)

次に、5%製剤の承認時及び使用成績調査における副作用発現状況を示す。
低並びに無ガンマグロブリン血症*:
15例中4例(26.7%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪心2件(13.3%)、嘔吐2件(13.3%)であった(承認時)。
*「通常、成人に対しては、1回人免疫グロブリンGとして2500〜5000mgを、小児に対しては、1回人免疫グロブリンGとして100〜150mg/kg体重を点滴静注又は直接静注する。症状によって適宜増量する。」に従って投与された際の副作用発現状況である。
重症感染症における抗生物質との併用:
26例中副作用は認められなかった(承認時)。
特発性血小板減少性紫斑病:
15例中副作用は認められなかった(承認時)。
川崎病:
311例中16例(5.1%)に副作用が認められた。主な副作用は、発熱7件(2.3%)、悪寒5件(1.6%)、振戦3件(1.0%)であった(承認時)。
また、承認後の使用成績調査では、2,044例中224例(11.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、悪寒70件(3.4%)、肝機能異常40件(2.0%)、AST(GOT)増加36件(1.8%)、発熱28件(1.4%)であった(再審査終了時)。
多発性筋炎・皮膚筋炎:
52例中27例(51.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、γ−GTP増加7件(13.5%)、ALT(GPT)増加5件(9.6%)、AST(GOT)増加5件(9.6%)であった(承認時)。
全身型重症筋無力症:
23例中14例(60.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、ALT(GPT)増加7件(30.4%)、AST(GOT)増加6件(26.1%)、発疹3件(13.0%)、γ−GTP増加3件(13.0%)であった(承認時)。
血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制:
39例中11例(28.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、発熱9件(23.1%)、蒼白4件(10.3%)、振戦3件(7.7%)であった(承認時)。
ギラン・バレー症候群:
21例中18例(85.7%)に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛7件(33.3%)、異汗性湿疹4件(19.0%)、肝酵素上昇4件(19.0%)であった(承認時)。
なお、川崎病の急性期を対象とした使用成績調査における副作用の発現率は11.0%(224例/2,044例)で、そのうちショック0.8%(16例18件)、ショック又はショックが疑われる症状(チアノーゼ、血圧低下等)2.7%(56例67件)であり、重篤な副作用の発現率は2.9%(59例84件)であった。また、川崎病の急性期の再審査期間中に報告された自発報告において、出荷量あたりの重篤な副作用の発現例数は53例/1000kg(222例268件)で、そのうちショック17例/1000kg(72例79件)、ショック又はショックが疑われる症状(チアノーゼ、血圧低下等)26例/1000kg(111例130件)であった。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1〜5%未満):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、頻脈、喘鳴、喘息様症状、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2).肝機能障害(0.1〜5%未満)、黄疸(頻度不明):著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl−P上昇、著しいγ−GTP上昇、著しいLDH上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
3).無菌性髄膜炎(0.1〜5%未満):大量投与により無菌性髄膜炎(項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等)が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎障害(頻度不明):急性腎障害が現れることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値悪化(BUN値悪化、血清クレアチニン値悪化等)、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。なお、急性腎障害の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。
5).血小板減少(頻度不明):血小板減少を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、適切な処置を行う。
6).肺水腫(頻度不明):肺水腫が現れることがあるので、呼吸困難等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).血栓塞栓症(頻度不明):大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状(眩暈、意識障害、四肢麻痺等)、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢疼痛・下肢浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。なお、血栓塞栓症の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。
8).心不全(頻度不明):主として川崎病への大量投与例で、循環血液量過多により心不全を発症又は心不全悪化させることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。なお、心機能低下している患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。
2.その他の副作用:次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には、適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、蕁麻疹、(0.1%未満)顔面潮紅、局所性浮腫、(頻度不明)そう痒感、全身発赤、汗疱[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).精神神経系:(0.1〜5%未満)振戦、痙攣、(0.1%未満)傾眠、(頻度不明)意識障害、不穏、しびれ[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
3).循環器:(0.1〜5%未満)顔色不良、四肢冷感、(0.1%未満)血圧上昇、徐脈[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
4).肝臓:(5%以上)肝機能検査値異常[AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇等]。
5).呼吸器:(0.1%未満)咳嗽、(頻度不明)喘息様症状、低酸素血症。
6).消化器:(0.1〜5%未満)悪心、嘔吐、下痢、(0.1%未満)腹痛。
7).血液:(0.1%未満)好中球減少、(頻度不明)白血球減少、好酸球増多、溶血性貧血。
8).その他:(0.1〜5%未満)頭痛、発熱、悪寒・戦慄、体温低下、(0.1%未満)四肢痛、(頻度不明)倦怠感、関節痛、背部痛、CK上昇(CPK上昇)、ほてり、不機嫌、静脈炎。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
(原則禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
2.腎障害のある患者[腎機能を悪化させる恐れがある]。
3.脳血管障害・心臓血管障害又はその既往歴のある患者[大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こす恐れがある]。
4.血栓塞栓症の危険性の高い患者[大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こす恐れがある]。
5.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
6.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
7.心機能低下している患者[大量投与による急激な循環血液量の増大等によりうっ血性心不全を起こす恐れがある]。
(重要な基本的注意)
患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体、抗HIV−2抗体、抗HTLV−1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理、ウイルス除去膜による濾過処理及びpH3.9〜4.4の条件下での液状インキュベーション処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
2.ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察する(特に小児等に使用する場合には投与速度に注意するとともに、経過を十分に観察する)。
3.本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有するので、血液型がO型以外の患者に大量投与したとき、まれに溶血性貧血を起こすことがある。
4.本剤による特発性血小板減少性紫斑病の治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
5.小児の急性特発性血小板減少性紫斑病は多くの場合自然緩解するものであることを考慮する。
6.川崎病の患者では特に1歳未満の乳幼児群に投与した場合、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能障害発現率が高い傾向が認められているので、投与後の観察を十分に行う。
7.川崎病の患者における追加投与は、本剤投与による効果が不十分(発熱の持続等)で、症状の改善がみられないなど必要と判断される場合にのみ行う[本剤追加投与の有効性及び安全性は確立していない]。
8.多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下及び全身型重症筋無力症において、本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断する(本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない)。
9.本剤を慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)に対して用いる場合、次の点に注意する。
1).本剤による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎<多巣性運動ニューロパチー含む>の治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
2).「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎<多巣性運動ニューロパチー含む>筋力低下の改善」の用法・用量で本剤を反復投与した場合の有効性、安全性は確立していないことに留意する。
3).「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎<多巣性運動ニューロパチー含む>運動機能低下の進行抑制」を目的として用いる場合、臨床症状の観察を十分に行い継続投与の必要性を確認する(また、本剤の投与開始後にも運動機能低下の再発・再燃が繰り返し認められる等、本剤による効果が認められない場合には、本剤の継続投与は行わず、他の治療法を考慮する)。
4).「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下の進行抑制」を目的として本剤を継続投与した結果、運動機能低下の再発・再燃が認められなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮する。
10.本剤による天疱瘡及び水疱性類天疱瘡の治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
11.ギラン・バレー症候群においては、筋力低下の改善が認められた後、再燃することがあるので、その場合には本剤の再投与を含め、適切な処置を考慮する。
(相互作用)
併用注意:非経口用生ワクチン(麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等)[本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られない恐れがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期する(また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい)、なお、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、川崎病、多発性筋炎・皮膚筋炎、多巣性運動ニューロパチー(MMN)を含む慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)、全身型重症筋無力症、天疱瘡、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群に対する大量療法(200mg/kg以上)後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を6カ月以上(麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11カ月以上)延期する(本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱される恐れがある)]。
(高齢者への投与)
1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
2.一般的に高齢者では脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こす恐れがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤には各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体が含まれているため、投与後の血中にこれら免疫抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).他剤との混合注射を避ける。
2).使用後の残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない(本剤は細菌の増殖に好適な蛋白であり、しかも保存剤が含有されていないため)。
2.投与時:
1).室温程度に戻した後投与する。
2).不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用してはならない。
3).本剤をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生する可能性があるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認する(浮遊物が認められた場合には投与しない)。
4).静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れないよう注意する[乳幼児において、点滴静注時に血管外へ漏れ、投与部位を中心に皮膚潰瘍、皮膚壊死が現れた例が報告されている]。
(その他の注意)
本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
(取扱い上の注意)
記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号(ロット番号)、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
(保管上の注意)
凍結を避け10℃以下に保存。

処方薬辞典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。