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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ピリヴィジェン10%点滴静注20g/200mLの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
157228円(20g200mL1瓶)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善
  • 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制
注意すべき副作用
頭痛 、 溶血 、 悪心 、 高血圧 、 無力症 、 溶血性貧血 、 貧血 、 血栓塞栓症 、 心筋梗塞 、 脳血管障害
用法・用量(主なもの)
  • 1.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善:1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間連日点滴静注する
  • 2.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合):人免疫グロブリンGとして「1000mg/kg体重を1日」又は「500mg/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック

副作用

主な副作用
頭痛 、 悪心 、 高血圧 、 無力症 、 貧血 、 白血球減少症 、 過敏症 、 片頭痛 、 浮動性眩暈 、 回転性眩暈 、 傾眠
重大な副作用
溶血 、 溶血性貧血 、 血栓塞栓症 、 心筋梗塞 、 脳血管障害 、 脳卒中 、 肺塞栓症 、 深部静脈血栓症 、 急性腎障害 、 腎機能検査値悪化 、 BUN値悪化 、 血清クレアチニン値悪化 、 尿量減少 、 アナフィラキシー 、 アナフィラキシー反応 、 ショック 、 びまん性紅斑 、 全身潮紅 、 胸部不快感 、 頻脈 、 低血圧 、 喘鳴 、 喘息 、 呼吸困難 、 チアノーゼ 、 無菌性髄膜炎 、 無菌性髄膜炎症候群 、 肺水腫 、 血小板減少 、 肝機能障害 、 黄疸 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇 、 著しいAl−P上昇 、 著しいγ−GTP上昇 、 著しいLDH上昇
上記以外の副作用
緊張性頭痛 、 振戦 、 動悸 、 ほてり 、 末梢血管障害 、 血管炎 、 疼痛 、 嘔吐 、 下痢 、 高ビリルビン血症 、 発疹 、 斑状丘疹状皮疹 、 皮膚そう痒症 、 皮膚剥脱 、 蕁麻疹 、 筋痙縮 、 発熱 、 疲労 、 悪寒 、 インフルエンザ様疾患 、 背部痛 、 筋力低下 、 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 、 血中乳酸脱水素酵素増加 、 紅斑 、 潮紅 、 赤血球大小不同症 、 小赤血球症 、 血小板増加症 、 好中球数減少 、 副鼻腔炎に伴う頭痛 、 頭部不快感 、 充血 、 胸痛 、 呼吸時疼痛 、 腹痛 、 皮膚障害 、 筋肉痛 、 筋骨格硬直 、 筋骨格痛 、 蛋白尿 、 血中クレアチニン増加 、 四肢痛 、 関節痛 、 頚部痛 、 顔面痛 、 上咽頭炎 、 咽喉頭疼痛 、 口腔咽頭水疱 、 咽喉絞扼感 、 注射部位疼痛 、 ヘモグロビン減少 、 赤血球数減少 、 ヘマトクリット減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • ショック
  • 慎重投与
    • IgA欠損症
    • 過敏症
    • 免疫不全
    • 血栓塞栓症
    • 心機能低下
    • 腎障害
    • 脳血管障害
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 抗IgA抗体を保有
    • 失血性貧血
    • 心臓血管障害
    • 高プロリン血症1型
    • 高プロリン血症2型
  • 投与に際する指示
    • 急性腎障害
    • 血栓塞栓症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
非経口用生ワクチン
効果が得られない
麻疹ワクチン
効果が得られない
おたふくかぜワクチン
効果が得られない
風疹ワクチン
効果が得られない
おたふくかぜ・麻疹・風疹の混合ワクチン
効果が得られない
水痘ワクチン
効果が得られない

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善。
2.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
本剤を「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制」を目的として用いる場合、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」に対する本剤の有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与する。

用法・用量(添付文書全文)

1.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善:1日に人免疫グロブリンGとして400mg/kg体重を5日間連日点滴静注する。
2.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合):人免疫グロブリンGとして「1000mg/kg体重を1日」又は「500mg/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.投与速度:初回の投与開始から約30分は0.3mL/kg体重/時間で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、投与速度を4.8mL/kg体重/時間まで徐々に上げることができる(その後の投与は、耐容した速度で開始することができる)、ショック等の副作用は初日の投与開始30分以内、また投与速度を上げた際に起こる可能性があるので、これらの時間帯については特に注意する。
2.慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善は、本剤投与4週後に認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与後4週間においては本剤の追加投与は行わない。

副作用(添付文書全文)

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者を対象とした国際共同第3相試験及び海外第3相試験において、235例(日本人15例を含む)中77例(32.8%、日本人7例を含む)に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛30例(12.8%)、溶血11例(4.7%)、悪心10例(4.3%)、高血圧8例(3.4%)、無力症5例(2.1%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).アナフィラキシー反応(頻度不明):ショック、アナフィラキシー等のアナフィラキシー反応が現れることがあるので、観察を十分に行い、びまん性紅斑を伴う全身潮紅、胸部不快感、頻脈、低血圧、喘鳴、喘息、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2).溶血性貧血(0.4%):本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有するため、血液型がO型以外の患者への大量投与により、溶血性貧血が現れる可能性があるので、観察を十分に行い、溶血が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
3).無菌性髄膜炎症候群(頻度不明):静注用人免疫グロブリン製剤において、大量投与により無菌性髄膜炎症候群が報告されている。無菌性髄膜炎の症状が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).血栓塞栓症(0.4%):大量投与例で血液粘度の上昇等により、心筋梗塞、脳血管障害(脳卒中を含む)、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。なお、血栓塞栓症の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。
5).急性腎障害(0.4%):急性腎障害が現れることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値悪化(BUN値悪化、血清クレアチニン値悪化等)、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。なお、急性腎障害の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。
6).肺水腫(頻度不明):肺水腫が現れることがあるので、呼吸困難等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).血小板減少(頻度不明):血小板減少を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、適切な処置を行う。
8).肝機能障害、黄疸(頻度不明):著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl−P上昇、著しいγ−GTP上昇、著しいLDH上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).血液及びリンパ系障害:(0.5%以上)溶血、白血球減少症、(0.5%未満)貧血、(頻度不明)赤血球大小不同症、小赤血球症、血小板増加症、好中球数減少。
2).免疫系障害:(0.5%未満)過敏症。
3).神経系障害:(0.5%以上)頭痛、片頭痛、浮動性眩暈、回転性眩暈、(0.5%未満)傾眠、緊張性頭痛、振戦、(頻度不明)副鼻腔炎に伴う頭痛、頭部不快感。
4).心臓障害:(0.5%未満)動悸、(頻度不明)頻脈。
5).血管障害:(0.5%以上)高血圧、(0.5%未満)ほてり、末梢血管障害、血管炎、(頻度不明)潮紅、充血、低血圧。
6).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(0.5%未満)呼吸困難、(頻度不明)胸痛、胸部不快感、呼吸時疼痛。
7).胃腸障害:(0.5%以上)悪心、嘔吐、(0.5%未満)下痢、(頻度不明)腹痛。
8).肝胆道系障害:(0.5%未満)高ビリルビン血症。
9).皮膚及び皮下組織障害:(0.5%以上)発疹、斑状丘疹状皮疹、(0.5%未満)皮膚そう痒症、皮膚剥脱、蕁麻疹、(頻度不明)皮膚障害、紅斑。
10).筋骨格系及び結合組織障害:(0.5%未満)筋痙縮、(頻度不明)筋肉痛、筋骨格硬直、筋骨格痛。
11).腎及び尿路障害:(頻度不明)蛋白尿、血中クレアチニン増加。
12).一般・全身障害及び投与部位の状態:(0.5%以上)無力症、発熱、疲労、悪寒、インフルエンザ様疾患、疼痛、(0.5%未満)背部痛、筋力低下、(頻度不明)四肢痛、関節痛、頚部痛、顔面痛、上咽頭炎、咽喉頭疼痛、口腔咽頭水疱形成、咽喉絞扼感、注射部位疼痛。
13).臨床検査:(0.5%以上)アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、(0.5%未満)血中乳酸脱水素酵素増加、(頻度不明)ヘモグロビン減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、クームス試験陽性。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分にショックの既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者。
2.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
3.腎障害のある患者[腎機能を悪化させる恐れがある]。
4.脳血管障害・心臓血管障害又はその既往歴のある患者[大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こす恐れがある]。
5.血栓塞栓症の危険性の高い患者[大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こす恐れがある]。
6.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
7.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
8.心機能低下している患者[大量投与により、心不全を発症又は心不全悪化させる恐れがある]。
9.高プロリン血症1型又は高プロリン血症2型の患者[添加物としてL−プロリンを含有するため、症状を悪化させる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料等としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原料等となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体及び抗HIV−2抗体が陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV−1、HBV、HCV及びHAVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。
その後の製造工程であるデプスフィルトレーション、pH4処理及びナノフィルトレーションは、HIV、HBV、HCV等のエンベロープを有するウイルス及びエンベロープを有しないHAV、ヒトパルボウイルスB19をはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果が確認されているが、投与に際しては、次の点に十分に注意する。
血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2.現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
3.ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察する。
4.本剤による治療に際し、次の点に注意する。
1).本剤による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
2).「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」の用法及び用量で本剤を反復投与した場合の有効性、安全性は確立していないことに留意する。
3).「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制」を目的として用いる場合、臨床症状の観察を十分に行い定期的に継続投与の必要性を確認する(また、継続投与の結果十分な効果が認められず、運動機能低下の再発・再燃等を繰り返す場合には、本剤の継続投与は行わず、他の治療法を考慮する)。
4).「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制」を目的として本剤を継続投与した結果、運動機能低下の再発・再燃が認められなくなった場合には、本剤の減量又は投与中止を考慮する。
(相互作用)
併用注意:非経口用生ワクチン(麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等)[本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られない恐れがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期する(また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい)、なお、大量療法(200mg/kg体重以上)後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を6カ月以上(麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11カ月以上)延期する(本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱される恐れがある)]。
(高齢者への投与)
1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
2.一般に高齢者では脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こす恐れがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
(小児等への投与)
18歳未満の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤投与により血中の各種抗体が一時的に上昇するため、血清学的検査で偽陽性を示すことがある。また、本剤に含まれる赤血球型抗原に対する抗体(抗A、抗B及び抗D抗体)により、赤血球型同種抗体の血清学的検査(クームス試験)に干渉することがある。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).他の製剤<5%ブドウ糖注射液を除く>との混注は避ける。
2).本剤は開封後できるだけ速やかに使用する。また、使用後の残液は、細菌汚染の恐れがあるので再使用しない(本剤は細菌の増殖に好適な蛋白であり、保存剤を含有していないため)。
3).本剤の希釈が必要な場合は、5%ブドウ糖注射液を用い、無菌的に希釈調製を行う(なお、希釈後は速やかに使用する)。
2.投与時:
1).室温程度に戻した後投与する。
2).不溶物又は混濁が認められるものは使用しない。
(その他の注意)
本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
(取扱い上の注意)
本剤は特定生物由来製品に該当するため本剤を投与又は処方した場合は医薬品名(販売名)、その製造番号(ロット番号)、投与又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し使用日から少なくとも20年間保存する。
(献血又は非献血の区別の考え方)
献血又は非献血の区別は製剤の安全性の優劣を示すものではない。この表示区別は、次記の手順に従って決められている。
1.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できる:「献血」の表示。
2.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めていない:「非献血」の表示。
3.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と趣旨が異なる:「非献血」の表示。
4.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できない:「非献血」の表示。
(保管上の注意)
遮光、凍結を避けて2〜25℃で保存。

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