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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

サングロポール点滴静注用2.5gの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
13445円(2.5g50mL1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 重症感染症
  • 低ガンマグロブリン血症
  • 特発性血小板減少性紫斑病
  • 無ガンマグロブリン血症
注意すべき副作用
顔面蒼白 、 発疹 、 過敏症 、 腹痛 、 顔面潮紅 、 発熱 、 悪寒 、 チアノーゼ 、 血圧低下 、 肝機能障害
用法・用量(主なもの)
  • 本剤は添付の日局生理食塩液(50mL)に溶解して点滴静注する
  • 1.低ならびに無ガンマグロブリン血症に使用する場合:1回人免疫グロブリンGとして200〜600mg/kg体重を3〜4週間間隔で投与する
  • 患者の状態に応じて適宜増減する
  • 2.重症感染症において抗生物質との併用に使用する場合:1回人免疫グロブリンGとして2500〜5000mgを、小児に対しては50〜150mg/kg体重を投与する
  • 年齢及び症状に応じて適宜増減する
  • 3.特発性血小板減少性紫斑病に使用する場合:1日に、人免疫グロブリンGとして200〜400mg/kg体重を投与する
    • なお、特発性血小板減少性紫斑病に使用する場合、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止する
  • 年齢及び症状に応じて適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ショック
    • 過敏症

副作用

主な副作用
顔面蒼白 、 発疹 、 過敏症 、 腹痛 、 顔面潮紅 、 好中球減少 、 溶血性貧血 、 好酸球増多
重大な副作用
発熱 、 悪寒 、 チアノーゼ 、 血圧低下 、 肝機能障害 、 血小板減少 、 頭痛 、 頻脈 、 嘔吐 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 全身紅潮 、 胸内苦悶 、 脈拍微弱 、 喘鳴 、 喘息様症状 、 呼吸困難 、 黄疸 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇 、 著しいAl−P上昇 、 著しいγ−GTP上昇 、 著しいLDH上昇 、 無菌性髄膜炎 、 項部硬直 、 悪心 、 意識混濁 、 急性腎不全 、 腎機能検査値悪化 、 BUN値悪化 、 血清クレアチニン値悪化 、 尿量減少 、 肺水腫 、 血栓塞栓症 、 脳梗塞 、 心筋梗塞 、 肺塞栓症 、 深部静脈血栓症 、 中枢神経症状 、 眩暈 、 意識障害 、 四肢麻痺 、 胸痛 、 突然の呼吸困難 、 息切れ 、 下肢疼痛 、 下肢浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • ショック
  • 原則禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • IgA欠損症
    • 免疫不全
    • 血栓塞栓症
    • 心機能低下
    • 腎障害
    • 脳血管障害
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 抗IgA抗体を保有
    • 失血性貧血
    • 心臓血管障害
  • 注意
    • 血液型がO型以外
  • 投与に際する指示
    • 急性腎不全
    • 血栓塞栓症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
非経口用生ワクチン
効果が得られない
麻疹ワクチン
効果が得られない
おたふくかぜワクチン
効果が得られない
風疹ワクチン
効果が得られない
おたふくかぜ・麻疹・風疹の混合ワクチン
効果が得られない
水痘ワクチン
効果が得られない

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.低ガンマグロブリン血症ならびに無ガンマグロブリン血症。
2.重症感染症において抗生物質との併用。
3.特発性血小板減少性紫斑病(他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合)。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
重症感染症において抗生物質との併用に用いる場合は、適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とする。

用法・用量(添付文書全文)

本剤は添付の日局生理食塩液(50mL)に溶解して点滴静注する。
1.低ならびに無ガンマグロブリン血症に使用する場合:1回人免疫グロブリンGとして200〜600mg/kg体重を3〜4週間間隔で投与する。患者の状態に応じて適宜増減する。
2.重症感染症において抗生物質との併用に使用する場合:1回人免疫グロブリンGとして2500〜5000mgを、小児に対しては50〜150mg/kg体重を投与する。年齢及び症状に応じて適宜増減する。
3.特発性血小板減少性紫斑病に使用する場合:1日に、人免疫グロブリンGとして200〜400mg/kg体重を投与する。なお、特発性血小板減少性紫斑病に使用する場合、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止する。年齢及び症状に応じて適宜増減する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある(特に低ならびに無ガンマグロブリン血症の患者には注意する)。
2.投与速度:初回の投与開始から15分ないし30分間は0.3〜0.6mL/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、0.9〜1.5mL/分まで徐々に投与速度を上げてもよい。
3.低ならびに無ガンマグロブリン血症の用法・用量は、血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮する。

副作用(添付文書全文)

承認時及び再審査終了時での調査症例4,983例中108例(2.17%)に副作用が認められており、効能・効果別の副作用発現状況は次の通りであった。
1.低ならびに無ガンマグロブリン血症*:総症例47例中8例(17.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、発熱、悪寒、チアノーゼ等であった(承認時)。使用成績調査における安全性評価対象症例48例中11例(22.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、発熱、悪寒、顔面蒼白等であった(再審査終了時)。
*「通常、成人に対しては、1回人免疫グロブリンGとして2500〜5000mgを、小児に対しては50〜150mg/kg体重を投与する。年齢及び症状に応じて適宜増減する。」に従って投与された際の副作用発現状況である。
2.重症感染症において抗生物質との併用:総症例504例中7例(1.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、発熱、血圧低下、顔面蒼白等であった(承認時)。使用成績調査における安全性評価対象症例4,157例中56例(1.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、肝機能障害(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇含む)、悪寒、発熱等であった(再審査終了時)。
3.特発性血小板減少性紫斑病:総症例63例中5例(7.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛、頻脈、嘔吐等であった(承認時)。使用成績調査における安全性評価対象症例164例中21例(12.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、発熱、頭痛、発疹等であった(再審査終了時)。
以下、本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。
1.重大な副作用(いずれも頻度不明)
1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、悪寒、全身紅潮、胸内苦悶、頻脈、脈拍微弱、血圧低下、喘鳴、喘息様症状、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2).肝機能障害、黄疸:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl−P上昇、著しいγ−GTP上昇、著しいLDH上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
3).無菌性髄膜炎:大量投与により無菌性髄膜炎(項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等)が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎不全:急性腎不全が現れることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値悪化(BUN値悪化、血清クレアチニン値悪化等)、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。なお、急性腎不全の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。
5).血小板減少:血小板減少を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、適切な処置を行う。
6).肺水腫:肺水腫が現れることがあるので、呼吸困難等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).血栓塞栓症:大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状(眩暈、意識障害、四肢麻痺等)、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢疼痛・下肢浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。なお、血栓塞栓症の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹[このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、腹痛。
3).血液:(0.1%未満)好酸球増多、(頻度不明)好中球減少、溶血性貧血。
4).その他:(0.1〜5%未満)発熱、悪寒、頭痛、顔面蒼白、顔面潮紅。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
(原則禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
2.腎障害のある患者[腎機能を悪化させる恐れがある]。
3.脳血管障害・心臓血管障害又はその既往歴のある患者[大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こす恐れがある]。
4.血栓塞栓症の危険性の高い患者[大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こす恐れがある]。
5.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
6.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
7.心機能低下している患者[大量投与により、心不全を発症又は心不全悪化させる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの血液を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、その理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体及び抗HIV−2抗体が陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV、HBV、HCV及びHAVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。その後の製造工程であるCohnの低温エタノール分画法及びpH4におけるペプシン処理は、HIVをはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分に注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
2.ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察する。
3.本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有するので、血液型がO型以外の患者に大量投与したとき溶血性貧血を起こすことがある。
4.本剤による特発性血小板減少性紫斑病の治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
5.小児の急性特発性血小板減少性紫斑病は多くの場合自然緩解するものであることを考慮する。
(相互作用)
併用注意:非経口用生ワクチン(麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等)[本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られない恐れがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期する(また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい)、なお、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対する大量療法(200mg/kg以上)後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を6カ月以上(麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11カ月以上)延期する(本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱される恐れがある)]。
(高齢者への投与)
1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
2.一般に高齢者では脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こす恐れがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤には各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体が含まれているため、投与後の血中にこれら免疫抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).他の製剤との混注は避ける。
2).溶解後できるだけ速やかに使用する。また、使用後の残液は、細菌汚染の恐れがあるので再使用しない(本剤は細菌の増殖に好適な蛋白であり、しかも保存剤を含有していないため)。
2.投与時:
1).溶解したとき、不溶物又は混濁が認められるものは使用しない。
2).溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生する可能性があるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認する(浮遊物が認められた場合には投与しない)。
(その他の注意)
本剤は、有効成分としてヒト血液由来成分を含有しており、原材料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化処理などを実施し、感染症の伝播を防止するための安全対策を講じているが、ヒト血液を原材料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
(取扱い上の注意)
本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号又は製造記号(ロット番号)、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、使用日から少なくとも20年間保存する。
(献血又は非献血の区別の考え方)
献血又は非献血の区別は製剤の安全性の優劣を示すものではない。この表示区別は、次記の手順に従って決められている。
1.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できる:「献血」の表示。
2.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めていない:「非献血」の表示。
3.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と趣旨が異なる:「非献血」の表示。
4.採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できない:「非献血」の表示。
(サングロポール点滴静注用2.5gの使用方法)
1.薬剤バイアル及び溶解液バイアルを室温に戻す。両バイアルのプラスチックキャップを外し、ゴム栓をアルコール綿等で消毒する。
2.注入針の保護キャップのついている側を上にし、溶解液バイアルのゴム栓にまっすぐさし込む(添付文書の図1)。
3.保護キャップを外し注入針を溶解液バイアルにさしたまま逆さまにし、薬剤バイアルにまっすぐにすばやくさし込む(添付文書の図2)。
4.溶解液が全量注入されたら薬剤バイアルから注入針を溶解液バイアルと共に抜き去る(添付文書の図3)(注入針に先程外したフタを再装着すると安全に廃棄できる)。
5.薬剤バイアルを泡を立てないように、緩やかに揺り動かして溶解する。
6.溶解後、輸液セットを接続する際は、溶解液注入針刺入部位を避け、ゴム栓中心部とアルミキャップ内側の中間点に輸液セットの針を垂直にさし込む(添付文書の図4)。
注:このとき、斜めに針をさしたり、針を回転させながらさし込むと、ゴム栓屑が削り取られ、バイアル内に落下する可能性があるので注意する。
7.通気針の使用方法:通気針を溶解液注入針と同じ部位に刺入すると液漏れの原因となるので溶解液注入針刺入部位を避け、輸液セットを刺入した部位の反対側に刺入する(添付文書の図4)。
通気針のフィルターの部分を指で蓋をした状態のまま、通気針を薬剤バイアルにさし込み、先端が液面上に出たことを確認してからフィルター部分の指先を放す。
注:添付の通気針は、本剤を点滴静注する際気泡を生じないよう、先端が液面上に出るように設計されたロングタイプのものである。
(保管上の注意)
遮光、凍結を避けて30℃以下で保存。

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