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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フィブリノゲンHT静注用1g「JB」の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
25681円(1g1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向
注意すべき副作用
アナフィラキシーショック 、 呼吸困難 、 喘鳴 、 胸内苦悶 、 血圧低下 、 脈拍微弱 、 チアノーゼ 、 血栓塞栓症 、 深部静脈血栓症 、 腸間膜血栓症
用法・用量(主なもの)
  • 注射用水に溶解し、静脈内に注入する
  • 1回3gを用いる
    • なお、年齢・症状により適宜増減する

副作用

主な副作用
過敏症 、 悪寒 、 発熱
重大な副作用
アナフィラキシーショック 、 呼吸困難 、 喘鳴 、 胸内苦悶 、 血圧低下 、 脈拍微弱 、 チアノーゼ 、 血栓塞栓症 、 深部静脈血栓症 、 腸間膜血栓症 、 肺塞栓症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 免疫不全
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 失血性貧血
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向。

用法・用量(添付文書全文)

注射用水に溶解し、静脈内に注入する。1回3gを用いる。なお、年齢・症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、心悸亢進又は血管内凝固による栓塞を起こす恐れがあるのでゆっくり注入する。

副作用(添付文書全文)

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用
1).アナフィラキシーショック(頻度不明):本剤の投与によりアナフィラキシーショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).血栓塞栓症(頻度不明):血栓塞栓症(深部静脈血栓症、腸間膜血栓症、肺塞栓症等)が現れることがあるので、血中フィブリノゲン濃度、血小板数、血液凝固能(プロトロンビン時間等)等の血液検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
過敏症:悪寒、発熱。

使用上の注意(添付文書全文)

(慎重投与)
1.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
2.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
(重要な基本的注意)
患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体、抗HIV−2抗体、抗HTLV−1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分から人フィブリノゲンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程においてリン酸トリ−n−ブチル(TNBP)/ポリソルベート80処理、ウイルス除去膜による濾過処理、凍結乾燥の後、80℃、72時間の加熱処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).肝炎ウイルス感染のリスクを完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
3).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
2.本剤の使用は先天性低フィブリノゲン血症でフィブリノゲン値が著しく低下している患者に対するものであることに留意して投与する。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
(適用上の注意)
1.調製時:濾過網の目の細小な輸血セット(生物学的製剤基準通則44に規定する輸血用器具:人全血液等の血液製剤の輸血に適当と認められた器具でありそのまま直ちに使用できかつ1回限りの使用で使い捨てるもの)を用いて投与する。
2.投与時:
1).溶解時に沈殿の認められるものを投与してはならない。
2).一度溶解したものは1時間以内に使用する。
3).使用後の残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない(本剤は細菌の増殖に好適な蛋白であり、しかも保存剤が含有されていないため)。
4).他の製剤と混注しない。本剤をデキストラン製剤と混合すると複合物の沈殿を生じるので、各種デキストラン製剤の輸注に用いる輸液セットの共用は避ける。
5).電解質補液の輸注等により脱水等の体液異常を改善した後に点滴静注することが望ましい。
(その他の注意)
本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
(取扱い上の注意)
記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号(ロット番号)、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
(フィブリノゲンHT静注用1g「JB」の溶解法及び溶解移注針の使い方)
本剤のバイアル内は陰圧となっている。それは溶解に際し、凍結乾燥蛋白塊の全体にすばやく水が行きわたって溶解を速くするためである。本剤の溶解は添付の溶剤を用い、陰圧の取扱いに十分注意しないと溶解が困難となる。
1.フィブリノゲンHT静注用1g「JB」(以下フィブリノゲンHTと略す)に添付の溶剤瓶を35℃〜37℃の温湯に5〜10分間浸して温める(決して37℃を超えて加温してはいけない)。
2.溶剤瓶を温湯から取り出しフィブリノゲンHTと溶剤の両方の瓶のキャップを除去しゴム栓の表面を消毒する。
3.溶解移注針の保護キャップのついている側を上にし、針を溶剤瓶のゴム栓に真っすぐ根元までさし込む。
4.保護キャップをはずし、溶剤瓶と溶解移注針を逆さにし、フィブリノゲンHT瓶のゴム栓中央○印の中心部に真っすぐ根元までさし込む。このときフィブリノゲンHTの瓶内は陰圧であるため、溶剤は引き込まれる。なお、中央○印の中心部に針が差し込まれていないと溶剤全量がフィブリノゲンHT瓶に引き込まれないことがあるので注意する。
5.溶剤がフィブリノゲンHT瓶内に移り、溶剤瓶が空になればフィブリノゲンHT瓶から溶解移注針と溶剤瓶とを一緒に抜き取る。
6.直ちにフィブリノゲンHT瓶をゆるやかに振って凍結乾燥蛋白塊全体に溶剤を十分なじませた後、フィブリノゲンHT瓶を泡立てないように注意してゆるやかに振り完全に溶解させる。
7.添付の通気針(添付文書の図a)を使ってフィブリノゲンHT瓶を平圧に戻す。
8.完全に溶解が終わってからフィブリノゲンHT瓶に輸血セットの瓶針(添付文書の図b)をさし込む。フィブリノゲンHT瓶を適当な高さに吊りさげ、静注針(添付文書の図c)を患者の静脈へ刺入する。
(保管上の注意)
凍結を避け10℃以下に保存。

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