日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

コンファクトF注射用250の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
19302円(250単位1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制
  • フォンビルブランド病の出血傾向の抑制
注意すべき副作用
蕁麻疹 、 悪心 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 過敏症 、 発熱 、 顔面潮紅 、 嘔吐 、 腹痛 、 倦怠感
用法・用量(主なもの)
  • 本剤250国際単位あたり添付の溶剤(日局注射用水)10mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射又は点滴注入する
    • なお、1分間に5mLを超える注射速度は避ける
  • 1.血友病Aに用いる場合は、1回に血液凝固第8因子活性(F.8:C)で250〜2000国際単位を投与するが、年齢、症状に応じて適宜増減する
  • 2.フォンビルブランド病に用いる場合は、1回にリストセチンコファクター活性(RCof)で500〜4000単位を投与するが、年齢、症状に応じて適宜増減する

副作用

主な副作用
蕁麻疹 、 悪心 、 過敏症 、 発熱 、 顔面潮紅 、 嘔吐 、 腹痛 、 倦怠感 、 違和感 、 頭痛 、 血管痛
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー
上記以外の副作用
溶血性貧血 、 血圧上昇 、 悪寒 、 腰痛 、 結膜充血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • IgA欠損症
    • 免疫不全
    • 溶血性貧血
    • 免疫抑制状態
    • 抗IgA抗体を保有
    • 失血性貧血
  • 注意
    • 血液型がO型でない
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.血液凝固第8因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第8因子を補い、その出血傾向を抑制する。
2.フォンビルブランド病患者に対し、血漿中のフォンビルブランド因子を補い、その出血傾向を抑制する。

用法・用量(添付文書全文)

本剤250国際単位あたり添付の溶剤(日局注射用水)10mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射又は点滴注入する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避ける。
1.血友病Aに用いる場合は、1回に血液凝固第8因子活性(F.8:C)で250〜2000国際単位を投与するが、年齢、症状に応じて適宜増減する。
2.フォンビルブランド病に用いる場合は、1回にリストセチンコファクター活性(RCof)で500〜4000単位を投与するが、年齢、症状に応じて適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入する。

副作用(添付文書全文)

血友病A患者及びフォンビルブランド病患者を対象とした臨床試験において報告された副作用は次のとおりである。
血友病A:症例数72、投与回数1,413、副作用例数3、副作用回数5、副作用発現率5/1,413(0.35%)。
フォンビルブランド病:症例数22、投与回数99、副作用例数0、副作用回数0、副作用発現率0/99(0%)。
合計:症例数94、投与回数1,512、副作用例数3、副作用回数5、副作用発現率5/1,512(0.33%)。
副作用の種類は、発疹、蕁麻疹、悪心等であり、いずれも一過性で自然に消失している。
また、血友病A患者では1〜17カ月、フォンビルブランド病患者では3カ月(過去に治療歴のない患者1症例では5カ月)の観察期間中、凝固・線溶系検査、血液学的検査、血液生化学的検査、血清学的検査及び免疫機能検査に異常は認められなかった(承認時)。
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).過敏症:発熱、蕁麻疹、顔面潮紅等[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).消化器:悪心、嘔吐、腹痛等。
3).精神神経系:倦怠感、違和感、頭痛等。
4).注射部位:血管痛。
5).その他:溶血性貧血、血圧上昇、悪寒、腰痛、結膜充血。

使用上の注意(添付文書全文)

(慎重投与)
1.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
2.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
3.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
(重要な基本的注意)
患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの血液を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者又はその家族等に対して説明し、その理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV−1抗体、抗HIV−2抗体及び抗HTLV−1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについては個別の試験血漿で、HAV及びヒトパルボウイルスB19についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるイオン交換処理ならびにウイルス除去膜処理により原材料由来のウイルスを除去し、更に65℃96時間の乾燥加熱処理を施した製剤であるが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).肝炎ウイルス感染等のウイルス感染の危険性を完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
3).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
2.アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行う。
3.大量投与により血管内凝固による栓塞を起こす恐れがあるので、慎重に投与する。
4.患者の血中に血液凝固第8因子に対するインヒビター発生する恐れがある。特に、血液凝固第8因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビター発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第8因子回収率や血液凝固第8因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。
5.本剤は、抗A抗B血液型抗体を有するので、血液型がO型でない患者に大量投与したとき、まれに溶血性貧血を起こすことがある。
6.本剤にはフィブリノゲンが含まれているので、投与により血中のフィブリノゲン濃度が過度に上昇する恐れがある。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
(適用上の注意)
1.調製時:
1).製剤を溶解する際は、振り子を振るように左右にゆっくりと振盪し、できるだけ泡立てないように注意する。
2).溶解時に浮遊物が認められることがあるので、溶解した液を注射器に移す場合、濾過網のあるセットを用いる。
2.投与時:
1).濾過後に沈殿、浮遊物の認められるものは投与しない。また、一度溶解したものは1時間以内に使用する(なお、使用後の残液は再使用しない)。
2).点滴注入する場合は、濾過網の付いた輸液セットを用いる。
3).他の製剤と混注しない。
3.家庭療法時:
1).子供の手の届かない所へ保管する。
2).使用済の医療用具等の処理については、主治医の指示に従う。
(その他の注意)
本剤は、貴重なヒト血液を原材料として製剤化したものである。有効成分及び添加物としてヒト血液由来成分を含有しており、原材料となったヒト血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原材料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
(取扱い上の注意)
記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号又は製造記号(ロット番号)、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
(溶解方法)
1.溶解液注入針のキャップを外す。
2.まず、溶解液バイアルのゴム栓を消毒した後その中央部分に注入針を真直ぐ刺入する。
3.次にコンファクトFバイアルのゴム栓を消毒した後、必ずゴム栓中央部分に真直ぐ刺入する。
4.上下を反対にする。
5.溶解液注入後、溶解液注入針をコンファクトFバイアル側に残したまま、空の溶解液瓶を抜き取る。
6.キャップをはめ、振り子を振るように左右にゆっくりと振盪し、できるだけ泡立てないようにして完全に溶解する。
7.キャップを外したのち、フィルトランをシリンジに付け、コンファクトF容量分、シリンジを引きそのまま溶解液注入針針部に深く差し込み、押子を押し込む。
8.コンファクトFバイアルを倒立させ、シリンジにコンファクトFを取り出す。
9.シリンジからフィルトランを抜き取る。
10.P.S.Vセット又は注射針に接続し注射する。
(保管上の注意)
10℃以下に凍結を避けて保存。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。