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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

乾燥ジフテリア抗毒素"化血研"の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
45588円(5,000単位1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • ジフテリアの治療
注意すべき副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 急激な血圧降下 、 喉頭浮腫 、 呼吸困難 、 過敏症 、 蕁麻疹様発疹 、 発赤 、 腫脹 、 疼痛
用法・用量(主なもの)
  • 溶剤(日本薬局方注射用水)10mLで完全に溶解して使用する
  • 症状にもよるが、なるべく早期に次記の量を数回に分けて筋肉内(皮下)又は静脈内に注射するか、あるいは生理食塩液等で希釈して点滴静注する
  • 1.軽症:5000〜10000単位(10〜20mL)
  • 2.中等症:10000〜20000単位(20〜40mL)
  • 3.重症又は悪性:20000〜50000単位(40〜100mL)
  • 4.喉頭ジフテリア:10000〜30000単位(20〜60mL)
  • 5.鼻ジフテリア:5000〜8000単位(10〜16mL)
    • なお、症状が軽減しないときは、更に5000〜10000単位(10〜20mL)を追加注射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 過敏症
    • 血圧降下
    • 喉頭浮腫
    • 呼吸困難
    • ショック

副作用

主な副作用
過敏症 、 蕁麻疹様発疹 、 発赤 、 腫脹 、 疼痛 、 発熱 、 関節痛
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 急激な血圧降下 、 喉頭浮腫 、 呼吸困難

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • アナフィラキシー
    • 過敏症
    • 血圧降下
    • 喉頭浮腫
    • 呼吸困難
    • ショック
  • 投与に際する指示
    • アナフィラキシー
    • 過敏症
    • 血圧降下
    • 喉頭浮腫
    • 呼吸困難
    • ショック
患者の属性に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

ジフテリアの治療。

用法・用量(添付文書全文)

溶剤(日本薬局方注射用水)10mLで完全に溶解して使用する。症状にもよるが、なるべく早期に次記の量を数回に分けて筋肉内(皮下)又は静脈内に注射するか、あるいは生理食塩液等で希釈して点滴静注する。
1.軽症:5000〜10000単位(10〜20mL)。
2.中等症:10000〜20000単位(20〜40mL)。
3.重症又は悪性:20000〜50000単位(40〜100mL)。
4.喉頭ジフテリア:10000〜30000単位(20〜60mL)。
5.鼻ジフテリア:5000〜8000単位(10〜16mL)。
なお、症状が軽減しないときは、更に5000〜10000単位(10〜20mL)を追加注射する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
ウマ血清過敏症試験を行い、反応陰性あるいは軽微の場合は、本剤の1mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場合には、所要量を次のとおり注射する。
1.筋肉内(皮下)又は静脈内に注射する場合には、ゆっくり時間をかけて注射する(ショックは5〜10分の間に発現することが多いがその間は勿論、更に30分後まで血圧を測定する)、著しい血圧降下がおこったら、直ちにエピネフリンの注射等、適切な処置を行う。
2.点滴静注する場合は、本剤を生理食塩液等で10〜20倍に希釈して1分間1〜2mL位の速さで注射し、血圧測定その他の観察を続ける。

副作用(添付文書全文)

1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明):急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等が現れることがあるので、投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
過敏症(頻度不明):本剤投与後30分から12日ごろに、全身あるいは局所に蕁麻疹様発疹、発赤、腫脹、疼痛、発熱、関節痛等が10%程度に現れることがある。

使用上の注意(添付文書全文)

(原則禁忌)
ウマ血清に対しショック、アナフィラキシー(血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等)及びその他の過敏症の既往を有する者(但し、本剤の投与を必要とする場合は、ウマ血清過敏症試験及び除感作処置等を行う)。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与により血清病(ショック、アナフィラキシー及びその他の過敏症)が現れることがあるため、使用前に必ず次の事項について問診を行う。
1).以前にウマ血清の注射を受けたことの有無及びその際の異常の有無。
2).薬剤アレルギーの有無。
3).蕁麻疹の既往歴の有無。
4).アトピー性素因の既往歴及び家族歴の有無。
2.問診終了後、ウマ血清過敏症試験を行う。
3.本剤の使用にあたっては、あらかじめ血清病に備えて、エピネフリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤、リンゲル液及び血圧計等の準備をしておく。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(適用上の注意)
1.投与前(血清病の予防):
1).ウマ血清過敏症試験:本剤を添付の溶剤で溶解した後、更に生理食塩液で約10倍に希釈して試験に用いる。次記の(1)、(2)のいずれかの試験を行い、反応陰性あるいは軽微の場合は、本剤の1mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場合には、所要量を全量筋肉内(皮下)又は静脈内にゆっくり注射する。この試験においてもショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、慎重に試験を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。なお、抗毒素治療の既往歴又は高度の過敏症の者に本剤の使用は危険であるが、やむを得ず使用するときは、2)の除感作処置を行う。
(1).皮内試験法:10倍希釈液0.1mLを皮内に注射して、30分間全身症状の有無及び注射局所の反応を観察し、次記の判定基準により判定する。
[判定基準]
陽性:高度の過敏症;著しい血圧の降下、顔面蒼白、冷汗、虚脱、四肢末端の冷感、呼吸困難などの全身症状の発現、軽度の過敏症;直径10mm程度の紅斑、発赤又は膨疹。
陰性:前記の判定基準未満。
(2).点眼試験法:10倍希釈液の1滴を片眼に点眼後、20〜30分間観察し、次記の判定基準により判定する。
[判定基準]
陽性:過敏症の兆候;粘膜充血、そう痒。
陰性:前記の判定基準により明らかに軽微又は無反応。
2).除感作処置:本剤を添付の溶剤で溶解した後、更に生理食塩液で100〜1000倍(前記の過敏症試験で特に強い症状を示した者には1000倍から始める)に希釈して、その0.1mLを皮内に注射後、30分間観察し、血圧、全身症状等に異常がなければ、次に10倍希釈液の0.1mLを皮内に注射し、30分間異常がなければ本剤の1.0mLを皮下に注射する。更に30分間観察し、異常がなければ最後に所要量全量を注射する。前記の除感作処置のいずれかの段階で異常が見られたら、その後1時間経過してから異常を起こした前の段階にもどして、以後反復して増量していく。強度の過敏症を示した場合には、エピネフリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤等を注射して様子を見る。全身症状がみられなくなったら次の段階に移る。
2.投与時:
1).ジフテリアの治療は、できるだけ早期に本剤を注射し、更に抗生物質、副腎皮質ステロイド剤等の併用も必要である。
2).ジフテリアの死因は、窒息、呼吸麻痺、肺炎及び心筋炎によるともいわれているので、重症患者には気管切開等の処置の必要な場合もあり、また、心筋炎の発生には特に注意が必要である。
3.投与後(血清病の治療):
1).本剤投与後ショック、アナフィラキシーを起こし、急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等を示した場合は、エピネフリン等を注射する[治療を速やかに行うほど予後は良好である(緊急時には、蘇生バック、咽頭鏡・吸引器、気管内チューブ、酸素ボンベを使用し救急蘇生を行う)]。軽度の血清病は多くの場合予後良好であり、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤等の投与を行う。
2).本剤投与後30分から12日ごろにも血清病が発現することがあり、これは数日で消失するが急性腎炎を伴うこともあり、全身の皮膚そう痒のため睡眠できないときは、抗ヒスタミン剤、エピネフリン及び睡眠剤等の投与が望ましく、腎障害にはその治療を行う(なお、血清病はいったん治癒した後、再発することもある)。
(取扱い上の注意)
1.保存時:溶剤が凍結すると容器が破損することがある。
2.使用前:溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
3.使用時:本剤の溶解は使用直前に行う。なお、本剤は保存剤を含有していないので、溶解後は直ちに使用し、残液を保存して再使用することは厳に避ける。
(保管上の注意)
遮光して、10℃以下に保存。

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