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基本情報

効能・効果詳しく見る

  • ヒトパピローマウイルス16型の子宮頚部上皮内腫瘍2の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の子宮頚部上皮内腫瘍3の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型のCIN2の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型のCIN3の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の子宮頚癌<腺癌>の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の子宮頚癌<扁平上皮細胞癌>の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の尖圭コンジローマの予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の子宮頚部上皮内腺癌の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型のAISの予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の子宮頚部上皮内腫瘍1の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型のCIN1の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の膣上皮内腫瘍1の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の膣上皮内腫瘍2の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の膣上皮内腫瘍3の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型のVaIN1の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型のVaIN2の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型のVaIN3の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の外陰上皮内腫瘍1の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の外陰上皮内腫瘍2の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型の外陰上皮内腫瘍3の予防
  • ヒトパピローマウイルス16型のVIN1の予防
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  • ヒトパピローマウイルス18型の尖圭コンジローマの予防
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  • ヒトパピローマウイルス11型の子宮頚部上皮内腺癌の予防
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  • ヒトパピローマウイルス11型の子宮頚部上皮内腫瘍1の予防
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  • ヒトパピローマウイルス6型のVIN1の予防
  • ヒトパピローマウイルス6型のVIN2の予防
  • ヒトパピローマウイルス6型のVIN3の予防

注意すべき副作用詳しく見る

疼痛紅斑腫脹そう痒感出血不快感発熱頭痛白血球数増加四肢痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 9歳以上の女性に、1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射する
  • 2回目は初回接種の2カ月後、3回目は6カ月後に同様の用法で接種する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

疼痛紅斑腫脹そう痒感出血不快感発熱頭痛白血球数増加四肢痛硬結

重大な副作用

過敏症反応アナフィラキシー反応アナフィラキシー様反応気管支痙攣蕁麻疹ギラン・バレー症候群血小板減少性紫斑病急性散在性脳脊髄炎

上記以外の副作用

筋骨格硬直下痢腹痛血腫悪心浮動性眩暈無力症悪寒疲労倦怠感失神強直間代運動関節痛筋肉痛嘔吐リンパ節症蜂巣炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 凝固障害
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 血小板減少症
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • HIV感染
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
    • 免疫応答障害
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 授乳婦
  • 注意
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
免疫抑制剤 抗体産生反応が低下
副腎皮質ホルモン剤 抗体産生反応が低下
代謝拮抗剤 抗体産生反応が低下
アルキル化剤 抗体産生反応が低下
細胞障害作用のある薬剤 抗体産生反応が低下

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    ヒトパピローマウイルス6型、ヒトパピローマウイルス11型、ヒトパピローマウイルス16型及びヒトパピローマウイルス18型の感染に起因する次の疾患の予防:子宮頚癌<扁平上皮細胞癌>及び子宮頚癌<腺癌>及びその前駆病変(子宮頚部上皮内腫瘍1(CIN1)、子宮頚部上皮内腫瘍2(CIN2)及び子宮頚部上皮内腫瘍3(CIN3)並びに子宮頚部上皮内腺癌(AIS))、外陰上皮内腫瘍1(VIN1)、外陰上皮内腫瘍2(VIN2)及び外陰上皮内腫瘍3(VIN3)並びに膣上皮内腫瘍1(VaIN1)、膣上皮内腫瘍2(VaIN2)及び膣上皮内腫瘍3(VaIN3)、尖圭コンジローマ。
    <効能・効果に関連する接種上の注意>
    1.HPV6、11、16及び18型以外のHPV感染に起因する子宮頚癌又はその前駆病変等の予防効果は確認されていない。
    2.接種時に感染が成立しているHPVの排除及び既に生じているHPV関連の病変の進行予防効果は期待できない。
    3.本剤の接種は定期的な子宮頚癌検診の代わりとなるものではない。本剤接種に加え、子宮頚癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要である。
    4.本剤の予防効果の持続期間は確立していない。

    用法・用量(添付文書全文)

    9歳以上の女性に、1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射する。2回目は初回接種の2カ月後、3回目は6カ月後に同様の用法で接種する。
    <用法・用量に関連する接種上の注意>
    1.接種間隔:1年以内に3回の接種を終了することが望ましい(なお、本剤の2回目及び3回目の接種が初回接種の2カ月後及び6カ月後にできない場合、2回目接種は初回接種から少なくとも1カ月以上、3回目接種は2回目接種から少なくとも3カ月以上間隔を置いて実施する)。
    2.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験:本剤接種後5日間に注射部位にて特定された症状の副反応は、562例中479例(85.2%)に認められ、主なものは疼痛465例(82.7%)、紅斑180例(32.0%)、腫脹159例(28.3%)、そう痒感36例(6.4%)、出血10例(1.8%)、不快感9例(1.6%)であった。また、本剤接種後15日間に、全身性の副反応は562例中75例(13.3%)に認められ、主なものは発熱32例(5.7%)、頭痛21例(3.7%)であった。臨床検査値異常変動は、561例中4例(0.7%)に認められ、白血球数増加560例中2例(0.4%)等であった。
    外国臨床試験:外国の6臨床試験(5プラセボ対照)において、被験者は組入れ日及び2カ月後、6カ月後に本剤又はプラセボを接種された。1試験を除くすべての試験において、各接種後14日間のワクチン日誌の調査を用いて安全性を評価した。ワクチン日誌の調査には、9〜45歳の女性被験者6,995人が参加した。本剤接種後5日間に注射部位にて特定された主な症状の副反応は疼痛(81.5%)、腫脹(23.5%)、紅斑(21.9%)、血腫(2.9%)及びそう痒感(2.7%)であった。また、本剤接種後15日間に認められた主な全身性の副反応は頭痛(20.5%)、発熱(10.1%)、悪心(3.7%)、浮動性眩暈(2.9%)及び四肢痛(1.5%)であった。
    1.重大な副反応:次のような副反応が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合は、適切な処置を行う。
    1).過敏症反応(アナフィラキシー反応(頻度不明)、アナフィラキシー様反応(頻度不明)、気管支痙攣(頻度不明)、蕁麻疹(頻度不明)等)。
    2).ギラン・バレー症候群(頻度不明)。
    3).血小板減少性紫斑病(頻度不明)。
    4).急性散在性脳脊髄炎(頻度不明)。
    2.その他の副反応
    1).全身症状:(1〜10%未満)発熱、(頻度不明)無力症、悪寒、疲労、倦怠感。
    2).局所症状(注射部位):(10%以上)疼痛、紅斑、腫脹、(1〜10%未満)そう痒感、出血、不快感、(1%未満)硬結、(頻度不明)血腫。
    3).精神神経系:(1〜10%未満)頭痛、(頻度不明)失神(強直間代運動を伴うことがある)、浮動性眩暈。
    4).筋・骨格系:(1%未満)四肢痛、筋骨格硬直、(頻度不明)関節痛、筋肉痛。
    5).消化器:(1%未満)下痢、腹痛、(頻度不明)嘔吐、悪心。
    6).血液:(頻度不明)リンパ節症。
    7).感染症:(頻度不明)蜂巣炎。
    8).臨床検査:(1%未満)白血球数増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
    1.明らかな発熱を呈している者。
    2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
    3.本剤の成分に対して過敏症を呈したことがある者。
    4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
    (接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応及び有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
    1.血小板減少症や凝固障害を有する者[本剤接種後に出血が現れる恐れがある]。
    2.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
    3.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
    4.過去に痙攣の既往のある者。
    5.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者[免疫抑制療法、遺伝的欠損、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染あるいは他の要因のいずれかによる免疫応答障害を有する被接種者は、能動免疫に対する抗体産生反応が低下することがある。また、HIV感染患者に対する本剤の安全性、免疫原性及び有効性は十分に評価されていない]。
    6.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
    2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
    3.被接種者又はその保護者に、接種部位を清潔に保つよう指導する。また、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合は、速やかに医師へ連絡するよう指導する。
    4.ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神が現れることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
    5.発生機序は不明であるが、ワクチン接種後に、注射部位に限局しない激しい疼痛(激しい筋肉痛、激しい関節痛、激しい皮膚の痛み等)、しびれ、脱力等が現れ、長期間症状が持続する例が報告されているため、異常が認められた場合には、神経学的・免疫学的な鑑別診断を含めた適切な診療が可能な医療機関を受診させるなどの対応を行う。
    6.本剤と他のHPVワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。
    (相互作用)
    併用注意:免疫抑制剤(コルチコステロイド、代謝拮抗剤、アルキル化剤、細胞毒性剤)[抗体産生反応が低下する可能性がある(本剤は、被接種者に抗原を接種し、抗体を産生させることを目的としているが、免疫抑制剤等により、免疫機能が低下することから、これらの薬剤との併用では、十分な免疫応答が得られない恐れがある)]。
    (高齢者への接種)
    高齢者に対する有効性及び安全性は確立していない。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への接種)
    1.妊娠している婦人には接種を避け、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する[妊娠中の接種に関する安全性は確立していない]。
    2.本剤及び本剤に対する抗体がヒト乳汁中へ移行するかは不明であるため、授乳婦には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。
    (小児等への接種)
    9歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない。
    (接種時の注意)
    1.接種時:
    1).注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。本剤は筋肉内へ投与する。皮下注射又は静脈注射はしない。
    2).本剤は供給時の状態で使用し、希釈又は溶解する必要はなく、0.5mLを投与する。
    3).使用前に十分に振り混ぜ、懸濁状態を維持するため、振り混ぜた後、速やかに投与する。
    2.接種部位:
    1).接種部位は、通常、上腕三角筋又は大腿四頭筋とし、アルコールで消毒した後、接種する。
    2).組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。
    (1).神経走行部位を避ける。
    (2).注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
    (取扱い上の注意)
    1.接種前:
    1).誤って凍結させたものは品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
    2).使用前には必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し(本剤は振り混ぜた後、白濁した液剤である)、異物や着色が認められた場合には、破棄する。
    3).冷蔵庫から取り出し室温になってから使用する。
    4).冷蔵庫から取り出した後は速やかに使用する(冷蔵庫から取り出し(25度以下)、72時間以上放置してはならない)。
    2.接種時:使用前に十分に振り混ぜる。針を時計回りにシリンジにねじ込み、しっかり固定して、用法・用量に従い全量を投与する。
    (ガーダシル水性懸濁筋注シリンジの使用方法)
    本剤は筋注用である。
    1.冷蔵庫から取り出し、室温に戻してから速やかに使用する。
    1).誤って凍結させたものは品質が変化している恐れがあるので使用しない。
    2).ワクチン名、製造番号、最終有効年月日を確認する。
    3).最終有効年月日が過ぎたものは使用しない。
    2.予防接種(筋注用)の注射針を用意する。
    1).注射針は添付されていない。
    2).ガーダシルの接種は、23〜25Gの注射針が推奨される。これより細い針は懸濁液が通らない可能性があるため勧められない。
    3).針長は筋肉内注射に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定する。
    3.包装箱からシリンジを取り出し、プランジャー(押子、内筒)が緩んでいないか確認する。
    1).プランジャーとガスケットの接合は、ねじ込み式のため、取り扱い時に接続が緩む恐れがある。
    2).緩んでいる場合には、キャップを押さえ、プランジャーを時計回りに回転させてガスケットにねじ込み、しっかり固定する。
    3).緩んでいる場合でも、しっかり固定することにより安全に使用できる。
    4.異常がないかを確認してから、振り混ぜて均一にする。異常な混濁、着色、異物の混入などが認められた場合は使用しない。
    5.シリンジのキャップを外し、用意した注射針を時計回りにねじ込み、しっかり固定する。
    1).シリンジ本体を持って、先端部にあるキャップを時計と反対回りにねじって外す(その際、シリンジ先端に触れない)。
    2).次に、ルアーロックアダプターをしっかり保持したまま、注射針を時計回りに回転させてねじ込み、しっかり固定する。
    (1).ルアーロックアダプターを保持せず注射針を回転させた場合、ルアーロックアダプターが注射針と共に回転し、しっかり固定できない恐れがある。
    (2).注射針の取り付けが強すぎたり、弱すぎると、針基が割れたり、シリンジ先端と針基に隙間が生じて液漏れを引き起こす恐れがある。
    6.注射針キャップを外し、全量を筋肉内注射する。
    1).シリンジ内の気泡を除去する場合には、注射液を減じないように注意する。
    2).皮膚面に垂直に針を刺し、上腕の三角筋又は大腿前外側部に筋肉内注射する。
    3).三角筋又は外側広筋に針が十分達するように刺入する。
    4).静脈内又は皮下には接種しない。
    7.使い終わったら、医療廃棄物として適切に廃棄する(シリンジ及び注射針は、医療廃棄物扱いである)。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃、凍結を避ける。

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