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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エンセバック皮下注用の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
- (1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 日本脳炎の予防
注意すべき副作用
発熱 、 紅斑 、 咳嗽 、 腫脹 、 鼻漏 、 発疹 、 疼痛 、 そう痒感 、 硬結 、 蕁麻疹
用法・用量(主なもの)
  • 本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶解する
  • 初回免疫:0.5mLずつを2回、1〜4週間の間隔で皮下に注射する
    • 但し、3歳未満の者には、0.25mLずつを同様の用法で注射する
  • 追加免疫:初回免疫後おおむね1年を経過した時期に、0.5mLを1回皮下に注射する
    • 但し、3歳未満の者には、0.25mLを同様の用法で注射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
発熱 、 紅斑 、 咳嗽 、 腫脹 、 鼻漏 、 発疹 、 疼痛 、 そう痒感 、 硬結 、 蕁麻疹 、 頭痛
重大な副作用
痙攣 、 意識障害 、 脳炎 、 脳症 、 四肢麻痺 、 痙攣症状 、 血小板減少性紫斑病 、 紫斑 、 鼻出血 、 口腔粘膜出血 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 血管浮腫 、 急性散在性脳脊髄炎 、 ADEM 、 運動障害
上記以外の副作用
内出血 、 皮膚そう痒症 、 気分変化 、 発声障害 、 鼻閉 、 咽喉頭疼痛 、 くしゃみ 、 喘鳴 、 咽頭紅斑 、 腹痛 、 下痢 、 嘔吐 、 食欲不振 、 異常感 、 しびれ感 、 熱感 、 失神 、 血管迷走神経反応 、 感覚鈍麻 、 末梢性ニューロパチー 、 嘔気 、 倦怠感 、 悪寒 、 関節痛 、 リンパ節腫脹 、 脱力感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

本剤は、日本脳炎の予防に使用する。

用法・用量(添付文書全文)

本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶解する。
初回免疫:0.5mLずつを2回、1〜4週間の間隔で皮下に注射する。但し、3歳未満の者には、0.25mLずつを同様の用法で注射する。
追加免疫:初回免疫後おおむね1年を経過した時期に、0.5mLを1回皮下に注射する。但し、3歳未満の者には、0.25mLを同様の用法で注射する。
<用法・用量に関連する接種上の注意>
1.基礎免疫、追加免疫及び免疫の保持:初回免疫として2回接種を行い、更に第1回の追加免疫を行うことにより基礎免疫ができる(その後の追加免疫のときの接種量は第1回目の追加免疫に準ずることとし、接種間隔は地域における日本脳炎ウイルスの汚染状況などに応じて実施する)。
2.定期接種対象者と標準的接種年齢:
1).本剤の第1期は、生後6月から90月に至るまでの間に行い、初回免疫は3歳に達した時から4歳に達するまでの期間、追加免疫は4歳に達した時から5歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
2).第2期の予防接種は、9歳以上13歳未満の者に行い、9歳に達した時から10歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
3).平成7年4月2日生まれから平成19年4月1日生まれの者のうち、7歳6カ月以上9歳未満の者及び13歳以上20歳未満の者についても定期の予防接種の対象とする。
なお、本剤の定期の予防接種への使用については、予防接種実施規則による。
3.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また、他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

副作用(添付文書全文)

承認時までの臨床試験:本剤の臨床試験において、生後6月以上90月未満の小児163例中84例(51.5%)に副反応が認められた。その主なものは、発熱(21.5%)、注射部位紅斑(16.6%)、咳嗽(8.0%)、注射部位腫脹(6.7%)、鼻漏(6.7%)、発疹(5.5%)であり、これらの副反応のほとんどは接種3日後までにみられた。
臨床研究:第1期で本剤を接種した9〜12歳の小児22例に、第2期で本剤を接種したところ、9例(40.9%)14件の副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑8件、注射部位腫脹3件、鼻漏2件であった。第1期でマウス脳由来ワクチンを接種した9〜12歳の小児35例に、第2期で本剤を接種したところ、13例(37.1%)27件の副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑10件、注射部位腫脹6件、注射部位疼痛4件、注射部位そう痒感3件であった。
使用成績調査(第5回安全性定期報告時):第1期初回接種の1回目を接種した3,137例中416例(13.3%)、2回目を接種した3,033例中265例(8.7%)に副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑(1回目4.4%、2回目4.8%)、発熱(1回目6.3%、2回目2.0%)、注射部位腫脹(1回目1.7%、2回目2.2%)であった。
特定使用成績調査(第5回安全性定期報告時):第1期追加接種1,681例中214例(12.7%)に副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑(7.4%)、注射部位腫脹(4.2%)、発熱(1.5%)であった。第1期初回でマウス脳由来ワクチンを接種し第1期追加で本剤を接種した296例中26例(8.8%)に副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑(5.4%)、注射部位腫脹(3.4%)、注射部位硬結(1.0%)、注射部位疼痛(1.0%)であった。第1期初回で本剤を接種し第1期追加で本剤を接種した1,046例中146例(14.0%)に副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑(7.8%)、注射部位腫脹(4.8%)、発熱(1.7%)であった。第1期でマウス脳由来ワクチンを接種し第2期で本剤を接種した404例中44例(10.9%)に副反応が認められた。その主なものは、注射部位紅斑(6.9%)、注射部位腫脹(4.0%)、注射部位疼痛(1.7%)、注射部位そう痒感(1.2%)であった。
1.重大な副反応
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).急性散在性脳脊髄炎(0.1%未満):急性散在性脳脊髄炎(ADEM)が現れることがあり、通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
3).脳炎・脳症(頻度不明):脳炎・脳症が現れることがあり、接種後、発熱、四肢麻痺、痙攣、意識障害等の症状が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
4).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあり、通常、接種直後から数日ごろまでに痙攣症状が現れる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行う。
5).血小板減少性紫斑病(頻度不明):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行う。
2.その他の副反応
1).局所反応(注射部位):(5%以上)紅斑、腫脹、(0.1〜5%未満)内出血、硬結、疼痛、そう痒感、(頻度不明)しびれ感、熱感。
2).皮膚:(5%以上)発疹、(0.1〜5%未満)紅斑、皮膚そう痒症、蕁麻疹。
3).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、気分変化、(頻度不明)失神・血管迷走神経反応、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー。
4).呼吸器:(5%以上)咳嗽、鼻漏、(0.1〜5%未満)発声障害、鼻出血、鼻閉、咽喉頭疼痛、くしゃみ、喘鳴、咽頭紅斑。
5).消化器:(0.1〜5%未満)腹痛、下痢、嘔吐、食欲不振、(頻度不明)嘔気。
6).その他:(5%以上)発熱、(0.1〜5%未満)異常感、(頻度不明)倦怠感、悪寒、関節痛、リンパ節腫脹、脱力感。

使用上の注意(添付文書全文)

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
(高齢者への接種)
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への接種)
妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には接種しないことを原則とし、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。
(接種時の注意)
1.接種用器具:
1).接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
2).注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない。
2.接種時:
1).本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
2).注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
3.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。
(取扱い上の注意)
1.保存時:溶剤が凍結すると容器が破損することがある。
2.接種前:溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
3.接種時:本剤の溶解は接種直前に行う。なお、本剤は保存剤を含有していないので、溶解後は直ちに使用し、残液を保存して再使用することは厳に避ける。
(保管上の注意)
遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存。

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