インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」シリンジ0.5mL基本情報

基本情報

効能・効果詳しく見る

• インフルエンザの予防

注意すべき副作用詳しく見る

紅斑、腫脹、硬結、疼痛、熱感、発熱、そう痒感、倦怠感、頭痛、鼻漏

用法・用量（主なもの）詳しく見る

• 1歳以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2〜4週間の間隔をおいて2回注射する
• 13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1〜4週間の間隔をおいて2回注射する

禁忌・原則禁忌

• 病気や症状に応じた注意事項
  • アナフィラキシー
  • 発熱
  • 予防接種を行うことが不適当な状態
  • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用

紅斑、腫脹、硬結、疼痛、熱感、発熱、そう痒感、倦怠感、頭痛、鼻漏、顔面浮腫

重大な副作用

呼吸困難、脊髄炎、痙攣、脳炎、脳症、視神経炎、ギラン・バレー症候群、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射減弱、腱反射消失、熱性痙攣、肝機能障害、黄疸、AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇、Al−P上昇、喘息発作、血小板減少性紫斑病、血小板減少、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血、血管炎、IgA血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、白血球破砕性血管炎、間質性肺炎、咳嗽、皮膚粘膜眼症候群、Stevens−Johnson症候群、ネフローゼ症候群、ショック、アナフィラキシー、急性散在性脳脊髄炎、ADEM、運動障害、意識障害

上記以外の副作用

皮膚そう痒症、皮膚腫脹、そう痒、蕁麻疹、血管浮腫、麻痺、過敏症、発疹、湿疹、多形紅斑、発赤、しびれ感、小水疱、蜂巣炎、一過性意識消失、眩暈、顔面神経麻痺、末梢性ニューロパチー、失神、血管迷走神経反応、振戦、嘔吐、嘔気、腹痛、下痢、食欲減退、関節痛、筋肉痛、筋力低下、悪寒、リンパ節腫脹、動悸、ぶどう膜炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

• 禁止
  • アナフィラキシー
  • 発熱
  • 予防接種を行うことが不適当な状態
  • 重篤な急性疾患
• 注意
  • アレルギー
  • 間質性肺炎
  • 肝臓疾患
  • 気管支喘息
  • 痙攣
  • 免疫不全
  • 血液疾患
  • 心臓血管系疾患
  • 腎臓疾患
  • 発育障害
  • 全身性発疹
  • 生ワクチンの接種を受けた
  • 不活化ワクチンの接種を受けた
  • 鶏肉由来のものに対してアレルギー
  • 鶏由来のものに対してアレルギー
  • 鶏卵由来のものに対してアレルギー
  • 先天性免疫不全症
  • 予防接種で接種後2日以内に発熱
  • 呼吸器系疾患
• 投与に際する指示
  • 生ワクチンの接種を受けた
  • 不活化ワクチンの接種を受けた

患者の属性に応じた注意事項

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
• 注意
  • 高齢者
• 投与に際する指示
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

• 注意
  • 高齢者(65歳〜)
• 投与に際する指示
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

処方理由

添付文書

効果・効能（添付文書全文）

インフルエンザの予防。

用法・用量（添付文書全文）

1歳以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2〜4週間の間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1〜4週間の間隔をおいて2回注射する。
＜用法・用量に関連する接種上の注意＞
1．本剤の使用：本剤は0.25mL接種対象者には使用しない。
2．接種間隔：2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると4週間おくことが望ましい。
3．他のワクチン製剤との接種間隔：生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

副作用（添付文書全文）簡潔に見る

1歳以上13歳未満の小児60例を対象とした臨床試験において皮下2回接種したときの副反応は、1歳以上3歳未満では24例中12例（50.0%）、3歳以上13歳未満では36例中22例（61.1%）であった。主な副反応は、1歳以上3歳未満で注射部位紅斑5例（20.8%）、注射部位腫脹3例（12.5%）、注射部位硬結2例（8.3%）、注射部位疼痛2例（8.3%）、注射部位熱感2例（8.3%）、発熱3例（12.5%）、3歳以上13歳未満で注射部位疼痛16例（44.4%）、注射部位腫脹13例（36.1%）、注射部位紅斑10例（27.8%）、注射部位熱感7例（19.4%）、注射部位硬結7例（19.4%）、注射部位そう痒感5例（13.9%）、発熱5例（13.9%）、倦怠感3例（8.3%）、頭痛3例（8.3%）、鼻漏3例（8.3%）であった（1歳以上13歳未満の小児に係る用法・用量一部変更承認時）。
1歳以上13歳未満の小児1,151例を対象とした特定使用成績調査において、1歳以上3歳未満では309例中67例（21.7%）、3歳以上6歳未満では412例中156例（37.9%）、6歳以上13歳未満では430例中168例（39.1%）、9歳以上13歳未満では212例中70例（33.0%）に副反応を認めた。主な副反応は、1歳以上3歳未満で注射部位紅斑44例（14.2%）、注射部位腫脹33例（10.7%）、3歳以上6歳未満で注射部位紅斑119例（28.9%）、注射部位腫脹104例（25.2%）、注射部位そう痒感29例（7.0%）、注射部位疼痛26例（6.3%）、6歳以上13歳未満で注射部位紅斑128例（29.8%）、注射部位腫脹110例（25.6%）、注射部位疼痛45例（10.5%）、注射部位そう痒感37例（8.6%）、9歳以上13歳未満で注射部位紅斑51例（24.1%）、注射部位腫脹44例（20.8%）、注射部位疼痛18例（8.5%）、注射部位そう痒感15例（7.1%）であった（再審査終了時）。
1．重大な副反応
1）．ショック、アナフィラキシー（0.1%未満）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2）．急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（0.1%未満）：急性散在性脳脊髄炎（ADEM）が現れることがあり、通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
3）．脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎（頻度不明）：脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
4）．ギラン・バレー症候群（頻度不明）：ギラン・バレー症候群が現れることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射減弱ないし腱反射消失等の症状が現れた場合には適切な処置を行う。
5）．痙攣（頻度不明）：痙攣（熱性痙攣を含む）が現れることがあるので、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
6）．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、γ−GTP上昇、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
7）．喘息発作（頻度不明）：喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
8）．血小板減少性紫斑病、血小板減少（頻度不明）：血小板減少性紫斑病、血小板減少が現れることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行う。
9）．血管炎（IgA血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、白血球破砕性血管炎等）（頻度不明）：血管炎（IgA血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、白血球破砕性血管炎等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
10）．間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部X線等の検査を実施し、適切な処置を行う。
11）．皮膚粘膜眼症候群（Stevens−Johnson症候群）（頻度不明）：皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
12）．ネフローゼ症候群（頻度不明）：ネフローゼ症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2．その他の副反応
1）．
（1）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒、血管浮腫。
（2）．局所症状（注射部位）：（頻度不明）発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感、小水疱、蜂巣炎。
（3）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、一過性意識消失、眩暈、顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロパチー、失神・血管迷走神経反応、しびれ感、振戦。
（4）．消化器：（頻度不明）嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退。
（5）．筋・骨格系：（頻度不明）関節痛、筋肉痛、筋力低下。
（6）．その他：（頻度不明）発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、咳嗽、動悸、ぶどう膜炎。
2）．小児対象臨床試験における副反応発現率（皮下2回接種）
（1歳以上3歳未満）
（1）．【1歳以上3歳未満】局所症状（注射部位）：（5%以上）紅斑、腫脹、硬結、疼痛、熱感、（0.1〜5%未満）そう痒感。
（2）．【1歳以上3歳未満】消化器：（0.1〜5%未満）下痢。
（3）．【1歳以上3歳未満】呼吸器：（0.1〜5%未満）鼻漏。
（4）．【1歳以上3歳未満】皮膚：（0.1〜5%未満）湿疹。
（5）．【1歳以上3歳未満】その他：（5%以上）発熱、（0.1〜5%未満）顔面浮腫。
（3歳以上13歳未満）
（1）．【3歳以上13歳未満】局所症状（注射部位）：（5%以上）疼痛、腫脹、紅斑、熱感、硬結、そう痒感。
（2）．【3歳以上13歳未満】消化器：（0.1〜5%未満）嘔吐。
（3）．【3歳以上13歳未満】精神神経系：（5%以上）頭痛。
（4）．【3歳以上13歳未満】呼吸器：（5%以上）鼻漏。
（5）．【3歳以上13歳未満】皮膚：（0.1〜5%未満）皮膚そう痒症、皮膚腫脹。
（6）．【3歳以上13歳未満】その他：（5%以上）発熱、倦怠感、（0.1〜5%未満）食欲減退。

使用上の注意（添付文書全文）簡潔に見る

（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1．明らかな発熱を呈している者。
2．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2．予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3．過去に痙攣の既往のある者。
4．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5．間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者。
6．本剤の成分に対してアレルギー又は鶏卵由来のものに対してアレルギー、鶏肉由来のものに対してアレルギー、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈する恐れのある者。
（重要な基本的注意）
1．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べる。
3．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
（相互作用）
併用注意：免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）等との関係：免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ製剤の長期投与中あるいは免疫抑制的な作用を持つ製剤の大量投与中の者は本剤の効果が得られない恐れがあるので、併用に注意する。
（高齢者への接種）
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への接種）
妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。なお、小規模ながら、接種により先天異常の発生率は自然発生率より高くならないとする報告がある。
（小児等への接種）
低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
（接種時の注意）
1．接種用器具：【インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」シリンジ0.5mLの使用方法】に従い接種準備を行う。
1）．注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
2）．注射針及びシリンジは、被接種者ごとに取り替えなければならない（開封後の使用は1回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしない）。
2．接種時：
1）．本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、本剤を他の容器に移し使用してはならない。
2）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
3．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。
（取扱い上の注意）
1．接種前：
1）．誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
2）．ピロー包装は開封口からゆっくり開ける。
3）．ピロー包装から取り出す際、押子を持って無理に引き出さない。
4）．シリンジなどに破損等の異常が認められるときには使用しない。
5）．使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認する。
2．接種時：
1）．冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。
2）．シリンジキャップをはずした後に、シリンジ先端部に触れない。
3）．一度シリンジキャップをはずしたものは、速やかに使用する。
4）．注射針を接続する際は誤刺に注意し、ルアーロックにしっかりと固定する。
（インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」シリンジ0.5mLの使用方法）
本剤は0.5mLシリンジ製剤である。
1．準備：接種に使用する注射針を用意する。
2．接種液を均等にする：シリンジをピロー包装より取り出し、接種液が泡立たないように上下に反転し均等にする。
3．シリンジキャップをはずす：気層を上部に集めてからシリンジキャップを指でつまみ、ゆっくり回転させながらシリンジからはずす（シリンジキャップをはずす際、接種液が漏れないように注意する）。
4．注射針を取り付ける：使用する注射針をルアーロックにねじ込みながら、速やかにしっかりと取り付ける（シリンジ先端に触れないように注意する）。
5．気泡抜き、接種量合わせ：気泡を上部に集めてから押子をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。その後、ガスケットの先端を接種用量線に合わせて使用する。
（保管上の注意）
遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存。