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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シンフロリックス水性懸濁筋注の基本情報

基本情報

効能・効果
  • 肺炎球菌侵襲性感染症の予防
  • 肺炎球菌肺炎の予防
注意すべき副作用
疼痛 、 発赤 、 腫脹 、 傾眠状態 、 発熱 、 易刺激性 、 食欲喪失 、 硬結 、 出血 、 アレルギー性皮膚炎
用法・用量(主なもの)
  • 1.初回免疫:小児に、1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で筋肉内に注射する
  • 2.追加免疫:小児に、1回0.5mLを1回、筋肉内に注射する
    • 但し、3回目接種から4カ月間以上の間隔をおく
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用
疼痛 、 発赤 、 腫脹 、 傾眠状態 、 発熱 、 易刺激性 、 食欲喪失 、 硬結 、 出血 、 アレルギー性皮膚炎 、 アトピー性皮膚炎
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 アレルギー反応 、 痙攣 、 熱性痙攣 、 血小板減少性紫斑病 、 紫斑 、 鼻出血 、 口腔粘膜出血
上記以外の副作用
湿疹 、 そう痒感 、 血腫 、 嘔吐 、 異常号泣 、 発疹 、 過敏症 、 血管浮腫 、 小結節 、 下痢 、 悪心 、 筋緊張低下−反応性低下発作 、 頭痛 、 蕁麻疹 、 ワクチンを接種した肢の広汎性腫脹 、 ワクチンを接種した関節の広汎性腫脹 、 無呼吸

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 慎重投与
    • 重篤な基礎疾患
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • アレルギー
    • 重篤な基礎疾患
    • 肝臓疾患
    • 凝固障害
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 血小板減少症
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • ネフローゼ症候群
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 免疫抑制状態
    • 鎌状赤血球症
    • HIV感染症
    • 免疫抑制療法
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 抗凝固療法施行中
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
    • 12カ月齢以上5歳未満の幼児<接種漏れ者>
    • 7カ月齢以上12カ月齢未満の乳児<接種漏れ者>
    • 脾臓機能不全
  • 投与に際する指示
    • 重篤な基礎疾患
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 12カ月齢以上5歳未満の幼児<接種漏れ者>
    • 7カ月齢以上12カ月齢未満の乳児<接種漏れ者>
患者の属性に応じた注意事項
  • 注意
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 12カ月齢以上5歳未満の幼児<接種漏れ者>(1歳〜4歳)
    • 7カ月齢以上12カ月齢未満の乳児<接種漏れ者>(215日〜364日)
  • 投与に際する指示
    • 12カ月齢以上5歳未満の幼児<接種漏れ者>(1歳〜4歳)
    • 7カ月齢以上12カ月齢未満の乳児<接種漏れ者>(215日〜364日)

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

血清型1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F及び23Fによる肺炎球菌侵襲性感染症及び肺炎球菌肺炎の予防。
<効能・効果に関連する接種上の注意>
1.本剤に含まれている肺炎球菌血清型以外による感染症あるいは他の起炎菌による感染症の予防効果は確立されていない。
2.本剤を予防接種法に基づく破傷風、ジフテリア及びインフルエンザ菌b型の予防接種に転用することはできない。
3.免疫抑制状態(免疫抑制療法、HIV感染症、鎌状赤血球症、脾臓機能不全、悪性腫瘍、ネフローゼ症候群等)にある者における本剤の安全性及び有効性は確立していない。

用法・用量(添付文書全文)

1.初回免疫:小児に、1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で筋肉内に注射する。
2.追加免疫:小児に、1回0.5mLを1回、筋肉内に注射する。但し、3回目接種から4カ月間以上の間隔をおく。
<用法・用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者・接種時期:本剤の接種は6週齢以上5歳未満(5歳の誕生日は含まない)までに開始する(標準として7カ月齢未満までに接種を開始する)。
2.接種回数・接種間隔:
1).6週齢以上7カ月齢未満の乳児(標準接種の場合):本剤の標準接種回数は、初回免疫3回、追加免疫1回である。また、初回免疫では、いずれも27日間以上の間隔をあけて接種する。追加免疫では、3回目接種から4カ月間以上の間隔をあけて接種する。在胎27週以上の早期産児では、標準として2カ月齢以上7カ月齢未満までに本剤の接種を開始する。初回接種及び追加接種ともに、接種回数及び接種間隔は6週齢以上7カ月齢未満の乳児(標準接種)と同様に接種する。
2).接種漏れ者(標準接種の7カ月齢未満までに1回目の接種を開始できなかった場合):接種漏れ者に対しては次の接種間隔及び回数による接種とすることができる。なお、月齢(年齢)により接種回数・接種間隔が異なるため、接種スケジュールを確認する。
(1).7カ月齢以上12カ月齢未満の乳児<接種漏れ者>;初回免疫:1回0.5mLずつを2回、27日間以上の間隔で筋肉内に注射する、追加免疫:1回0.5mLを1回、初回免疫の2回目接種から60日間以上の間隔で、筋肉内に注射する(なお、12カ月齢以上24カ月齢未満までに接種することが望ましい)。
(2).12カ月齢以上5歳未満の幼児<接種漏れ者>;1回0.5mLずつを2回、60日間以上の間隔で筋肉内に注射する。
3.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上の間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上の間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

副作用(添付文書全文)

健康乳児237例を対象とし、本剤と沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチンを同時に接種した国内臨床試験において、本剤接種後8日間(接種当日を含む)に発現した局所(注射部位)の副反応は、1回目接種では177/237例(74.7%)、2回目接種では185/235例(78.7%)、3回目接種では171/233例(73.4%)、4回目接種では193/228例(84.6%)であった。全身性の副反応は、1回目接種では57/237例(24.1%)、2回目接種では59/235例(25.1%)、3回目接種では48/233例(20.6%)、4回目接種では64/228例(28.1%)であった。接種回ごとの主な副反応は次のとおりであった(承認時)。
1.注射部位疼痛;初回免疫:1回目接種(N=237)31.2%(74例)、2回目接種(N=235)26.0%(61例)、3回目接種(N=233)23.6%(55例)、追加免疫:4回目接種(N=228)50.0%(114例)。
2.注射部位発赤;初回免疫:1回目接種(N=237)67.9%(161例)、2回目接種(N=235)72.8%(171例)、3回目接種(N=233)65.7%(153例)、追加免疫:4回目接種(N=228)78.1%(178例)。
3.注射部位腫脹;初回免疫:1回目接種(N=237)47.3%(112例)、2回目接種(N=235)51.5%(121例)、3回目接種(N=233)48.1%(112例)、追加免疫:4回目接種(N=228)67.5%(154例)。
4.傾眠状態;初回免疫:1回目接種(N=237)10.1%(24例)、2回目接種(N=235)11.1%(26例)、3回目接種(N=233)6.4%(15例)、追加免疫:4回目接種(N=228)8.3%(19例)。
5.発熱(腋窩)(37.5℃以上);初回免疫:1回目接種(N=237)8.4%(20例)、2回目接種(N=235)13.2%(31例)、3回目接種(N=233)9.0%(21例)、追加免疫:4回目接種(N=228)18.0%(41例)。
6.易刺激性;初回免疫:1回目接種(N=237)16.9%(40例)、2回目接種(N=235)12.8%(30例)、3回目接種(N=233)13.3%(31例)、追加免疫:4回目接種(N=228)15.8%(36例)。
7.食欲喪失;初回免疫:1回目接種(N=237)1.7%(4例)、2回目接種(N=235)3.0%(7例)、3回目接種(N=233)2.1%(5例)、追加免疫:4回目接種(N=228)5.3%(12例)。
1.重大な副反応
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック又はアナフィラキシーを含むアレルギー反応が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行う。
2).痙攣(頻度不明):痙攣(熱性痙攣を含む)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行う。
3).血小板減少性紫斑病(頻度不明):血小板減少性紫斑病が現れることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行う。
2.その他の副反応
1).過敏症:(5%未満)アレルギー反応(アレルギー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、湿疹等)、(頻度不明)血管浮腫。
2).局所症状(注射部位):(5%以上)発赤、腫脹、疼痛、硬結、(5%未満)そう痒感、血腫、出血、(頻度不明)小結節。
3).消化器:(5%以上)食欲喪失、(5%未満)嘔吐、(頻度不明)下痢、悪心。
4).精神神経系:(5%以上)易刺激性、傾眠状態、(5%未満)異常号泣、(頻度不明)筋緊張低下−反応性低下発作、頭痛。
5).皮膚:(5%未満)発疹、(頻度不明)蕁麻疹。
6).その他:(5%以上)発熱、(頻度不明)ワクチンを接種した肢の広汎性腫脹(又はワクチンを接種した関節の広汎性腫脹)、*無呼吸[*:海外において、早期産児で無呼吸が報告されている]。

使用上の注意(添付文書全文)

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分(破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド又はプロテインD(無莢膜型インフルエンザ菌由来)を含む)によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.本剤の成分(破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド又はプロテインD(無莢膜型インフルエンザ菌由来)を含む)に対して、アレルギーを呈する恐れのある者。
4.過去に痙攣の既往のある者。
5.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
6.血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法施行中の者[筋肉注射部位の出血の恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
4.本剤と他の肺炎球菌ワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。
5.本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行う。特に、本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合で被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種する(厚生労働省のホームページを参照)。
(小児等への接種)
生後6週齢未満又は5歳以上の者に対する安全性及び有効性は確立していない。
(接種時の注意)
1.接種時
1).本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射、静脈内注射又は皮内注射はしない。
2).注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認する。
3).注射針は被接種者毎に取り替える。
4).本剤は、他剤と混合しない。
5).使用前には異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しない。
6).注射針を装着する際には、ルアーロックアダプター部を持たずに適度な力で装着する。
7).使用前によく振り混ぜる。
8).【シンフロリックス水性懸濁筋注の使用方法】に従い接種準備を行う。
2.接種部位
1).接種部位は、通常、大腿外側部又は上腕三角筋とし、臀部には接種しない。
2).接種部位はアルコールで消毒し、同一部位に反復して接種することは避ける。
3.筋肉内注射時:筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。
1).針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定する。
2).神経走行部位を避ける。
3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
(取扱い上の注意)
誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
(シンフロリックス水性懸濁筋注の使用方法)
本剤は筋注用である。室温に戻してから注射針を取り付ける。
1.注射針を準備する:本剤には注射針が付属されていない。針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定する。
日本小児科学会から小児の接種年齢別の接種部位と標準的な針の長さと太さについて次の通り示されている(日本小児科学会予防接種・感染症対策委員会:「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について」(2015年5月18日)より)。
1).新生児の場合:接種部位は大腿前外側部;針の太さは25ゲージ;針の長さは16mm。
2).乳児(1歳未満)の場合:接種部位は大腿前外側部;針の太さは25ゲージ;針の長さは25mm。
3).幼児−年長児の場合:
(1).接種部位は上腕三角筋中央部;針の太さは23−25ゲージ;針の長さは16−25mm。
(2).接種部位は大腿前外側部;針の太さは23−25ゲージ;針の長さは25−32mm。
*本剤の接種は6週齢以上5歳未満(5歳の誕生日は含まない)までに、標準として7カ月齢未満までに接種を開始する。
2.シリンジ(注射筒)を取り出し、プランジャー(押子)が緩んでいないか確認する。
1).万一、緩んでいた場合には、プランジャーを時計回りに回転させてねじ込んでから使用する。
2).プランジャーが緩んでいた場合でも、しっかり固定することにより安全に使用できる。
*プレフィルドシリンジ製剤のプランジャーとガスケットの接続は、ねじ込み式のため、取り扱い時に接続が緩む恐れがある。
3.接種液を振り混ぜて均一にする。
1).接種液を振り混ぜる際に、接種液内に異物の混入などの異常がないか確認する。
2).本剤は、振り混ぜると白濁する。放置すると白色の沈殿物と無色の上澄液に分離する。
3).接種前には、必ず接種液を振り混ぜて均一にする。
4.シリンジのキャップを外す:シリンジ本体を持ち、最上部にあるキャップを時計と反対回りに適度な力でねじって外す[プランジャーを持たない]。
5.シリンジに注射針をねじりながら取り付ける。
1).注射針を、時計回りにねじりながらシリンジに固定する。
2).注射針を過度に締め込むと、針もとの樹脂部破損の恐れがある。ルアーロックアダプター部を持たずに、適度な力で装着する。
6.本剤は筋肉内に接種する。
1).皮下注射、静脈内注射又は皮内注射はしない。
2).シリンジ内の空気を除去する際には可能な限り、薬液を減じないよう注意する。
3).筋肉内、好ましくは大腿前外側部又は上腕の神経走行部位を避けて三角筋部に注射する。臀筋への投与は、坐骨神経を損傷する危険性があるため避ける。
4).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
7.大腿部接種の場合:12カ月齢未満接種時推奨
1).大腿を完全に露出させてから接種する。
2).大腿前外側部の外側広筋中央の皮膚面に垂直に筋肉内接種する。
3).外側広筋に針が十分達するよう刺入する。
8.上腕三角筋部への接種の場合
1).三角筋部を完全に露出させてから接種する。
2).三角筋中央に皮膚面に垂直に筋肉内接種する。
3).三角筋内に針が十分達するよう刺入する。
*接種が終わったら、シリンジと注射針は医療廃棄物として廃棄する。
*注射針は被接種者毎に取り替える。
(保管上の注意)
遮光し、凍結を避けて、2〜8℃で保存。

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