日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 肺炎球菌侵襲性感染症の予防
  • 肺炎球菌感染症の予防

注意すべき副作用詳しく見る

疼痛紅斑腫脹筋肉痛疲労頭痛発熱発疹上腕の可動性低下蕁麻疹

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.高齢者:1回0.5mLを筋肉内に注射する
  • 2.小児:1).初回免疫:1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で皮下に注射する
  • 2).追加免疫:1回0.5mLを1回、皮下に注射する
    • 但し、3回目接種から60日間以上の間隔をおく

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用

疼痛紅斑腫脹筋肉痛疲労頭痛発熱発疹上腕の可動性低下蕁麻疹硬結

重大な副作用

ショックアナフィラキシー痙攣熱性痙攣血小板減少性紫斑病紫斑鼻出血口腔粘膜出血

上記以外の副作用

圧痛食欲減退下痢関節痛悪寒感冒鼻咽頭炎傾眠状態易刺激性不安定睡眠嘔吐悪心泣き血管性浮腫多形紅斑呼吸困難気管支痙攣そう痒感皮膚炎注射部位に限局したリンパ節症筋肉痛増悪関節痛増悪蕁麻疹様発疹筋緊張低下−反応性低下発作

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 慎重投与
    • 重篤な基礎疾患
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • アレルギー
    • 重篤な基礎疾患
    • 肝臓疾患
    • 凝固障害
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 血小板減少症
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • ネフローゼ症候群
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 免疫抑制状態
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 抗凝固療法施行中
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
    • 12カ月齢以上24カ月齢未満の接種漏れ
    • 7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ
    • 24カ月齢以上6歳未満の接種漏れ
  • 投与に際する指示
    • 重篤な基礎疾患
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 12カ月齢以上24カ月齢未満の接種漏れ
    • 7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ
    • 24カ月齢以上6歳未満の接種漏れ

患者の属性に応じた注意事項

  • 注意
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
    • 24カ月齢以上6歳未満の接種漏れ(2歳〜5歳)
    • 7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ(215日〜364日)
    • 12カ月齢以上24カ月齢未満の接種漏れ(1歳〜1歳)
  • 投与に際する指示
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
    • 24カ月齢以上6歳未満の接種漏れ(2歳〜5歳)
    • 7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ(215日〜364日)
    • 12カ月齢以上24カ月齢未満の接種漏れ(1歳〜1歳)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.高齢者:血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23Fによる肺炎球菌感染症の予防。
    2.小児:血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23Fによる肺炎球菌侵襲性感染症の予防。
    <効能・効果に関連する接種上の注意>
    1.本剤に含まれている肺炎球菌血清型以外による感染症あるいは他の起炎菌による感染症を予防することはできない。
    2.ジフテリアの予防接種に転用することはできない。
    3.免疫抑制状態(悪性腫瘍、ネフローゼ症候群等)にある者における本剤の安全性及び有効性は確立していない。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.高齢者:1回0.5mLを筋肉内に注射する。
    2.小児:
    1).初回免疫:1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で皮下に注射する。
    2).追加免疫:1回0.5mLを1回、皮下に注射する。但し、3回目接種から60日間以上の間隔をおく。
    <用法・用量に関連する接種上の注意>
    1.接種対象者・接種時期:
    1).高齢者:本剤の接種は65歳以上の者に行う。
    2).小児:本剤の接種は2カ月齢以上6歳未満の間にある者に行う(標準として2カ月齢以上7カ月齢未満で接種を開始するが、但し、3回目接種については、12カ月齢未満までに完了し、追加免疫は12カ月齢以降、標準として12〜15カ月齢の間に行う)。また、接種漏れ者に対しては次記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。
    (1).7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ者;初回免疫:1回0.5mLずつを2回、27日間以上の間隔で皮下に注射する、追加免疫:1回0.5mLを1回、2回目の接種後60日間以上の間隔で、12カ月齢以降、皮下に注射する。
    (2).12カ月齢以上24カ月齢未満の接種漏れ者;1回0.5mLずつを2回、60日間以上の間隔で皮下に注射する。
    (3).24カ月齢以上6歳未満の接種漏れ者;1回0.5mLを皮下に注射する。
    2.CRM197とは異なるキャリア蛋白を結合した肺炎球菌結合型ワクチンと本剤又は沈降7価肺炎球菌結合型ワクチンとの互換性に関する安全性及び有効性は確立していない。
    3.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔をおいて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    高齢者:2つの国内臨床試験において、本剤接種後14日間(接種当日を含む)に、局所(注射部位)の副反応*は、254/439例(57.9%)で認められ、主なものは、疼痛:192/432例(44.4%)、紅斑:109/422例(25.8%)、上腕の可動性の低下:111/430例(25.8%)及び腫脹:81/419例(19.3%)であった。また、全身性の副反応*は、180/430例(41.9%)で認められ、主なものは、筋肉痛:91/423例(21.5%)、疲労:77/421例(18.3%)及び頭痛:44/419例(10.5%)であった(承認時)。
    小児:本剤を単独で接種した国内臨床試験において、本剤接種後7日間(接種当日を含む)に、局所(注射部位)の副反応*は、1回目接種では139/186例(74.7%)、2回目接種では136/180例(75.6%)、3回目接種では123/174例(70.7%)、4回目接種では122/170例(71.8%)で認められ、主なものは、紅斑:1回目138/186例(74.2%)、2回目134/180例(74.4%)、3回目116/171例(67.8%)、4回目113/166例(68.1%)、腫脹:1回目83/176例(47.2%)、2回目93/173例(53.8%)、3回目89/165例(53.9%)、4回目93/163例(57.1%)であった。また、全身性の副反応*は、1回目接種では119/182例(65.4%)、2回目接種では114/177例(64.4%)、3回目接種では93/162例(57.4%)、4回目接種では106/160例(66.3%)で認められ、主なものは、発熱(37.5℃以上):1回目56/170例(32.9%)、2回目54/163例(33.1%)、3回目62/154例(40.3%)、4回目76/150例(50.7%)であった(承認時)。
    本剤とDPT[沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチン]を同時に接種した国内臨床試験において、本剤接種後7日間(接種当日を含む)に、局所(注射部位)の副反応*は、1回目接種では119/175例(68.0%)、2回目接種では119/167例(71.3%)、3回目接種では106/171例(62.0%)、4回目接種では105/153例(68.6%)で認められ、主なものは、紅斑:1回目100/171例(58.5%)、2回目104/166例(62.7%)、3回目90/168例(53.6%)、4回目92/148例(62.2%)、腫脹:1回目69/168例(41.1%)、2回目77/160例(48.1%)、3回目72/164例(43.9%)、4回目73/149例(49.0%)であった。また、本剤とDPTを同時接種後7日間(接種当日を含む)に、全身性の副反応*は、1回目接種では108/177例(61.0%)、2回目接種では104/170例(61.2%)、3回目接種では97/168例(57.7%)、4回目接種では93/148例(62.8%)で認められ、主なものは、発熱(37.5℃以上):1回目61/168例(36.3%)、2回目61/166例(36.7%)、3回目57/163例(35.0%)、4回目71/145例(49.0%)であった(承認時)。
    *:被験者(高齢者)又は保護者(小児)が電子日誌にて報告。
    1.重大な副反応
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    2).痙攣(頻度不明):痙攣(熱性痙攣を含む)が現れることがあるので、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    3).血小板減少性紫斑病(頻度不明):血小板減少性紫斑病が現れることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行う。
    2.その他の副反応
    1).高齢者:
    (1).皮膚[高齢者]:(1〜10%未満)発疹、(頻度不明)血管性浮腫、多形紅斑。
    (2).呼吸器[高齢者]:(頻度不明)呼吸困難、気管支痙攣。
    (3).投与部位(注射部位)[高齢者]:(10%以上)疼痛(41.2%)、紅斑(23.7%)、上腕の可動性低下(23.7%)、腫脹(17.5%)、(1%未満)そう痒感、(頻度不明)皮膚炎、蕁麻疹、硬結、圧痛。
    (4).消化器[高齢者]:(1〜10%未満)食欲減退、(1%未満)嘔吐、下痢、悪心。
    (5).血液[高齢者]:(1%未満)注射部位に限局したリンパ節症。
    (6).精神神経系[高齢者]:(1〜10%未満)頭痛。
    (7).筋・骨格系[高齢者]:(10%以上)筋肉痛(19.8%)、(1〜10%未満)関節痛、(頻度不明)筋肉痛増悪、関節痛増悪。
    (8).その他[高齢者]:(10%以上)疲労(16.4%)、(1〜10%未満)悪寒、発熱。
    なお、頻度は国内臨床試験の集計結果による。
    2).小児:
    (1).皮膚[小児]:(1〜10%未満)蕁麻疹、発疹、(頻度不明)血管性浮腫、蕁麻疹様発疹、多形紅斑。
    (2).呼吸器[小児]:(1〜10%未満)感冒(鼻咽頭炎等)、(頻度不明)呼吸困難、気管支痙攣。
    (3).投与部位(注射部位)[小児]:(10%以上)紅斑(84.0%)、腫脹(69.7%)、疼痛・圧痛(28.2%)、(1〜10%未満)硬結、(頻度不明)皮膚炎、蕁麻疹、そう痒感。
    (4).消化器[小児]:(10%以上)食欲減退(31.4%)、(1〜10%未満)下痢、(1%未満)嘔吐。
    (5).血液[小児]:(頻度不明)注射部位に限局したリンパ節症。
    (6).精神神経系[小児]:(10%以上)傾眠状態(52.1%)、易刺激性(45.2%)、不安定睡眠(38.0%)、(1%未満)泣き、(頻度不明)筋緊張低下−反応性低下発作。
    (7).その他[小児]:(10%以上)発熱(71.3%)。
    なお、頻度は国内臨床試験の集計結果による。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
    1.本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
    2.明らかな発熱を呈している者。
    3.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
    4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
    (接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
    被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
    1.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
    2.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
    3.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
    4.過去に痙攣の既往のある者。
    5.本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対して、アレルギーを呈する恐れのある者。
    6.血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法施行中の者[筋肉注射部位の出血の恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」を参照して使用する。
    2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
    3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
    4.本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行う。特に、本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合で被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種する(小児への同時接種については厚生労働省のホームページを参照)。
    (小児等への接種)
    生後6週未満又は6歳以上の者に対する安全性及び有効性は確立していない。
    (接種時の注意)
    1.接種時:
    1).注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り替える(開封後の使用は1回限りとし、再滅菌・再使用はしない)。
    2).【プレベナー13水性懸濁注の使用方法】に従い接種準備を行う。
    3).注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
    4).本剤は、他剤と混合しない。
    2.接種部位:
    1).高齢者:接種部位は、通常、上腕三角筋とし、アルコールで消毒する(なお、高齢者の臀部には注射しない)。
    2).小児:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
    3.筋肉内注射時:
    高齢者:筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。
    1).針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定する。
    2).筋肉内注射時神経走行部位を避ける。
    3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
    (取扱い上の注意)
    1.誤って凍結させたものは品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
    2.使用前には必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しない。
    (プレベナー13水性懸濁注の使用方法)
    この操作にあたっては、細菌等による汚染に十分注意する。また、接種液を他のシリンジ等に移し替えて使用してはならない。
    1.接種に使用する注射針を用意する:被接種者の体格を勘案し、適切な注射針を選択する(筋肉内注射については8.の1)も参照)。
    注:本剤には注射針が添付されていない。
    2.ブリスター容器を開封し、製剤を取り出す:ブリスター容器の開封側からフィルムをゆっくり引き上げ、開封する。製剤は、ブリスター容器中央部、シリンジ胴体(バレル部)をつまんで取り出す。
    3.接種液を使用直前によく振り混ぜ、均一になるように懸濁する:シリンジを上下に反転し均一な懸濁液とする(気層を上下させるように転倒混和し、混和後、沈殿がないことを確認する)。もし反転を繰り返しても沈殿物(塊)があれば、均一な懸濁液になるまで上下に強く振り混ぜる。
    4.シリンジキャップをはずす:シリンジキャップをゆっくり時計と反対回りに回しながらシリンジ先端のルアーロックアダプターからはずす(シリンジキャップをはずす際に、接種液が漏れないように注意する)。
    5.注射針をシリンジに取り付ける:シリンジのルアーロックアダプターの溝に沿って、使用する注射針を時計回りに回しながら、軽く取り付ける(取り付ける際は、シリンジ先端に触れないように注意する)。
    6.注射針のシリンジへの取り付けを確認する:シリンジのルアーロックアダプターを保持し、注射針を時計回りに回すことで、注射針がしっかり取り付けられていることを確認する(注射針の取り付けは、適切な強度で行う。強すぎたり弱すぎたりすると、液漏れする場合がある)。
    7.接種直前に気泡を抜く:均一に懸濁されているかを確認し、不十分な時は再度振り混ぜる。それから、接種直前に気泡を上部に集めてからプランジャー(押子)をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。
    8.
    1).高齢者は筋肉内に接種する:上腕三角筋部を完全に露出させる。皮膚面に垂直に針を刺し、上腕三角筋に筋肉内注射する。上腕三角筋内に針が十分達するよう刺入する。臀部には注射しない。筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意する。
    (1).針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定する。
    (2).神経走行部位を避ける。
    (3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
    2).小児は皮下に接種する:上腕伸側を完全に露出させる。皮膚をつまみ上げ、皮膚面に斜めに針を刺し、皮下注射する。
    9.接種後の注射針及びシリンジは、医療廃棄物として所定の方法に従い廃棄する。
    10.注射針及びシリンジは被接種者ごとに取り替え、開封後の使用は1回限りとし、再滅菌・再使用はしない。
    (保管上の注意)
    凍結を避け、2〜8℃で保存。

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