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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アクトヒブの基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
- (1瓶(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • インフルエンザ菌b型による感染症の予防
注意すべき副作用
発赤 、 腫脹 、 硬結 、 発熱 、 不機嫌 、 食欲不振 、 下痢 、 不眠 、 紅斑 、 易刺激性
用法・用量(主なもの)
  • 本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し、その全量を1回分とする
  • 1.初回免疫:3回、いずれも4〜8週間の間隔で皮下に注射する
    • 但し、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる
  • 2.追加免疫:初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患

副作用

主な副作用
発赤 、 腫脹 、 硬結 、 発熱 、 不機嫌 、 食欲不振 、 下痢 、 不眠 、 紅斑 、 易刺激性 、 疼痛
重大な副作用
血小板減少性紫斑病 、 紫斑 、 鼻出血 、 口腔粘膜出血 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 血管浮腫 、 痙攣 、 熱性痙攣
上記以外の副作用
異常号泣 、 嘔吐 、 傾眠 、 咳 、 蕁麻疹 、 発疹 、 そう痒症 、 神経過敏 、 口唇変色 、 鼻炎 、 血色不良 、 結膜炎 、 皮膚肥厚 、 浮腫 、 顔面浮腫 、 喉頭浮腫 、 過敏症反応 、 炎症症状 、 下肢浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
  • 慎重投与
    • 重篤な基礎疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 重篤な基礎疾患
    • 肝臓疾患
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
    • 接種開始齢が1歳以上5歳未満の接種漏れ
    • 接種開始齢が7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ
  • 投与に際する指示
    • 重篤な基礎疾患
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 接種開始齢が1歳以上5歳未満の接種漏れ
    • 接種開始齢が7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ
患者の属性に応じた注意事項
  • 注意
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 接種開始齢が1歳以上5歳未満の接種漏れ(1歳〜4歳)
    • 接種開始齢が7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ(215日〜364日)
  • 投与に際する指示
    • 接種開始齢が1歳以上5歳未満の接種漏れ(1歳〜4歳)
    • 接種開始齢が7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ(215日〜364日)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

インフルエンザ菌b型による感染症の予防。
<効能又は効果に関連する接種上の注意>
1.本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
2.本剤に含まれる破傷風トキソイドを、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。
3.本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症(髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など)に対する予防効果が期待できる。

用法・用量(添付文書全文)

本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し、その全量を1回分とする。
1.初回免疫:3回、いずれも4〜8週間の間隔で皮下に注射する。但し、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
2.追加免疫:初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。
<用法及び用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者・接種時期:本剤の接種は2カ月齢以上5歳未満の間にある者に行うが、標準として2カ月齢以上7カ月齢未満で接種を開始する。また、接種漏れ者に対しては次記のように接種回数を減らすことができる。
1).接種開始齢が7カ月齢以上12カ月齢未満の接種漏れ者の場合:初回免疫;通常、2回、4〜8週間の間隔で皮下に注射する(但し、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる)、追加免疫;通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。
2).接種開始齢が1歳以上5歳未満の接種漏れ者の場合:通常、1回皮下に注射する。
2.他のワクチン製剤との接種間隔:生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔をおいて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

副作用(添付文書全文)

本剤を単独で接種した国内臨床試験において、延べ接種例数(回数)482例中294例(61.0%)に副反応が認められた。本剤接種7日後までに、局所(注射部位)の副反応は、240例(49.8%)に認められた。その内訳は、注射部位発赤213例(44.2%)、注射部位腫脹90例(18.7%)、注射部位硬結86例(17.8%)、注射部位疼痛27例(5.6%)であった。また、全身性の副反応は136例(28.2%)に認められた。主なものは、発熱(37.5℃以上)12例(2.5%)、不機嫌71例(14.7%)、異常号泣4例(0.8%)、食欲不振42例(8.7%)、嘔吐27例(5.6%)、下痢38例(7.9%)、不眠47例(9.8%)、傾眠20例(4.1%)であった(承認時)。
本剤と沈降精製百日咳ジフテリア破傷風混合ワクチン(DPT)を同時に接種した製造販売後臨床試験において、延べ接種例数(回数)756例中455例(60.2%)に副反応が認められた。本剤接種7日後までに、局所(アクトヒブ注射部位)の副反応は、316例(41.8%)に認められた。主なものは、注射部位発赤294例(38.9%)、注射部位腫脹124例(16.4%)、注射部位硬結102例(13.5%)、注射部位疼痛12例(1.6%)であった。また、全身性の副反応は、260例(34.4%)に認められた。主なものは、発熱(37.5℃以上)112例(14.8%)、不機嫌93例(12.3%)、異常号泣1例(0.1%)、食欲不振36例(4.8%)、嘔吐30例(4.0%)、下痢56例(7.4%)、不眠37例(4.9%)、傾眠16例(2.1%)であった(再審査終了時)。
特定使用成績調査において、延べ接種例数(回数)3,504例中993例(28.3%)に副反応が認められた。主なものは、注射部位発赤726例(20.7%)、注射部位腫脹240例(6.8%)、注射部位硬結204例(5.8%)、注射部位疼痛17例(0.5%)、発熱139例(4.0%)、不機嫌95例(2.7%)、食欲不振64例(1.8%)、嘔吐19例(0.5%)、下痢39例(1.1%)、不眠41例(1.2%)、傾眠27例(0.8%)であった(再審査終了時)。
1.重大な副反応
1).ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、顔面浮腫、喉頭浮腫等)(0.1%未満)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).痙攣(熱性痙攣を含む)(0.1%未満*)が現れることがあるので、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
3).血小板減少性紫斑病(頻度不明)が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。
2.その他の副反応
1).過敏症:(5%未満)蕁麻疹、発疹、*そう痒症、(頻度不明)過敏症反応、浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)。
2).局所症状(注射部位):(5%以上)紅斑(発赤)、腫脹、硬結等、(5%未満)疼痛、(頻度不明)注射部位の炎症症状。
3).精神神経系:(5%以上)易刺激性(不機嫌)、不眠、(5%未満)傾眠、神経過敏、異常号泣。
4).消化器:(5%以上)食欲不振、下痢、(5%未満)嘔吐、※口唇変色[※:チアノーゼに起因する事象ではない]。
5).呼吸器:(5%未満)咳、鼻炎、鼻出血。
6).その他:(5%以上)発熱、(5%未満)血色不良、結膜炎、皮膚肥厚、(頻度不明)下肢浮腫。
副反応発現頻度は、承認時までの国内臨床試験[延べ接種例数(回数)482例]及び製造販売後臨床試験[延べ接種例数(回数)756例]の結果を合算し、算出した。また、海外における報告に基づき記載した副反応は頻度不明とした。
*:特定使用成績調査[延べ接種例数(回数)3,504例]の結果に基づく。

使用上の注意(添付文書全文)

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分又は破傷風トキソイドに対して、アレルギーを呈する恐れのある者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
4.本剤は、マスターシードロット製造時にフランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ワーキングシードロット製造時に米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分を使用している。また、培養工程で米国産及びブラジル産ウシの心臓由来成分を使用している。理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はない。以上のことから、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明することを考慮する。
5.本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行う。特に、本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合で被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種する(厚生労働省のホームページを参照)。
(接種時の注意)
1.接種時:
1).接種用器具は、通常、添付の注射器を用いる。また、添付の注射器を再使用したり、他剤の投与に使用しない。
2).【アクトヒブの使用方法】に従い接種準備を行う。
3).注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。
4).注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない。
2.接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。
(その他の注意)
本剤は、フランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ブラジル産ウシの心臓由来成分を製造工程に使用している。本剤接種による伝達性海綿状脳症(TSE)伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたってはその必要性を考慮の上、接種する。
(取扱い上の注意)
1.接種前:溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
2.接種時:本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。
(アクトヒブの使用方法)
この操作にあたっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
1.バイアルの栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の注射器の注射針をバイアルの栓の中央付近に刺し、注射器に充填された溶剤0.5mLを注入する。
2.注射針をバイアルに刺したまま、シリンジとバイアルをまっすぐの状態に保ちながら、本剤が均一に溶解するまでよく振り混ぜる。
3.完全に溶解した後、注射針の先端がバイアル内に残っていることを確認し、全量を再度注射器内にゆっくりと吸引する。
4.気泡を上部に集めてから押子をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。
(保管上の注意)
遮光して、2〜8℃に保存。

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