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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
- (12mg1管(溶解液付))
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 結核の予防
注意すべき副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 BCG感染症 、 髄膜炎 、 骨炎 、 骨髄炎 、 骨膜炎 、 粟粒結核様の病変 、 全身播種性BCG感染症 、 皮膚結核様病変
用法・用量(主なもの)
  • 溶剤を加えたものを上腕外側のほぼ中央部に滴下塗布し、経皮用接種針(管針)を用いて行う
  • <接種方法(管針法による経皮接種)>本剤に添付の溶剤(日本薬局方生理食塩液)を加えて80mg/mLの濃度の均一な懸濁液とし、接種部位の皮膚を緊張させ、懸濁液を塗った後、9本針植付けの管針を接種皮膚面に対してほぼ垂直に保ち、これを強く圧して行う
  • 接種数は2箇とし、管針の円跡は相互に接するものとする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アナフィラキシー
    • 結核
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
    • 外傷によるケロイド
    • 免疫抑制を来す治療中
    • 予防接種によるケロイド
    • 免疫機能に異常のある疾患
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
過敏症 、 発疹 、 蕁麻疹 、 紅斑 、 多形紅斑 、 そう痒 、 発赤 、 硬結 、 腫脹 、 痂皮 、 局所反応
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 BCG感染症 、 髄膜炎 、 骨炎 、 骨髄炎 、 骨膜炎 、 粟粒結核様の病変 、 全身播種性BCG感染症 、 皮膚結核様病変 、 狼瘡 、 腺病性苔癬
上記以外の副作用
膿疱 、 リンパ節腫大 、 腋窩リンパ節腫大 、 腋窩以外のリンパ節腫大 、 鎖骨上窩リンパ節腫大 、 側頚部リンパ節腫大

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アナフィラキシー
    • 結核
    • 発熱
    • 予防接種を行うことが不適当な状態
    • 重篤な急性疾患
    • 外傷によるケロイド
    • 免疫抑制を来す治療中
    • 予防接種によるケロイド
    • 免疫機能に異常のある疾患
  • 注意
    • アレルギー
    • 肝臓疾患
    • 痙攣
    • 免疫不全
    • 血液疾患
    • 心臓血管系疾患
    • 腎臓疾患
    • 発育障害
    • 全身性発疹
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • 過去に結核患者との長期の接触
    • 結核感染
    • 先天性免疫不全症
    • 予防接種で接種後2日以内に発熱
  • 投与に際する指示
    • 生ワクチンの接種を受けた
    • 不活化ワクチンの接種を受けた
    • おたふくかぜワクチンの接種を受けた
    • 黄熱ワクチンの接種を受けた
    • 経口生ポリオワクチンの接種を受けた
    • 水痘ワクチンの接種を受けた
    • 麻しんワクチンの接種を受けた
    • 風しんワクチンの接種を受けた
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
副腎皮質ホルモン剤
播種性BCG感染
プレドニゾロン
播種性BCG感染
免疫抑制剤
播種性BCG感染
シクロスポリン
播種性BCG感染
タクロリムス水和物
播種性BCG感染
アザチオプリン
播種性BCG感染
免疫抑制作用を有する薬剤
播種性BCG感染

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

結核予防。

用法・用量(添付文書全文)

溶剤を加えたものを上腕外側のほぼ中央部に滴下塗布し、経皮用接種針(管針)を用いて行う。
<接種方法(管針法による経皮接種)>
本剤に添付の溶剤(日本薬局方生理食塩液)を加えて80mg/mLの濃度の均一な懸濁液とし、接種部位の皮膚を緊張させ、懸濁液を塗った後、9本針植付けの管針を接種皮膚面に対してほぼ垂直に保ち、これを強く圧して行う。接種数は2箇とし、管針の円跡は相互に接するものとする。
<用法及び用量に関連する接種上の注意>
1.本剤は、経皮接種用の濃厚なワクチンであり、もし皮内等に注射すると強い局所反応を呈するので、絶対に注射してはならない。
2.不活化ワクチン製剤との接種間隔:不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種する。
3.他の生ワクチン製剤接種との関係:「相互作用」の項参照。

副作用(添付文書全文)

1.重大な副反応
1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).BCG感染症:髄膜炎、骨炎、骨髄炎、骨膜炎が現れることがある。免疫不全症候群の者などに接種した場合、BCGが全身に血行散布して粟粒結核様の病変をつくり、全身播種性BCG感染症に至ることがある(BCG感染症が疑われる場合には、速やかに抗結核剤の投与等適切な措置を行う)。
3).皮膚結核様病変(狼瘡、腺病性苔癬など):狼瘡、腺病性苔癬などの皮膚結核様病変を起こすことがある。
2.その他の副反応
1).過敏症:接種直後から数日中に発疹、蕁麻疹、紅斑(多形紅斑を含む)、そう痒等が現れることがある。
2).接種局所の反応:接種後1〜4週の間、接種部位に発赤、硬結、腫脹、痂皮形成等の局所反応を呈し、特に反応が強い場合は膿疱をつくることもあるが、痂皮を形成して1〜3カ月で消退する。再接種では、これらの反応が早くかつ強めに出るが、消退するのも早い。接種局所は通常3カ月程度で瘢痕化するが、この時期を超えても乾かず、あるいは一旦瘢痕化したものが再び湿潤し、潰瘍化することがある(混合感染の可能性もある)。また、瘢痕化した針痕が拡大、一部ないし全部が融合してケロイドを生じることがある。
3).リンパ節腫大:腋窩リンパ節腫大あるいは腋窩以外のリンパ節腫大(鎖骨上窩リンパ節腫大、側頚部リンパ節腫大など)が認められている(通常は放置しても接種後6カ月までに自然消退し、まれに化膿性の経過をとって、皮膚に穿孔し排膿することがあり、この場合も清潔に保てばやがて閉鎖・治癒する)。

使用上の注意(添付文書全文)

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.結核その他の疾病の予防接種によるケロイド、外傷によるケロイド等の認められる者。
5.免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制を来す治療中の者。
6.結核の既往のある者。
7.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
6.過去に結核患者との長期の接触がある者その他結核感染の疑いのある者。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.予診の際は、保護者に予防接種後の通常起こり得る反応及びまれに生じる重い副反応並びに予防接種健康被害救済制度について十分に説明し、保護者がその内容を理解した上で、接種することについての明確な同意を得る。
4.接種後、接種局所反応が10日以内に出現した場合(コッホ現象)は、被接種者が結核に感染した可能性が高いので、コッホ現象が生じた場合には、保護者に結核感染に関する必要な検査を行うため、接種医療機関を受診するように伝える。
5.被接種者又はその保護者に、接種後は接種部位を清潔に保ち、接種当日の過激な運動は避け、接種局所の異常反応や体調の変化を呈した場合には、速やかに医師の診断を受けるように事前に知らせる。
(相互作用)
1.併用禁忌:副腎皮質ホルモン剤(プレドニゾロン等)、免疫抑制剤(シクロスポリン<サンディミュン>、タクロリムス<プログラフ>、アザチオプリン<イムラン>等)[播種性BCG感染を招く恐れがあるので、本剤を接種しない(サイトカインの産生を抑えるなどリンパ球の機能を抑制する;免疫抑制的な作用を持つ薬剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ薬剤の長期投与中又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤の大量投与中の者、又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤投与中止後6カ月以内の者)]。
2.併用注意:他の生ワクチン製剤との関係:他の生ワクチンの接種を受けた(経口生ポリオワクチンの接種を受けた、麻しんワクチンの接種を受けた、風しんワクチンの接種を受けた、おたふくかぜワクチンの接種を受けた、水痘ワクチンの接種を受けた、黄熱ワクチンの接種を受けた等)者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
(高齢者への接種)
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への接種)
妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には接種しないことを原則とし、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。
(接種時の注意)
1.接種の方法:
1).ワクチンの懸濁:添付の溶剤でワクチンを懸濁して、80mg/mLの濃度の懸濁液を調製する。
2).接種部位:上腕外側のほぼ中央部に行う。肩部に行うとケロイドを生じやすいので絶対に行ってはならない。再接種の際には前の瘢痕のあるところは必ず避ける。
3).接種部位の消毒:接種部位をアルコール綿で消毒する。乾かないうちにワクチンをたらすとBCGが死滅するので、よく乾いてからワクチンを滴下する。
4).ワクチンの滴下と塗布:接種者は被接種者の上腕を左手で下から握り、ほぼ水平に固定する。アルコールが乾くのを待ってスポイトを垂直か、わずかに傾けて保持し、接種に十分な量(大きめの1滴)のワクチンを滴下する(添付文書の図−①)。このとき、スポイトの先端が皮膚にふれないように注意する。通常、1滴で十分であるが、不十分であると思われるときは、更にもう1滴加える。滴下されたワクチンを管針のツバの側面で上腕の縦方向に沿って幅約1.5cm、長さ約3cm程度の範囲に塗りひろげる(ツバで強くこすり塗布層が薄くなり過ぎないよう注意する)(添付文書の図−②)。
5).ワクチンの接種:ワクチンを塗りひろげた後、管針を皮膚面に垂直に保持し(添付文書の図−③)、上腕部を下からささえている左手で強く握って接種部位の皮膚を緊張させ、ツバの両端が皮膚に十分つくまで(通常、皮膚が5〜6mmへこむ程度)管針を強く押して接種する(添付文書の図−④)。接種数は2箇とする(添付文書の図−⑤)。2カ所の押し方は、管針の円跡が相互に接するようにして腕の縦方向とツバの縦方向とが一致するようにする。2カ所の接種が重なると、局所反応が融合する恐れがあるので、必ず針痕が長方形に並ぶように接種する(添付文書の図−⑥)。なお、管針を押すとき、管針をねじらないように注意する。押し終ったら、ワクチンを塗りひろげたときと同様にツバの側面で皮膚上のワクチンを2〜3回針痕になすりつける(添付文書の図−⑦)。ときに接種した針痕から少量の出血をみることがあっても、そのまま放置しておく。もし接種の方法を誤った場合も押し直しはしない。
2.本剤、溶剤、管針、スポイトは、いずれも1人分ずつ開口又は開封して使用する。管針とスポイトは、すべて滅菌されている。
3.溶剤はワンポイント方式アンプルなので開口のための道具は不要であるが、本剤のアンプルは真空用の厚いガラスでできているので開口にはアンプルカットを使用する必要がある(アンプルカットは管針の箱の中に入っている)。
4.接種部位は、火気、日光等によらないで自然に乾燥させる。
(取扱い上の注意)
1.接種前の準備:
1).ディスポBCG接種用管針(ディスポ管針)とは:経皮接種に用いる管針は、9本の細い針が、直径2cmのプラスチック製円筒の中に4.5mm間隔で固定されており、針先は、円筒の縁とほぼ同じ高さになっている(添付文書の図−⑧)。管針を1本ずつパックしてガンマ線滅菌したもので、開封するだけですぐに使用できるディスポーザブル(使い捨て)タイプの管針である。管針は、針先が重要であるので、針先を損じないよう取り扱いに十分注意しなければならない。
2).ワクチンの懸濁方法:
(1).アンプル内の乾燥BCGワクチンの乾燥状態を確認する(万一吸湿している場合は、乾燥体がアメ色になり管壁にべったりとついているので、このようなときは使用してはならない)。
(2).アンプルの頚部にアンプルカットでキズをつけ、アルコール綿で清拭し乾燥後、添付のポリ袋でアンプル全体を包み、ポリ袋をねじって袋の中の空気を追い出した上で静かに折って開口する(アンプルカット凹部の鋭角部をアンプル頚部にあて、全周にキズをつける(添付文書の図−⑨)。アルコールが乾く前にアンプルを開口すると、アンプル内にアルコールが混入し、懸濁できなくなるので注意する)。これらの操作は、真空であるアンプル内への空気の急激な流入を防ぐためのものである。
(3).次に溶剤(生理食塩液)アンプルの頚の部分をアルコール綿で清拭し、カットマークを上にして正しく反対側に折って開口する。スポイトに生理食塩液全量を吸い上げ、ワクチンアンプルの内壁に沿ってゆっくり注入し、しばらく(2〜3分)静置してワクチンを均等に十分湿らせ、泡をたてないようアンプルを静かに振って均等なBCG懸濁液とする。これで80mg/mLの濃度のワクチンが得られる(溶剤をワクチンの上に一気に注ぐと、ワクチンが懸濁せず(とけず)に残って不均等になることがある)。
(4).十分に懸濁した(とけた)ワクチンを、同じスポイトを用いて、泡をたてないようゆっくりと吸い上げる。
2.ガンマ線滅菌済みの管針及びスポイトは、包装を開封したらすぐに使用する。また、管針は針先保護キャップをまっすぐ引いてはずしてから使用する。この際、ツバや針の部分に直接手をふれないよう注意する。
3.アンプル内にアルコールが混入するとBCGが凝集し、ワクチンが懸濁できなくなるので注意する。
4.アンプルが入っていたトレーはアンプル立てとして使用できる(添付文書の図−⑩)。
5.本懸濁液中のBCGは、光や熱により影響を受け死滅しやすいので、日光にあてないよう注意し低温に保つ。
6.使用済のアンプル、管針等は、感染防止に留意し安全な方法で処分する。
(保管上の注意)
10℃以下。

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